SARS-CoV-2時代の亜急性甲状腺炎 (SAT-COVID-19)
SARS-CoV-2時代の亜急性甲状腺炎：多施設共同前向き研究
亜急性甲状腺炎（SAT）の多くの症例が SARS-CoV-2 感染に関連していると報告されていますが、追跡調査に関する前向きのデータは知られていません。 この前向きの縦断的な3年間の多施設研究は、抗体投与量で確認される、SARS-CoV-2感染に関連したSATの臨床的特異性と転帰を調査することを目的としている。
2020年11月から2022年5月までにSAT診断を受けたすべての患者が登録された。 多施設研究。 既往歴、身体検査、血液検査 (TSH、freeT4、freeT3、サイログロブリン、抗甲状腺抗体、C 反応性タンパク質、赤血球沈降速度、全血球計算)、および甲状腺超音波検査に関するデータが収集されました。 ベースラインで、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質またはヌクレオカプシドに対する IgG の存在が調査されました。 患者は1、3、6、12か月後に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同の縦断的前向き研究が実施され、2020年11月から2022年5月までに参加施設でSATと診断されたすべての患者が登録された。 以下のイタリアのセンターが参加した：モデナのアジエンダ・オスペダリエロ大学の内分泌学ユニット（調整センター）。ミラノの IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico の内分泌学部門。ボローニャの IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico の内分泌学および糖尿病予防およびケア部門。 これらの部門は、調整センターがイタリア内分泌学会（SIE）のクラブEnGioI（イタリアの内分泌学ジョヴァン）の若いイタリア人メンバーに呼びかけた呼びかけを通じて参加した。
診断時 (V0) と 1、3、6、12 か月後 (それぞれ V1、V2、V3、V4) の 5 回の来院が計画されました。 訪問のたびに、被験者は既往歴、身体検査、甲状腺超音波検査、血液検査によって評価されました。 患者は臨床症状と現在のガイドラインに従って治療されました。 症状が軽度で検査所見が軽度の患者には、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）が好まれました。重篤な症状のある患者および/または 1 ～ 2 週間以内に NSAID に反応しなかった患者には、ステロイド療法が好まれました。 頻脈の場合の対症療法としてベータ遮断薬が処方されました。 追跡段階では、治療アプローチとその変更が記録されました。
最後に、追跡期間中の一過性甲状腺機能低下症、永続的甲状腺機能低下症、または再発の治療反応性と転帰がすべて記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Modena、イタリア、41125
- University of Modena and Reggio Emilia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 亜急性甲状腺炎の臨床診断
- 年齢 ≥ 18 歳
- インフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- 妊娠継続中
- アルコールの乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コビッド+
ベースラインで、血清学的分析のために血液サンプルが収集され、遠心分離されました。
その後、すべてのサンプルが SARS-CoV-2 IgG 測定の調整センターに集中される登録段階の終了まで、血清を -20°C で保存しました。
スパイクタンパク質に対する IgG (抗 S IgG) およびヌクレオカプシドに対する IgG (抗 N IgG) をテストしました。
ヌクレオカプシドタンパク質はワクチンに含まれていないため、抗 N IgG は自然感染後にのみ増加しますが、抗 S IgG の増加はワクチン接種または感染によって誘導されます 21。
したがって、患者を血清学的状態に従って細分化しました。i) Covid+ グループには、SAT と診断される前に SARS-CoV-2 との接触を示す抗 S 型および抗 N IgG の両方が陽性である患者が含まれていました。 ii) Covid グループは、抗 S IgG 陽性（ワクチンによる）のみ、または抗 N/抗 S IgG 陰性の患者で構成されています。
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診断時 (V0) と 1、3、6、12 か月後 (それぞれ V1、V2、V3、V4) の 5 回の来院が計画されました。
各訪問時に、被験者は既往歴、身体検査、甲状腺USおよび血液検査によって評価されました。
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COVID -
ベースラインで、血清学的分析のために血液サンプルが収集され、遠心分離されました。
その後、すべてのサンプルが SARS-CoV-2 IgG 測定の調整センターに集中される登録段階の終了まで、血清を -20°C で保存しました。
スパイクタンパク質に対する IgG (抗 S IgG) およびヌクレオカプシドに対する IgG (抗 N IgG) をテストしました。
ヌクレオカプシドタンパク質はワクチンに含まれていないため、抗 N IgG は自然感染後にのみ増加しますが、抗 S IgG の増加はワクチン接種または感染によって誘導されます 21。
したがって、患者を血清学的状態に従って細分化しました。i) Covid+ グループには、SAT と診断される前に SARS-CoV-2 との接触を示す抗 S 型および抗 N IgG の両方が陽性である患者が含まれていました。 ii) Covid グループは、抗 S IgG 陽性（ワクチンによる）のみ、または抗 N/抗 S IgG 陰性の患者で構成されています。
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診断時 (V0) と 1、3、6、12 か月後 (それぞれ V1、V2、V3、V4) の 5 回の来院が計画されました。
各訪問時に、被験者は既往歴、身体検査、甲状腺USおよび血液検査によって評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時の首の痛みの定量化
時間枠：診断時
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0 ～ 10 のスケールで評価 (10 は最大の痛みを意味します)
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診断時
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診断時の首の痛みの説明
時間枠：診断時
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右側または左側での定位、移動、耳に放射
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診断時
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診断時の首の痛みの持続時間
時間枠：診断時
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期間（日）
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診断時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査時の首の痛みの定量化
時間枠：診断後1、3、6、12か月後
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0 ～ 10 のスケールで評価 (10 は最大の痛みを意味します)
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診断後1、3、6、12か月後
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フォローアップ時の首の痛みの説明
時間枠：診断後1、3、6、12か月後
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右側または左側に局在、移動、耳に放射状に広がる最大の痛み）
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診断後1、3、6、12か月後
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追跡調査時の首の痛みの持続期間
時間枠：診断後1、3、6、12か月後
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期間（日）
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診断後1、3、6、12か月後
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超音波検査での甲状腺の不均一性
時間枠：診断時および診断後1、3、6、12か月後
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米国の検査は、リニアプローブを使用した米国の頸部検査で少なくとも 5 年の経験を持つ内分泌専門医によって実施されます。
不均一性などの SAT 関連の所見が評価されます (有無)
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診断時および診断後1、3、6、12か月後
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診断時および経過観察時の甲状腺機能
時間枠：診断時および診断後1、3、6、12か月後
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甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離サイロキシン (fT4)、遊離トリヨードチロニン (fT3)、サイログロブリン (Tg)、サイログロブリン抗体 (TgAb)、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPOAb)、甲状腺刺激ホルモン受容体抗体 (TRAb)
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診断時および診断後1、3、6、12か月後
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診断時および追跡調査時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）血清レベル
時間枠：診断時および診断後1、3、6、12か月後
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）の血清レベル
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診断時および診断後1、3、6、12か月後
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診断時および経過観察時の遊離チロキシン (fT4)
時間枠：診断時および診断後1、3、6、12か月後
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遊離チロキシン (fT4) 血清レベル
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診断時および診断後1、3、6、12か月後
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診断時および経過観察時の遊離トリヨードチロニン (fT3)
時間枠：診断時および診断後1、3、6、12か月後
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遊離トリヨードチロニン (fT3) 血清レベル
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診断時および診断後1、3、6、12か月後
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診断時および経過観察時のサイログロブリン (Tg)
時間枠：診断時および診断後1、3、6、12か月後
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チログロブリン (Tg) 血清レベル
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診断時および診断後1、3、6、12か月後
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診断時および経過観察時のサイログロブリン抗体 (TgAb)
時間枠：診断時および診断後1、3、6、12か月後
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サイログロブリン抗体 (TgAb) 血清レベル
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診断時および診断後1、3、6、12か月後
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診断時および経過観察時の抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPOAb)
時間枠：診断時および診断後1、3、6、12か月後
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抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPOAb) 血清レベル
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診断時および診断後1、3、6、12か月後
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診断時および経過観察時の甲状腺刺激ホルモン受容体抗体 (TRAb)
時間枠：診断時および診断後1、3、6、12か月後
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甲状腺刺激ホルモン受容体抗体（TRAb）の血清レベル
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診断時および診断後1、3、6、12か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1104/2020
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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