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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391411
Efecto de la suplementación con micronutrientes sobre la microbiota intestinal en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad: estudio del eje intestino-retina
30 de julio de 2024 actualizado por: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
: Efecto de la suplementación con luteína, zeaxantina y azafrán sobre la microbiota intestinal en pacientes que padecen degeneración macular relacionada con la edad: el estudio intestino-retina-eje"
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una de las principales causas de discapacidad visual en los ancianos, caracterizada por una etiología multifactorial.
La evidencia reciente sugiere una posible implicación del eje intestino-retina en la patogénesis de la DMAE, lo que impulsa la exploración de nuevas estrategias terapéuticas.
Los investigadores evaluaron los efectos de una mezcla de micronutrientes que contiene luteína, zeaxantina y azafrán, reconocidos por sus propiedades antiinflamatorias, sobre los parámetros oftalmológicos y microbianos en pacientes con DMAE neovascular (DMAEn).
Treinta sujetos con DMAE fueron aleatorizados para recibir suplementos diarios de micronutrientes junto con terapia anti-VEGF o tratamiento anti-VEGF solo durante 6 meses.
Se obtuvieron evaluaciones oftalmológicas, mediciones antropométricas y bioquímicas y muestras de heces antes y después del tratamiento.
La caracterización de la microbiota intestinal (GM) se realizó mediante secuenciación de ARNr 16S, mientras que los ácidos grasos de cadena corta (SCFA), media (MCFA) y larga (LCFA) se analizaron con un protocolo de cromatografía de gases-espectrometría de masas.
Los pacientes con nAMD exhibieron una diversidad alfa de GM reducida, abundancias taxonómicas alteradas y una cantidad total de SCFA disminuida, junto con ácidos octanoico y nonanoico proinflamatorios elevados.
La suplementación con micronutrientes mejoró la agudeza visual en comparación con el grupo de control, junto con la reducción de la cantidad total de AGCM, metabolitos que ejercen efectos oculares perjudiciales.
Este estudio revela desequilibrios compositivos y funcionales en el GM de pacientes con DMAE en comparación con controles sanos.
Además, la suplementación con micronutrientes demostró un potencial para restaurar el eje intestino-retina, lo que sugiere su eficacia terapéutica para mejorar los resultados oculares en pacientes con DMAE.
Estos hallazgos subrayan la intrincada interacción entre los transgénicos y la salud ocular, y ofrecen información sobre intervenciones innovadoras para el tratamiento de la DMAE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es la principal causa de discapacidad visual en la población mayor de 65 años de los países industrializados y afecta aproximadamente a 170 millones de personas en todo el mundo.
La DMAE es una enfermedad multifactorial en cuya patogénesis, aunque aún no se comprende del todo, intervienen factores genéticos y ambientales.
Específicamente, existen dos tipos principales de DMAE, y ambos culminan en una deficiencia de la visión central y una posible ceguera debido a la muerte de los fotorreceptores.
El primer tipo de DMAE, conocida como DMAE seca, se caracteriza por la acumulación de material extracelular (es decir,
lípidos, vitronectina, proteínas inflamatorias o amiloides) entre la membrana de Bruch y el epitelio pigmentario de la retina, dando lugar a la formación de drusas.
Las drusas son pequeñas manchas amarillas o blancas en la retina que pueden evolucionar gradualmente hacia atrofia del epitelio pigmentario y de la retina o, en aproximadamente el 20% de los pacientes, progresar hacia el segundo tipo de DMAE, que se denomina DMAE húmeda o DMAE neovascular (DMAEn).
La DMAE se caracteriza por el desarrollo de nuevos vasos coroideos, una afección que puede provocar una discapacidad visual permanente.
Actualmente, aunque las opciones terapéuticas para la DMAE seca son limitadas, la DMAE n se trata con inyecciones intravítreas de fármacos anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), que han demostrado ser eficaces para ralentizar el desarrollo angiogénico y limitar la progresión de la DMAE n.
Además, investigaciones recientes han implicado alteraciones del sistema inmunológico, estrés oxidativo y sobrepeso como factores críticos en la patogénesis de la DMAE.
En particular, muchos estudios han destacado recientemente los beneficios potenciales de la suplementación dietética con micronutrientes que tienen efectos antioxidantes y antiinflamatorios para reducir el riesgo de desarrollo de DMAE.
En particular, el estudio AREDS2 demostró definitivamente la eficacia de la suplementación dietética con luteína y zeaxantina para reducir el riesgo de progresión de la DMAE en etapa temprana.
En detalle, la administración de luteína y zeaxantina, que pueden absorber la luz azul y neutralizar los radicales libres y las especies reactivas de oxígeno en la mácula, se ha asociado con una mayor densidad óptica del pigmento macular (MPOD), una mejor agudeza visual y un riesgo reducido de envejecimiento de la retina. .
Además, otros micronutrientes como las vitaminas E y C pueden prevenir la progresión de la maculopatía proporcionando protección contra el estrés oxidativo y manteniendo la homeostasis de los transgénicos, mientras que la suplementación oral con zinc puede reducir la inflamación mediada por el complemento en el epitelio pigmentario de la retina, que desempeña un papel fundamental en la etiología de la DMAE.
Además, el azafrán (Crocus sativus), que contiene componentes activos como crocina, safranal, crocetina y picrocrocina, ha demostrado efectos antioxidantes y antiinflamatorios, lo que lleva a mejoras significativas en la función de la retina de los pacientes con DMAE.
Además, considerando que la retina es una extensión del cerebro tanto desde el punto de vista anatómico como de desarrollo, recientemente se ha propuesto la hipótesis de una interacción intestino-retina, paralela a la comunicación bidireccional ampliamente explorada entre el intestino y el cerebro.
Objetivos del estudio Para evaluar la composición y función de los transgénicos de pacientes con DMAE en comparación con sujetos sanos y considerando el doble potencial de los micronutrientes para actuar a través de mecanismos antioxidantes directos y la modulación de los transgénicos, los investigadores evaluaron el impacto de una nueva suplementación con micronutrientes basada en luteína, zeaxantina y azafrán sobre los parámetros oftalmológicos y las características microbianas de los pacientes con nAMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres >50 años.
- Voluntad de cooperar durante el estudio y capacidad para seguir las pautas y completar todas las visitas clínicas.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o uso continuo de prebióticos o probióticos en los 2 meses anteriores a la inscripción
- Uso de otros tratamientos (medicamentos o programas nutricionales) que afectan el peso corporal, la ingesta de alimentos y/o el gasto energético.
- Diagnóstico de cualquier enfermedad ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los controles sanos no recibieron ninguna intervención
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Experimental: Suplementación con micronutrientes+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Los pacientes recibieron inyecciones intravítreas de anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) en régimen fijo y suplementación diaria con una mezcla de micronutrientes que contenía luteína (10 mg), zeaxantina (2 mg), azafrán (20 mg), vitamina C (80 mg). mg), vitamina E (12 mg) y zinc (10 mg) durante 6 meses
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En este ensayo controlado aleatorio de tres brazos, con un brazo representado por sujetos sanos, los participantes elegibles se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
Quince pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención y recibieron, durante 6 meses, inyecciones intravítreas de anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) en un régimen fijo y suplementación diaria con una mezcla de micronutrientes que contenía luteína (10 mg), zeaxantina ( 2 mg), azafrán (20 mg), vitamina C (80 mg), vitamina E (12 mg) y zinc (10 mg).
Los otros quince pacientes fueron asignados al grupo de control y solo recibieron el tratamiento anti-VEGF intravítreo a pauta fija durante 6 meses.
Otros nombres:
Inyecciones intravítreas de anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) en régimen fijo durante seis meses
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Comparador activo: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Los pacientes recibieron únicamente inyecciones intravítreas de anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) durante 6 meses.
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Inyecciones intravítreas de anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) en régimen fijo durante seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal evaluados mediante secuenciación 16S
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Al inicio y al mes 6
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Cambios en la función de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Cambios en la función de la microbiota intestinal (cuantificación de ácidos grasos de cadena corta, media y larga) evaluados con cromatografía de gases-espectrometría de masas
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Al inicio y al mes 6
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Examen oftalmológico
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Examen oftalmológico con mejor agudeza visual correcta (MAVC), biomicroscopía y tomografía de coherencia óptica de barrido (OCT)
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Al inicio y al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Cuantificación con procedimientos estándar de laboratorio.
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Al inicio y al mes 6
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Las células rojas de la sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Cuantificación con procedimientos estándar de laboratorio.
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Al inicio y al mes 6
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Cuantificación con procedimientos estándar de laboratorio.
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Al inicio y al mes 6
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Plaquetas
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Cuantificación con procedimientos estándar de laboratorio.
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Al inicio y al mes 6
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Glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Cuantificación con procedimientos estándar de laboratorio.
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Al inicio y al mes 6
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Cuantificación con procedimientos estándar de laboratorio.
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Al inicio y al mes 6
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Cuantificación con procedimientos estándar de laboratorio.
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Al inicio y al mes 6
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Cuantificación con procedimientos estándar de laboratorio.
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Al inicio y al mes 6
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Evaluación de la interleucina-6
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Al inicio y al mes 6
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Evaluación de la interleucina-10
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Al inicio y al mes 6
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Evaluación del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6
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Al inicio y al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Chapman NA, Jacobs RJ, Braakhuis AJ. Role of diet and food intake in age-related macular degeneration: a systematic review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Jan;47(1):106-127. doi: 10.1111/ceo.13343. Epub 2018 Jul 10.
- Rinninella E, Mele MC, Merendino N, Cintoni M, Anselmi G, Caporossi A, Gasbarrini A, Minnella AM. The Role of Diet, Micronutrients and the Gut Microbiota in Age-Related Macular Degeneration: New Perspectives from the Gut(-)Retina Axis. Nutrients. 2018 Nov 5;10(11):1677. doi: 10.3390/nu10111677.
- Zhang QY, Tie LJ, Wu SS, Lv PL, Huang HW, Wang WQ, Wang H, Ma L. Overweight, Obesity, and Risk of Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1276-83. doi: 10.1167/iovs.15-18637.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Zeng S, Hernandez J, Mullins RF. Effects of antioxidant components of AREDS vitamins and zinc ions on endothelial cell activation: implications for macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 27;53(2):1041-7. doi: 10.1167/iovs.11-8531. Print 2012 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Drusen off
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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