Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av mikronæringsstoffer på tarmmikrobiotaen hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon - studien av tarm-netthinneaksen

29. april 2024 oppdatert av: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

: Effekt av tilskudd med lutein, zeaxanthin og safran på tarmmikrobiotaen hos pasienter som lider av aldersrelatert makuladegenerasjon - studien av tarm-netthinneaksen"

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en ledende årsak til synshemming hos eldre, preget av multifaktoriell etiologi. Nyere bevis tyder på en potensiell involvering av tarm-retina-aksen i AMD-patogenese, noe som gir anledning til utforskning av nye terapeutiske strategier. Forskerne vurderte effekten av en mikronæringsblanding som inneholder lutein, zeaxanthin og safran, anerkjent for deres anti-inflammatoriske egenskaper, på oftalmologiske og mikrobielle parametere hos neovaskulære AMD (nAMD) pasienter. Tretti nAMD-personer ble randomisert til å motta daglig mikronæringstilskudd sammen med anti-VEGF-terapi eller anti-VEGF-behandling alene i 6 måneder. Oftalmologiske vurderinger, antropometriske og biokjemiske målinger og avføringsprøver ble tatt før og etter behandling. Karakterisering av tarmmikrobiota (GM) ble utført gjennom 16S rRNA-sekvensering mens kort (SCFA), medium (MCFA) og langkjedede (LCFA) fettsyrer ble analysert med en gasskromatografi-massespektrometriprotokoll. nAMD-pasienter viste redusert GM-alfa-diversitet, endret taksonomiske overflod og redusert total SCFA-mengde, kombinert med forhøyede proinflammatoriske oktansyrer og nonansyrer. Tilskudd av mikronæringsstoffer førte til forbedret synsskarphet sammenlignet med kontrollgruppen, sammen med reduksjonen i den totale mengden MCFA, metabolitter som utøver skadelige øyeeffekter. Denne studien avslører komposisjonelle og funksjonelle ubalanser i GM hos nAMD-pasienter sammenlignet med friske kontroller. Videre demonstrerte tilskudd av mikronæringsstoffer et potensial for å gjenopprette tarm-retina-aksen, noe som tyder på dens terapeutiske effekt for å forbedre okulære utfall hos nAMD-pasienter. Disse funnene understreker det intrikate samspillet mellom GM og øyehelse, og gir innsikt i innovative intervensjoner for AMD-behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) står som den primære årsaken til synshemming i den over 65 år gamle befolkningen i industrialiserte land, og påvirker omtrent 170 millioner mennesker over hele verden. AMD er en multifaktoriell sykdom i patogenesen som, at den ennå ikke er fullt ut forstått, genetiske og miljømessige faktorer er involvert. Spesifikt er det to hovedtyper av AMD, som begge kulminerer med sentralsynssvikt og potensiell blindhet på grunn av død av fotoreseptorer. Den første typen AMD-type, kjent som tørr AMD, er preget av akkumulering av ekstracellulært materiale (dvs. lipider, vitronektin, inflammatoriske eller amyloide proteiner) mellom Bruchs membran og retinalpigmentepitelet, noe som fører til dannelse av drusen. Drusen er små gule eller hvite flekker på netthinnen som gradvis kan utvikle seg enten til retinal- og pigmentepitelatrofi eller, for omtrent 20 % av pasientene, utvikle seg til den andre AMD-typen som kalles våt AMD eller neovaskulær AMD (nAMD). nAMD kjennetegnes ved utvikling av nye koroidale kar, en tilstand som kan resultere i permanent synshemming. For tiden, selv om terapeutiske alternativer for tørr AMD er begrenset, behandles nAMD med intravitreale injeksjoner av anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) legemidler, som har vist seg effektive for å bremse angiogen utvikling og begrense progresjonen av nAMD. Nyere undersøkelser har dessuten implisert endringer i immunsystemet, oksidativt stress og overvekt som kritiske faktorer i AMD-patogenesen. Spesielt har mange studier nylig fremhevet de potensielle fordelene ved kosttilskudd med mikronæringsstoffer som har antioksidant- og antiinflammatoriske effekter for å redusere risikoen for utvikling av AMD. Spesielt viste AREDS2-studien definitivt effekten av kosttilskudd med lutein og zeaxanthin for å redusere risikoen for progresjon av tidlig stadium av AMD. I detalj har administrering av lutein og zeaxanthin, som kan absorbere blått lys og nøytralisere frie radikaler og reaktive oksygenarter i makulaen, vært assosiert med økt makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD), forbedret synsskarphet og redusert risiko for aldring av netthinnen. . Dessuten kan andre mikronæringsstoffer som vitamin E og C forhindre progresjon av makulopati ved å gi beskyttelse mot oksidativt stress og opprettholde GM-homeostase, mens oralt sinktilskudd kan redusere den komplementmedierte betennelsen i retinal pigmentepitel, som spiller en grunnleggende rolle i etiologi av AMD. I tillegg har safran (Crocus sativus), som inneholder aktive komponenter som crocin, safranal, crocetin og picrocrocin, vist antioksidant- og antiinflammatoriske effekter, noe som fører til betydelige forbedringer i netthinnefunksjonen til AMD-pasienter. Videre, med tanke på at netthinnen er en forlengelse av hjernen både anatomisk og utviklingsmessig, har hypotesen om et tarm-retina-samspill nylig blitt foreslått, parallelt med den mye utforskede toveiskommunikasjonen mellom tarmen og hjernen. Mål for studien For å evaluere GM-sammensetningen og funksjonen til nAMD-pasienter sammenlignet med friske forsøkspersoner og vurdere det doble potensialet til mikronæringsstoffer til å virke gjennom direkte antioksidantmekanismer og modulering av GM, vurderte etterforskerne virkningen av et nytt mikronæringstilskudd basert på lutein, zeaxanthin og safran på oftalmologiske parametere og mikrobielle egenskaper hos nAMD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >50 år.
  • Samarbeidsvilje under studiet og evne til å følge retningslinjer og gjennomføre alle kliniske besøk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika eller fortsatt bruk av pre- eller probiotika i 2 måneder før innskrivning
  • Bruk av andre behandlinger (medisiner eller ernæringsprogrammer) som påvirker kroppsvekt, matinntak og/eller energiforbruk
  • Diagnose av enhver øyesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Friske kontroller fikk ingen intervensjon
Eksperimentell: Mikronæringstilskudd+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Pasientene fikk intravitreale injeksjoner av anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime og daglig tilskudd med en mikronæringsblanding som inneholdt lutein (10 mg), zeaxanthin (2 mg), safran (20 mg), vitamin C (80). mg), vitamin E (12 mg) og sink (10 mg) i 6 måneder
I denne tre-arms randomiserte, kontrollerte studien, med en arm representert av friske forsøkspersoner, ble kvalifiserte deltakere tilfeldig delt inn i to grupper. Femten pasienter ble tilfeldig allokert til intervensjonsgruppen og mottok, i 6 måneder, intravitreale injeksjoner av anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime og daglig tilskudd med en mikronæringsblanding som inneholdt lutein (10 mg), zeaxanthin ( 2 mg), safran (20 mg), vitamin C (80 mg), vitamin E (12 mg) og sink (10 mg). De andre femten pasientene ble tildelt kontrollgruppen og fikk kun intravitreal anti-VEGF-behandling med et fast regime i 6 måneder
Andre navn:
  • Drusen av
Intravitreale injeksjoner av anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime i seks måneder
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Pasientene fikk kun intravitreale injeksjoner av anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) i 6 måneder
Intravitreale injeksjoner av anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota vurdert ved 16S-sekvensering
Ved baseline og ved måned 6
Endringer i tarmmikrobiotafunksjonen
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Endringer i tarmmikrobiotafunksjonen (kvantifisering av kort-, middels- og langkjedede fettsyrer) vurdert med gasskromatografi-massespektrometri
Ved baseline og ved måned 6
Oftalmologisk undersøkelse
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Oftalmologisk undersøkelse med best korrekt synsskarphet (BCVA), biomikroskopi og swept optical coherence tomography (OCT)
Ved baseline og ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvite blodceller
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline og ved måned 6
Røde blodceller
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline og ved måned 6
Hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline og ved måned 6
Blodplater
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline og ved måned 6
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline og ved måned 6
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline og ved måned 6
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline og ved måned 6
Triglyserider
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline og ved måned 6
Evaluering av Interleukin-6
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Ved baseline og ved måned 6
Evaluering av Interleukin-10
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Ved baseline og ved måned 6
Evaluering av tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 6
Ved baseline og ved måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere