Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji mikroelementami na mikroflorę jelitową u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem — badanie osi jelitowo-siatkówkowej

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

: Wpływ suplementacji luteiną, zeaksantyną i szafranem na mikroflorę jelitową u pacjentów cierpiących na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem – badanie osi jelitowo-siatkówkowej”

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną zaburzeń widzenia u osób starszych, charakteryzujących się wieloczynnikową etiologią. Najnowsze dowody sugerują potencjalny udział osi jelitowo-siatkówkowej w patogenezie AMD, co skłania do poszukiwania nowych strategii terapeutycznych. Badacze ocenili wpływ mieszanki mikroelementów zawierającej luteinę, zeaksantynę i szafran, znanych ze swoich właściwości przeciwzapalnych, na parametry okulistyczne i mikrobiologiczne u pacjentów z neowaskularną postacią AMD (nAMD). Trzydziestu pacjentów z nAMD losowo przydzielono do codziennej suplementacji mikroelementów wraz z terapią anty-VEGF lub samym leczeniem anty-VEGF przez 6 miesięcy. Przed i po leczeniu przeprowadzono ocenę okulistyczną, pomiary antropometryczne i biochemiczne oraz próbki kału. Charakterystykę mikroflory jelitowej (GM) przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA, podczas gdy kwasy tłuszczowe o krótkich (SCFA), średnich (MCFA) i długich (LCFA) łańcuchach analizowano za pomocą protokołu chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Pacjenci z nAMD wykazali zmniejszoną różnorodność GM alfa, zmienioną liczebność taksonomiczną i zmniejszoną całkowitą ilość SCFA, w połączeniu z podwyższonymi prozapalnymi kwasami oktanowym i nonanowym. Suplementacja mikroskładnikami odżywczymi doprowadziła do poprawy ostrości wzroku w porównaniu z grupą kontrolną, a także do zmniejszenia całkowitej ilości MCFA, metabolitów wywierających szkodliwy wpływ na oczy. Badanie to ujawnia brak równowagi składu i funkcjonalności w GM pacjentów z nAMD w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Ponadto suplementacja mikroskładnikami odżywczymi wykazała potencjał przywrócenia osi jelito-siatkówka, co sugeruje jej skuteczność terapeutyczną w poprawie wyników leczenia oczu u pacjentów z nAMD. Odkrycia te podkreślają zawiłą zależność między genetycznie zmodyfikowaną genetycznie a zdrowiem oczu, oferując wgląd w innowacyjne interwencje w leczeniu AMD

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną upośledzenia wzroku w populacji osób powyżej 65. roku życia w krajach uprzemysłowionych, dotykającej około 170 milionów ludzi na całym świecie. AMD jest chorobą wieloczynnikową, w patogenezę której, choć nie do końca poznaną, zaangażowane są czynniki genetyczne i środowiskowe. W szczególności istnieją dwa główne typy AMD, oba zakończone upośledzeniem widzenia centralnego i potencjalną ślepotą z powodu śmierci fotoreceptorów. Pierwszy typ AMD, znany jako sucha postać AMD, charakteryzuje się nagromadzeniem materiału pozakomórkowego (tj. lipidy, witronektyna, białka zapalne lub amyloidowe) pomiędzy błoną Brucha a nabłonkiem barwnikowym siatkówki, prowadząc do powstania druz. Druzy to małe, żółte lub białe plamki na siatkówce, które mogą stopniowo przekształcić się w zanik siatkówki i nabłonka barwnikowego lub u około 20% pacjentów w drugi typ AMD, zwany wysiękowym AMD lub neowaskularnym AMD (nAMD). nAMD charakteryzuje się rozwojem nowych naczyń naczyniówkowych, co może skutkować trwałym uszkodzeniem wzroku. Obecnie, chociaż możliwości terapeutyczne suchej postaci AMD są ograniczone, nAMD leczy się za pomocą doszklistkowych wstrzyknięć leków anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), które okazały się skuteczne w spowalnianiu rozwoju angiogennego i ograniczaniu postępu nAMD. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że zmiany w układzie odpornościowym, stres oksydacyjny i nadwaga są kluczowymi czynnikami w patogenezie AMD. W szczególności wiele badań ostatnio podkreśliło potencjalne korzyści płynące z suplementacji diety mikroelementami o działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym w zmniejszaniu ryzyka rozwoju AMD. Warto zauważyć, że badanie AREDS2 ostatecznie wykazało skuteczność suplementacji diety luteiną i zeaksantyną w zmniejszaniu ryzyka progresji wczesnego stadium AMD. Szczegółowo, podawanie luteiny i zeaksantyny, które mogą pochłaniać niebieskie światło i neutralizować wolne rodniki i reaktywne formy tlenu w plamce żółtej, zostało powiązane ze zwiększoną gęstością optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOD), poprawą ostrości wzroku i zmniejszonym ryzykiem starzenia się siatkówki . Co więcej, inne mikroelementy, takie jak witaminy E i C, mogą zapobiegać postępowi makulopatii, zapewniając ochronę przed stresem oksydacyjnym i utrzymując homeostazę GMO, podczas gdy doustna suplementacja cynku może zmniejszyć zapalenie nabłonka barwnikowego siatkówki zależnego od dopełniacza, który odgrywa zasadniczą rolę w etiologia AMD. Ponadto szafran (Crocus sativus), który zawiera aktywne składniki, takie jak krocyna, safranal, krocetyna i pikrokrocyna, wykazał działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne, co prowadzi do znacznej poprawy funkcji siatkówki u pacjentów z AMD. Co więcej, biorąc pod uwagę, że siatkówka jest przedłużeniem mózgu zarówno pod względem anatomicznym, jak i rozwojowym, niedawno zaproponowano hipotezę o wzajemnym oddziaływaniu jelit i siatkówki, równolegle szeroko badaną dwukierunkową komunikację między jelitami a mózgiem. Cele badania Aby ocenić skład i funkcję GMO u pacjentów z nAMD w porównaniu ze zdrowymi osobami i biorąc pod uwagę podwójny potencjał mikroskładników odżywczych do działania poprzez bezpośrednie mechanizmy antyoksydacyjne i modulację GMO, badacze ocenili wpływ nowej suplementacji mikroskładnikami odżywczymi w oparciu o luteina, zeaksantyna i szafran na parametry okulistyczne i cechy mikrobiologiczne pacjentów z nAMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Florence, Włochy, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 50. roku życia.
  • Chęć współpracy w trakcie badania oraz umiejętność stosowania się do wytycznych i odbywania wszystkich wizyt klinicznych
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków lub dalsze stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie innych metod leczenia (leków lub programów żywieniowych), które wpływają na masę ciała, spożycie pokarmu i/lub wydatek energetyczny
  • Diagnostyka wszelkich chorób oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zdrowe grupy kontrolne nie otrzymały żadnej interwencji
Eksperymentalny: Suplementacja mikroelementami+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Pacjenci otrzymywali doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) według ustalonego schematu i codzienną suplementację mieszanką mikroelementów zawierającą luteinę (10 mg), zeaksantynę (2 mg), szafran (20 mg), witaminę C (80 mg), witaminę E (12 mg) i cynk (10 mg) przez 6 miesięcy
W tym trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym jedno ramię reprezentowały zdrowe osoby, kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Piętnastu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i otrzymywało przez 6 miesięcy doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) według ustalonego schematu i codzienną suplementację mieszanką mikroelementów zawierającą luteinę (10 mg) i zeaksantynę ( 2 mg), szafran (20 mg), witamina C (80 mg), witamina E (12 mg) i cynk (10 mg). Pozostałych piętnastu pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej i otrzymywali wyłącznie doszklistkowe leczenie anty-VEGF według ustalonego schematu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Drusen wyłączony
Doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) według ustalonego schematu przez sześć miesięcy
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Pacjenci otrzymywali wyłącznie doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) przez 6 miesięcy
Doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) według ustalonego schematu przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej oceniane za pomocą sekwencjonowania 16S
Na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiany w funkcjonowaniu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiany w funkcjonowaniu mikroflory jelitowej (oznaczenie ilościowe krótko-, średnio- i długołańcuchowych kwasów tłuszczowych) oceniane metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas
Na początku badania i w 6. miesiącu
Badanie okulistyczne
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Badanie okulistyczne z oceną najlepszej prawidłowej ostrości wzroku (BCVA), biomikroskopią i optyczną tomografią koherentną (OCT)
Na początku badania i w 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białe krwinki
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku badania i w 6. miesiącu
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku badania i w 6. miesiącu
Hemoglobina
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku badania i w 6. miesiącu
Płytki krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku badania i w 6. miesiącu
Glukoza
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku badania i w 6. miesiącu
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku badania i w 6. miesiącu
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku badania i w 6. miesiącu
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku badania i w 6. miesiącu
Ocena interleukiny-6
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Na początku badania i w 6. miesiącu
Ocena interleukiny-10
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Na początku badania i w 6. miesiącu
Ocena czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. miesiącu
Na początku badania i w 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj