Subakuutti kilpirauhastulehdus SARS-CoV-2-aikakaudella (SAT-COVID-19)
Subakuutti kilpirauhastulehdus SARS-CoV-2-aikakaudella: monikeskustutkimus
Monia SARS-CoV-2-infektioon liittyviä subakuutteja kilpirauhastulehdustapauksia (SAT) on kuvattu, mutta tulevasta seurannasta ei ole tietoa. Tämän prospektiivisen, pitkittäissuuntaisen, 3 vuoden, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia SAT:n kliinisiä erityispiirteitä ja tuloksia suhteessa SARS-CoV-2-infektioon, joka varmistetaan vasta-aineannoksella.
Kaikki potilaat, jotka saivat SAT-diagnoosin marraskuusta 2020 toukokuuhun 2022, otettiin mukaan. Monikeskustutkimus. Tietoja kerättiin anamneesista, fyysisestä tutkimuksesta, verikokeista (TSH, freeT4, freeT3, tyroglobuliini, kilpirauhasen vasta-aineet, C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus, täydellinen verenkuva) ja kilpirauhasen ultraäänitutkimuksesta. Lähtötasolla tutkittiin IgG:n läsnäoloa SARS-CoV-2-piikkiproteiinia tai nukleokapsidia vastaan. Potilaat arvioitiin 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin monikeskus, pitkittäinen, prospektiivinen tutkimus, johon otettiin mukaan kaikki potilaat, joilla oli diagnosoitu SAT osallistuvissa keskuksissa marraskuun 2020 ja toukokuun 2022 välisenä aikana. Seuraavat italialaiset keskukset osallistuivat: Azienda Ospedaliero-Universitaria of Modenan endokrinologiayksikkö (koordinoiva keskus); IRCCS:n Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicon endokrinologiayksikkö Milanossa; Bolognan IRCCS:n Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinicon endokrinologian ja diabeteksen ehkäisy- ja hoitoyksikkö. Nämä yksiköt otettiin mukaan koordinointikeskuksen käynnistämän haun kautta Italian endokrinologiayhdistyksen (SIE) Club EnGioI:n (Endocrinologia Giovane in Italia) nuorille italialaisille jäsenille.
Viisi käyntiä suunniteltiin: diagnoosin yhteydessä (V0) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (V1, V2, V3 ja V4, vastaavasti). Jokaisella käynnillä koehenkilöt arvioitiin anamneesilla, fyysisellä tutkimuksella, kilpirauhasen ultraäänellä ja verikokeilla. Potilaita hoidettiin kliinisen esityksen ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) suosittiin potilaille, joilla oli lieviä oireita ja lieviä laboratoriolöydöksiä; steroidihoitoa suositeltiin niille, joilla oli vakavia oireita ja/tai niille, jotka eivät reagoineet tulehduskipulääkkeisiin 1–2 viikon kuluessa. Takykardian oireenmukaiseksi hoidoksi määrättiin beetasalpaajia. Seurantavaiheen aikana terapeuttinen lähestymistapa ja sen muutokset kirjattiin.
Lopuksi dokumentoitiin hoitovaste ja ohimenevän kilpirauhasen vajaatoiminnan, pysyvän kilpirauhasen vajaatoiminnan tai uusiutumisen tulokset seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41125
- University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- subakuutin tyreoidiitin kliininen diagnoosi
- ikä ≥ 18 vuotta
- halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- meneillään oleva raskaus
- alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid +
Lähtötilanteessa verinäyte kerättiin ja sentrifugoitiin serologista analyysiä varten.
Sitten seerumit säilytettiin -20 °C:ssa rekisteröintivaiheen loppuun asti, jolloin kaikki näytteet keskitettiin koordinointikeskukseen SARS-CoV-2 IgG-mittauksia varten.
IgG piikkiproteiinia (anti-S IgG) ja nukleokapsidia (anti-N IgG) vastaan testattiin.
Anti-N IgG lisääntyy vasta luonnollisen infektion jälkeen, koska rokotteet eivät sisällä nukleokapsidiproteiinia, kun taas anti-S IgG lisääntyy joko rokotuksesta tai infektiosta 21.
Näin ollen jaoimme potilaat alaryhmiin heidän serologisen statuksensa mukaan: i) Covid+ -ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli sekä positiivinen anti-S että anti-N IgG osoittaen kontaktia SARS-CoV-2:n kanssa ennen SAT-diagnoosia; ii) Covid-ryhmä koostui potilaista, joilla oli vain anti-S IgG positiivinen (rokotteen vuoksi) tai negatiivinen anti-N/anti-S IgG.
|
Viisi käyntiä suunniteltiin: diagnoosin yhteydessä (V0) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (V1, V2, V3 ja V4, vastaavasti).
Jokaisella käynnillä koehenkilöt arvioitiin anamneesilla, fyysisellä tutkimuksella, kilpirauhasen UA- ja verikokeilla.
|
|
Covid -
Lähtötilanteessa verinäyte kerättiin ja sentrifugoitiin serologista analyysiä varten.
Sitten seerumit säilytettiin -20 °C:ssa rekisteröintivaiheen loppuun asti, jolloin kaikki näytteet keskitettiin koordinointikeskukseen SARS-CoV-2 IgG-mittauksia varten.
IgG piikkiproteiinia (anti-S IgG) ja nukleokapsidia (anti-N IgG) vastaan testattiin.
Anti-N IgG lisääntyy vasta luonnollisen infektion jälkeen, koska rokotteet eivät sisällä nukleokapsidiproteiinia, kun taas anti-S IgG lisääntyy joko rokotuksesta tai infektiosta 21.
Näin ollen jaoimme potilaat alaryhmiin heidän serologisen statuksensa mukaan: i) Covid+ -ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli sekä positiivinen anti-S että anti-N IgG osoittaen kontaktia SARS-CoV-2:n kanssa ennen SAT-diagnoosia; ii) Covid-ryhmä koostui potilaista, joilla oli vain anti-S IgG positiivinen (rokotteen vuoksi) tai negatiivinen anti-N/anti-S IgG.
|
Viisi käyntiä suunniteltiin: diagnoosin yhteydessä (V0) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (V1, V2, V3 ja V4, vastaavasti).
Jokaisella käynnillä koehenkilöt arvioitiin anamneesilla, fyysisellä tutkimuksella, kilpirauhasen UA- ja verikokeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niskakivun kvantifiointi diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
arviointi asteikolla 0-10 (10 tarkoittaa maksimikipua)
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
kuvaus niskakivuista diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
lokalisointi oikealla tai vasemmalla puolella, vaeltaa, säteilee korviin
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
niskakivun kesto diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
kesto päivinä
|
diagnoosin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niskakivun kvantifiointi seurannassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
arviointi asteikolla 0-10 (10 tarkoittaa maksimikipua)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
kuvaus niskakivuista seurannassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
lokalisointi oikealla tai vasemmalla puolella, vaeltava, säteilevä korviin maksimaalinen kipu)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
niskakivun kesto seurannassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
kesto päivinä
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
kilpirauhasen epähomogeenisuus ultraäänessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Uh-tutkimuksen tekevät endokrinologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus US-niskatutkimuksesta lineaarisella anturilla.
SAT:iin liittyvät havainnot, kuten epähomogeenisuus, arvioidaan (olemassa tai poissa)
|
diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
kilpirauhasen toiminta diagnoosin ja seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4), vapaa trijodityroniini (fT3), tyreoglobuliini (Tg), tyreoglobuliinivasta-aineet (TgAb), kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet (TPOAb), tyrotropiinireseptorivasta-aineet (TRAb)
|
diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) seerumitasot diagnoosin ja seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) seerumipitoisuudet
|
diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
vapaa tyroksiini (fT4) diagnoosin ja seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
vapaan tyroksiinin (fT4) seerumipitoisuudet
|
diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
vapaata trijodityroniinia (fT3) diagnoosin ja seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
vapaan trijodityroniinin (fT3) seerumipitoisuudet
|
diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
tyroglobuliini (Tg) diagnoosin ja seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
tyroglobuliinin (Tg) seerumin tasot
|
diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
tyroglobuliinivasta-aineet (TgAb) diagnoosin ja seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
tyroglobuliinivasta-aineiden (TgAb) seerumin tasot
|
diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet (TPOAb) diagnoosin ja seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
kilpirauhasperoksidaasivasta-aineiden (TPOAb) seerumin tasot
|
diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
tyrotropiinireseptorivasta-aineet (TRAb) diagnoosin ja seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
tyrotropiinireseptorivasta-aineiden (TRAb) seerumin tasot
|
diagnoosin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- COVID-19
- Kilpirauhastulehdus
- Kilpirauhastulehdus, subakuutti
- Tyreotoksikoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1104/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .