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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391411
Wirkung einer Mikronährstoffergänzung auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration – Die Darm-Retina-Achsen-Studie
30. Juli 2024 aktualisiert von: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
: Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Lutein, Zeaxanthin und Safran auf die Darmmikrobiota bei Patienten, die an altersbedingter Makuladegeneration leiden – Die Darm-Retina-Achsen-Studie“
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für Sehstörungen bei älteren Menschen und zeichnet sich durch eine multifaktorielle Ätiologie aus.
Jüngste Erkenntnisse deuten auf eine mögliche Beteiligung der Darm-Retina-Achse an der AMD-Pathogenese hin, was die Erforschung neuer Therapiestrategien anregt.
Die Forscher untersuchten die Auswirkungen einer Mikronährstoffmischung aus Lutein, Zeaxanthin und Safran, die für ihre entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt ist, auf ophthalmologische und mikrobielle Parameter bei Patienten mit neovaskulärer AMD (nAMD).
Dreißig nAMD-Patienten wurden randomisiert und erhielten sechs Monate lang eine tägliche Mikronährstoffergänzung zusammen mit einer Anti-VEGF-Therapie oder eine alleinige Anti-VEGF-Behandlung.
Vor und nach der Behandlung wurden augenärztliche Untersuchungen, anthropometrische und biochemische Messungen sowie Stuhlproben entnommen.
Die Charakterisierung der Darmmikrobiota (GM) erfolgte durch 16S-rRNA-Sequenzierung, während kurzkettige (SCFAs), mittelkettige (MCFAs) und langkettige (LCFAs) Fettsäuren mit einem Gaschromatographie-Massenspektrometrieprotokoll analysiert wurden.
nAMD-Patienten zeigten eine verringerte GM-Alpha-Diversität, veränderte taxonomische Häufigkeiten und eine verringerte Gesamt-SCFA-Menge, gepaart mit erhöhten proinflammatorischen Octan- und Nonansäuren.
Die Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen führte im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Verbesserung der Sehschärfe und zu einer Verringerung der Gesamtmenge an MCFAs, Metaboliten, die schädliche Auswirkungen auf das Auge haben.
Diese Studie zeigt kompositorische und funktionelle Ungleichgewichte im GM von nAMD-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Darüber hinaus zeigte die Mikronährstoffergänzung ein Potenzial zur Wiederherstellung der Darm-Netzhaut-Achse, was auf ihre therapeutische Wirksamkeit bei der Verbesserung der Augenergebnisse bei nAMD-Patienten schließen lässt.
Diese Ergebnisse unterstreichen das komplexe Zusammenspiel zwischen GM und der Augengesundheit und bieten Einblicke in innovative Interventionen für das AMD-Management
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für Sehbehinderungen bei der über 65-jährigen Bevölkerung in Industrieländern und betrifft weltweit etwa 170 Millionen Menschen.
AMD ist eine multifaktorielle Erkrankung, an deren Pathogenese, soweit noch nicht vollständig geklärt, genetische und umweltbedingte Faktoren beteiligt sind.
Konkret gibt es zwei Hauptformen der AMD, die beide in einem zentralen Sehverlust und einer möglichen Erblindung aufgrund des Absterbens von Photorezeptoren gipfeln.
Die erste Form der AMD, die sogenannte trockene AMD, ist durch die Ansammlung von extrazellulärem Material (d. h.
Lipide, Vitronektin, Entzündungs- oder Amyloidproteine) zwischen der Bruch-Membran und dem retinalen Pigmentepithel, was zur Bildung von Drusen führt.
Drusen sind kleine gelbe oder weiße Flecken auf der Netzhaut, die sich allmählich entweder zu einer Atrophie der Netzhaut und des Pigmentepithels entwickeln oder bei etwa 20 % der Patienten zum zweiten AMD-Typ fortschreiten können, der als feuchte AMD oder neovaskuläre AMD (nAMD) bezeichnet wird.
nAMD zeichnet sich durch die Entwicklung neuer Aderhautgefäße aus, eine Erkrankung, die zu einer dauerhaften Sehbehinderung führen kann.
Obwohl die therapeutischen Möglichkeiten bei trockener AMD begrenzt sind, wird nAMD derzeit mit intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten (Vascular Endothelial Growth Factor) behandelt, die sich bei der Verlangsamung der angiogenen Entwicklung und der Begrenzung des Fortschreitens der nAMD als wirksam erwiesen haben.
Darüber hinaus deuten neuere Untersuchungen darauf hin, dass Veränderungen des Immunsystems, oxidativer Stress und Übergewicht kritische Faktoren bei der AMD-Pathogenese sind.
Zahlreiche Studien haben kürzlich insbesondere die potenziellen Vorteile einer Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen mit antioxidativer und entzündungshemmender Wirkung bei der Verringerung des Risikos einer AMD-Entwicklung hervorgehoben.
Insbesondere hat die AREDS2-Studie eindeutig die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Lutein und Zeaxanthin bei der Verringerung des Risikos des Fortschreitens einer AMD im Frühstadium nachgewiesen.
Im Detail wurde die Verabreichung von Lutein und Zeaxanthin, die blaues Licht absorbieren und freie Radikale und reaktive Sauerstoffspezies in der Makula neutralisieren können, mit einer erhöhten optischen Dichte des Makulapigments (MPOD), einer verbesserten Sehschärfe und einem verringerten Risiko einer Netzhautalterung in Verbindung gebracht .
Darüber hinaus können andere Mikronährstoffe wie die Vitamine E und C das Fortschreiten der Makulopathie verhindern, indem sie Schutz vor oxidativem Stress bieten und die GM-Homöostase aufrechterhalten, während eine orale Zinkergänzung die komplementvermittelte Entzündung im retinalen Pigmentepithel reduzieren kann, die eine grundlegende Rolle dabei spielt Ätiologie der AMD.
Darüber hinaus hat Safran (Crocus sativus), der aktive Bestandteile wie Crocin, Safranal, Crocetin und Picrocrocin enthält, antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen gezeigt, was zu erheblichen Verbesserungen der Netzhautfunktion von AMD-Patienten führte.
Angesichts der Tatsache, dass die Netzhaut sowohl anatomisch als auch entwicklungstechnisch eine Erweiterung des Gehirns darstellt, wurde kürzlich die Hypothese eines Zusammenspiels zwischen Darm und Netzhaut vorgeschlagen, das mit der vielfach erforschten bidirektionalen Kommunikation zwischen Darm und Gehirn einhergeht.
Ziele der Studie Um die GM-Zusammensetzung und -Funktion von nAMD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden zu bewerten und das doppelte Potenzial von Mikronährstoffen zu berücksichtigen, durch direkte antioxidative Mechanismen und Modulation des GM zu wirken, bewerteten die Forscher die Auswirkungen einer neuartigen Mikronährstoffergänzung basierend auf Lutein, Zeaxanthin und Safran auf ophthalmologische Parameter und mikrobielle Merkmale von nAMD-Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Florence, Italien, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen >50 Jahre.
- Bereitschaft zur Zusammenarbeit während der Studie und Fähigkeit, Richtlinien zu befolgen und alle klinischen Besuche durchzuführen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika oder fortgesetzte Verwendung von Prä- oder Probiotika in den 2 Monaten vor der Einschreibung
- Verwendung anderer Behandlungen (Medikamente oder Ernährungsprogramme), die sich auf das Körpergewicht, die Nahrungsaufnahme und/oder den Energieverbrauch auswirken
- Diagnose einer Augenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen erhielten keine Intervention
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Experimental: Mikronährstoffergänzung + Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Die Patienten erhielten intravitreale Injektionen von Anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) nach einem festen Schema und eine tägliche Ergänzung mit einer Mikronährstoffmischung, die Lutein (10 mg), Zeaxanthin (2 mg), Safran (20 mg) und Vitamin C (80 mg) enthielt mg), Vitamin E (12 mg) und Zink (10 mg) für 6 Monate
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In dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie, bei der ein Arm aus gesunden Probanden bestand, wurden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Fünfzehn Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet und erhielten 6 Monate lang intravitreale Injektionen von Anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) nach einem festen Schema und täglicher Ergänzung mit einer Mikronährstoffmischung, die Lutein (10 mg), Zeaxanthin ( 2 mg), Safran (20 mg), Vitamin C (80 mg), Vitamin E (12 mg) und Zink (10 mg).
Die anderen fünfzehn Patienten wurden der Kontrollgruppe zugeordnet und erhielten 6 Monate lang nur die intravitreale Anti-VEGF-Behandlung nach einem festen Schema
Andere Namen:
Intravitreale Injektionen von Anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) nach einem festen Schema über sechs Monate
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Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Die Patienten erhielten 6 Monate lang nur intravitreale Injektionen von Anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml).
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Intravitreale Injektionen von Anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) nach einem festen Schema über sechs Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, ermittelt durch 16S-Sequenzierung
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Veränderungen in der Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Veränderungen der Funktion der Darmmikrobiota (Quantifizierung kurz-, mittel- und langkettiger Fettsäuren), bewertet mit Gaschromatographie-Massenspektrometrie
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Augenärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Ophthalmologische Untersuchung mit bester korrekter Sehschärfe (BCVA), Biomikroskopie und optischer Kohärenztomographie (OCT)
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Quantifizierung mit Standardlaborverfahren
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Quantifizierung mit Standardlaborverfahren
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Hämoglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Quantifizierung mit Standardlaborverfahren
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Blutplättchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Quantifizierung mit Standardlaborverfahren
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Glucose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Quantifizierung mit Standardlaborverfahren
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Quantifizierung mit Standardlaborverfahren
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Quantifizierung mit Standardlaborverfahren
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Triglyceride
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Quantifizierung mit Standardlaborverfahren
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Bewertung von Interleukin-6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Bewertung von Interleukin-10
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Bewertung des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Zu Studienbeginn und im 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Chapman NA, Jacobs RJ, Braakhuis AJ. Role of diet and food intake in age-related macular degeneration: a systematic review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Jan;47(1):106-127. doi: 10.1111/ceo.13343. Epub 2018 Jul 10.
- Rinninella E, Mele MC, Merendino N, Cintoni M, Anselmi G, Caporossi A, Gasbarrini A, Minnella AM. The Role of Diet, Micronutrients and the Gut Microbiota in Age-Related Macular Degeneration: New Perspectives from the Gut(-)Retina Axis. Nutrients. 2018 Nov 5;10(11):1677. doi: 10.3390/nu10111677.
- Zhang QY, Tie LJ, Wu SS, Lv PL, Huang HW, Wang WQ, Wang H, Ma L. Overweight, Obesity, and Risk of Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1276-83. doi: 10.1167/iovs.15-18637.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Zeng S, Hernandez J, Mullins RF. Effects of antioxidant components of AREDS vitamins and zinc ions on endothelial cell activation: implications for macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 27;53(2):1041-7. doi: 10.1167/iovs.11-8531. Print 2012 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
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- Drusen off
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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