Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подострый тиреоидит в эпоху SARS-CoV-2 (SAT-COVID-19)

6 мая 2024 г. обновлено: Giulia Brigante, University of Modena and Reggio Emilia

Подострый тиреоидит в эпоху SARS-CoV-2: многоцентровое проспективное исследование

Описано множество случаев подострого тиреоидита (SAT), связанного с инфекцией SARS-CoV-2, но проспективные данные о последующем наблюдении неизвестны. Это проспективное продольное трехлетнее многоцентровое исследование направлено на изучение клинических особенностей и результатов SAT в отношении инфекции SARS-CoV-2, подтвержденных дозировкой антител.

В исследование были включены все пациенты, получившие диагноз SAT с ноября 2020 г. по май 2022 г. Многоцентровое исследование. Были собраны данные анамнеза, физикального обследования, анализов крови (ТТГ, свободный Т4, свободный Т3, тиреоглобулин, антитиреоидные антитела, С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, общий анализ крови), УЗИ щитовидной железы. Исходно исследовали наличие IgG против шиповидного белка или нуклеокапсида SARS-CoV-2. Пациентов оценивали через 1, 3, 6, 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено многоцентровое продольное проспективное исследование, в которое были включены все пациенты с диагнозом САТ в участвующих центрах в период с ноября 2020 года по май 2022 года. В мероприятии приняли участие следующие итальянские центры: Отделение эндокринологии Azienda Ospedaliero-Universitaria Модены (координационный центр); Эндокринологическое отделение поликлиники IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore в Милане; Отделение эндокринологии и профилактики и лечения диабета IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Болоньи. Эти подразделения были задействованы посредством обращения координационного центра к молодым итальянским членам Клуба EnGioI (Endocrinologia Giovane in Italia) Итальянского общества эндокринологии (SIE).

Было запланировано пять визитов: при постановке диагноза (V0) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев (V1, V2, V3 и V4 соответственно). При каждом посещении у субъектов оценивали анамнез, физическое обследование, УЗИ щитовидной железы и анализы крови. Лечение пациентов проводилось в соответствии с клинической картиной и действующими рекомендациями. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) были предпочтительными у пациентов с легкими симптомами и легкими лабораторными показателями; стероидная терапия была предпочтительнее у пациентов с тяжелыми симптомами и/или у тех, кто не ответил на НПВП в течение 1–2 недель. Бета-адреноблокаторы назначались в качестве симптоматического лечения при тахикардии. На этапе наблюдения фиксировался терапевтический подход и любые его изменения.

Наконец, были документированы ответ на лечение и исходы транзиторного гипотиреоза, постоянного гипотиреоза или рецидива в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Modena, Италия, 41125
        • University of Modena and Reggio Emilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены субъекты с клиническим диагнозом САТ. Диагноз был поставлен опытными эндокринологами согласно рекомендации 2: болезненность щитовидной железы и боль в передней части шеи, часто иррадиирующая в уши, челюсть или горло, распространяющаяся с одной стороны на другую, субфебрильная температура, симптомы фарингита, утомляемость, незначительное увеличение щитовидной железы, твердый и болезненный при пальпации, повышение СОЭ или СРБ.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз подострого тиреоидита
  • возраст ≥ 18 лет
  • готовность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • продолжающаяся беременность
  • злоупотребление алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ковид +
Исходно был взят образец крови и центрифугирован для серологического анализа. Затем сыворотки хранились при -20°C до конца фазы регистрации, когда все образцы были централизованы в координационном центре для измерений SARS-CoV-2 IgG. Были протестированы IgG против шиповидного белка (анти-S IgG) и против нуклеокапсида (анти-N IgG). Анти-N IgG повышается только после естественного заражения, поскольку белок нуклеокапсида не содержится в вакцинах, тогда как повышение анти-S IgG индуцируется либо вакцинацией, либо инфекцией 21. Таким образом, мы разделили пациентов в соответствии с их серологическим статусом: i) в группу Covid+ вошли те пациенты, у которых были как положительные анти-S, так и анти-N IgG, что свидетельствует о контакте с SARS-CoV-2 до постановки диагноза САТ; ii) группа Covid- состояла из пациентов только с положительными анти-S IgG (из-за вакцины) или отрицательными анти-N/анти-S IgG.
Диагностический тест: Образец крови, ХПН, УЗИ щитовидной железы
Было запланировано пять визитов: при постановке диагноза (V0) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев (V1, V2, V3 и V4 соответственно). При каждом посещении у субъектов оценивали анамнез, физическое обследование, УЗИ щитовидной железы и анализы крови.
COVID-19 -
Исходно был взят образец крови и центрифугирован для серологического анализа. Затем сыворотки хранились при -20°C до конца фазы регистрации, когда все образцы были централизованы в координационном центре для измерений SARS-CoV-2 IgG. Были протестированы IgG против шиповидного белка (анти-S IgG) и против нуклеокапсида (анти-N IgG). Анти-N IgG повышается только после естественного заражения, поскольку белок нуклеокапсида не содержится в вакцинах, тогда как повышение анти-S IgG индуцируется либо вакцинацией, либо инфекцией 21. Таким образом, мы разделили пациентов в соответствии с их серологическим статусом: i) в группу Covid+ вошли те пациенты, у которых были как положительные анти-S, так и анти-N IgG, что свидетельствует о контакте с SARS-CoV-2 до постановки диагноза САТ; ii) группа Covid- состояла из пациентов только с положительными анти-S IgG (из-за вакцины) или отрицательными анти-N/анти-S IgG.
Диагностический тест: Образец крови, ХПН, УЗИ щитовидной железы
Было запланировано пять визитов: при постановке диагноза (V0) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев (V1, V2, V3 и V4 соответственно). При каждом посещении у субъектов оценивали анамнез, физическое обследование, УЗИ щитовидной железы и анализы крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количественная оценка боли в шее при постановке диагноза
Временное ограничение: при диагностике
оценка по шкале от 0 до 10 (10 означает максимальную боль)
при диагностике
Описание боли в шее при постановке диагноза
Временное ограничение: при диагностике
локализация справа или слева, мигрирующая, иррадиирующая в уши
при диагностике
продолжительность боли в шее при постановке диагноза
Временное ограничение: при диагностике
продолжительность в днях
при диагностике

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количественная оценка боли в шее при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
оценка по шкале от 0 до 10 (10 означает максимальную боль)
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
описание боли в шее при последующем осмотре
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
локализация справа или слева, мигрирующая, иррадиирующая в уши, максимальная боль)
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
продолжительность боли в шее при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
продолжительность в днях
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
неоднородность щитовидной железы на УЗИ
Временное ограничение: при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
УЗИ-обследование проводят врачи-эндокринологи, имеющие опыт проведения УЗИ шеи линейным датчиком не менее 5 лет. Будут оцениваться результаты, связанные с SAT, такие как неоднородность (присутствует или отсутствует).
при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
функция щитовидной железы при диагностике и последующем наблюдении
Временное ограничение: при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (fT4), свободный трийодтиронин (fT3), тиреоглобулин (Tg), антитела к тиреоглобулину (TgAb), антитела к тироидной пероксидазе (TPOAb), антитела к рецептору тиреотропина (TRAb)
при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
Уровни тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови при постановке диагноза и последующем наблюдении
Временное ограничение: при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
уровни тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке
при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
свободный тироксин (fT4) при диагностике и последующем наблюдении
Временное ограничение: при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
уровни свободного тироксина (fT4) в сыворотке
при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
свободный трийодтиронин (fT3) при диагностике и последующем наблюдении
Временное ограничение: при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
уровни свободного трийодтиронина (fT3) в сыворотке
при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
тиреоглобулин (Tg) при диагностике и последующем наблюдении
Временное ограничение: при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
уровни тиреоглобулина (Tg) в сыворотке
при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
антитела к тиреоглобулину (TgAb) при диагностике и последующем наблюдении
Временное ограничение: при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
уровни антител к тиреоглобулину (TgAb) в сыворотке
при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
антитела к тироидной пероксидазе (ТПОАт) при диагностике и последующем наблюдении
Временное ограничение: при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
уровни антител к тироидной пероксидазе (TPOAb) в сыворотке
при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
антитела к рецептору тиреотропина (TRAb) при диагностике и последующем наблюдении
Временное ограничение: при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.
Уровни антител к рецептору тиреотропина (TRAb) в сыворотке
при постановке диагноза и через 1, 3, 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Modena and Reggio Emilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1104/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться