Szubakut pajzsmirigygyulladás a SARS-CoV-2 korszakban (SAT-COVID-19)
Szubakut pajzsmirigygyulladás a SARS-CoV-2 korszakban: többközpontú prospektív tanulmány
Számos szubakut pajzsmirigy-gyulladás (SAT) esetet írtak le a SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatban, de a nyomon követésről nem ismertek prospektív adatok. Ez a prospektív, longitudinális, 3 éves, multicentrikus vizsgálat célja a SAT klinikai sajátosságainak és kimenetelének feltárása a SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatban, ellenanyag adagolással igazolva.
A 2020 novembere és 2022 májusa között SAT-diagnózisban részesült összes beteget bevonták. Többközpontú tanulmány. Adatokat gyűjtöttünk az anamnézisről, fizikális vizsgálatról, vérvizsgálatokról (TSH, freeT4, freeT3, tiroglobulin, pajzsmirigy elleni antitestek, C-reaktív fehérje, eritrocita ülepedés, teljes vérkép), valamint pajzsmirigy ultrahangvizsgálatról. Kiinduláskor a SARS-CoV-2 tüskeprotein vagy nukleokapszid elleni IgG jelenlétét vizsgálták. A betegeket 1, 3, 6, 12 hónap elteltével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, longitudinális, prospektív vizsgálatot végeztek, amelybe 2020 novembere és 2022 májusa között minden olyan beteget bevontak, akiknél SAT-t diagnosztizáltak a résztvevő központokban. A következő olasz központok vettek részt: Azienda Ospedaliero-Universitaria of Modena Endokrinológiai Osztálya (Koordináló központ); Az IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico of Milano endokrinológiai osztálya; Az IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico of Bologna endokrinológiai és cukorbetegség-megelőzési és gondozási osztálya. Ezeket az egységeket a koordinációs központ által az Olasz Endokrinológiai Társaság (SIE) klub EnGioI (Endocrinologia Giovane in Italia) fiatal olasz tagjai számára indított felhívással vonták be.
Öt látogatást terveztek: a diagnózis felállításakor (V0) és 1, 3, 6 és 12 hónap után (V1, V2, V3 és V4). Minden egyes látogatás alkalmával az alanyokat anamnézissel, fizikális vizsgálattal, pajzsmirigy ultrahanggal és vérvizsgálattal értékelték. A betegeket a klinikai képnek és az aktuális irányelveknek megfelelően kezelték. Enyhe tünetekkel és enyhe laboratóriumi leletekkel rendelkező betegeknél előnyben részesítették a nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID-okat); a szteroid terápiát részesítették előnyben azoknál, akiknél súlyos tünetek jelentkeztek és/vagy akik nem reagáltak az NSAID-okra 1-2 héten belül. Tachycardia esetén tüneti kezelésként béta-blokkolókat írtak fel. A követési szakaszban rögzítésre került a terápiás megközelítés és annak változása.
Végül dokumentálták az átmeneti hypothyreosis, a permanens hypothyreosis vagy a kiújulás kezelésre való reagálását és kimenetelét a követési időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Modena, Olaszország, 41125
- University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szubakut thyreoiditis klinikai diagnózisa
- életkor ≥ 18 év
- hajlandó a tájékozott beleegyezés aláírására
Kizárási kritériumok:
- folyamatban lévő terhesség
- alkohollal való visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Covid +
Kiinduláskor vérmintát vettünk és centrifugáltunk szerológiai elemzéshez.
Ezután a szérumokat -20 °C-on tároltuk a besorolási fázis végéig, amikor is az összes mintát a SARS-CoV-2 IgG-mérések koordinációs központjában központosították.
A tüskeprotein (anti-S IgG) és a nukleokapszid (anti-N IgG) elleni IgG-t teszteltük.
Az anti-N IgG csak természetes fertőzés után emelkedik, mivel a nukleokapszid fehérjét a vakcinák nem tartalmazzák, míg az anti-S IgG növekedését akár oltás, akár fertőzés váltja ki 21.
Így a betegeket szerológiai státuszuk szerint bontottuk fel: i) a Covid+ csoportba azok a betegek kerültek, akiknek mind pozitív anti-S, mind anti-N IgG-je volt, és SARS-CoV-2-vel való érintkezést mutatott a SAT diagnózisa előtt; ii) a Covid- csoport csak az anti-S IgG pozitivitású (vakcina miatt) vagy negatív anti-N/anti-S IgG betegekből állt.
|
Öt látogatást terveztek: a diagnózis felállításakor (V0) és 1, 3, 6 és 12 hónap után (V1, V2, V3 és V4).
Minden egyes látogatás alkalmával az alanyokat anamnézissel, fizikális vizsgálattal, pajzsmirigy UH-val és vérvizsgálattal értékelték.
|
|
Covid -
Kiinduláskor vérmintát vettünk és centrifugáltunk szerológiai elemzéshez.
Ezután a szérumokat -20 °C-on tároltuk a besorolási fázis végéig, amikor is az összes mintát a SARS-CoV-2 IgG-mérések koordinációs központjában központosították.
A tüskeprotein (anti-S IgG) és a nukleokapszid (anti-N IgG) elleni IgG-t teszteltük.
Az anti-N IgG csak természetes fertőzés után emelkedik, mivel a nukleokapszid fehérjét a vakcinák nem tartalmazzák, míg az anti-S IgG növekedését akár oltás, akár fertőzés váltja ki 21.
Így a betegeket szerológiai státuszuk szerint bontottuk fel: i) a Covid+ csoportba azok a betegek kerültek, akiknek mind pozitív anti-S, mind anti-N IgG-je volt, és SARS-CoV-2-vel való érintkezést mutatott a SAT diagnózisa előtt; ii) a Covid- csoport csak az anti-S IgG pozitivitású (vakcina miatt) vagy negatív anti-N/anti-S IgG betegekből állt.
|
Öt látogatást terveztek: a diagnózis felállításakor (V0) és 1, 3, 6 és 12 hónap után (V1, V2, V3 és V4).
Minden egyes látogatás alkalmával az alanyokat anamnézissel, fizikális vizsgálattal, pajzsmirigy UH-val és vérvizsgálattal értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyaki fájdalom számszerűsítése a diagnózis során
Időkeret: a diagnózisnál
|
értékelés egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (a 10 a maximális fájdalmat jelenti)
|
a diagnózisnál
|
|
a nyaki fájdalom leírása a diagnóziskor
Időkeret: a diagnózisnál
|
lokalizáció jobb vagy bal oldalon, vándorló, fülbe sugárzó
|
a diagnózisnál
|
|
a nyaki fájdalom időtartama a diagnóziskor
Időkeret: a diagnózisnál
|
időtartama napokban
|
a diagnózisnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyaki fájdalom számszerűsítése a követés során
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítása után
|
értékelés egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (a 10 a maximális fájdalmat jelenti)
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítása után
|
|
nyaki fájdalom leírása a nyomon követéskor
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítása után
|
lokalizáció jobb vagy bal oldalon, vándorló, fülbe sugárzó maximális fájdalom)
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítása után
|
|
a nyaki fájdalom időtartama a követés során
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítása után
|
időtartama napokban
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítása után
|
|
pajzsmirigy inhomogenitás ultrahangon
Időkeret: a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
UH vizsgálatot végeznek endokrinológusok, akik legalább 5 éves UH nyaki vizsgálati tapasztalattal rendelkeznek lineáris szondával.
A SAT-tal kapcsolatos megállapításokat, például az inhomogenitást értékeljük (vannak vagy hiányoznak)
|
a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
a pajzsmirigy működése a diagnózis és a nyomon követés során
Időkeret: a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (fT4), szabad trijódtironin (fT3), tiroglobulin (Tg), tiroglobulin antitestek (TgAb), pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek (TPOAb), tirotropin receptor antitestek (TRAb)
|
a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szérumszintje a diagnózis és a nyomon követés során
Időkeret: a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szérumszintje
|
a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
szabad tiroxin (fT4) a diagnózis és a nyomon követés során
Időkeret: a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
szabad tiroxin (fT4) szérumszint
|
a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
szabad trijódtironin (fT3) a diagnózis és a nyomon követés során
Időkeret: a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
szabad trijódtironin (fT3) szérumszint
|
a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
tiroglobulin (Tg) a diagnózis és a nyomon követés során
Időkeret: a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
tiroglobulin (Tg) szérumszint
|
a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
tiroglobulin antitestek (TgAb) a diagnózis és a nyomon követés során
Időkeret: a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
a tiroglobulin antitestek (TgAb) szérumszintje
|
a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek (TPOAb) a diagnózis és a nyomon követés során
Időkeret: a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek (TPOAb) szérumszintje
|
a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
|
tirotropin receptor antitestek (TRAb) a diagnózis és a nyomon követés során
Időkeret: a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
tirotropin receptor antitestek (TRAb) szérumszintje
|
a diagnózis felállításakor és 1, 3, 6 és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy túlműködés
- COVID-19
- Pajzsmirigygyulladás
- Pajzsmirigygyulladás, szubakut
- Thyrotoxicosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1104/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS CoV 2 fertőzés
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aktív, nem toborzó
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlen
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIsmeretlen
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás