Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subacute schildklierontsteking in het SARS-CoV-2-tijdperk (SAT-COVID-19)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Giulia Brigante, University of Modena and Reggio Emilia

Subacute schildklierontsteking in het SARS-CoV-2-tijdperk: een multicenter prospectief onderzoek

Er zijn veel gevallen van subacute thyreoïditis (SAT) beschreven die verband houden met een SARS-CoV-2-infectie, maar er zijn geen prospectieve gegevens over de follow-up bekend. Deze prospectieve, longitudinale, 3 jaar durende, multicentrische studie is gericht op het onderzoeken van de klinische eigenaardigheden en uitkomsten van SAT in relatie tot SARS-CoV-2-infectie, vastgesteld met antilichaamdosering.

Alle patiënten die tussen november 2020 en mei 2022 een SAT-diagnose kregen, werden geïncludeerd. Multicenter onderzoek. Gegevens over anamnese, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek (TSH, freeT4, freeT3, thyroglobuline, anti-schildklierantistoffen, C-reactief proteïne, erytrocytenbezinkingssnelheid, volledig bloedbeeld) en echografie van de schildklier werden verzameld. Bij baseline werd de aanwezigheid van IgG tegen het SARS-CoV-2-spike-eiwit of nucleocapside onderzocht. Patiënten werden geëvalueerd na 1, 3, 6, 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een multicenter, longitudinaal, prospectief onderzoek uitgevoerd waarbij alle patiënten met de diagnose SAT in de deelnemende centra tussen november 2020 en mei 2022 werden geïncludeerd. De volgende Italiaanse centra namen deel: Endocrinologie-eenheid van Azienda Ospedaliero-Universitaria van Modena (coördinatiecentrum); Endocrinologie-eenheid van IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico uit Milaan; Endocrinologie en diabetespreventie- en zorgeenheid van het IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico van Bologna. Deze eenheden werden betrokken via een oproep van het coördinatiecentrum aan de jonge Italiaanse leden van de Club EnGioI (Endocrinologia Giovane in Italië) van de Italiaanse Vereniging voor Endocrinologie (SIE).

Er waren vijf bezoeken gepland: bij diagnose (V0) en na 1, 3, 6 en 12 maanden (respectievelijk V1, V2, V3 en V4). Bij elk bezoek werden de proefpersonen geëvalueerd met anamnese, lichamelijk onderzoek, echografie van de schildklier en bloedonderzoek. Patiënten werden behandeld volgens de klinische presentatie en volgens de huidige richtlijnen. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) hadden de voorkeur bij patiënten met milde symptomen en milde laboratoriumuitslagen; Behandeling met steroïden had de voorkeur bij mensen met ernstige symptomen en/of bij mensen die niet binnen 1 tot 2 weken op NSAID’s reageerden. Bètablokkers werden voorgeschreven als symptomatische behandeling in geval van tachycardie. Tijdens de vervolgfase werd de therapeutische aanpak en eventuele wijzigingen daarin vastgelegd.

Ten slotte werden de respons op de behandeling en de uitkomsten van voorbijgaande hypothyreoïdie, permanente hypothyreoïdie of recidief tijdens de follow-upperiode allemaal gedocumenteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41125
        • University of Modena and Reggio Emilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er werden proefpersonen met een klinische diagnose van SAT geïncludeerd. De diagnose werd gesteld door ervaren endocrinologen volgens richtlijn 2: gevoelige schildklier en pijn in de voorste nek, vaak uitstralend naar oren, kaak of keel, die zich van de ene naar de andere kant verspreidt, lichte koorts, faryngitissymptomen, vermoeidheid, licht vergrote schildklier, stevig en pijnlijk bij palpatie, ESR of CRP-verhoging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van subacute thyreoïditis
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • doorgaande zwangerschap
  • alcohol misbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Covid+
Bij aanvang werd een bloedmonster verzameld en gecentrifugeerd voor serologische analyse. Vervolgens werden de sera bewaard bij -20°C tot het einde van de registratiefase, waarna alle monsters werden gecentraliseerd in het coördinatiecentrum voor SARS-CoV-2 IgG-metingen. IgG tegen het spike-eiwit (anti-S IgG) en tegen nucleocapside (anti-N IgG) werden getest. Anti-N IgG neemt alleen toe na natuurlijke infectie, aangezien het nucleocapside-eiwit niet in de vaccins zit, terwijl de anti-S IgG-stijging wordt geïnduceerd door vaccinatie of infectie 21. We hebben de patiënten dus onderverdeeld op basis van hun serologische status: i) de groep Covid+ omvatte die patiënten die zowel positieve anti-S als anti-N IgG hadden en een contact met SARS-CoV-2 aantoonden vóór de diagnose van SAT; ii) groep Covid- bestond uit patiënten met alleen anti-S IgG-positiviteit (als gevolg van vaccin) of negatieve anti-N/anti-S IgG.
Diagnostische toets: Bloedmonster, CRF, echografie van de schildklier
Er waren vijf bezoeken gepland: bij diagnose (V0) en na 1, 3, 6 en 12 maanden (respectievelijk V1, V2, V3 en V4). Bij elk bezoek werden de proefpersonen geëvalueerd met anamnese, lichamelijk onderzoek, schildklieronderzoek en bloedonderzoek.
Covid -
Bij aanvang werd een bloedmonster verzameld en gecentrifugeerd voor serologische analyse. Vervolgens werden de sera bewaard bij -20°C tot het einde van de registratiefase, waarna alle monsters werden gecentraliseerd in het coördinatiecentrum voor SARS-CoV-2 IgG-metingen. IgG tegen het spike-eiwit (anti-S IgG) en tegen nucleocapside (anti-N IgG) werden getest. Anti-N IgG neemt alleen toe na natuurlijke infectie, aangezien het nucleocapside-eiwit niet in de vaccins zit, terwijl de anti-S IgG-stijging wordt geïnduceerd door vaccinatie of infectie 21. We hebben de patiënten dus onderverdeeld op basis van hun serologische status: i) de groep Covid+ omvatte die patiënten die zowel positieve anti-S als anti-N IgG hadden en een contact met SARS-CoV-2 aantoonden vóór de diagnose van SAT; ii) groep Covid- bestond uit patiënten met alleen anti-S IgG-positiviteit (als gevolg van vaccin) of negatieve anti-N/anti-S IgG.
Diagnostische toets: Bloedmonster, CRF, echografie van de schildklier
Er waren vijf bezoeken gepland: bij diagnose (V0) en na 1, 3, 6 en 12 maanden (respectievelijk V1, V2, V3 en V4). Bij elk bezoek werden de proefpersonen geëvalueerd met anamnese, lichamelijk onderzoek, schildklieronderzoek en bloedonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantificering van nekpijn bij diagnose
Tijdsspanne: bij diagnose
evaluatie op een schaal van 0 tot 10 (10 betekent maximale pijn)
bij diagnose
beschrijving van nekpijn bij diagnose
Tijdsspanne: bij diagnose
lokalisatie aan de rechter- of linkerkant, migrerend, uitstralend naar de oren
bij diagnose
duur van de nekpijn bij diagnose
Tijdsspanne: bij diagnose
duur in dagen
bij diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantificering van nekpijn bij follow-up
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na diagnose
evaluatie op een schaal van 0 tot 10 (10 betekent maximale pijn)
1, 3, 6 en 12 maanden na diagnose
beschrijving van nekpijn bij follow-up
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na diagnose
lokalisatie aan de rechter- of linkerkant, migrerend, uitstralend naar de oren, maximale pijn)
1, 3, 6 en 12 maanden na diagnose
duur van nekpijn bij follow-up
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na diagnose
duur in dagen
1, 3, 6 en 12 maanden na diagnose
schildklierinhomogeniteit bij echografie
Tijdsspanne: bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
US-onderzoek uitgevoerd door endocrinologen met minimaal 5 jaar ervaring in US-nekonderzoek met een lineaire sonde. SAT-gerelateerde bevindingen zoals inhomogeniteit zullen worden geëvalueerd (aanwezig of afwezig)
bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
schildklierfunctie bij diagnose en follow-up
Tijdsspanne: bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4), vrij triiodothyronine (fT3), thyroglobuline (Tg), thyroglobuline-antilichamen (TgAb), anti-schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb), thyrotropine-receptor-antilichamen (TRAb)
bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
serumspiegels van schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij diagnose en follow-up
Tijdsspanne: bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
serumspiegels van schildklierstimulerend hormoon (TSH).
bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
vrij thyroxine (fT4) bij diagnose en follow-up
Tijdsspanne: bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
serumspiegels van vrije thyroxine (fT4).
bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
vrij triiodothyronine (fT3) bij diagnose en follow-up
Tijdsspanne: bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
vrije triiodothyronine (fT3) serumspiegels
bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
thyroglobuline (Tg) bij diagnose en follow-up
Tijdsspanne: bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
serumspiegels van thyroglobuline (Tg).
bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
thyroglobuline-antilichamen (TgAb) bij diagnose en follow-up
Tijdsspanne: bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
serumspiegels van thyroglobuline-antilichamen (TgAb).
bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
anti-schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb) bij diagnose en follow-up
Tijdsspanne: bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
serumspiegels van anti-schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb).
bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
thyrotropinereceptorantilichamen (TRAb) bij diagnose en follow-up
Tijdsspanne: bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden
serumspiegels van thyrotropinereceptorantilichamen (TRAb).
bij diagnose en na 1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1104/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren