- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391411
Wpływ suplementacji mikroelementami na mikroflorę jelitową u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem — badanie osi jelitowo-siatkówkowej
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
: Wpływ suplementacji luteiną, zeaksantyną i szafranem na mikroflorę jelitową u pacjentów cierpiących na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem – badanie osi jelitowo-siatkówkowej”
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną zaburzeń widzenia u osób starszych, charakteryzujących się wieloczynnikową etiologią.
Najnowsze dowody sugerują potencjalny udział osi jelitowo-siatkówkowej w patogenezie AMD, co skłania do poszukiwania nowych strategii terapeutycznych.
Badacze ocenili wpływ mieszanki mikroelementów zawierającej luteinę, zeaksantynę i szafran, znanych ze swoich właściwości przeciwzapalnych, na parametry okulistyczne i mikrobiologiczne u pacjentów z neowaskularną postacią AMD (nAMD).
Trzydziestu pacjentów z nAMD losowo przydzielono do codziennej suplementacji mikroelementów wraz z terapią anty-VEGF lub samym leczeniem anty-VEGF przez 6 miesięcy.
Przed i po leczeniu przeprowadzono ocenę okulistyczną, pomiary antropometryczne i biochemiczne oraz próbki kału.
Charakterystykę mikroflory jelitowej (GM) przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA, podczas gdy kwasy tłuszczowe o krótkich (SCFA), średnich (MCFA) i długich (LCFA) łańcuchach analizowano za pomocą protokołu chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
Pacjenci z nAMD wykazali zmniejszoną różnorodność GM alfa, zmienioną liczebność taksonomiczną i zmniejszoną całkowitą ilość SCFA, w połączeniu z podwyższonymi prozapalnymi kwasami oktanowym i nonanowym.
Suplementacja mikroskładnikami odżywczymi doprowadziła do poprawy ostrości wzroku w porównaniu z grupą kontrolną, a także do zmniejszenia całkowitej ilości MCFA, metabolitów wywierających szkodliwy wpływ na oczy.
Badanie to ujawnia brak równowagi składu i funkcjonalności w GM pacjentów z nAMD w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Ponadto suplementacja mikroskładnikami odżywczymi wykazała potencjał przywrócenia osi jelito-siatkówka, co sugeruje jej skuteczność terapeutyczną w poprawie wyników leczenia oczu u pacjentów z nAMD.
Odkrycia te podkreślają zawiłą zależność między genetycznie zmodyfikowaną genetycznie a zdrowiem oczu, oferując wgląd w innowacyjne interwencje w leczeniu AMD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną upośledzenia wzroku w populacji osób powyżej 65. roku życia w krajach uprzemysłowionych, dotykającej około 170 milionów ludzi na całym świecie.
AMD jest chorobą wieloczynnikową, w patogenezę której, choć nie do końca poznaną, zaangażowane są czynniki genetyczne i środowiskowe.
W szczególności istnieją dwa główne typy AMD, oba zakończone upośledzeniem widzenia centralnego i potencjalną ślepotą z powodu śmierci fotoreceptorów.
Pierwszy typ AMD, znany jako sucha postać AMD, charakteryzuje się nagromadzeniem materiału pozakomórkowego (tj.
lipidy, witronektyna, białka zapalne lub amyloidowe) pomiędzy błoną Brucha a nabłonkiem barwnikowym siatkówki, prowadząc do powstania druz.
Druzy to małe, żółte lub białe plamki na siatkówce, które mogą stopniowo przekształcić się w zanik siatkówki i nabłonka barwnikowego lub u około 20% pacjentów w drugi typ AMD, zwany wysiękowym AMD lub neowaskularnym AMD (nAMD).
nAMD charakteryzuje się rozwojem nowych naczyń naczyniówkowych, co może skutkować trwałym uszkodzeniem wzroku.
Obecnie, chociaż możliwości terapeutyczne suchej postaci AMD są ograniczone, nAMD leczy się za pomocą doszklistkowych wstrzyknięć leków anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), które okazały się skuteczne w spowalnianiu rozwoju angiogennego i ograniczaniu postępu nAMD.
Co więcej, ostatnie badania wykazały, że zmiany w układzie odpornościowym, stres oksydacyjny i nadwaga są kluczowymi czynnikami w patogenezie AMD.
W szczególności wiele badań ostatnio podkreśliło potencjalne korzyści płynące z suplementacji diety mikroelementami o działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym w zmniejszaniu ryzyka rozwoju AMD.
Warto zauważyć, że badanie AREDS2 ostatecznie wykazało skuteczność suplementacji diety luteiną i zeaksantyną w zmniejszaniu ryzyka progresji wczesnego stadium AMD.
Szczegółowo, podawanie luteiny i zeaksantyny, które mogą pochłaniać niebieskie światło i neutralizować wolne rodniki i reaktywne formy tlenu w plamce żółtej, zostało powiązane ze zwiększoną gęstością optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOD), poprawą ostrości wzroku i zmniejszonym ryzykiem starzenia się siatkówki .
Co więcej, inne mikroelementy, takie jak witaminy E i C, mogą zapobiegać postępowi makulopatii, zapewniając ochronę przed stresem oksydacyjnym i utrzymując homeostazę GMO, podczas gdy doustna suplementacja cynku może zmniejszyć zapalenie nabłonka barwnikowego siatkówki zależnego od dopełniacza, który odgrywa zasadniczą rolę w etiologia AMD.
Ponadto szafran (Crocus sativus), który zawiera aktywne składniki, takie jak krocyna, safranal, krocetyna i pikrokrocyna, wykazał działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne, co prowadzi do znacznej poprawy funkcji siatkówki u pacjentów z AMD.
Co więcej, biorąc pod uwagę, że siatkówka jest przedłużeniem mózgu zarówno pod względem anatomicznym, jak i rozwojowym, niedawno zaproponowano hipotezę o wzajemnym oddziaływaniu jelit i siatkówki, równolegle szeroko badaną dwukierunkową komunikację między jelitami a mózgiem.
Cele badania Aby ocenić skład i funkcję GMO u pacjentów z nAMD w porównaniu ze zdrowymi osobami i biorąc pod uwagę podwójny potencjał mikroskładników odżywczych do działania poprzez bezpośrednie mechanizmy antyoksydacyjne i modulację GMO, badacze ocenili wpływ nowej suplementacji mikroskładnikami odżywczymi w oparciu o luteina, zeaksantyna i szafran na parametry okulistyczne i cechy mikrobiologiczne pacjentów z nAMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 50. roku życia.
- Chęć współpracy w trakcie badania oraz umiejętność stosowania się do wytycznych i odbywania wszystkich wizyt klinicznych
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków lub dalsze stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Stosowanie innych metod leczenia (leków lub programów żywieniowych), które wpływają na masę ciała, spożycie pokarmu i/lub wydatek energetyczny
- Diagnostyka wszelkich chorób oczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zdrowe grupy kontrolne nie otrzymały żadnej interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja mikroelementami+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Pacjenci otrzymywali doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) według ustalonego schematu i codzienną suplementację mieszanką mikroelementów zawierającą luteinę (10 mg), zeaksantynę (2 mg), szafran (20 mg), witaminę C (80 mg), witaminę E (12 mg) i cynk (10 mg) przez 6 miesięcy
|
W tym trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym jedno ramię reprezentowały zdrowe osoby, kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Piętnastu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i otrzymywało przez 6 miesięcy doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) według ustalonego schematu i codzienną suplementację mieszanką mikroelementów zawierającą luteinę (10 mg) i zeaksantynę ( 2 mg), szafran (20 mg), witamina C (80 mg), witamina E (12 mg) i cynk (10 mg).
Pozostałych piętnastu pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej i otrzymywali wyłącznie doszklistkowe leczenie anty-VEGF według ustalonego schematu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
Doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) według ustalonego schematu przez sześć miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Pacjenci otrzymywali wyłącznie doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) przez 6 miesięcy
|
Doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) według ustalonego schematu przez sześć miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej oceniane za pomocą sekwencjonowania 16S
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Zmiany w funkcjonowaniu mikroflory jelitowej (oznaczenie ilościowe krótko-, średnio- i długołańcuchowych kwasów tłuszczowych) oceniane metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Badanie okulistyczne
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Badanie okulistyczne z oceną najlepszej prawidłowej ostrości wzroku (BCVA), biomikroskopią i optyczną tomografią koherentną (OCT)
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białe krwinki
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Ocena interleukiny-6
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
|
Ocena interleukiny-10
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
|
Ocena czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Na początku badania i w 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Chapman NA, Jacobs RJ, Braakhuis AJ. Role of diet and food intake in age-related macular degeneration: a systematic review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Jan;47(1):106-127. doi: 10.1111/ceo.13343. Epub 2018 Jul 10.
- Rinninella E, Mele MC, Merendino N, Cintoni M, Anselmi G, Caporossi A, Gasbarrini A, Minnella AM. The Role of Diet, Micronutrients and the Gut Microbiota in Age-Related Macular Degeneration: New Perspectives from the Gut(-)Retina Axis. Nutrients. 2018 Nov 5;10(11):1677. doi: 10.3390/nu10111677.
- Zhang QY, Tie LJ, Wu SS, Lv PL, Huang HW, Wang WQ, Wang H, Ma L. Overweight, Obesity, and Risk of Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1276-83. doi: 10.1167/iovs.15-18637.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Zeng S, Hernandez J, Mullins RF. Effects of antioxidant components of AREDS vitamins and zinc ions on endothelial cell activation: implications for macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 27;53(2):1041-7. doi: 10.1167/iovs.11-8531. Print 2012 Feb.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Drusen off
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .