- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06391411
Hivenravinteiden täydennyksen vaikutus suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma - Suolen ja verkkokalvon akselin tutkimus
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
: Luteiinin, zeaksantiinin ja sahramin lisäyksen vaikutus suoliston mikrobiotaan potilailla, jotka kärsivät ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta - Suolen ja verkkokalvon akselin tutkimus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava ikääntyneiden näön heikkenemisen syy, jolle on tunnusomaista monitekijäinen etiologia.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat suolen ja verkkokalvon akselin mahdolliseen osallistumiseen AMD:n patogeneesiin, mikä kannustaa tutkimaan uusia hoitostrategioita.
Tutkijat arvioivat luteiinia, zeaksantiinia ja sahramia sisältävän hivenravinneseoksen, joka tunnetaan anti-inflammatorisista ominaisuuksistaan, vaikutukset oftalmologisiin ja mikrobiparametreihin uudissuonitautia sairastavilla AMD-potilailla (nAMD).
Kolmekymmentä nAMD-potilasta satunnaistettiin saamaan päivittäistä hivenravintolisää yhdessä anti-VEGF-hoidon tai anti-VEGF-hoidon kanssa 6 kuukauden ajan.
Oftalmologiset arvioinnit, antropometriset ja biokemialliset mittaukset sekä ulostenäytteet saatiin ennen ja jälkeen hoitoa.
Suoliston mikrobiotan (GM) karakterisointi suoritettiin 16S rRNA-sekvensoinnilla, kun taas lyhytketjuiset (SCFA:t), keskipitkät (MCFA:t) ja pitkäketjuiset (LCFA:t) rasvahapot analysoitiin kaasukromatografia-massaspektrometriaprotokollalla.
nAMD-potilailla oli vähentynyt GM-alfan monimuotoisuus, muuttuneet taksonomiset määrät ja vähentynyt SCFA:n kokonaismäärä yhdistettynä kohonneisiin proinflammatorisiin oktaani- ja nonaanihappoihin.
Hivenravinteiden täydentäminen johti parempaan näöntarkkuuteen verrattuna kontrolliryhmään, sekä MCFA:iden, silmään haitallisten metaboliittien kokonaismäärän vähenemiseen.
Tämä tutkimus paljastaa koostumuksen ja toiminnallisen epätasapainon nAMD-potilaiden GM:ssä verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Lisäksi hivenravinteiden täydentäminen osoitti potentiaalin palauttaa suolen ja verkkokalvon akseli, mikä viittaa sen terapeuttiseen tehokkuuteen nAMD-potilaiden silmätulosten parantamisessa.
Nämä havainnot korostavat GM:n ja silmäterveyden monimutkaista vuorovaikutusta ja tarjoavat oivalluksia innovatiivisista interventioista AMD:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on teollisuusmaiden yli 65-vuotiaiden näön heikkenemisen ensisijainen syy, ja se vaikuttaa noin 170 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
AMD on monitekijäinen sairaus, jonka patogeneesissä, jota ei vielä täysin ymmärretä, ovat mukana geneettiset ja ympäristötekijät.
Tarkemmin sanottuna AMD:tä on kahta päätyyppiä, jotka molemmat huipentuvat keskusnäön puutteeseen ja mahdolliseen sokeuteen, joka johtuu fotoreseptorien kuolemasta.
Ensimmäiselle AMD-tyypin tyypille, joka tunnetaan nimellä kuiva AMD, on tunnusomaista solunulkoisen materiaalin (ts.
lipidit, vitronektiini, tulehdus- tai amyloidiproteiinit) Bruchin kalvon ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin välissä, mikä johtaa druseenin muodostumiseen.
Drusenit ovat verkkokalvolla olevia pieniä keltaisia tai valkoisia täpliä, jotka voivat vähitellen kehittyä verkkokalvon ja pigmenttiepiteelin atrofiaksi tai, noin 20 %:lla potilaista, edetä toiseen AMD-tyyppiin, jota kutsutaan kosteaksi AMD:ksi tai neovaskulaariseksi AMD:ksi (nAMD).
nAMD:lle on tunnusomaista uusien suonikalvon verisuonten kehittyminen, mikä voi johtaa pysyvään näön heikkenemiseen.
Tällä hetkellä, vaikka terapeuttiset mahdollisuudet kuivalle AMD:lle ovat rajalliset, nAMD:tä hoidetaan lasiaisensisäisillä injektioilla anti-VEGF-lääkkeitä (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä), jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi hidastamaan angiogeenistä kehitystä ja rajoittamaan nAMD:n etenemistä.
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän muutokset, oksidatiivisen stressin ja ylipainon kriittisiksi tekijöiksi AMD:n patogeneesissä.
Erityisesti monet tutkimukset ovat viime aikoina korostaneet ravinnon täydentämisen mahdollisia etuja mikroravinteilla, joilla on antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia AMD:n kehittymisen riskin vähentämisessä.
Erityisesti AREDS2-tutkimus osoitti lopullisesti luteiinin ja zeaksantiinin ravintolisän tehokkuuden vähentämään varhaisen vaiheen AMD:n etenemisriskiä.
Yksityiskohtaisesti luteiinin ja zeaksantiinin, jotka voivat absorboida sinistä valoa ja neutraloida vapaita radikaaleja ja reaktiivisia happilajeja makulassa, antaminen on yhdistetty lisääntyneeseen makulan pigmentin optiseen tiheyteen (MPOD), parantuneeseen näöntarkkuuteen ja verkkokalvon ikääntymisen riskiin. .
Lisäksi muut hivenravinteet, kuten E- ja C-vitamiinit, voivat estää makulopatian etenemistä tarjoamalla suojaa oksidatiiviselta stressiltä ja ylläpitämällä GM-homeostaasia, kun taas oraalinen sinkkilisä voi vähentää komplementtivälitteistä tulehdusta verkkokalvon pigmenttiepiteelissä, jolla on keskeinen rooli AMD:n etiologia.
Lisäksi sahrami (Crocus sativus), joka sisältää aktiivisia komponentteja, kuten krosiinia, safranaalia, kroketiinia ja pikrokrosiinia, on osoittanut antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, mikä on johtanut merkittäviin parannuksiin AMD-potilaiden verkkokalvon toiminnassa.
Lisäksi, kun otetaan huomioon, että verkkokalvo on aivojen jatke sekä anatomisesti että kehityksellisesti, hypoteesia suolen ja verkkokalvon vuorovaikutuksesta on äskettäin ehdotettu, mikä vastaa laajalti tutkittua kaksisuuntaista viestintää suolen ja aivojen välillä.
Tutkimuksen tavoitteet Arvioidakseen nAMD-potilaiden GM-koostumusta ja toimintaa terveisiin koehenkilöihin verrattuna ja ottaen huomioon hivenravinteiden kaksinkertaisen potentiaalin toimia suorien antioksidanttimekanismien ja GM:n modulaation kautta, tutkijat arvioivat uuden hivenravintolisän vaikutuksen. luteiini, zeaksantiini ja sahrami nAMD-potilaiden oftalmologisiin parametreihin ja mikrobiominaisuuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset.
- Halu tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana ja kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa kaikki kliiniset käynnit
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö tai pre- tai probioottien käytön jatkaminen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Muiden hoitojen (lääkkeiden tai ravitsemusohjelmien) käyttö, jotka vaikuttavat kehon painoon, ravinnon saantiin ja/tai energiankulutukseen
- Minkä tahansa silmäsairauden diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Terveet kontrollit eivät saaneet toimenpiteitä
|
|
|
Kokeellinen: Mikroravintolisä + Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Potilaat saivat lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) kiinteällä hoito-ohjelmalla ja päivittäin täydennettynä hivenravinneseoksella, joka sisälsi luteiinia (10 mg), zeaksantiinia (2 mg), sahramia (20 mg), C-vitamiinia (80). mg), E-vitamiinia (12 mg) ja sinkkiä (10 mg) 6 kuukauden ajan
|
Tässä kolmihaaraisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa yhtä kättä edustivat terveet koehenkilöt, kelvolliset osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Viisitoista potilasta jaettiin satunnaisesti interventioryhmään, ja heille annettiin 6 kuukauden ajan lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) kiinteällä hoito-ohjelmalla ja päivittäin täydennettynä mikroravinneseoksella, joka sisälsi luteiinia (10 mg), zeaksantiinia ( 2 mg), sahrami (20 mg), C-vitamiini (80 mg), E-vitamiini (12 mg) ja sinkki (10 mg).
Muut viisitoista potilasta määritettiin kontrolliryhmään ja he saivat vain lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa kiinteällä hoito-ohjelmalla 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Anti-VEGF:n (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) lasiaisensisäiset injektiot kiinteällä hoito-ohjelmalla kuuden kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Potilaat saivat vain lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) 6 kuukauden ajan
|
Anti-VEGF:n (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) lasiaisensisäiset injektiot kiinteällä hoito-ohjelmalla kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa arvioituna 16S-sekvensoinnilla
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Muutokset suoliston mikrobiotan toiminnassa (lyhyt-, keskipitkä- ja pitkäketjuisten rasvahappojen kvantifiointi) arvioituna kaasukromatografia-massaspektrometrialla
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
Oftalmologinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Oftalmologinen tutkimus parhaalla oikealla näöntarkkuudella (BCVA), biomikroskoopilla ja pyyhkäisyllä optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkosolut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
Punasolut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
Interleukiini-6:n arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
|
Interleukiini-10:n arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
|
|
Tuumorinekroositekijä-α:n (TNF-α) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Chapman NA, Jacobs RJ, Braakhuis AJ. Role of diet and food intake in age-related macular degeneration: a systematic review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Jan;47(1):106-127. doi: 10.1111/ceo.13343. Epub 2018 Jul 10.
- Rinninella E, Mele MC, Merendino N, Cintoni M, Anselmi G, Caporossi A, Gasbarrini A, Minnella AM. The Role of Diet, Micronutrients and the Gut Microbiota in Age-Related Macular Degeneration: New Perspectives from the Gut(-)Retina Axis. Nutrients. 2018 Nov 5;10(11):1677. doi: 10.3390/nu10111677.
- Zhang QY, Tie LJ, Wu SS, Lv PL, Huang HW, Wang WQ, Wang H, Ma L. Overweight, Obesity, and Risk of Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1276-83. doi: 10.1167/iovs.15-18637.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Zeng S, Hernandez J, Mullins RF. Effects of antioxidant components of AREDS vitamins and zinc ions on endothelial cell activation: implications for macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 27;53(2):1041-7. doi: 10.1167/iovs.11-8531. Print 2012 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Drusen off
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .