- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06391411
Влияние добавок микроэлементов на кишечную микробиоту у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией - исследование оси кишечника-сетчатки
30 июля 2024 г. обновлено: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
: Влияние добавок лютеина, зеаксантина и шафрана на кишечную микробиоту у пациентов, страдающих возрастной дегенерацией желтого пятна - исследование оси кишечника-сетчатки»
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является ведущей причиной нарушений зрения у пожилых людей, характеризующихся многофакторной этиологией.
Недавние данные свидетельствуют о потенциальном участии оси кишечник-сетчатка в патогенезе ВМД, что побуждает к исследованию новых терапевтических стратегий.
Исследователи оценили влияние смеси микроэлементов, содержащей лютеин, зеаксантин и шафран, известные своими противовоспалительными свойствами, на офтальмологические и микробные параметры у пациентов с неоваскулярной ВМД (нВМД).
Тридцать пациентов с нАМД были рандомизированы для получения ежедневных добавок микроэлементов вместе с терапией против VEGF или только с лечением против VEGF в течение 6 месяцев.
Офтальмологические оценки, антропометрические и биохимические измерения и образцы стула были получены до и после лечения.
Характеристика кишечной микробиоты (GM) проводилась посредством секвенирования 16S рРНК, в то время как жирные кислоты с короткой (SCFA), средней (MCFA) и длинной (LCFA) цепью анализировались с помощью протокола газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
У пациентов с nAMD наблюдалось снижение разнообразия GM-альфа, изменение таксономической численности и снижение общего количества SCFA в сочетании с повышенным уровнем провоспалительных октановых и нонановых кислот.
Добавки микроэлементов привели к улучшению остроты зрения по сравнению с контрольной группой, а также к снижению общего количества СЦЖК, метаболитов, оказывающих вредное воздействие на глаза.
В этом исследовании выявлены композиционные и функциональные дисбалансы СОЖ пациентов с нВМД по сравнению со здоровыми людьми.
Кроме того, добавление микроэлементов продемонстрировало потенциал восстановления оси кишечник-сетчатка, что указывает на его терапевтическую эффективность в улучшении результатов лечения глаз у пациентов с нВМД.
Эти результаты подчеркивают сложную взаимосвязь между ГМ и здоровьем глаз, предлагая понимание инновационных вмешательств для лечения ВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД) является основной причиной нарушений зрения у населения старше 65 лет в промышленно развитых странах, от которой страдают около 170 миллионов человек во всем мире.
ВМД — многофакторное заболевание, в патогенезе которого, что еще не до конца изучено, участвуют генетические факторы и факторы окружающей среды.
В частности, существует два основных типа ВМД, кульминацией которых является нарушение центрального зрения и потенциальная слепота из-за гибели фоторецепторов.
Первый тип AMD, известный как сухая AMD, характеризуется накоплением внеклеточного материала (т.е.
липиды, витронектин, воспалительные или амилоидные белки) между мембраной Бруха и пигментным эпителием сетчатки, что приводит к образованию друз.
Друзы — это небольшие желтые или белые пятна на сетчатке, которые могут постепенно перерастать либо в атрофию сетчатки и пигментного эпителия, либо, примерно у 20% пациентов, прогрессировать во второй тип ВМД, который называется влажной ВМД или неоваскулярной ВМД (нВМД).
nAMD отличается развитием новых хориоидальных сосудов, состоянием, которое может привести к необратимому нарушению зрения.
В настоящее время, хотя варианты лечения сухой ВМД ограничены, нВМД лечат интравитреальными инъекциями препаратов против VEGF (фактора роста эндотелия сосудов), которые доказали свою эффективность в замедлении ангиогенного развития и ограничении прогрессирования нВМД.
Более того, недавние исследования показали, что изменения иммунной системы, окислительный стресс и избыточный вес являются критическими факторами патогенеза ВМД.
В частности, во многих исследованиях недавно была подчеркнута потенциальная польза пищевых добавок с микроэлементами, оказывающими антиоксидантное и противовоспалительное действие, в снижении риска развития ВМД.
Примечательно, что исследование AREDS2 окончательно продемонстрировало эффективность пищевых добавок с лютеином и зеаксантином в снижении риска прогрессирования ранней стадии ВМД.
Подробно, введение лютеина и зеаксантина, которые могут поглощать синий свет и нейтрализовать свободные радикалы и активные формы кислорода в макуле, было связано с увеличением оптической плотности макулярного пигмента (MPOD), улучшением остроты зрения и снижением риска старения сетчатки. .
Более того, другие микроэлементы, такие как витамины Е и С, могут предотвратить прогрессирование макулопатии, обеспечивая защиту от окислительного стресса и поддерживая гомеостаз ГМ, в то время как пероральные добавки цинка могут уменьшить опосредованное комплементом воспаление в пигментном эпителии сетчатки, которое играет фундаментальную роль в этиология ВМД.
Кроме того, шафран (Crocus sativus), который содержит активные компоненты, такие как кроцин, сафранал, кроцетин и пиккрокроцин, продемонстрировал антиоксидантное и противовоспалительное действие, что приводит к значительному улучшению функции сетчатки у пациентов с ВМД.
Кроме того, учитывая, что сетчатка является продолжением мозга как анатомически, так и с точки зрения развития, недавно была предложена гипотеза взаимодействия кишечника и сетчатки, параллельная широко изученной двунаправленной связи между кишечником и мозгом.
Цели исследования. Чтобы оценить состав и функцию ГМ у пациентов с нВМД по сравнению со здоровыми субъектами и учитывая двойной потенциал действия микроэлементов посредством прямых антиоксидантных механизмов и модуляции ГМ, исследователи оценили влияние новой добавки микронутриентов на основе лютеин, зеаксантин и шафран на офтальмологические параметры и микробные особенности пациентов с нВМД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 50 лет.
- Готовность сотрудничать во время исследования и способность следовать рекомендациям и совершать все клинические визиты.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков или продолжение приема пре- или пробиотиков в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Использование других методов лечения (лекарств или программ питания), влияющих на массу тела, потребление пищи и/или расход энергии.
- Диагностика любых глазных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Здоровые контрольные группы не подвергались никакому вмешательству
|
|
|
Экспериментальный: Микронутриенты+ Афлиберцепт 2 мг, 0,05 мл
Пациенты получали интравитреальные инъекции анти-VEGF (Афлиберцепт 2 мг, 0,05 мл) по фиксированному режиму и ежедневную добавку смеси микронутриентов, содержащей лютеин (10 мг), зеаксантин (2 мг), шафран (20 мг), витамин С (80 мг). мг), витамин Е (12 мг) и цинк (10 мг) в течение 6 месяцев.
|
В этом рандомизированном контролируемом исследовании с участием трех групп, в котором одна группа была представлена здоровыми субъектами, подходящие участники были случайным образом разделены на две группы.
Пятнадцать пациентов были случайным образом распределены в группу вмешательства и получали в течение 6 месяцев интравитреальные инъекции анти-VEGF (Афлиберцепт 2 мг, 0,05 мл) по фиксированному режиму и ежедневное добавление смеси микроэлементов, содержащей лютеин (10 мг), зеаксантин (10 мг). 2 мг), шафран (20 мг), витамин С (80 мг), витамин Е (12 мг) и цинк (10 мг).
Остальные пятнадцать пациентов были отнесены к контрольной группе и получали только интравитреальное лечение анти-VEGF по фиксированному режиму в течение 6 месяцев.
Другие имена:
Интравитреальные инъекции анти-VEGF (Афлиберцепт 2 мг, 0,05 мл) по фиксированной схеме в течение шести месяцев.
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг, 0,05 мл
Пациенты получали только интравитреальные инъекции анти-VEGF (Афлиберцепт 2 мг, 0,05 мл) в течение 6 мес.
|
Интравитреальные инъекции анти-VEGF (Афлиберцепт 2 мг, 0,05 мл) по фиксированной схеме в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Изменения в составе микробиоты кишечника, оцененные с помощью секвенирования 16S
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
Изменения в функции микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Изменения функции микробиоты кишечника (количественное определение коротко-, средне- и длинноцепочечных жирных кислот), оцениваемые с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
Офтальмологическое обследование
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Офтальмологическое обследование с определением максимально правильной остроты зрения (BCVA), биомикроскопия и разверточная оптическая когерентная томография (ОКТ)
|
Исходно и на 6-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белые кровяные клетки
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
Красные кровяные клетки
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
Оценка интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
|
Оценка интерлейкина-10
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Исходно и на 6-м месяце
|
|
|
Оценка фактора некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце
|
Исходно и на 6-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Chapman NA, Jacobs RJ, Braakhuis AJ. Role of diet and food intake in age-related macular degeneration: a systematic review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Jan;47(1):106-127. doi: 10.1111/ceo.13343. Epub 2018 Jul 10.
- Rinninella E, Mele MC, Merendino N, Cintoni M, Anselmi G, Caporossi A, Gasbarrini A, Minnella AM. The Role of Diet, Micronutrients and the Gut Microbiota in Age-Related Macular Degeneration: New Perspectives from the Gut(-)Retina Axis. Nutrients. 2018 Nov 5;10(11):1677. doi: 10.3390/nu10111677.
- Zhang QY, Tie LJ, Wu SS, Lv PL, Huang HW, Wang WQ, Wang H, Ma L. Overweight, Obesity, and Risk of Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1276-83. doi: 10.1167/iovs.15-18637.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Zeng S, Hernandez J, Mullins RF. Effects of antioxidant components of AREDS vitamins and zinc ions on endothelial cell activation: implications for macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 27;53(2):1041-7. doi: 10.1167/iovs.11-8531. Print 2012 Feb.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Drusen off
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .