加齢黄斑変性症患者の腸内細菌叢に対する微量栄養素補給の影響 - 腸網膜軸研究
2024年7月30日 更新者:Francesco Sofi、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
: 加齢黄斑変性症に苦しむ患者の腸内細菌叢に対するルテイン、ゼアキサンチン、サフランの補給の効果 - 腸網膜軸研究」
加齢黄斑変性症(AMD)は、高齢者の視覚障害の主な原因であり、多因子の病因を特徴としています。
最近の証拠は、腸網膜軸が AMD の発症に関与している可能性を示唆しており、新たな治療戦略の探求を促しています。
研究者らは、抗炎症特性が認められているルテイン、ゼアキサンチン、サフランを含む微量栄養素混合物が血管新生型AMD(nAMD)患者の眼科パラメータおよび微生物パラメータに及ぼす影響を評価した。
30人のnAMD被験者は、抗VEGF療法とともに毎日微量栄養素の補給を受ける群、または抗VEGF治療単独を受ける群に6か月間無作為に割り付けられた。
眼科的評価、人体計測および生化学的測定、および便サンプルが治療の前後に採取されました。
腸内細菌叢 (GM) の特性評価は 16S rRNA シーケンスによって行われ、短鎖 (SCFA)、中鎖 (MCFA)、および長鎖 (LCFA) の脂肪酸はガスクロマトグラフィー - 質量分析プロトコルで分析されました。
nAMD患者は、炎症誘発性のオクタン酸およびノナン酸の増加と相まって、GMアルファの多様性の減少、分類学的存在量の変化、総SCFA量の減少を示しました。
微量栄養素の補給により、対照群と比較して視力が向上し、目に有害な影響を与える代謝物である MCFA の総量が減少しました。
この研究は、健康な対照と比較したnAMD患者のGMにおける組成的および機能的不均衡を明らかにする。
さらに、微量栄養素の補給は腸網膜軸を回復する可能性を実証し、nAMD患者の眼の転帰を改善する治療効果を示唆しています。
これらの発見は、GM と目の健康の間の複雑な相互作用を強調し、AMD 管理のための革新的な介入への洞察を提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
加齢黄斑変性症 (AMD) は、先進国の 65 歳以上の人口における視覚障害の主な原因となっており、世界中で約 1 億 7,000 万人が罹患しています。
AMDは多因子疾患であり、その発症には遺伝的要因と環境的要因が関与しているが、まだ完全には理解されていない。
具体的には、AMDには主に2つのタイプがあり、どちらも最終的には中心視力欠損と光受容体の死による潜在的な失明に至ります。
乾性 AMD として知られる最初のタイプの AMD タイプは、細胞外物質 (すなわち、細胞外物質) の蓄積によって特徴付けられます。
ブルッフ膜と網膜色素上皮の間に脂質、ビトロネクチン、炎症性タンパク質またはアミロイドタンパク質)が存在し、ドルーゼンの形成につながります。
ドルーゼンは網膜上の小さな黄色または白色の斑点であり、徐々に網膜および色素上皮萎縮に進行するか、患者の約 20% では湿性 AMD または血管新生 AMD (nAMD) と呼ばれる第 2 型 AMD に進行する可能性があります。
nAMD は、永続的な視覚障害を引き起こす可能性がある新しい脈絡膜血管の発達によって区別されます。
現在、乾性AMDの治療選択肢は限られているが、nAMDは抗VEGF(血管内皮増殖因子)薬の硝子体内注射で治療されており、これは血管新生の発達を遅らせ、nAMDの進行を制限するのに効果的であることが証明されている。
さらに、最近の研究では、免疫系の変化、酸化ストレス、過体重が AMD の発症における重要な要因であることが示唆されています。
特に、最近多くの研究が、抗酸化作用および抗炎症作用を有する微量栄養素を栄養補助食品として摂取することが、AMD発症のリスクを軽減する潜在的な利点であることを強調しています。
注目すべきことに、AREDS2研究は、初期段階のAMDの進行リスクを軽減する上で、ルテインとゼアキサンチンを含む栄養補助食品の有効性を明確に実証した。
詳細には、青色光を吸収し、黄斑内のフリーラジカルと活性酸素種を中和することができるルテインとゼアキサンチンの投与は、黄斑色素光学濃度(MPOD)の増加、視力の改善、および網膜老化のリスクの減少と関連しています。 。
さらに、ビタミン E や C などの他の微量栄養素は、酸化ストレスから保護し、GM 恒常性を維持することで黄斑症の進行を防ぐことができ、一方、経口亜鉛補給は、黄斑症の根本的な役割を果たす網膜色素上皮の補体媒介性炎症を軽減することができます。 AMDの病因。
さらに、クロシン、サフラナール、クロセチン、ピクロクロシンなどの有効成分を含むサフラン(Crocus sativus)には、抗酸化作用と抗炎症作用が実証されており、AMD患者の網膜機能の大幅な改善につながります。
さらに、網膜が解剖学的にも発生学的にも脳の延長であることを考慮して、腸と脳の間の広く研究されている双方向通信と並行して、腸と網膜の相互作用の仮説が最近提案されています。
研究の目的 健常者と比較してnAMD患者のGM組成と機能を評価し、直接的な抗酸化メカニズムとGMの調節を通じて作用する微量栄養素の二重の可能性を考慮して、研究者らは、以下に基づいて新規微量栄養素補給の影響を評価した。 nAMD患者の眼科パラメータと微生物の特徴に関するルテイン、ゼアキサンチン、サフラン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Florence、イタリア、50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性と女性。
- 研究中に協力する意欲とガイドラインに従い、すべての臨床訪問を完了する能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 登録前の 2 か月間における抗生物質の使用、またはプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの継続的な使用
- 体重、食物摂取量、および/またはエネルギー消費に影響を与える他の治療法(薬物療法または栄養プログラム)の使用
- あらゆる眼疾患の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
健康な対照群には介入は受けられなかった
|
|
|
実験的:微量栄養素の補給 + アフリベルセプト 2 mg、0.05 ml
患者は、抗VEGF薬(アフリベルセプト2mg、0.05ml)を一定の処方で硝子体内注射され、ルテイン(10mg)、ゼアキサンチン(2mg)、サフラン(20mg)、ビタミンC(80mg)を含む微量栄養素混合物を毎日補給された。 mg)、ビタミンE (12 mg)、亜鉛 (10 mg)を6か月間摂取
|
この 3 群のランダム化対照試験では、1 群を健康な被験者とし、適格な参加者をランダムに 2 つのグループに分けました。
15人の患者が介入グループに無作為に割り付けられ、6か月間、抗VEGF(アフリベルセプト2mg、0.05ml)を固定処方で硝子体内注射され、ルテイン(10mg)、ゼアキサンチン(10mg)を含む微量栄養素混合物が毎日補充された。 2mg)、サフラン(20mg)、ビタミンC(80mg)、ビタミンE(12mg)、亜鉛(10mg)。
他の15人の患者は対照群に割り当てられ、6か月間固定レジメンで硝子体内抗VEGF治療のみを受けました。
他の名前:
抗VEGF(アフリベルセプト 2 mg、0.05 ml)を固定レジメンで6か月間硝子体内注射
|
|
アクティブコンパレータ:アフリベルセプト 2mg、0.05ml
患者は6か月間、抗VEGF(アフリベルセプト2mg、0.05ml)の硝子体内注射のみを受けた
|
抗VEGF(アフリベルセプト 2 mg、0.05 ml)を固定レジメンで6か月間硝子体内注射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌叢の構成の変化
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
16S シーケンスによって評価された腸内細菌叢組成の変化
|
ベースライン時と6か月目
|
|
腸内細菌叢の機能の変化
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
ガスクロマトグラフィー質量分析による腸内細菌叢の機能の変化(短鎖、中鎖、長鎖脂肪酸の定量)の評価
|
ベースライン時と6か月目
|
|
眼科検査
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
最高適正視力 (BCVA)、生体顕微鏡検査、掃引型光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による眼科検査
|
ベースライン時と6か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白血球
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
標準的な実験室手順による定量化
|
ベースライン時と6か月目
|
|
赤血球
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
標準的な実験室手順による定量化
|
ベースライン時と6か月目
|
|
ヘモグロビン
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
標準的な実験室手順による定量化
|
ベースライン時と6か月目
|
|
血小板
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
標準的な実験室手順による定量化
|
ベースライン時と6か月目
|
|
グルコース
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
標準的な実験室手順による定量化
|
ベースライン時と6か月目
|
|
HDLコレステロール
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
標準的な実験室手順による定量化
|
ベースライン時と6か月目
|
|
LDLコレステロール
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
標準的な実験室手順による定量化
|
ベースライン時と6か月目
|
|
中性脂肪
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
標準的な実験室手順による定量化
|
ベースライン時と6か月目
|
|
インターロイキン-6の評価
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
ベースライン時と6か月目
|
|
|
インターロイキン-10の評価
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
ベースライン時と6か月目
|
|
|
腫瘍壊死因子α(TNF-α)の評価
時間枠:ベースライン時と6か月目
|
ベースライン時と6か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Chapman NA, Jacobs RJ, Braakhuis AJ. Role of diet and food intake in age-related macular degeneration: a systematic review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Jan;47(1):106-127. doi: 10.1111/ceo.13343. Epub 2018 Jul 10.
- Rinninella E, Mele MC, Merendino N, Cintoni M, Anselmi G, Caporossi A, Gasbarrini A, Minnella AM. The Role of Diet, Micronutrients and the Gut Microbiota in Age-Related Macular Degeneration: New Perspectives from the Gut(-)Retina Axis. Nutrients. 2018 Nov 5;10(11):1677. doi: 10.3390/nu10111677.
- Zhang QY, Tie LJ, Wu SS, Lv PL, Huang HW, Wang WQ, Wang H, Ma L. Overweight, Obesity, and Risk of Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1276-83. doi: 10.1167/iovs.15-18637.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Zeng S, Hernandez J, Mullins RF. Effects of antioxidant components of AREDS vitamins and zinc ions on endothelial cell activation: implications for macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 27;53(2):1041-7. doi: 10.1167/iovs.11-8531. Print 2012 Feb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。