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연령 관련 황반변성 환자의 장내 미생물군에 대한 미량 영양소 보충의 효과 - 장-망막 축 연구

2024년 4월 29일 업데이트: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

: 연령 관련 황반변성으로 고통받는 환자의 장내 미생물군에 대한 루테인, 제아잔틴 및 사프란 보충의 효과 - 장-망막 축 연구"

노인성 황반변성(AMD)은 다인자성 병인을 특징으로 하는 노인 시각 장애의 주요 원인입니다. 최근의 증거는 AMD 발병기전에 장-망막 축이 잠재적으로 관여함을 시사하며, 이는 새로운 치료 전략에 대한 탐구를 촉발합니다. 연구자들은 항염증 특성으로 알려진 루테인, 제아잔틴, 사프란을 함유한 미량 영양소 혼합물이 신생혈관 AMD(nAMD) 환자의 안과적 및 미생물 매개변수에 미치는 영향을 평가했습니다. 30명의 nAMD 피험자를 무작위로 배정하여 항-VEGF 치료와 함께 매일 미량 영양소 보충을 받거나 항-VEGF 치료만 단독으로 6개월 동안 받았습니다. 안과학적 평가, 인체 측정 및 생화학적 측정, 대변 샘플을 치료 전 및 치료 후에 얻었습니다. 장내 미생물총(GM) 특성화는 16S rRNA 시퀀싱을 통해 수행되었으며 짧은 사슬(SCFA), 중간 사슬(MCFA) 및 긴 사슬(LCFA) 지방산은 가스 크로마토그래피-질량 분석 프로토콜로 분석되었습니다. nAMD 환자는 GM 알파 다양성 감소, 분류학적 존재비 변경, 총 SCFA 양 감소, 전염증성 옥탄산 및 노난산 증가와 함께 나타났습니다. 미량 영양소 보충은 대조군에 비해 시력이 향상되었으며 안구에 유해한 영향을 미치는 대사 산물인 MCFA의 총량이 감소했습니다. 이 연구는 건강한 대조군과 비교하여 nAMD 환자의 GM에서 구성 및 기능적 불균형을 보여줍니다. 또한 미량 영양소 보충은 장-망막 축을 복원할 수 있는 가능성을 보여 주었으며, 이는 nAMD 환자의 안구 결과를 개선하는 치료 효능을 시사합니다. 이러한 발견은 GM과 안구 건강 간의 복잡한 상호 작용을 강조하여 AMD 관리를 위한 혁신적인 개입에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

연령 관련 황반변성(AMD)은 산업화된 국가의 65세 이상 인구에서 시각 장애의 주요 원인으로 전 세계적으로 약 1억 7천만 명에게 영향을 미칩니다. AMD는 병인이 아직 완전히 이해되지 않은 다인성 질환으로, 유전적 및 환경적 요인이 관련되어 있습니다. 구체적으로, AMD에는 두 가지 주요 유형이 있는데, 둘 다 중심 시력 결핍과 광수용체의 죽음으로 인한 잠재적 실명을 초래합니다. 건성 AMD로 알려진 AMD 유형의 첫 번째 유형은 세포외 물질(즉, Bruch 막과 망막 색소 상피 사이에 지질, 비트로넥틴, 염증성 또는 아밀로이드 단백질)이 형성되어 드루젠이 형성됩니다. 드루젠은 망막의 작은 노란색 또는 흰색 반점으로 점차적으로 망막 및 색소 상피 위축으로 발전하거나, 약 20%의 환자에서 습성 AMD 또는 신생혈관 AMD(nAMD)라고 불리는 두 번째 AMD 유형으로 진행될 수 있습니다. nAMD는 새로운 맥락막 혈관의 발달로 구별되며, 이는 영구적인 시각 장애를 초래할 수 있습니다. 현재, 건성 AMD에 대한 치료 옵션은 제한되어 있지만, nAMD는 혈관 신생 발달을 늦추고 nAMD의 진행을 제한하는 데 효과적인 것으로 입증된 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 약물의 유리체강내 주사로 치료됩니다. 더욱이, 최근 조사에서는 면역체계 변화, 산화 스트레스 및 과체중이 AMD 발병의 중요한 요인임을 암시하고 있습니다. 특히, 최근 많은 연구에서 AMD 발병 위험을 줄이는 데 있어 항산화 및 항염증 효과가 있는 미량 영양소를 함유한 식이 보충제의 잠재적 이점을 강조했습니다. 특히, AREDS2 연구는 초기 황반변성 진행 위험을 줄이는 데 있어 루테인과 제아잔틴을 함유한 식이 보충제의 효능을 확실하게 입증했습니다. 구체적으로, 청색광을 흡수하고 황반의 활성산소와 활성산소종을 중화시킬 수 있는 루테인과 제아잔틴을 투여하면 황반색소광학밀도(MPOD)가 증가하고 시력이 향상되며 망막 노화의 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. . 더욱이, 비타민 E 및 C와 같은 다른 미량 영양소는 산화 스트레스로부터 보호하고 GM 항상성을 유지함으로써 황반병증의 진행을 예방할 수 있으며, 경구 아연 보충은 망막 색소 상피의 보체 매개 염증을 감소시킬 수 있습니다. 이는 망막 색소 상피에서 근본적인 역할을 합니다. AMD의 병인학. 또한 크로신(crocin), 사프라날(safranal), 크로세틴(crocetin), 피크로크로신(picrocrocin) 등의 활성 성분을 함유한 사프란(Crocus sativus)은 항산화 및 항염증 효과를 입증해 AMD 환자의 망막 기능을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한, 망막이 해부학적으로나 발달적으로 뇌의 확장이라는 점을 고려할 때, 장-망막 상호 작용에 대한 가설이 최근 제안되었으며, 이는 널리 연구된 장과 뇌 사이의 양방향 통신과 유사합니다. 연구 목적 건강한 대상과 비교하여 nAMD 환자의 GM 구성 및 기능을 평가하고 직접적인 항산화 메커니즘 및 GM 조절을 통해 작용하는 미량 영양소의 이중 잠재력을 고려하기 위해 연구자들은 다음을 기반으로 새로운 미량 영양소 보충의 영향을 평가했습니다. nAMD 환자의 안과적 매개변수 및 미생물 특징에 대한 루테인, 제아잔틴 및 사프란.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성과 여성.
  • 연구 기간 동안 협조하려는 의지와 지침을 따르고 모든 임상 방문을 완료할 수 있는 능력
  • 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 등록 전 2개월 동안 항생제를 사용하거나 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 계속 사용함
  • 체중, 음식 섭취 및/또는 에너지 소비에 영향을 미치는 기타 치료법(약물 또는 영양 프로그램) 사용
  • 모든 안과 질환의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
건강한 대조군은 개입을 받지 않았습니다.
실험적: 미량 영양소 보충+ Aflibercept 2 mg, 0.05 ml
환자들은 고정된 요법으로 항-VEGF(Aflibercept 2mg, 0.05ml)를 유리체강내 주사받았으며 루테인(10mg), 제아잔틴(2mg), 사프란(20mg), 비타민 C(80mg)가 포함된 미량 영양소 혼합물을 매일 보충 받았습니다. mg), 비타민E(12mg), 아연(10mg)을 6개월간 투여
한 쪽 팔은 건강한 대상자로 구성된 이 3개 부문의 무작위 대조 시험에서는 적격 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 15명의 환자를 무작위로 중재군에 배정하고 6개월 동안 고정 요법으로 항-VEGF(Aflibercept 2mg, 0.05ml)를 유리체강내 주사하고 매일 루테인(10mg), 제아잔틴( 2mg), 사프란(20mg), 비타민 C(80mg), 비타민 E(12mg), 아연(10mg). 나머지 15명의 환자는 대조군으로 배정되어 6개월 동안 고정된 요법으로 유리체강내 항-VEGF 치료만 받았습니다.
다른 이름들:
  • 드루젠 꺼짐
6개월 동안 고정 요법으로 항-VEGF(Aflibercept 2mg, 0.05ml) 유리체강내 주사
활성 비교기: 애플리버셉트 2mg, 0.05ml
환자들은 6개월 동안 항-VEGF(Aflibercept 2mg, 0.05ml) 유리체강내 주사만 받았습니다.
6개월 동안 고정 요법으로 항-VEGF(Aflibercept 2mg, 0.05ml) 유리체강내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선과 6개월째
16S 시퀀싱으로 평가한 장내 미생물총 구성의 변화
기준선과 6개월째
장내 미생물총 기능의 변화
기간: 기준선과 6개월째
가스 크로마토그래피-질량분석법으로 평가한 장내 미생물군 기능의 변화(단쇄, 중쇄, 장쇄 지방산의 정량화)
기준선과 6개월째
안과검사
기간: 기준선과 6개월째
최고정확시력(BCVA), 생체현미경 및 스위프 광간섭 단층촬영(OCT)을 이용한 안과 검사
기준선과 6개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구
기간: 기준선과 6개월째
표준 실험실 절차에 따른 정량화
기준선과 6개월째
적혈구
기간: 기준선과 6개월째
표준 실험실 절차에 따른 정량화
기준선과 6개월째
헤모글로빈
기간: 기준선과 6개월째
표준 실험실 절차에 따른 정량화
기준선과 6개월째
혈소판
기간: 기준선과 6개월째
표준 실험실 절차에 따른 정량화
기준선과 6개월째
포도당
기간: 기준선과 6개월째
표준 실험실 절차에 따른 정량화
기준선과 6개월째
HDL-콜레스테롤
기간: 기준선과 6개월째
표준 실험실 절차에 따른 정량화
기준선과 6개월째
LDL-콜레스테롤
기간: 기준선과 6개월째
표준 실험실 절차에 따른 정량화
기준선과 6개월째
트리글리세리드
기간: 기준선과 6개월째
표준 실험실 절차에 따른 정량화
기준선과 6개월째
인터루킨-6의 평가
기간: 기준선과 6개월째
기준선과 6개월째
인터루킨-10의 평가
기간: 기준선과 6개월째
기준선과 6개월째
종양괴사인자-α(TNF-α)의 평가
기간: 기준선과 6개월째
기준선과 6개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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