Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrotápanyag-kiegészítés hatása az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek bélmikrobiótájára – A bél-retina tengely vizsgálata

2024. április 29. frissítette: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

: A luteinnel, zeaxantinnal és sáfránnyal történő kiegészítés hatása az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek bélmikrobiótájára – A bél-retina tengely vizsgálata

Az időskori makuladegeneráció (AMD) az idősek látásromlásának vezető oka, amelyet többtényezős etiológia jellemez. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a bél-retina tengely potenciálisan részt vesz az AMD patogenezisében, ami új terápiás stratégiák feltárását ösztönzi. A kutatók a luteint, zeaxantint és sáfrányt tartalmazó, gyulladáscsökkentő tulajdonságaikról ismert mikrotápanyag-keverék hatását értékelték neovaszkuláris AMD-s (nAMD) betegek szemészeti és mikrobiális paramétereire. Harminc nAMD alanyt randomizáltak arra, hogy napi mikrotápanyag-kiegészítésben részesüljenek anti-VEGF terápiával vagy csak anti-VEGF kezeléssel 6 hónapon keresztül. Szemészeti vizsgálatokat, antropometriai és biokémiai méréseket, valamint székletmintákat vettünk a kezelés előtt és után. A bélmikrobióta (GM) jellemzését 16S rRNS szekvenálással, míg a rövid (SCFA-k), közepes (MCFA-k) és hosszú (LCFA-k) láncú zsírsavakat gázkromatográfiás-tömegspektrometriás protokollal elemeztük. Az nAMD betegek csökkent GM alfa diverzitást, megváltozott taxonómiai abundanciát és csökkent teljes SCFA mennyiséget mutattak, amihez emelkedett proinflammatorikus oktán- és nonánsavszint társult. A mikrotápanyag-kiegészítés a kontrollcsoporthoz képest javult a látásélességhez, valamint az MCFA-k, a szem károsító hatását kiváltó metabolitok teljes mennyiségének csökkenéséhez. Ez a tanulmány összetételi és funkcionális egyensúlyhiányt tár fel az nAMD-s betegek GM-ében az egészséges kontrollokhoz képest. Ezenkívül a mikrotápanyag-kiegészítés potenciálisan képes helyreállítani a bél-retina tengelyt, ami arra utal, hogy terápiás hatékonysága javítja a szem kimenetelét nAMD-s betegeknél. Ezek az eredmények alátámasztják a GM és a szem egészségének bonyolult kölcsönhatását, és betekintést nyújtanak az AMD kezelésének innovatív beavatkozásaiba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a látásromlás elsődleges oka az iparosodott országok 65 év feletti lakosságában, világszerte körülbelül 170 millió embert érint. Az AMD egy többtényezős betegség, amelynek patogenezisében, hogy még nem teljesen tisztázott, genetikai és környezeti tényezők is szerepet játszanak. Pontosabban, az AMD-nek két fő típusa van, mindkettő központi látáshiányban és a fotoreceptorok halála miatti potenciális vakságban csúcsosodik ki. Az AMD típus első típusát, amelyet száraz AMD néven ismerünk, az extracelluláris anyag felhalmozódása jellemzi (pl. lipidek, vitronektin, gyulladásos vagy amiloid fehérjék) a Bruch-membrán és a retina pigmenthámja között, ami drusen kialakulásához vezet. A Drusen kis sárga vagy fehér foltok a retinán, amelyek fokozatosan retina és pigment epitélium atrófiává alakulhatnak, vagy a betegek körülbelül 20%-ánál a második AMD típusba, amelyet nedves AMD-nek vagy neovaszkuláris AMD-nek (nAMD) neveznek. Az nAMD-t új érhártya-erek kialakulása jellemzi, amely állapot tartós látáskárosodáshoz vezethet. Jelenleg, bár a száraz AMD terápiás lehetőségei korlátozottak, az nAMD-t anti-VEGF (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor) gyógyszerek intravitreális injekcióival kezelik, amelyek hatékonynak bizonyultak az angiogén fejlődés lassításában és az nAMD progressziójának korlátozásában. Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok az immunrendszer változásait, az oxidatív stresszt és a túlsúlyt az AMD patogenezisének kritikus tényezőinek tekintik. A közelmúltban számos tanulmány kiemelte az antioxidáns és gyulladásgátló hatású mikrotápanyagok étrend-kiegészítésének lehetséges előnyeit az AMD kialakulásának kockázatának csökkentésében. Nevezetesen, az AREDS2 tanulmány határozottan igazolta a lutein és zeaxantin étrend-kiegészítésének hatékonyságát a korai stádiumú AMD progressziójának csökkentésében. Részletesebben, a lutein és a zeaxantin beadása, amelyek képesek elnyelni a kék fényt, semlegesíteni a szabad gyököket és a reaktív oxigénfajtákat a makulában, összefüggésbe hozható a makula pigment optikai sűrűségének (MPOD) növekedésével, a látásélesség javulásával és a retina öregedésének csökkenésével. . Ezenkívül más mikrotápanyagok, például az E- és C-vitamin megakadályozhatják a makulopátia progresszióját azáltal, hogy védelmet nyújtanak az oxidatív stresszel szemben és fenntartják a GM-háztartást, míg az orális cink-kiegészítés csökkentheti a komplement által közvetített gyulladást a retina pigmenthámjában, amely alapvető szerepet játszik a Az AMD etiológiája. Ezenkívül a sáfrány (Crocus sativus), amely olyan aktív összetevőket tartalmaz, mint a crocin, a safranal, a crocetin és a picrocrocin, antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatást mutatott, ami jelentős javuláshoz vezetett az AMD-betegek retina funkciójában. Továbbá, figyelembe véve, hogy a retina az agy meghosszabbítása mind anatómiailag, mind fejlődésileg, a bél-retina kölcsönhatás hipotézisét a közelmúltban javasolták, párhuzamosan a bél és az agy közötti széles körben feltárt kétirányú kommunikációval. A vizsgálat célja Az nAMD-betegek GM összetételének és funkciójának értékelése az egészséges alanyokkal összehasonlítva, valamint figyelembe véve a mikrotápanyagok kettős potenciálját, hogy közvetlen antioxidáns mechanizmusokon és a GM moduláción keresztül hatnak, a kutatók egy újszerű mikrotápanyag-kiegészítés hatását értékelték. lutein, zeaxantin és sáfrány a nAMD-s betegek szemészeti paramétereiről és mikrobiális jellemzőiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Florence, Olaszország, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti férfiak és nők.
  • Együttműködési hajlandóság a vizsgálat során, képesség az irányelvek betartására és az összes klinikai látogatás elvégzésére
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok alkalmazása vagy pre- vagy probiotikumok folyamatos alkalmazása a beiratkozást megelőző 2 hónapban
  • Más kezelések (gyógyszerek vagy táplálkozási programok), amelyek befolyásolják a testsúlyt, a táplálékfelvételt és/vagy az energiafelhasználást
  • Bármilyen szembetegség diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az egészséges kontrollok nem kaptak beavatkozást
Kísérleti: Mikrotápanyag-kiegészítés+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
A betegek intravitrealis anti-VEGF injekciót (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) kaptak rögzített adagolási rend szerint, és napi kiegészítést kaptak luteint (10 mg), zeaxantint (2 mg), sáfrányt (20 mg), C-vitamint (80) tartalmazó mikrotápanyag-keverékkel. mg), E-vitamin (12 mg) és cink (10 mg) 6 hónapig
Ebben a háromkaros randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben az egyik kart egészséges alanyok képviselték, a jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották. Tizenöt beteget véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, és 6 hónapon keresztül intravitrealis anti-VEGF-injekciót (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) kaptak rögzített adagolási rend szerint, és naponta kiegészítették luteint (10 mg), zeaxantint (10 mg) tartalmazó mikrotápanyag-keveréket. 2 mg), sáfrány (20 mg), C-vitamin (80 mg), E-vitamin (12 mg) és cink (10 mg). A többi tizenöt beteget a kontrollcsoportba sorolták, és csak 6 hónapig kapták az intravitrealis anti-VEGF kezelést rögzített adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • Drusen le
Intravitrealis anti-VEGF injekció (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) rögzített adagolási rend szerint hat hónapig
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
A betegek csak intravitrealis anti-VEGF injekciót (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) kaptak 6 hónapig
Intravitrealis anti-VEGF injekció (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) rögzített adagolási rend szerint hat hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
A bél mikrobiota összetételének változásai 16S szekvenálással értékelve
Kiinduláskor és a 6. hónapban
Változások a bél mikrobiota működésében
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
A bél mikrobiota funkciójának változásai (rövid, közepes és hosszú szénláncú zsírsavak mennyiségi meghatározása) gázkromatográfiás tömegspektrometriával értékelve
Kiinduláskor és a 6. hónapban
Szemészeti vizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Szemészeti vizsgálat a legjobb látásélességgel (BCVA), biomikroszkópia és swept optikai koherencia tomográfia (OCT)
Kiinduláskor és a 6. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérvérsejtek
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
Kiinduláskor és a 6. hónapban
Vörös vérsejtek
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
Kiinduláskor és a 6. hónapban
Hemoglobin
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
Kiinduláskor és a 6. hónapban
Vérlemezkék
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
Kiinduláskor és a 6. hónapban
Szőlőcukor
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
Kiinduláskor és a 6. hónapban
HDL koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
Kiinduláskor és a 6. hónapban
LDL-koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
Kiinduláskor és a 6. hónapban
Trigliceridek
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
Kiinduláskor és a 6. hónapban
Az Interleukin-6 értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Kiinduláskor és a 6. hónapban
Az Interleukin-10 értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Kiinduláskor és a 6. hónapban
A tumornekrózis faktor-α (TNF-α) értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
Kiinduláskor és a 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel