Tiroidite subacuta nell’era SARS-CoV-2 (SAT-COVID-19)
Tiroidite subacuta nell’era SARS-CoV-2: uno studio prospettico multicentrico
Molti casi di tiroidite subacuta (SAT) sono stati descritti correlati all’infezione da SARS-CoV-2, ma non sono noti dati prospettici sul follow-up. Questo studio multicentrico, prospettico, longitudinale, della durata di 3 anni, ha lo scopo di esplorare le peculiarità cliniche e gli esiti del SAT in relazione all’infezione da SARS-CoV-2, accertati con il dosaggio anticorpale.
Sono stati arruolati tutti i pazienti che hanno ricevuto diagnosi SAT da novembre 2020 a maggio 2022. Studio multicentrico. Sono stati raccolti dati relativi all'anamnesi, all'esame obiettivo, agli esami del sangue (TSH, T4 libera, T3 libera, tireoglobulina, anticorpi anti-tiroide, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, emocromo completo) e all'ecografia della tiroide. Al basale, è stata studiata la presenza di IgG contro la proteina spike o il nucleocapside del SARS-CoV-2. I pazienti sono stati valutati dopo 1, 3, 6, 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio prospettico multicentrico, longitudinale, arruolando tutti i pazienti con diagnosi di SAT presso i centri partecipanti tra novembre 2020 e maggio 2022. Hanno partecipato i seguenti centri italiani: Unità di Endocrinologia dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (Centro coordinatore); Unità Operativa di Endocrinologia dell'IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano; Unità Operativa di Endocrinologia e Prevenzione e Cura del Diabete dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bologna. Queste Unità sono state coinvolte attraverso un bando lanciato dal centro coordinatore ai giovani italiani soci del Club EnGioI (Endocrinologia Giovane in Italia) della Società Italiana di Endocrinologia (SIE).
Sono state previste cinque visite: alla diagnosi (V0) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi (V1, V2, V3 e V4, rispettivamente). Ad ogni visita i soggetti sono stati valutati con anamnesi, esame fisico, ecografia della tiroide ed esami del sangue. I pazienti sono stati trattati secondo la presentazione clinica e le attuali linee guida. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati preferiti nei pazienti con sintomi lievi e risultati di laboratorio lievi; la terapia steroidea è stata preferita nei soggetti con sintomi gravi e/o in coloro che non hanno risposto ai FANS entro 1 o 2 settimane. I beta-bloccanti sono stati prescritti come trattamento sintomatico in caso di tachicardia. Durante la fase di follow-up è stato registrato l'approccio terapeutico ed eventuali cambiamenti dello stesso.
Infine, sono stati documentati la risposta al trattamento e gli esiti dell'ipotiroidismo transitorio, dell'ipotiroidismo permanente o della recidiva durante il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Modena, Italia, 41125
- University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di tiroidite subacuta
- età ≥ 18 anni
- disponibilità a sottoscrivere un consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso
- abuso di alcool.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Covid+
Al basale, un campione di sangue è stato raccolto e centrifugato per l'analisi sierologica.
Quindi, i sieri sono stati conservati a -20°C fino alla fine della fase di arruolamento, quando tutti i campioni sono stati centralizzati presso il centro di coordinamento per le misurazioni delle IgG SARS-CoV-2.
Sono state testate le IgG contro la proteina spike (anti-S IgG) e contro il nucleocapside (anti-N IgG).
L’aumento delle IgG anti-N avviene solo dopo un’infezione naturale poiché la proteina del nucleocapside non è contenuta nei vaccini, mentre l’aumento delle IgG anti-S è indotto dalla vaccinazione o dall’infezione 21.
Pertanto, abbiamo suddiviso i pazienti in base al loro stato sierologico: i) il gruppo Covid+ comprendeva quei pazienti che avevano sia IgG anti-S che anti-N positivi dimostrando un contatto con SARS-CoV-2 prima della diagnosi di SAT; ii) il gruppo Covid- era costituito da pazienti con sola positività per IgG anti-S (a causa del vaccino) o IgG anti-N/anti-S negativi.
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Sono state previste cinque visite: alla diagnosi (V0) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi (V1, V2, V3 e V4, rispettivamente).
Ad ogni visita i soggetti sono stati valutati con anamnesi, esame fisico, ecografia della tiroide ed esami del sangue.
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Covid -
Al basale, un campione di sangue è stato raccolto e centrifugato per l'analisi sierologica.
Quindi, i sieri sono stati conservati a -20°C fino alla fine della fase di arruolamento, quando tutti i campioni sono stati centralizzati presso il centro di coordinamento per le misurazioni delle IgG SARS-CoV-2.
Sono state testate le IgG contro la proteina spike (anti-S IgG) e contro il nucleocapside (anti-N IgG).
L’aumento delle IgG anti-N avviene solo dopo un’infezione naturale poiché la proteina del nucleocapside non è contenuta nei vaccini, mentre l’aumento delle IgG anti-S è indotto dalla vaccinazione o dall’infezione 21.
Pertanto, abbiamo suddiviso i pazienti in base al loro stato sierologico: i) il gruppo Covid+ comprendeva quei pazienti che avevano sia IgG anti-S che anti-N positivi dimostrando un contatto con SARS-CoV-2 prima della diagnosi di SAT; ii) il gruppo Covid- era costituito da pazienti con sola positività per IgG anti-S (a causa del vaccino) o IgG anti-N/anti-S negativi.
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Sono state previste cinque visite: alla diagnosi (V0) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi (V1, V2, V3 e V4, rispettivamente).
Ad ogni visita i soggetti sono stati valutati con anamnesi, esame fisico, ecografia della tiroide ed esami del sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantificazione del dolore al collo alla diagnosi
Lasso di tempo: alla diagnosi
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valutazione in una scala da 0 a 10 (10 significa dolore massimo)
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alla diagnosi
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descrizione del dolore al collo alla diagnosi
Lasso di tempo: alla diagnosi
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localizzazione sul lato destro o sinistro, migrante, irradiante alle orecchie
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alla diagnosi
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durata del dolore al collo alla diagnosi
Lasso di tempo: alla diagnosi
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durata in giorni
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alla diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantificazione del dolore al collo al follow-up
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
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valutazione in una scala da 0 a 10 (10 significa dolore massimo)
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1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
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descrizione del dolore al collo al follow-up
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
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localizzazione sul lato destro o sinistro, migrante, irradiante alle orecchie, dolore massimo)
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1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
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durata del dolore al collo al follow-up
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
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durata in giorni
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1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
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Disomogeneità della tiroide all'ecografia
Lasso di tempo: alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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Esame ecografico eseguito da endocrinologi con almeno 5 anni di esperienza nell'esame ecografico del collo con sonda lineare.
Verranno valutati i risultati relativi al SAT come la disomogeneità (presente o assente)
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alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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funzione tiroidea alla diagnosi e al follow-up
Lasso di tempo: alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (fT4), triiodotironina libera (fT3), tireoglobulina (Tg), anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb), anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb), anticorpi del recettore della tireotropina (TRAb)
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alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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Livelli sierici dell’ormone stimolante la tiroide (TSH) alla diagnosi e al follow-up
Lasso di tempo: alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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livelli sierici dell’ormone stimolante la tiroide (TSH).
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alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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tiroxina libera (fT4) alla diagnosi e al follow-up
Lasso di tempo: alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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livelli sierici di tiroxina libera (fT4).
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alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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triiodotironina libera (fT3) alla diagnosi e al follow-up
Lasso di tempo: alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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livelli sierici di triiodotironina libera (fT3).
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alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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tireoglobulina (Tg) alla diagnosi e al follow-up
Lasso di tempo: alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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Livelli sierici di tireoglobulina (Tg).
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alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb) alla diagnosi e al follow-up
Lasso di tempo: alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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Livelli sierici degli anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb).
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alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb) alla diagnosi e al follow-up
Lasso di tempo: alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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livelli sierici degli anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb).
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alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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Anticorpi contro il recettore della tireotropina (TRAb) alla diagnosi e al follow-up
Lasso di tempo: alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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Livelli sierici degli anticorpi del recettore della tireotropina (TRAb).
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alla diagnosi e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1104/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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