- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391411
Effect van suppletie met micronutriënten op de darmmicrobiota bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie - het onderzoek naar de darm-retina-as
29 april 2024 bijgewerkt door: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
: Effect van suppletie met luteïne, zeaxanthine en saffraan op de darmmicrobiota bij patiënten die lijden aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie - de darm-retina-asstudie"
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is een belangrijke oorzaak van slechtziendheid bij ouderen, gekenmerkt door multifactoriële etiologie.
Recent bewijs suggereert een mogelijke betrokkenheid van de darm-retina-as bij AMD-pathogenese, wat aanleiding geeft tot onderzoek naar nieuwe therapeutische strategieën.
De onderzoekers beoordeelden de effecten van een mengsel van micronutriënten dat luteïne, zeaxanthine en saffraan bevat, bekend om hun ontstekingsremmende eigenschappen, op oftalmologische en microbiële parameters bij patiënten met neovasculaire AMD (nAMD).
Dertig nAMD-proefpersonen werden gerandomiseerd om gedurende zes maanden dagelijks suppletie met micronutriënten te ontvangen, samen met anti-VEGF-therapie of alleen anti-VEGF-behandeling.
Oftalmologische beoordelingen, antropometrische en biochemische metingen en ontlastingsmonsters werden vóór en na de behandeling verkregen.
Karakterisering van de darmmicrobiota (GM) werd uitgevoerd door middel van 16S rRNA-sequencing, terwijl vetzuren met korte (SCFA's), middellange (MCFA's) en lange (LCFA's) ketenvetzuren werden geanalyseerd met een gaschromatografie-massaspectrometrieprotocol.
nAMD-patiënten vertoonden een verminderde GM-alfadiversiteit, veranderde taxonomische hoeveelheden en een verlaagd totaal SCFA-bedrag, gekoppeld aan verhoogde pro-inflammatoire octaan- en nonaanzuren.
Suppletie met micronutriënten leidde tot een verbeterde gezichtsscherpte in vergelijking met de controlegroep, samen met de vermindering van de totale hoeveelheid MCFA's, metabolieten die schadelijke oculaire effecten uitoefenen.
Deze studie onthult samenstellings- en functionele onevenwichtigheden in de GM van nAMD-patiënten vergeleken met gezonde controles.
Bovendien toonde suppletie met micronutriënten een potentieel aan om de darm-retina-as te herstellen, wat de therapeutische werkzaamheid ervan suggereert bij het verbeteren van de oculaire resultaten bij nAMD-patiënten.
Deze bevindingen onderstrepen de ingewikkelde wisselwerking tussen GM en de gezondheid van het oog, en bieden inzicht in innovatieve interventies voor het beheer van AMD
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van slechtziendheid bij de bevolking ouder dan 65 jaar in de geïndustrialiseerde landen, en treft ongeveer 170 miljoen mensen wereldwijd.
AMD is een multifactoriële ziekte waarbij, voor zover nog niet volledig bekend, genetische en omgevingsfactoren een rol spelen bij de pathogenese.
Concreet zijn er twee hoofdtypen AMD, die beide culmineren in een tekort aan centraal gezichtsvermogen en mogelijke blindheid als gevolg van het afsterven van fotoreceptoren.
Het eerste type AMD, bekend als droge AMD, wordt gekenmerkt door de accumulatie van extracellulair materiaal (d.w.z.
lipiden, vitronectine, ontstekings- of amyloïde eiwitten) tussen het membraan van Bruch en het retinale pigmentepitheel, wat leidt tot de vorming van drusen.
Drusen zijn kleine gele of witte vlekken op het netvlies die geleidelijk kunnen evolueren naar atrofie van het netvlies en het pigmentepitheel, of, bij ongeveer 20% van de patiënten, kunnen evolueren naar het tweede AMD-type dat natte AMD of neovasculaire AMD (nAMD) wordt genoemd.
nAMD onderscheidt zich door de ontwikkeling van nieuwe choroïdale vaten, een aandoening die kan leiden tot permanente visuele beperking.
Hoewel de therapeutische opties voor droge AMD beperkt zijn, wordt nAMD momenteel behandeld met intravitreale injecties van anti-VEGF-medicijnen (vasculaire endotheliale groeifactor), die effectief zijn gebleken bij het vertragen van de angiogene ontwikkeling en het beperken van de progressie van nAMD.
Bovendien hebben recente onderzoeken veranderingen in het immuunsysteem, oxidatieve stress en overgewicht als kritische factoren in de pathogenese van AMD geïmpliceerd.
In het bijzonder hebben veel onderzoeken onlangs de potentiële voordelen benadrukt van voedingssupplementen met micronutriënten met antioxiderende en ontstekingsremmende effecten bij het verminderen van het risico op de ontwikkeling van AMD.
Met name de AREDS2-studie heeft definitief de werkzaamheid aangetoond van voedingssuppletie met luteïne en zeaxanthine bij het verminderen van het risico op progressie van AMD in een vroeg stadium.
In detail is de toediening van luteïne en zeaxanthine, die blauw licht kunnen absorberen en vrije radicalen en reactieve zuurstofsoorten in de macula kunnen neutraliseren, in verband gebracht met een verhoogde optische dichtheid van het maculaire pigment (MPOD), een verbeterde gezichtsscherpte en een verminderd risico op veroudering van het netvlies. .
Bovendien kunnen andere micronutriënten zoals vitamine E en C de progressie van maculopathie voorkomen door bescherming te bieden tegen oxidatieve stress en de GM-homeostase in stand te houden, terwijl orale zinksuppletie de complement-gemedieerde ontsteking in het retinale pigmentepitheel kan verminderen, dat een fundamentele rol speelt in de retinale pigmentatie. etiologie van AMD.
Bovendien heeft saffraan (Crocus sativus), dat actieve componenten bevat zoals crocin, safranal, crocetin en picrocrocin, antioxiderende en ontstekingsremmende effecten aangetoond, wat heeft geleid tot aanzienlijke verbeteringen in de retinale functie van AMD-patiënten.
Bovendien is, gezien het feit dat het netvlies zowel anatomisch als qua ontwikkeling een verlengstuk van de hersenen is, onlangs de hypothese van een darm-netvlies-samenwerking voorgesteld, parallel aan de veel onderzochte bidirectionele communicatie tussen de darmen en de hersenen.
Doelstellingen van het onderzoek Om de GM-samenstelling en -functie van nAMD-patiënten te evalueren in vergelijking met gezonde proefpersonen en rekening houdend met het dubbele potentieel van micronutriënten om te werken via directe antioxidantmechanismen en modulatie van de GM, beoordeelden de onderzoekers de impact van een nieuwe suppletie van micronutriënten op basis van luteïne, zeaxanthine en saffraan op oftalmologische parameters en microbiële kenmerken van nAMD-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen >50 jaar.
- Bereidheid om mee te werken tijdens het onderzoek en het vermogen om richtlijnen te volgen en alle klinische bezoeken af te ronden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica of voortgezet gebruik van pre- of probiotica in de 2 maanden vóór inschrijving
- Gebruik van andere behandelingen (medicijnen of voedingsprogramma's) die het lichaamsgewicht, de voedselinname en/of het energieverbruik beïnvloeden
- Diagnose van elke oogziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Gezonde controles kregen geen interventie
|
|
Experimenteel: Suppletie van micronutriënten+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Patiënten kregen intravitreale injecties met anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) volgens een vast regime en dagelijkse suppletie met een mengsel van micronutriënten dat luteïne (10 mg), zeaxanthine (2 mg), saffraan (20 mg), vitamine C (80 mg) bevat. mg), vitamine E (12 mg) en zink (10 mg) gedurende 6 maanden
|
In dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met drie armen, waarbij één arm werd vertegenwoordigd door gezonde proefpersonen, werden de in aanmerking komende deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen.
Vijftien patiënten werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en kregen gedurende 6 maanden intravitreale injecties met anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) volgens een vast regime en dagelijkse suppletie met een mengsel van micronutriënten dat luteïne (10 mg) en zeaxanthine bevat. 2 mg), saffraan (20 mg), vitamine C (80 mg), vitamine E (12 mg) en zink (10 mg).
De overige vijftien patiënten werden toegewezen aan de controlegroep en kregen alleen de intravitreale anti-VEGF-behandeling volgens een vast regime gedurende 6 maanden.
Andere namen:
Intravitreale injecties van anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) volgens een vast regime gedurende zes maanden
|
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Patiënten kregen gedurende 6 maanden uitsluitend intravitreale injecties met anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml).
|
Intravitreale injecties van anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) volgens een vast regime gedurende zes maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota beoordeeld door 16S-sequencing
|
Bij baseline en in maand 6
|
Veranderingen in de darmmicrobiota-functie
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Veranderingen in de darmmicrobiotafunctie (kwantificering van vetzuren met korte, middellange en lange ketens) beoordeeld met gaschromatografie-massaspectrometrie
|
Bij baseline en in maand 6
|
Oftalmologisch onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Oftalmologisch onderzoek met de beste correcte gezichtsscherpte (BCVA), biomicroscopie en geveegde optische coherentietomografie (OCT)
|
Bij baseline en in maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Kwantificering met standaard laboratoriumprocedures
|
Bij baseline en in maand 6
|
Rode bloedcellen
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Kwantificering met standaard laboratoriumprocedures
|
Bij baseline en in maand 6
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Kwantificering met standaard laboratoriumprocedures
|
Bij baseline en in maand 6
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Kwantificering met standaard laboratoriumprocedures
|
Bij baseline en in maand 6
|
Glucose
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Kwantificering met standaard laboratoriumprocedures
|
Bij baseline en in maand 6
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Kwantificering met standaard laboratoriumprocedures
|
Bij baseline en in maand 6
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Kwantificering met standaard laboratoriumprocedures
|
Bij baseline en in maand 6
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Kwantificering met standaard laboratoriumprocedures
|
Bij baseline en in maand 6
|
Evaluatie van Interleukine-6
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Bij baseline en in maand 6
|
|
Evaluatie van Interleukine-10
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Bij baseline en in maand 6
|
|
Evaluatie van tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 6
|
Bij baseline en in maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Chapman NA, Jacobs RJ, Braakhuis AJ. Role of diet and food intake in age-related macular degeneration: a systematic review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Jan;47(1):106-127. doi: 10.1111/ceo.13343. Epub 2018 Jul 10.
- Rinninella E, Mele MC, Merendino N, Cintoni M, Anselmi G, Caporossi A, Gasbarrini A, Minnella AM. The Role of Diet, Micronutrients and the Gut Microbiota in Age-Related Macular Degeneration: New Perspectives from the Gut(-)Retina Axis. Nutrients. 2018 Nov 5;10(11):1677. doi: 10.3390/nu10111677.
- Zhang QY, Tie LJ, Wu SS, Lv PL, Huang HW, Wang WQ, Wang H, Ma L. Overweight, Obesity, and Risk of Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1276-83. doi: 10.1167/iovs.15-18637.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Zeng S, Hernandez J, Mullins RF. Effects of antioxidant components of AREDS vitamins and zinc ions on endothelial cell activation: implications for macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 27;53(2):1041-7. doi: 10.1167/iovs.11-8531. Print 2012 Feb.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Drusen off
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .