Tiroiditis subaguda en la era del SARS-CoV-2 (SAT-COVID-19)
Tiroiditis subaguda en la era del SARS-CoV-2: un estudio prospectivo multicéntrico
Se han descrito muchos casos de tiroiditis subaguda (TAS) relacionados con la infección por SARS-CoV-2, pero no se conocen datos prospectivos sobre el seguimiento. Este estudio multicéntrico, longitudinal, prospectivo, de 3 años de duración, tiene como objetivo explorar las peculiaridades clínicas y el resultado del SAT en relación con la infección por SARS-CoV-2, determinado con dosis de anticuerpos.
Se inscribieron todos los pacientes que recibieron diagnóstico SAT desde noviembre de 2020 hasta mayo de 2022. Estudio multicéntrico. Se recogieron datos de anamnesis, exploración física, análisis de sangre (TSH, T4 libre, T3 libre, tiroglobulina, anticuerpos antitiroideos, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, hemograma completo) y ecografía tiroidea. Al inicio del estudio, se investigó la presencia de IgG contra la proteína de pico o nucleocápside del SARS-CoV-2. Los pacientes fueron evaluados después de 1, 3, 6, 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo, longitudinal y multicéntrico, en el que se incluyeron todos los pacientes diagnosticados de SAT en los centros participantes entre noviembre de 2020 y mayo de 2022. Participaron los siguientes centros italianos: Unidad de Endocrinología de la Azienda Ospedaliero-Universitaria de Módena (Centro coordinador); Unidad de Endocrinología del IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milán; Unidad de Endocrinología y Prevención y Atención de la Diabetes del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlínico de Bolonia. Estas Unidades participaron a través de una convocatoria lanzada por el centro coordinador a los jóvenes italianos miembros del Club EnGioI (Endocrinologia Giovane en Italia) de la Sociedad Italiana de Endocrinología (SIE).
Se planificaron cinco visitas: al diagnóstico (V0) y a los 1, 3, 6 y 12 meses (V1, V2, V3 y V4, respectivamente). En cada visita, los sujetos fueron evaluados con anamnesis, examen físico, ecografía de tiroides y análisis de sangre. Los pacientes fueron tratados según la presentación clínica y las guías vigentes. Se prefirieron los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) en pacientes con síntomas leves y hallazgos de laboratorio leves; Se prefirió la terapia con esteroides en aquellos con síntomas graves y/o aquellos que no respondieron a los AINE dentro de 1 a 2 semanas. Se prescribieron betabloqueantes como tratamiento sintomático en caso de taquicardia. Durante la fase de seguimiento se registró el abordaje terapéutico y cualquier cambio del mismo.
Finalmente, se documentaron la capacidad de respuesta al tratamiento y los resultados del hipotiroidismo transitorio, el hipotiroidismo permanente o la recurrencia durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Modena, Italia, 41125
- University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de tiroiditis subaguda
- edad ≥ 18 años
- disposición a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- abuso de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Covid +
Al inicio del estudio, se recogió una muestra de sangre y se centrifugó para análisis serológico.
Luego, los sueros se almacenaron a -20 °C hasta el final de la fase de inscripción, cuando todas las muestras se centralizaron en el centro coordinador de mediciones de IgG del SARS-CoV-2.
Se probaron IgG contra la proteína de pico (IgG anti-S) y contra la nucleocápside (IgG anti-N).
La IgG anti-N aumenta sólo después de la infección natural, ya que la proteína de la nucleocápside no está contenida en las vacunas, mientras que el aumento de la IgG anti-S es inducido por la vacunación o la infección 21.
Así, subdividimos a los pacientes según su estado serológico: i) el grupo Covid+ incluyó a aquellos pacientes que tenían IgG anti-S y anti-N positivos que demostraban un contacto con el SARS-CoV-2 antes del diagnóstico de SAT; ii) el grupo Covid estaba formado por pacientes con IgG anti-S únicamente positiva (debido a la vacuna) o IgG anti-N/anti-S negativa.
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Se planificaron cinco visitas: al diagnóstico (V0) y a los 1, 3, 6 y 12 meses (V1, V2, V3 y V4, respectivamente).
En cada visita, los sujetos fueron evaluados con anamnesis, examen físico, ecografía de tiroides y análisis de sangre.
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COVID-19 -
Al inicio del estudio, se recogió una muestra de sangre y se centrifugó para análisis serológico.
Luego, los sueros se almacenaron a -20 °C hasta el final de la fase de inscripción, cuando todas las muestras se centralizaron en el centro coordinador de mediciones de IgG del SARS-CoV-2.
Se probaron IgG contra la proteína de pico (IgG anti-S) y contra la nucleocápside (IgG anti-N).
La IgG anti-N aumenta sólo después de la infección natural, ya que la proteína de la nucleocápside no está contenida en las vacunas, mientras que el aumento de la IgG anti-S es inducido por la vacunación o la infección 21.
Así, subdividimos a los pacientes según su estado serológico: i) el grupo Covid+ incluyó a aquellos pacientes que tenían IgG anti-S y anti-N positivos que demostraban un contacto con el SARS-CoV-2 antes del diagnóstico de SAT; ii) el grupo Covid estaba formado por pacientes con IgG anti-S únicamente positiva (debido a la vacuna) o IgG anti-N/anti-S negativa.
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Se planificaron cinco visitas: al diagnóstico (V0) y a los 1, 3, 6 y 12 meses (V1, V2, V3 y V4, respectivamente).
En cada visita, los sujetos fueron evaluados con anamnesis, examen físico, ecografía de tiroides y análisis de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del dolor de cuello en el momento del diagnóstico.
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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Evaluación en una escala de 0 a 10 (10 significa dolor máximo).
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en el diagnóstico
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descripción del dolor de cuello en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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localización en el lado derecho o izquierdo, migrando, irradiando a los oídos
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en el diagnóstico
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duración del dolor de cuello en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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duración en días
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en el diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación del dolor de cuello en el seguimiento.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
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Evaluación en una escala de 0 a 10 (10 significa dolor máximo).
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1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
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descripción del dolor de cuello en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
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localización en el lado derecho o izquierdo, migrando, irradiando a los oídos (dolor máximo)
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1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
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duración del dolor de cuello en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
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duración en días
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1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
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Inhomogeneidad de la tiroides en la ecografía.
Periodo de tiempo: al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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Examen ecográfico realizado por endocrinólogos con al menos 5 años de experiencia en examen ecográfico del cuello con sonda lineal.
Se evaluarán los hallazgos relacionados con el SAT, como la falta de homogeneidad (presente o ausente).
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al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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Función tiroidea en el momento del diagnóstico y seguimiento.
Periodo de tiempo: al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), triyodotironina libre (fT3), tiroglobulina (Tg), anticuerpos contra tiroglobulina (TgAb), anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea (TPOAb), anticuerpos contra el receptor de tirotropina (TRAb)
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al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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Niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el momento del diagnóstico y seguimiento.
Periodo de tiempo: al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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niveles séricos de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
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al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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tiroxina libre (fT4) en el diagnóstico y seguimiento
Periodo de tiempo: al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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niveles séricos de tiroxina libre (fT4)
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al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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triyodotironina libre (fT3) en el momento del diagnóstico y seguimiento
Periodo de tiempo: al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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niveles séricos de triyodotironina libre (fT3)
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al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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tiroglobulina (Tg) en el momento del diagnóstico y seguimiento
Periodo de tiempo: al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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niveles séricos de tiroglobulina (Tg)
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al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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Anticuerpos contra tiroglobulina (TgAb) en el momento del diagnóstico y seguimiento.
Periodo de tiempo: al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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Niveles séricos de anticuerpos contra tiroglobulina (TgAb).
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al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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Anticuerpos antiperoxidasa tiroidea (TPOAb) en el momento del diagnóstico y seguimiento.
Periodo de tiempo: al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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Niveles séricos de anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea (TPOAb).
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al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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Anticuerpos contra el receptor de tirotropina (TRAb) en el momento del diagnóstico y seguimiento.
Periodo de tiempo: al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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Niveles séricos de anticuerpos contra el receptor de tirotropina (TRAb)
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al diagnóstico y después de 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
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- Hipertiroidismo
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- Tiroiditis
- Tiroiditis Subaguda
- Tirotoxicosis
Otros números de identificación del estudio
- 1104/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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