Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subakutní tyreoiditida v éře SARS-CoV-2 (SAT-COVID-19)

6. května 2024 aktualizováno: Giulia Brigante, University of Modena and Reggio Emilia

Subakutní tyreoiditida v éře SARS-CoV-2: multicentrická prospektivní studie

Bylo popsáno mnoho případů subakutní tyreoiditidy (SAT) souvisejících s infekcí SARS-CoV-2, ale nejsou známy žádné prospektivní údaje o sledování. Tato prospektivní, longitudinální, 3letá, multicentrická studie je zaměřena na prozkoumání klinických zvláštností a výsledků SAT ve vztahu k infekci SARS-CoV-2, zjištěných dávkováním protilátek.

Zařazeni byli všichni pacienti s diagnózou SAT od listopadu 2020 do května 2022. Multicentrická studie. Byla shromážděna data o anamnéze, fyzikálním vyšetření, krevních testech (TSH, freeT4, freeT3, tyreoglobulin, protilátky proti štítné žláze, C-reaktivní protein, sedimentace erytrocytů, kompletní krevní obraz) a ultrazvuk štítné žlázy. Na začátku byla zkoumána přítomnost IgG proti spike proteinu nebo nukleokapsidu SARS-CoV-2. Pacienti byli hodnoceni po 1, 3, 6, 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena multicentrická, longitudinální, prospektivní studie, do které byli zařazeni všichni pacienti s diagnózou SAT v zúčastněných centrech v období od listopadu 2020 do května 2022. Zúčastnila se následující italská centra: Endokrinologická jednotka Azienda Ospedaliero-Universitaria of Modena (koordinační centrum); Endokrinologická jednotka IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico z Milána; Jednotka endokrinologie a prevence a péče o diabetes IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico v Bologni. Tyto jednotky byly zapojeny prostřednictvím výzvy zahájené koordinačním centrem mladým italským členům klubu EnGioI (Endocrinologia Giovane in Italia) Italské endokrinologické společnosti (SIE).

Bylo plánováno pět návštěv: při diagnóze (V0) a po 1, 3, 6 a 12 měsících (V1, V2, V3 a V4, v tomto pořadí). Při každé návštěvě byla u subjektů hodnocena anamnéza, fyzikální vyšetření, ultrazvuk štítné žlázy a krevní testy. Pacienti byli léčeni podle klinického obrazu a podle aktuálních doporučení. U pacientů s mírnými symptomy a mírným laboratorním nálezem byla preferována nesteroidní antirevmatika (NSAID); steroidní terapie byla preferována u pacientů se závažnými příznaky a/nebo u těch, kteří nereagovali na NSAID během 1 až 2 týdnů. Beta-blokátory byly předepisovány jako symptomatická léčba v případě tachykardie. Ve fázi sledování byl zaznamenáván terapeutický přístup a jeho případné změny.

Nakonec byla zdokumentována odezva na léčbu a výsledky přechodné hypotyreózy, trvalé hypotyreózy nebo recidivy během období sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41125
        • University of Modena and Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni jedinci s klinickou diagnózou SAT. Diagnózu stanovili zkušení endokrinologové podle doporučení 2: citlivost štítné žlázy a bolest v přední části krku, často vyzařující do uší, čelisti nebo krku, šířící se z jedné strany na druhou, mírná horečka, příznaky faryngitidy, únava, štítná žláza mírně zvětšená, pevné a bolestivé na palpaci, ESR nebo elevaci CRP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza subakutní tyreoiditidy
  • věk ≥ 18 let
  • ochotu podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • probíhající těhotenství
  • zneužití alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Covid +
Na začátku byl odebrán vzorek krve a centrifugován pro sérologickou analýzu. Poté byla séra skladována při -20 °C až do konce fáze zápisu, kdy byly všechny vzorky centralizovány v koordinačním centru pro měření IgG SARS-CoV-2. Byly testovány IgG proti spike proteinu (anti-S IgG) a proti nukleokapsidu (anti-N IgG). Anti-N IgG se zvyšuje pouze po přirozené infekci, protože nukleokapsidový protein není obsažen ve vakcínách, zatímco zvýšení anti-S IgG je indukováno buď vakcinací nebo infekcí 21. Pacienty jsme tedy rozdělili podle jejich sérologického stavu: i) skupina Covid+ zahrnovala ty pacienty, kteří měli pozitivní anti-S i anti-N IgG prokazující kontakt se SARS-CoV-2 před diagnózou SAT; ii) skupina Covid- sestávala z pacientů pouze s pozitivitou anti-S IgG (kvůli vakcíně) nebo negativní anti-N/anti-S IgG.
Diagnostický test: Vzorek krve, CRF, ultrazvuk štítné žlázy
Bylo plánováno pět návštěv: při diagnóze (V0) a po 1, 3, 6 a 12 měsících (V1, V2, V3 a V4, v tomto pořadí). Při každé návštěvě byla u subjektů hodnocena anamnéza, fyzikální vyšetření, ultrazvuk štítné žlázy a krevní testy.
Covid -
Na začátku byl odebrán vzorek krve a centrifugován pro sérologickou analýzu. Poté byla séra skladována při -20 °C až do konce fáze zápisu, kdy byly všechny vzorky centralizovány v koordinačním centru pro měření IgG SARS-CoV-2. Byly testovány IgG proti spike proteinu (anti-S IgG) a proti nukleokapsidu (anti-N IgG). Anti-N IgG se zvyšuje pouze po přirozené infekci, protože nukleokapsidový protein není obsažen ve vakcínách, zatímco zvýšení anti-S IgG je indukováno buď vakcinací nebo infekcí 21. Pacienty jsme tedy rozdělili podle jejich sérologického stavu: i) skupina Covid+ zahrnovala ty pacienty, kteří měli pozitivní anti-S i anti-N IgG prokazující kontakt se SARS-CoV-2 před diagnózou SAT; ii) skupina Covid- sestávala z pacientů pouze s pozitivitou anti-S IgG (kvůli vakcíně) nebo negativní anti-N/anti-S IgG.
Diagnostický test: Vzorek krve, CRF, ultrazvuk štítné žlázy
Bylo plánováno pět návštěv: při diagnóze (V0) a po 1, 3, 6 a 12 měsících (V1, V2, V3 a V4, v tomto pořadí). Při každé návštěvě byla u subjektů hodnocena anamnéza, fyzikální vyšetření, ultrazvuk štítné žlázy a krevní testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace bolesti krku při diagnóze
Časové okno: při diagnóze
hodnocení na stupnici od 0 do 10 (10 znamená maximální bolest)
při diagnóze
popis bolesti krku při diagnóze
Časové okno: při diagnóze
lokalizace na pravé nebo levé straně, migrující, vyzařující do uší
při diagnóze
trvání bolesti krku při diagnóze
Časové okno: při diagnóze
trvání ve dnech
při diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace bolesti krku při sledování
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
hodnocení na stupnici od 0 do 10 (10 znamená maximální bolest)
1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
popis bolesti krku při sledování
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
lokalizace na pravé nebo levé straně, migrující, vyzařující do uší maximální bolest)
1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
trvání bolesti krku při sledování
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
trvání ve dnech
1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
nehomogenita štítné žlázy při ultrazvuku
Časové okno: při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
US vyšetření prováděné endokrinology s minimálně 5letou praxí v US vyšetření krku lineární sondou. Nálezy související se SAT, jako je nehomogenita, budou hodnoceny (přítomné nebo nepřítomné)
při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
funkce štítné žlázy při diagnóze a sledování
Časové okno: při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (fT4), volný trijodtyronin (fT3), tyreoglobulin (Tg), protilátky proti tyreoglobulinu (TgAb), protilátky proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb), protilátky receptoru tyreotropinu (TRAb)
při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
sérové ​​hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) při diagnóze a následném sledování
Časové okno: při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
sérové ​​hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
volný tyroxin (fT4) při diagnóze a sledování
Časové okno: při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
hladiny volného tyroxinu (fT4) v séru
při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
volný trijodtyronin (fT3) při diagnóze a sledování
Časové okno: při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
hladiny volného trijodtyroninu (fT3) v séru
při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
tyreoglobulinu (Tg) při diagnóze a sledování
Časové okno: při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
hladiny tyreoglobulinu (Tg) v séru
při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
tyreoglobulinové protilátky (TgAb) při diagnóze a sledování
Časové okno: při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
hladiny tyreoglobulinových protilátek (TgAb) v séru
při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
protilátky proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb) při diagnóze a sledování
Časové okno: při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
sérové ​​hladiny protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb).
při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
protilátky thyrotropinového receptoru (TRAb) při diagnóze a sledování
Časové okno: při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících
sérové ​​hladiny protilátek thyrotropinového receptoru (TRAb).
při diagnóze a po 1, 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1104/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit