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- Essai clinique NCT06391411
Effet de la supplémentation en micronutriments sur le microbiote intestinal chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge - L'étude de l'axe intestin-rétine
30 juillet 2024 mis à jour par: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
: Effet de la supplémentation en lutéine, zéaxanthine et safran sur le microbiote intestinal chez les patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à l'âge - L'étude de l'axe intestin-rétine"
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est l'une des principales causes de déficience visuelle chez les personnes âgées, caractérisée par une étiologie multifactorielle.
Des preuves récentes suggèrent une implication potentielle de l'axe intestin-rétine dans la pathogenèse de la DMLA, incitant à l'exploration de nouvelles stratégies thérapeutiques.
Les enquêteurs ont évalué les effets d'un mélange de micronutriments contenant de la lutéine, de la zéaxanthine et du safran, reconnus pour leurs propriétés anti-inflammatoires, sur les paramètres ophtalmologiques et microbiens chez les patients atteints de DMLA néovasculaire (nAMD).
Trente sujets nAMD ont été randomisés pour recevoir une supplémentation quotidienne en micronutriments ainsi qu'un traitement anti-VEGF ou un traitement anti-VEGF seul pendant 6 mois.
Des évaluations ophtalmologiques, des mesures anthropométriques et biochimiques et des échantillons de selles ont été obtenus avant et après le traitement.
La caractérisation du microbiote intestinal (GM) a été réalisée par séquençage de l'ARNr 16S tandis que les acides gras à chaîne courte (SCFA), moyenne (MCFA) et longue (LCFA) ont été analysés avec un protocole de chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
Les patients atteints de nAMD présentaient une diversité alpha GM réduite, des abondances taxonomiques modifiées et une diminution de la quantité totale d'AGCC, associées à des acides octanoïques et nonanoïques proinflammatoires élevés.
La supplémentation en micronutriments a entraîné une amélioration de l’acuité visuelle par rapport au groupe témoin, ainsi qu’une réduction de la quantité totale de MCFA, métabolites exerçant des effets oculaires néfastes.
Cette étude révèle des déséquilibres compositionnels et fonctionnels dans le GM des patients nAMD par rapport aux témoins sains.
En outre, la supplémentation en micronutriments a démontré un potentiel de restauration de l’axe intestin-rétine, suggérant son efficacité thérapeutique pour améliorer les résultats oculaires chez les patients atteints de DMLA.
Ces résultats soulignent l'interaction complexe entre le GM et la santé oculaire, offrant un aperçu des interventions innovantes pour la gestion de la DMLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) constitue la principale cause de déficience visuelle chez les personnes de plus de 65 ans dans les pays industrialisés, touchant environ 170 millions de personnes dans le monde.
La DMLA est une maladie multifactorielle dans la pathogenèse de laquelle, même si elle n'est pas encore entièrement comprise, des facteurs génétiques et environnementaux sont impliqués.
Plus précisément, il existe deux principaux types de DMLA, aboutissant tous deux à un déficit de la vision centrale et à une cécité potentielle due à la mort des photorécepteurs.
Le premier type de DMLA, appelé DMLA sèche, se caractérise par l'accumulation de matériel extracellulaire (c'est-à-dire
lipides, vitronectine, protéines inflammatoires ou amyloïdes) entre la membrane de Bruch et l'épithélium pigmentaire rétinien, conduisant à la formation de drusen.
Les drusen sont de petites taches jaunes ou blanches sur la rétine qui peuvent progressivement évoluer soit vers une atrophie de l'épithélium rétinien et pigmentaire, soit, pour environ 20 % des patients, vers un deuxième type de DMLA appelé DMLA humide ou DMLA néovasculaire (DMNA).
La DMLA se distingue par le développement de nouveaux vaisseaux choroïdiens, une affection pouvant entraîner une déficience visuelle permanente.
Actuellement, bien que les options thérapeutiques pour la DMLA sèche soient limitées, la DMLA n est traitée par des injections intravitréennes de médicaments anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire), qui se sont révélés efficaces pour ralentir le développement angiogénique et limiter la progression de la DMLA sèche.
De plus, des recherches récentes ont impliqué des altérations du système immunitaire, le stress oxydatif et le surpoids comme facteurs critiques dans la pathogenèse de la DMLA.
En particulier, de nombreuses études ont récemment souligné les avantages potentiels d’une supplémentation alimentaire en micronutriments ayant des effets antioxydants et anti-inflammatoires pour réduire le risque de développement de la DMLA.
Notamment, l’étude AREDS2 a définitivement démontré l’efficacité d’une supplémentation alimentaire en lutéine et en zéaxanthine pour réduire le risque de progression de la DMLA à un stade précoce.
En détail, l'administration de lutéine et de zéaxanthine, qui peuvent absorber la lumière bleue et neutraliser les radicaux libres et les espèces réactives de l'oxygène dans la macula, a été associée à une augmentation de la densité optique du pigment maculaire (MPOD), à une amélioration de l'acuité visuelle et à une réduction du risque de vieillissement rétinien. .
De plus, d'autres micronutriments tels que les vitamines E et C peuvent prévenir la progression de la maculopathie en offrant une protection contre le stress oxydatif et en maintenant l'homéostasie des OGM, tandis qu'une supplémentation orale en zinc peut réduire l'inflammation médiée par le complément dans l'épithélium pigmentaire rétinien, qui joue un rôle fondamental dans la étiologie de la DMLA.
De plus, le safran (Crocus sativus), qui contient des composants actifs tels que la crocine, le safranal, la crocétine et la picrocrocine, a démontré des effets antioxydants et anti-inflammatoires, conduisant à des améliorations significatives de la fonction rétinienne des patients atteints de DMLA.
De plus, étant donné que la rétine est une extension du cerveau à la fois sur le plan anatomique et développemental, l’hypothèse d’une interaction intestin-rétine a été récemment proposée, parallèlement à la communication bidirectionnelle largement explorée entre l’intestin et le cerveau.
Objectifs de l'étude Pour évaluer la composition et la fonction du GM des patients atteints de DMLA par rapport aux sujets sains et compte tenu du double potentiel des micronutriments à agir via des mécanismes antioxydants directs et la modulation du GM, les enquêteurs ont évalué l'impact d'une nouvelle supplémentation en micronutriments basée sur la lutéine, la zéaxanthine et le safran sur les paramètres ophtalmologiques et les caractéristiques microbiennes des patients atteints de DMLA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 50 ans.
- Volonté de coopérer pendant l'étude et capacité à suivre les directives et à effectuer toutes les visites cliniques
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques ou utilisation continue de pré- ou de probiotiques dans les 2 mois précédant l'inscription
- Utilisation d'autres traitements (médicaments ou programmes nutritionnels) qui affectent le poids corporel, la prise alimentaire et/ou la dépense énergétique
- Diagnostic de toute maladie oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les contrôles sains n’ont reçu aucune intervention
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Expérimental: Supplémentation en micronutriments+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Les patients ont reçu des injections intravitréennes d'anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) à régime fixe et une supplémentation quotidienne avec un mélange de micronutriments contenant de la lutéine (10 mg), de la zéaxanthine (2 mg), du safran (20 mg), de la vitamine C (80 mg). mg), vitamine E (12 mg) et zinc (10 mg) pendant 6 mois
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Dans cet essai randomisé et contrôlé à trois bras, dont un bras était représenté par des sujets sains, les participants éligibles ont été répartis au hasard en deux groupes.
Quinze patients ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention et ont reçu, pendant 6 mois, des injections intravitréennes d'anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) à régime fixe et une supplémentation quotidienne avec un mélange de micronutriments contenant de la lutéine (10 mg), de la zéaxanthine ( 2 mg), safran (20 mg), vitamine C (80 mg), vitamine E (12 mg) et zinc (10 mg).
Les quinze autres patients ont été affectés au groupe témoin et n'ont reçu que le traitement intravitréen anti-VEGF à régime fixe pendant 6 mois.
Autres noms:
Injections intravitréennes d'anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) à régime fixe pendant six mois
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Comparateur actif: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Les patients ont reçu uniquement des injections intravitréennes d'anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) pendant 6 mois
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Injections intravitréennes d'anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) à régime fixe pendant six mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition du microbiote intestinal
Délai: Au départ et au mois 6
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Modifications de la composition du microbiote intestinal évaluées par séquençage 16S
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Au départ et au mois 6
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Modifications de la fonction du microbiote intestinal
Délai: Au départ et au mois 6
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Modifications de la fonction du microbiote intestinal (quantification des acides gras à chaîne courte, moyenne et longue) évaluées par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse
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Au départ et au mois 6
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Examen ophtalmologique
Délai: Au départ et au mois 6
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Examen ophtalmologique avec la meilleure acuité visuelle correcte (BCVA), biomicroscopie et tomographie par cohérence optique par balayage (OCT)
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Au départ et au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Globules blancs
Délai: Au départ et au mois 6
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Quantification avec des procédures de laboratoire standard
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Au départ et au mois 6
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Des globules rouges
Délai: Au départ et au mois 6
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Quantification avec des procédures de laboratoire standard
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Au départ et au mois 6
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Hémoglobine
Délai: Au départ et au mois 6
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Quantification avec des procédures de laboratoire standard
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Au départ et au mois 6
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Plaquettes
Délai: Au départ et au mois 6
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Quantification avec des procédures de laboratoire standard
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Au départ et au mois 6
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Glucose
Délai: Au départ et au mois 6
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Quantification avec des procédures de laboratoire standard
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Au départ et au mois 6
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HDL-cholestérol
Délai: Au départ et au mois 6
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Quantification avec des procédures de laboratoire standard
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Au départ et au mois 6
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Cholestérol LDL
Délai: Au départ et au mois 6
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Quantification avec des procédures de laboratoire standard
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Au départ et au mois 6
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Triglycérides
Délai: Au départ et au mois 6
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Quantification avec des procédures de laboratoire standard
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Au départ et au mois 6
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Évaluation de l'interleukine-6
Délai: Au départ et au mois 6
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Au départ et au mois 6
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Évaluation de l'interleukine-10
Délai: Au départ et au mois 6
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Au départ et au mois 6
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Évaluation du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Au départ et au mois 6
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Au départ et au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Chapman NA, Jacobs RJ, Braakhuis AJ. Role of diet and food intake in age-related macular degeneration: a systematic review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Jan;47(1):106-127. doi: 10.1111/ceo.13343. Epub 2018 Jul 10.
- Rinninella E, Mele MC, Merendino N, Cintoni M, Anselmi G, Caporossi A, Gasbarrini A, Minnella AM. The Role of Diet, Micronutrients and the Gut Microbiota in Age-Related Macular Degeneration: New Perspectives from the Gut(-)Retina Axis. Nutrients. 2018 Nov 5;10(11):1677. doi: 10.3390/nu10111677.
- Zhang QY, Tie LJ, Wu SS, Lv PL, Huang HW, Wang WQ, Wang H, Ma L. Overweight, Obesity, and Risk of Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1276-83. doi: 10.1167/iovs.15-18637.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Zeng S, Hernandez J, Mullins RF. Effects of antioxidant components of AREDS vitamins and zinc ions on endothelial cell activation: implications for macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 27;53(2):1041-7. doi: 10.1167/iovs.11-8531. Print 2012 Feb.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Drusen off
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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