Subakut thyreoiditis i SARS-CoV-2-æraen (SAT-COVID-19)
Subakut thyreoiditis i SARS-CoV-2-æraen: en multicenter prospektiv undersøgelse
Mange tilfælde af subakut thyroiditis (SAT) er blevet beskrevet relateret til SARS-CoV-2-infektion, men ingen prospektive data om opfølgning er kendt. Dette prospektive, longitudinelle, 3-årige multicenterstudie har til formål at udforske kliniske særegenheder og udfald af SAT i forhold til SARS-CoV-2-infektion, konstateret med antistofdosering.
Alle patienter, der modtog SAT-diagnose fra november 2020 til maj 2022, blev indskrevet. Multicenter undersøgelse. Data om anamnese, fysisk undersøgelse, blodprøver (TSH, freeT4, freeT3, thyroglobulin, anti-thyreoidea-antistoffer, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed, fuldstændig blodtælling) og thyreoidea-ultralyd blev indsamlet. Ved baseline blev tilstedeværelsen af IgG mod SARS-CoV-2-spidsproteinet eller nukleocapsid undersøgt. Patienterne blev evalueret efter 1, 3, 6, 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, longitudinalt, prospektivt studie blev gennemført, der indrullerede alle patienter diagnosticeret med SAT på de deltagende centre mellem november 2020 og maj 2022. Følgende italienske centre deltog: Endokrinologisk enhed i Azienda Ospedaliero-Universitaria i Modena (koordinerende center); Endokrinologisk enhed i IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico fra Milano; Endokrinologi og diabetesforebyggelse og plejeenhed under IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico i Bologna. Disse enheder blev involveret gennem en indkaldelse iværksat af koordineringscentret til de unge italienske medlemmer af Club EnGioI (Endocrinologia Giovane in Italia) i det italienske selskab for endokrinologi (SIE).
Fem besøg var planlagt: ved diagnose (V0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder (henholdsvis V1, V2, V3 og V4). Ved hvert besøg blev forsøgspersonerne evalueret med anamnese, fysisk undersøgelse, skjoldbruskkirtel ultralyd og blodprøver. Patienterne blev behandlet i henhold til den kliniske præsentation og de gældende retningslinjer. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) blev foretrukket hos patienter med milde symptomer og milde laboratoriefund; steroidbehandling blev foretrukket hos dem med alvorlige symptomer og/eller dem, der ikke reagerede på NSAID'er inden for 1 til 2 uger. Betablokkere blev ordineret som symptomatisk behandling i tilfælde af takykardi. Under opfølgningsfasen blev den terapeutiske tilgang og enhver ændring heraf registreret.
Endelig blev behandlingsresponsen og resultaterne af forbigående hypothyroidisme, permanent hypothyroidisme eller recidiv under opfølgningsperioden alle dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41125
- University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af subakut thyroiditis
- alder ≥ 18 år
- villighed til at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- igangværende graviditet
- alkohol misbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid +
Ved baseline blev en blodprøve opsamlet og centrifugeret til serologisk analyse.
Derefter blev sera opbevaret ved -20 °C indtil slutningen af tilmeldingsfasen, når alle prøver blev centraliseret i koordineringscentret for SARS-CoV-2 IgG-målinger.
IgG mod spidsproteinet (anti-S IgG) og mod nukleocapsid (anti-N IgG) blev testet.
Anti-N IgG-stigning kun efter naturlig infektion, da nukleocapsidproteinet ikke er indeholdt i vaccinerne, mens anti-S IgG-stigning induceres enten ved vaccination eller infektion 21.
Således underinddelte vi patienter i henhold til deres serologiske status: i) gruppe Covid+ inkluderede de patienter, der havde både positiv anti-S og anti-N IgG, der viste en kontakt med SARS-CoV-2 før diagnosen SAT; ii) gruppe Covid- bestod af patienter med kun anti-S IgG positivitet (på grund af vaccine) eller negativ anti-N/anti-S IgG.
|
Fem besøg var planlagt: ved diagnose (V0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder (henholdsvis V1, V2, V3 og V4).
Ved hvert besøg blev forsøgspersonerne evalueret med anamnese, fysisk undersøgelse, thyroidea-UL og blodprøver.
|
|
Covid -
Ved baseline blev en blodprøve opsamlet og centrifugeret til serologisk analyse.
Derefter blev sera opbevaret ved -20 °C indtil slutningen af tilmeldingsfasen, når alle prøver blev centraliseret i koordineringscentret for SARS-CoV-2 IgG-målinger.
IgG mod spidsproteinet (anti-S IgG) og mod nukleocapsid (anti-N IgG) blev testet.
Anti-N IgG-stigning kun efter naturlig infektion, da nukleocapsidproteinet ikke er indeholdt i vaccinerne, mens anti-S IgG-stigning induceres enten ved vaccination eller infektion 21.
Således underinddelte vi patienter i henhold til deres serologiske status: i) gruppe Covid+ inkluderede de patienter, der havde både positiv anti-S og anti-N IgG, der viste en kontakt med SARS-CoV-2 før diagnosen SAT; ii) gruppe Covid- bestod af patienter med kun anti-S IgG positivitet (på grund af vaccine) eller negativ anti-N/anti-S IgG.
|
Fem besøg var planlagt: ved diagnose (V0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder (henholdsvis V1, V2, V3 og V4).
Ved hvert besøg blev forsøgspersonerne evalueret med anamnese, fysisk undersøgelse, thyroidea-UL og blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantificering af nakkesmerter ved diagnose
Tidsramme: ved diagnose
|
evaluering i en skala fra 0 til 10 (10 betyder maksimal smerte)
|
ved diagnose
|
|
beskrivelse af nakkesmerter ved diagnose
Tidsramme: ved diagnose
|
lokalisering i højre eller venstre side, migrerer, udstråler til ørerne
|
ved diagnose
|
|
varighed af nakkesmerter ved diagnose
Tidsramme: ved diagnose
|
varighed i dage
|
ved diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantificering af nakkesmerter ved opfølgning
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
evaluering i en skala fra 0 til 10 (10 betyder maksimal smerte)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
|
beskrivelse af nakkesmerter ved opfølgning
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
lokalisering i højre eller venstre side, migrerer, udstråler til ørerne maksimal smerte)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
|
varighed af nakkesmerter ved opfølgning
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
varighed i dage
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
|
thyroidea inhomogenitet ved ultralyd
Tidsramme: ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
UL undersøgelse udført af endokrinologer med mindst 5 års erfaring i amerikansk nakkeundersøgelse med lineær sonde.
SAT-relaterede fund såsom inhomogenitet vil blive evalueret (til stede eller fraværende)
|
ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
skjoldbruskkirtelfunktion ved diagnose og opfølgning
Tidsramme: ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4), fri triiodothyronin (fT3), thyroglobulin (Tg), thyroglobulin-antistoffer (TgAb), anti-thyroidperoxidase-antistoffer (TPOAb), thyrotropin-receptor-antistoffer (TRAb)
|
ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
thyreoideastimulerende hormon (TSH) serumniveauer ved diagnose og opfølgning
Tidsramme: ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
thyreoideastimulerende hormon (TSH) serumniveauer
|
ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
fri thyroxin (fT4) ved diagnose og opfølgning
Tidsramme: ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
frit thyroxin (fT4) serumniveauer
|
ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
fri triiodothyronin (fT3) ved diagnose og opfølgning
Tidsramme: ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
frit triiodothyronin (fT3) serumniveauer
|
ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
thyroglobulin (Tg) ved diagnose og opfølgning
Tidsramme: ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
thyroglobulin (Tg) serumniveauer
|
ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
thyroglobulinantistoffer (TgAb) ved diagnose og opfølgning
Tidsramme: ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
thyroglobulin antistoffer (TgAb) serumniveauer
|
ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
anti-thyroid peroxidase antistoffer (TPOAb) ved diagnose og opfølgning
Tidsramme: ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
anti-thyroid peroxidase antistoffer (TPOAb) serumniveauer
|
ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
thyrotropin receptor antistoffer (TRAb) ved diagnose og opfølgning
Tidsramme: ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
thyrotropin receptor antistoffer (TRAb) serumniveauer
|
ved diagnose og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Hyperthyroidisme
- COVID-19
- Thyroiditis
- Thyroiditis, subakut
- Thyrotoksikose
Andre undersøgelses-id-numre
- 1104/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .