Subakutt tyreoiditt i SARS-CoV-2-tiden (SAT-COVID-19)
Subakutt tyreoiditt i SARS-CoV-2-tiden: en multisenter prospektiv studie
Mange tilfeller av subakutt tyreoiditt (SAT) er beskrevet relatert til SARS-CoV-2-infeksjon, men ingen prospektive data om oppfølging er kjent. Denne prospektive, longitudinelle, 3-årige multisenterstudien er rettet mot å utforske kliniske særegenheter og utfall av SAT i forhold til SARS-CoV-2-infeksjon, fastslått med antistoffdosering.
Alle pasienter som fikk SAT-diagnose fra november 2020 til mai 2022 ble registrert. Multisenterstudie. Data om anamnese, fysisk undersøkelse, blodprøver (TSH, freeT4, freeT3, tyroglobulin, anti-thyroidantistoffer, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimentasjonshastighet, fullstendig blodtelling) og skjoldbruskkjertelultralyd ble samlet inn. Ved baseline ble tilstedeværelsen av IgG mot SARS-CoV-2 spikeproteinet eller nukleokapsid undersøkt. Pasientene ble evaluert etter 1, 3, 6, 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, longitudinell, prospektiv studie ble utført, og registrerte alle pasienter diagnostisert med SAT ved de deltakende sentrene mellom november 2020 og mai 2022. Følgende italienske sentre deltok: Endokrinologisk enhet ved Azienda Ospedaliero-Universitaria i Modena (koordineringssenter); Endokrinologisk enhet ved IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico fra Milano; Endokrinologi og diabetesforebygging og omsorgsenhet ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico i Bologna. Disse enhetene ble involvert gjennom en samtale lansert av koordineringssenteret til de unge italienske medlemmene av Club EnGioI (Endocrinologia Giovane in Italia) i Italian Society of Endocrinology (SIE).
Fem besøk var planlagt: ved diagnose (V0) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder (henholdsvis V1, V2, V3 og V4). Ved hvert besøk ble forsøkspersonene evaluert med anamnese, fysisk undersøkelse, skjoldbruskkjertelultralyd og blodprøver. Pasientene ble behandlet i henhold til den kliniske presentasjonen og gjeldende retningslinjer. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ble foretrukket hos pasienter med milde symptomer og milde laboratoriefunn; steroidbehandling ble foretrukket hos de med alvorlige symptomer og/eller de som ikke responderte på NSAIDs innen 1 til 2 uker. Betablokkere ble foreskrevet som symptomatisk behandling ved takykardi. Under oppfølgingsfasen ble den terapeutiske tilnærmingen og enhver endring av den registrert.
Til slutt ble behandlingsresponsen og resultatene av forbigående hypotyreose, permanent hypotyreose eller residiv under oppfølgingsperioden alle dokumentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41125
- University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av subakutt tyreoiditt
- alder ≥ 18 år
- vilje til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pågående svangerskap
- alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid +
Ved baseline ble en blodprøve tatt og sentrifugert for serologisk analyse.
Deretter ble sera lagret ved -20 °C til slutten av registreringsfasen da alle prøvene ble sentralisert til koordineringssenteret for SARS-CoV-2 IgG-målinger.
IgG mot piggproteinet (anti-S IgG) og mot nukleokapsid (anti-N IgG) ble testet.
Anti-N IgG-økning kun etter naturlig infeksjon siden nukleokapsidproteinet ikke er inneholdt i vaksinene, mens anti-S IgG-økning induseres enten ved vaksinasjon eller infeksjon 21.
Derfor delte vi inn pasienter i henhold til deres serologiske status: i) gruppe Covid+ inkluderte de pasientene som hadde både positiv anti-S og anti-N IgG som viste en kontakt med SARS-CoV-2 før diagnosen SAT; ii) gruppe Covid- bestod av pasienter med kun anti-S IgG-positivitet (på grunn av vaksine) eller negativ anti-N/anti-S IgG.
|
Fem besøk var planlagt: ved diagnose (V0) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder (henholdsvis V1, V2, V3 og V4).
Ved hvert besøk ble forsøkspersonene evaluert med anamnese, fysisk undersøkelse, thyreoidea-UL og blodprøver.
|
|
Covid -
Ved baseline ble en blodprøve tatt og sentrifugert for serologisk analyse.
Deretter ble sera lagret ved -20 °C til slutten av registreringsfasen da alle prøvene ble sentralisert til koordineringssenteret for SARS-CoV-2 IgG-målinger.
IgG mot piggproteinet (anti-S IgG) og mot nukleokapsid (anti-N IgG) ble testet.
Anti-N IgG-økning kun etter naturlig infeksjon siden nukleokapsidproteinet ikke er inneholdt i vaksinene, mens anti-S IgG-økning induseres enten ved vaksinasjon eller infeksjon 21.
Derfor delte vi inn pasienter i henhold til deres serologiske status: i) gruppe Covid+ inkluderte de pasientene som hadde både positiv anti-S og anti-N IgG som viste en kontakt med SARS-CoV-2 før diagnosen SAT; ii) gruppe Covid- bestod av pasienter med kun anti-S IgG-positivitet (på grunn av vaksine) eller negativ anti-N/anti-S IgG.
|
Fem besøk var planlagt: ved diagnose (V0) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder (henholdsvis V1, V2, V3 og V4).
Ved hvert besøk ble forsøkspersonene evaluert med anamnese, fysisk undersøkelse, thyreoidea-UL og blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantifisering av nakkesmerter ved diagnose
Tidsramme: ved diagnose
|
evaluering i en skala fra 0 til 10 (10 betyr maksimal smerte)
|
ved diagnose
|
|
beskrivelse av nakkesmerter ved diagnose
Tidsramme: ved diagnose
|
lokalisering på høyre eller venstre side, migrerer, utstråler til ørene
|
ved diagnose
|
|
varighet av nakkesmerter ved diagnose
Tidsramme: ved diagnose
|
varighet i dager
|
ved diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantifisering av nakkesmerter ved oppfølging
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnose
|
evaluering i en skala fra 0 til 10 (10 betyr maksimal smerte)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnose
|
|
beskrivelse av nakkesmerter ved oppfølging
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnose
|
lokalisering på høyre eller venstre side, migrerer, utstråler til øret maksimal smerte)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnose
|
|
varighet av nakkesmerter ved oppfølging
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnose
|
varighet i dager
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnose
|
|
skjoldbrusk inhomogenitet ved ultralyd
Tidsramme: ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
UL-undersøkelse utført av endokrinologer med minst 5 års erfaring med amerikansk nakkeundersøkelse med lineær sonde.
SAT-relaterte funn som inhomogenitet vil bli evaluert (tilstede eller fraværende)
|
ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
skjoldbruskkjertelfunksjon ved diagnose og oppfølging
Tidsramme: ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), fritt trijodtyronin (fT3), tyroglobulin (Tg), tyroglobulinantistoffer (TgAb), anti-tyreoideaperoksidaseantistoffer (TPOAb), tyrotropinreseptorantistoffer (TRAb)
|
ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
thyroidstimulerende hormon (TSH) serumnivåer ved diagnose og oppfølging
Tidsramme: ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) serumnivåer
|
ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
fritt tyroksin (fT4) ved diagnose og oppfølging
Tidsramme: ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
fritt tyroksin (fT4) serumnivåer
|
ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
fritt trijodtyronin (fT3) ved diagnose og oppfølging
Tidsramme: ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
fritt trijodtyronin (fT3) serumnivåer
|
ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
tyroglobulin (Tg) ved diagnose og oppfølging
Tidsramme: ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
tyroglobulin (Tg) serumnivåer
|
ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
tyroglobulinantistoffer (TgAb) ved diagnose og oppfølging
Tidsramme: ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
tyroglobulinantistoffer (TgAb) serumnivåer
|
ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
anti-thyroid peroxidase antistoffer (TPOAb) ved diagnose og oppfølging
Tidsramme: ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
anti-thyroid peroxidase antistoffer (TPOAb) serumnivåer
|
ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
tyrotropinreseptorantistoffer (TRAb) ved diagnose og oppfølging
Tidsramme: ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
tyrotropinreseptorantistoffer (TRAb) serumnivåer
|
ved diagnose og etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Hypertyreose
- Covid-19
- Skjoldbruskbetennelse
- Thyreoiditt, subakutt
- Tyreotoksikose
Andre studie-ID-numre
- 1104/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .