Podostre zapalenie tarczycy w dobie SARS-CoV-2 (SAT-COVID-19)
Podostre zapalenie tarczycy w erze SARS-CoV-2: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Opisano wiele przypadków podostrego zapalenia tarczycy (SAT) w związku z zakażeniem SARS-CoV-2, ale nie są znane żadne prospektywne dane dotyczące obserwacji. To prospektywne, podłużne, 3-letnie, wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie osobliwości klinicznych i wyników SAT w związku z zakażeniem SARS-CoV-2, ustalonych na podstawie dawki przeciwciał.
Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy otrzymali diagnozę SAT w okresie od listopada 2020 r. do maja 2022 r. Badanie wieloośrodkowe. Zebrano wywiad, badanie przedmiotowe, badania krwi (TSH, freeT4, freeT3, tyreoglobulinę, przeciwciała przeciwtarczycowe, białko C-reaktywne, szybkość OB, morfologię krwi) i USG tarczycy. Na początku badania badano obecność IgG przeciwko białku kolczastemu SARS-CoV-2 lub nukleokapsydowi. Pacjenci byli oceniani po 1, 3, 6, 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono wieloośrodkowe, podłużne, prospektywne badanie, do którego włączono wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano SAT w uczestniczących ośrodkach w okresie od listopada 2020 r. do maja 2022 r. Uczestniczyły w nim następujące ośrodki włoskie: Oddział Endokrynologii Azienda Ospedaliero-Universitaria of Modena (ośrodek koordynujący); Oddział Endokrynologii IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico w Mediolanie; Oddział Endokrynologii i Zapobiegania Cukrzycy i Opieki IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico w Bolonii. Jednostki te wzięły udział w projekcie poprzez zaproszenie ogłoszone przez ośrodek koordynujący do młodych włoskich członków Klubu EnGioI (Endocrinologia Giovane in Italia) Włoskiego Towarzystwa Endokrynologicznego (SIE).
Zaplanowano pięć wizyt: w momencie rozpoznania (V0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach (odpowiednio V1, V2, V3 i V4). Podczas każdej wizyty pacjentów oceniano na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, USG tarczycy i badań krwi. Chorych leczono zgodnie z obrazem klinicznym i aktualnymi wytycznymi. U pacjentów z łagodnymi objawami i łagodnymi wynikami badań laboratoryjnych preferowano niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). u pacjentów z ciężkimi objawami i/lub u tych, którzy nie zareagowali na NLPZ w ciągu 1–2 tygodni, preferowano terapię sterydami. W leczeniu objawowym tachykardii przepisano beta-blokery. W fazie obserwacji rejestrowano podejście terapeutyczne i wszelkie jego zmiany.
Wreszcie udokumentowano skuteczność leczenia i wyniki przejściowej niedoczynności tarczycy, trwałej niedoczynności tarczycy lub nawrotu w okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41125
- University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna podostrego zapalenia tarczycy
- wiek ≥ 18 lat
- chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- trwająca ciąża
- nadużywanie alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Covid +
Na początku pobrano próbkę krwi i odwirowano do analizy serologicznej.
Następnie surowice przechowywano w temperaturze -20°C do końca fazy rejestracji, kiedy to wszystkie próbki zostały scentralizowane w ośrodku koordynującym pomiary IgG SARS-CoV-2.
Badano przeciwciała IgG przeciwko białku kolców (anty-S IgG) i przeciwko nukleokapsydowi (anty-N IgG).
Wzrost IgG anty-N następuje dopiero po naturalnej infekcji, ponieważ białko nukleokapsydu nie jest zawarte w szczepionkach, podczas gdy wzrost IgG anty-S jest wywołany albo szczepieniem, albo infekcją 21.
W związku z tym podzieliliśmy pacjentów według ich statusu serologicznego: i) do grupy Covid+ należeli pacjenci, u których stwierdzono zarówno dodatnie przeciwciała anty-S, jak i anty-N IgG, wykazujące kontakt z SARS-CoV-2 przed rozpoznaniem SAT; ii) grupa Covid- składała się z pacjentów z dodatnim wynikiem tylko anty-S IgG (w związku ze szczepionką) lub ujemnym wynikiem anty-N/anty-S IgG.
|
Zaplanowano pięć wizyt: w momencie rozpoznania (V0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach (odpowiednio V1, V2, V3 i V4).
Podczas każdej wizyty pacjentów oceniano na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, USG tarczycy i badań krwi.
|
|
Covid -
Na początku pobrano próbkę krwi i odwirowano do analizy serologicznej.
Następnie surowice przechowywano w temperaturze -20°C do końca fazy rejestracji, kiedy to wszystkie próbki zostały scentralizowane w ośrodku koordynującym pomiary IgG SARS-CoV-2.
Badano przeciwciała IgG przeciwko białku kolców (anty-S IgG) i przeciwko nukleokapsydowi (anty-N IgG).
Wzrost IgG anty-N następuje dopiero po naturalnej infekcji, ponieważ białko nukleokapsydu nie jest zawarte w szczepionkach, podczas gdy wzrost IgG anty-S jest wywołany albo szczepieniem, albo infekcją 21.
W związku z tym podzieliliśmy pacjentów według ich statusu serologicznego: i) do grupy Covid+ należeli pacjenci, u których stwierdzono zarówno dodatnie przeciwciała anty-S, jak i anty-N IgG, wykazujące kontakt z SARS-CoV-2 przed rozpoznaniem SAT; ii) grupa Covid- składała się z pacjentów z dodatnim wynikiem tylko anty-S IgG (w związku ze szczepionką) lub ujemnym wynikiem anty-N/anty-S IgG.
|
Zaplanowano pięć wizyt: w momencie rozpoznania (V0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach (odpowiednio V1, V2, V3 i V4).
Podczas każdej wizyty pacjentów oceniano na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, USG tarczycy i badań krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilościowa ocena bólu szyi w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: przy diagnozie
|
ocena w skali od 0 do 10 (10 oznacza maksymalny ból)
|
przy diagnozie
|
|
opis bólu szyi w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: przy diagnozie
|
lokalizacja po prawej lub lewej stronie, migrująca, promieniująca do uszu
|
przy diagnozie
|
|
czas trwania bólu szyi w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: przy diagnozie
|
czas trwania w dniach
|
przy diagnozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilościowa ocena bólu szyi podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
ocena w skali od 0 do 10 (10 oznacza maksymalny ból)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
|
opis bólu szyi podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
lokalizacja po prawej lub lewej stronie, migrująca, promieniująca do uszu maksymalny ból)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
|
czas trwania bólu szyi w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
czas trwania w dniach
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
|
niejednorodność tarczycy w badaniu USG
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Badanie USG wykonywane przez endokrynologów z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w badaniu USG szyi sondą liniową.
Ocenie zostaną poddane ustalenia związane z badaniem SAT, takie jak niejednorodność (obecna lub nieobecna)
|
w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
czynność tarczycy w momencie rozpoznania i obserwacji
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
hormon stymulujący tarczycę (TSH), wolna tyroksyna (fT4), wolna trójjodotyronina (fT3), tyreoglobulina (Tg), przeciwciała tyreoglobuliny (TgAb), przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb), przeciwciała przeciwko receptorowi tyreotropiny (TRAb)
|
w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy w chwili rozpoznania i obserwacji
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy
|
w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
wolna tyroksyna (fT4) w momencie rozpoznania i obserwacji
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
stężenie wolnej tyroksyny (fT4) w surowicy
|
w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
wolna trójjodotyronina (fT3) w momencie rozpoznania i obserwacji
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
stężenie wolnej trójjodotyroniny (fT3) w surowicy
|
w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
tyreoglobulina (Tg) w momencie rozpoznania i obserwacji
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
stężenie tyreoglobuliny (Tg) w surowicy
|
w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
przeciwciała przeciw tyreoglobulinie (TgAb) w momencie rozpoznania i obserwacji
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
stężenie przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb) w surowicy
|
w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w momencie rozpoznania i obserwacji
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
stężenie przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w surowicy
|
w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
przeciwciała przeciwko receptorowi tyreotropiny (TRAb) w momencie rozpoznania i obserwacji
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
przeciwciał przeciwko receptorowi tyreotropiny (TRAb) w surowicy
|
w chwili rozpoznania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby tarczycy
- Nadczynność tarczycy
- COVID-19
- Zapalenie tarczycy
- Zapalenie tarczycy, podostre
- Tyreotoksykoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1104/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .