Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hivenravinteiden täydennyksen vaikutus suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma - Suolen ja verkkokalvon akselin tutkimus

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

: Luteiinin, zeaksantiinin ja sahramin lisäyksen vaikutus suoliston mikrobiotaan potilailla, jotka kärsivät ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta - Suolen ja verkkokalvon akselin tutkimus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava ikääntyneiden näön heikkenemisen syy, jolle on tunnusomaista monitekijäinen etiologia. Viimeaikaiset todisteet viittaavat suolen ja verkkokalvon akselin mahdolliseen osallistumiseen AMD:n patogeneesiin, mikä kannustaa tutkimaan uusia hoitostrategioita. Tutkijat arvioivat luteiinia, zeaksantiinia ja sahramia sisältävän hivenravinneseoksen, joka tunnetaan anti-inflammatorisista ominaisuuksistaan, vaikutukset oftalmologisiin ja mikrobiparametreihin uudissuonitautia sairastavilla AMD-potilailla (nAMD). Kolmekymmentä nAMD-potilasta satunnaistettiin saamaan päivittäistä hivenravintolisää yhdessä anti-VEGF-hoidon tai anti-VEGF-hoidon kanssa 6 kuukauden ajan. Oftalmologiset arvioinnit, antropometriset ja biokemialliset mittaukset sekä ulostenäytteet saatiin ennen ja jälkeen hoitoa. Suoliston mikrobiotan (GM) karakterisointi suoritettiin 16S rRNA-sekvensoinnilla, kun taas lyhytketjuiset (SCFA:t), keskipitkät (MCFA:t) ja pitkäketjuiset (LCFA:t) rasvahapot analysoitiin kaasukromatografia-massaspektrometriaprotokollalla. nAMD-potilailla oli vähentynyt GM-alfan monimuotoisuus, muuttuneet taksonomiset määrät ja vähentynyt SCFA:n kokonaismäärä yhdistettynä kohonneisiin proinflammatorisiin oktaani- ja nonaanihappoihin. Hivenravinteiden täydentäminen johti parempaan näöntarkkuuteen verrattuna kontrolliryhmään, sekä MCFA:iden, silmään haitallisten metaboliittien kokonaismäärän vähenemiseen. Tämä tutkimus paljastaa koostumuksen ja toiminnallisen epätasapainon nAMD-potilaiden GM:ssä verrattuna terveisiin kontrolleihin. Lisäksi hivenravinteiden täydentäminen osoitti potentiaalin palauttaa suolen ja verkkokalvon akseli, mikä viittaa sen terapeuttiseen tehokkuuteen nAMD-potilaiden silmätulosten parantamisessa. Nämä havainnot korostavat GM:n ja silmäterveyden monimutkaista vuorovaikutusta ja tarjoavat oivalluksia innovatiivisista interventioista AMD:n hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on teollisuusmaiden yli 65-vuotiaiden näön heikkenemisen ensisijainen syy, ja se vaikuttaa noin 170 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. AMD on monitekijäinen sairaus, jonka patogeneesissä, jota ei vielä täysin ymmärretä, ovat mukana geneettiset ja ympäristötekijät. Tarkemmin sanottuna AMD:tä on kahta päätyyppiä, jotka molemmat huipentuvat keskusnäön puutteeseen ja mahdolliseen sokeuteen, joka johtuu fotoreseptorien kuolemasta. Ensimmäiselle AMD-tyypin tyypille, joka tunnetaan nimellä kuiva AMD, on tunnusomaista solunulkoisen materiaalin (ts. lipidit, vitronektiini, tulehdus- tai amyloidiproteiinit) Bruchin kalvon ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin välissä, mikä johtaa druseenin muodostumiseen. Drusenit ovat verkkokalvolla olevia pieniä keltaisia ​​tai valkoisia täpliä, jotka voivat vähitellen kehittyä verkkokalvon ja pigmenttiepiteelin atrofiaksi tai, noin 20 %:lla potilaista, edetä toiseen AMD-tyyppiin, jota kutsutaan kosteaksi AMD:ksi tai neovaskulaariseksi AMD:ksi (nAMD). nAMD:lle on tunnusomaista uusien suonikalvon verisuonten kehittyminen, mikä voi johtaa pysyvään näön heikkenemiseen. Tällä hetkellä, vaikka terapeuttiset mahdollisuudet kuivalle AMD:lle ovat rajalliset, nAMD:tä hoidetaan lasiaisensisäisillä injektioilla anti-VEGF-lääkkeitä (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä), jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi hidastamaan angiogeenistä kehitystä ja rajoittamaan nAMD:n etenemistä. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän muutokset, oksidatiivisen stressin ja ylipainon kriittisiksi tekijöiksi AMD:n patogeneesissä. Erityisesti monet tutkimukset ovat viime aikoina korostaneet ravinnon täydentämisen mahdollisia etuja mikroravinteilla, joilla on antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia AMD:n kehittymisen riskin vähentämisessä. Erityisesti AREDS2-tutkimus osoitti lopullisesti luteiinin ja zeaksantiinin ravintolisän tehokkuuden vähentämään varhaisen vaiheen AMD:n etenemisriskiä. Yksityiskohtaisesti luteiinin ja zeaksantiinin, jotka voivat absorboida sinistä valoa ja neutraloida vapaita radikaaleja ja reaktiivisia happilajeja makulassa, antaminen on yhdistetty lisääntyneeseen makulan pigmentin optiseen tiheyteen (MPOD), parantuneeseen näöntarkkuuteen ja verkkokalvon ikääntymisen riskiin. . Lisäksi muut hivenravinteet, kuten E- ja C-vitamiinit, voivat estää makulopatian etenemistä tarjoamalla suojaa oksidatiiviselta stressiltä ja ylläpitämällä GM-homeostaasia, kun taas oraalinen sinkkilisä voi vähentää komplementtivälitteistä tulehdusta verkkokalvon pigmenttiepiteelissä, jolla on keskeinen rooli AMD:n etiologia. Lisäksi sahrami (Crocus sativus), joka sisältää aktiivisia komponentteja, kuten krosiinia, safranaalia, kroketiinia ja pikrokrosiinia, on osoittanut antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, mikä on johtanut merkittäviin parannuksiin AMD-potilaiden verkkokalvon toiminnassa. Lisäksi, kun otetaan huomioon, että verkkokalvo on aivojen jatke sekä anatomisesti että kehityksellisesti, hypoteesia suolen ja verkkokalvon vuorovaikutuksesta on äskettäin ehdotettu, mikä vastaa laajalti tutkittua kaksisuuntaista viestintää suolen ja aivojen välillä. Tutkimuksen tavoitteet Arvioidakseen nAMD-potilaiden GM-koostumusta ja toimintaa terveisiin koehenkilöihin verrattuna ja ottaen huomioon hivenravinteiden kaksinkertaisen potentiaalin toimia suorien antioksidanttimekanismien ja GM:n modulaation kautta, tutkijat arvioivat uuden hivenravintolisän vaikutuksen. luteiini, zeaksantiini ja sahrami nAMD-potilaiden oftalmologisiin parametreihin ja mikrobiominaisuuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Florence, Italia, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Halu tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana ja kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa kaikki kliiniset käynnit
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö tai pre- tai probioottien käytön jatkaminen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Muiden hoitojen (lääkkeiden tai ravitsemusohjelmien) käyttö, jotka vaikuttavat kehon painoon, ravinnon saantiin ja/tai energiankulutukseen
  • Minkä tahansa silmäsairauden diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Terveet kontrollit eivät saaneet toimenpiteitä
Kokeellinen: Mikroravintolisä + Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Potilaat saivat lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) kiinteällä hoito-ohjelmalla ja päivittäin täydennettynä hivenravinneseoksella, joka sisälsi luteiinia (10 mg), zeaksantiinia (2 mg), sahramia (20 mg), C-vitamiinia (80). mg), E-vitamiinia (12 mg) ja sinkkiä (10 mg) 6 kuukauden ajan
Tässä kolmihaaraisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa yhtä kättä edustivat terveet koehenkilöt, kelvolliset osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Viisitoista potilasta jaettiin satunnaisesti interventioryhmään, ja heille annettiin 6 kuukauden ajan lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) kiinteällä hoito-ohjelmalla ja päivittäin täydennettynä mikroravinneseoksella, joka sisälsi luteiinia (10 mg), zeaksantiinia ( 2 mg), sahrami (20 mg), C-vitamiini (80 mg), E-vitamiini (12 mg) ja sinkki (10 mg). Muut viisitoista potilasta määritettiin kontrolliryhmään ja he saivat vain lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa kiinteällä hoito-ohjelmalla 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Drusen pois
Anti-VEGF:n (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) lasiaisensisäiset injektiot kiinteällä hoito-ohjelmalla kuuden kuukauden ajan
Active Comparator: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Potilaat saivat vain lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) 6 kuukauden ajan
Anti-VEGF:n (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) lasiaisensisäiset injektiot kiinteällä hoito-ohjelmalla kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa arvioituna 16S-sekvensoinnilla
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Muutokset suoliston mikrobiotan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Muutokset suoliston mikrobiotan toiminnassa (lyhyt-, keskipitkä- ja pitkäketjuisten rasvahappojen kvantifiointi) arvioituna kaasukromatografia-massaspektrometrialla
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Oftalmologinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Oftalmologinen tutkimus parhaalla oikealla näöntarkkuudella (BCVA), biomikroskoopilla ja pyyhkäisyllä optisella koherenssitomografialla (OCT)
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Punasolut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Interleukiini-6:n arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Interleukiini-10:n arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Tuumorinekroositekijä-α:n (TNF-α) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6
Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa