- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06391411
A mikrotápanyag-kiegészítés hatása az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek bélmikrobiótájára – A bél-retina tengely vizsgálata
2024. április 29. frissítette: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
: A luteinnel, zeaxantinnal és sáfránnyal történő kiegészítés hatása az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek bélmikrobiótájára – A bél-retina tengely vizsgálata
Az időskori makuladegeneráció (AMD) az idősek látásromlásának vezető oka, amelyet többtényezős etiológia jellemez.
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a bél-retina tengely potenciálisan részt vesz az AMD patogenezisében, ami új terápiás stratégiák feltárását ösztönzi.
A kutatók a luteint, zeaxantint és sáfrányt tartalmazó, gyulladáscsökkentő tulajdonságaikról ismert mikrotápanyag-keverék hatását értékelték neovaszkuláris AMD-s (nAMD) betegek szemészeti és mikrobiális paramétereire.
Harminc nAMD alanyt randomizáltak arra, hogy napi mikrotápanyag-kiegészítésben részesüljenek anti-VEGF terápiával vagy csak anti-VEGF kezeléssel 6 hónapon keresztül.
Szemészeti vizsgálatokat, antropometriai és biokémiai méréseket, valamint székletmintákat vettünk a kezelés előtt és után.
A bélmikrobióta (GM) jellemzését 16S rRNS szekvenálással, míg a rövid (SCFA-k), közepes (MCFA-k) és hosszú (LCFA-k) láncú zsírsavakat gázkromatográfiás-tömegspektrometriás protokollal elemeztük.
Az nAMD betegek csökkent GM alfa diverzitást, megváltozott taxonómiai abundanciát és csökkent teljes SCFA mennyiséget mutattak, amihez emelkedett proinflammatorikus oktán- és nonánsavszint társult.
A mikrotápanyag-kiegészítés a kontrollcsoporthoz képest javult a látásélességhez, valamint az MCFA-k, a szem károsító hatását kiváltó metabolitok teljes mennyiségének csökkenéséhez.
Ez a tanulmány összetételi és funkcionális egyensúlyhiányt tár fel az nAMD-s betegek GM-ében az egészséges kontrollokhoz képest.
Ezenkívül a mikrotápanyag-kiegészítés potenciálisan képes helyreállítani a bél-retina tengelyt, ami arra utal, hogy terápiás hatékonysága javítja a szem kimenetelét nAMD-s betegeknél.
Ezek az eredmények alátámasztják a GM és a szem egészségének bonyolult kölcsönhatását, és betekintést nyújtanak az AMD kezelésének innovatív beavatkozásaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a látásromlás elsődleges oka az iparosodott országok 65 év feletti lakosságában, világszerte körülbelül 170 millió embert érint.
Az AMD egy többtényezős betegség, amelynek patogenezisében, hogy még nem teljesen tisztázott, genetikai és környezeti tényezők is szerepet játszanak.
Pontosabban, az AMD-nek két fő típusa van, mindkettő központi látáshiányban és a fotoreceptorok halála miatti potenciális vakságban csúcsosodik ki.
Az AMD típus első típusát, amelyet száraz AMD néven ismerünk, az extracelluláris anyag felhalmozódása jellemzi (pl.
lipidek, vitronektin, gyulladásos vagy amiloid fehérjék) a Bruch-membrán és a retina pigmenthámja között, ami drusen kialakulásához vezet.
A Drusen kis sárga vagy fehér foltok a retinán, amelyek fokozatosan retina és pigment epitélium atrófiává alakulhatnak, vagy a betegek körülbelül 20%-ánál a második AMD típusba, amelyet nedves AMD-nek vagy neovaszkuláris AMD-nek (nAMD) neveznek.
Az nAMD-t új érhártya-erek kialakulása jellemzi, amely állapot tartós látáskárosodáshoz vezethet.
Jelenleg, bár a száraz AMD terápiás lehetőségei korlátozottak, az nAMD-t anti-VEGF (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor) gyógyszerek intravitreális injekcióival kezelik, amelyek hatékonynak bizonyultak az angiogén fejlődés lassításában és az nAMD progressziójának korlátozásában.
Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok az immunrendszer változásait, az oxidatív stresszt és a túlsúlyt az AMD patogenezisének kritikus tényezőinek tekintik.
A közelmúltban számos tanulmány kiemelte az antioxidáns és gyulladásgátló hatású mikrotápanyagok étrend-kiegészítésének lehetséges előnyeit az AMD kialakulásának kockázatának csökkentésében.
Nevezetesen, az AREDS2 tanulmány határozottan igazolta a lutein és zeaxantin étrend-kiegészítésének hatékonyságát a korai stádiumú AMD progressziójának csökkentésében.
Részletesebben, a lutein és a zeaxantin beadása, amelyek képesek elnyelni a kék fényt, semlegesíteni a szabad gyököket és a reaktív oxigénfajtákat a makulában, összefüggésbe hozható a makula pigment optikai sűrűségének (MPOD) növekedésével, a látásélesség javulásával és a retina öregedésének csökkenésével. .
Ezenkívül más mikrotápanyagok, például az E- és C-vitamin megakadályozhatják a makulopátia progresszióját azáltal, hogy védelmet nyújtanak az oxidatív stresszel szemben és fenntartják a GM-háztartást, míg az orális cink-kiegészítés csökkentheti a komplement által közvetített gyulladást a retina pigmenthámjában, amely alapvető szerepet játszik a Az AMD etiológiája.
Ezenkívül a sáfrány (Crocus sativus), amely olyan aktív összetevőket tartalmaz, mint a crocin, a safranal, a crocetin és a picrocrocin, antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatást mutatott, ami jelentős javuláshoz vezetett az AMD-betegek retina funkciójában.
Továbbá, figyelembe véve, hogy a retina az agy meghosszabbítása mind anatómiailag, mind fejlődésileg, a bél-retina kölcsönhatás hipotézisét a közelmúltban javasolták, párhuzamosan a bél és az agy közötti széles körben feltárt kétirányú kommunikációval.
A vizsgálat célja Az nAMD-betegek GM összetételének és funkciójának értékelése az egészséges alanyokkal összehasonlítva, valamint figyelembe véve a mikrotápanyagok kettős potenciálját, hogy közvetlen antioxidáns mechanizmusokon és a GM moduláción keresztül hatnak, a kutatók egy újszerű mikrotápanyag-kiegészítés hatását értékelték. lutein, zeaxantin és sáfrány a nAMD-s betegek szemészeti paramétereiről és mikrobiális jellemzőiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfiak és nők.
- Együttműködési hajlandóság a vizsgálat során, képesség az irányelvek betartására és az összes klinikai látogatás elvégzésére
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok alkalmazása vagy pre- vagy probiotikumok folyamatos alkalmazása a beiratkozást megelőző 2 hónapban
- Más kezelések (gyógyszerek vagy táplálkozási programok), amelyek befolyásolják a testsúlyt, a táplálékfelvételt és/vagy az energiafelhasználást
- Bármilyen szembetegség diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az egészséges kontrollok nem kaptak beavatkozást
|
|
Kísérleti: Mikrotápanyag-kiegészítés+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
A betegek intravitrealis anti-VEGF injekciót (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) kaptak rögzített adagolási rend szerint, és napi kiegészítést kaptak luteint (10 mg), zeaxantint (2 mg), sáfrányt (20 mg), C-vitamint (80) tartalmazó mikrotápanyag-keverékkel. mg), E-vitamin (12 mg) és cink (10 mg) 6 hónapig
|
Ebben a háromkaros randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben az egyik kart egészséges alanyok képviselték, a jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották.
Tizenöt beteget véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, és 6 hónapon keresztül intravitrealis anti-VEGF-injekciót (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) kaptak rögzített adagolási rend szerint, és naponta kiegészítették luteint (10 mg), zeaxantint (10 mg) tartalmazó mikrotápanyag-keveréket. 2 mg), sáfrány (20 mg), C-vitamin (80 mg), E-vitamin (12 mg) és cink (10 mg).
A többi tizenöt beteget a kontrollcsoportba sorolták, és csak 6 hónapig kapták az intravitrealis anti-VEGF kezelést rögzített adagolási rend szerint.
Más nevek:
Intravitrealis anti-VEGF injekció (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) rögzített adagolási rend szerint hat hónapig
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
A betegek csak intravitrealis anti-VEGF injekciót (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) kaptak 6 hónapig
|
Intravitrealis anti-VEGF injekció (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) rögzített adagolási rend szerint hat hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
A bél mikrobiota összetételének változásai 16S szekvenálással értékelve
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Változások a bél mikrobiota működésében
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
A bél mikrobiota funkciójának változásai (rövid, közepes és hosszú szénláncú zsírsavak mennyiségi meghatározása) gázkromatográfiás tömegspektrometriával értékelve
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Szemészeti vizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Szemészeti vizsgálat a legjobb látásélességgel (BCVA), biomikroszkópia és swept optikai koherencia tomográfia (OCT)
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fehérvérsejtek
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Vörös vérsejtek
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Hemoglobin
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Vérlemezkék
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Szőlőcukor
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
HDL koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Trigliceridek
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Számszerűsítés standard laboratóriumi eljárásokkal
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Az Interleukin-6 értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
|
Az Interleukin-10 értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
|
A tumornekrózis faktor-α (TNF-α) értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Kiinduláskor és a 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Chapman NA, Jacobs RJ, Braakhuis AJ. Role of diet and food intake in age-related macular degeneration: a systematic review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Jan;47(1):106-127. doi: 10.1111/ceo.13343. Epub 2018 Jul 10.
- Rinninella E, Mele MC, Merendino N, Cintoni M, Anselmi G, Caporossi A, Gasbarrini A, Minnella AM. The Role of Diet, Micronutrients and the Gut Microbiota in Age-Related Macular Degeneration: New Perspectives from the Gut(-)Retina Axis. Nutrients. 2018 Nov 5;10(11):1677. doi: 10.3390/nu10111677.
- Zhang QY, Tie LJ, Wu SS, Lv PL, Huang HW, Wang WQ, Wang H, Ma L. Overweight, Obesity, and Risk of Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1276-83. doi: 10.1167/iovs.15-18637.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Zeng S, Hernandez J, Mullins RF. Effects of antioxidant components of AREDS vitamins and zinc ions on endothelial cell activation: implications for macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 27;53(2):1041-7. doi: 10.1167/iovs.11-8531. Print 2012 Feb.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Drusen off
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .