Subakute Thyreoiditis in der SARS-CoV-2-Ära (SAT-COVID-19)
Subakute Thyreoiditis in der SARS-CoV-2-Ära: eine multizentrische prospektive Studie
Viele Fälle von subakuter Thyreoiditis (SAT) wurden im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion beschrieben, es sind jedoch keine prospektiven Daten zur Nachsorge bekannt. Diese prospektive, dreijährige, multizentrische Längsschnittstudie zielt darauf ab, klinische Besonderheiten und Ergebnisse von SAT im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen, die anhand der Antikörperdosierung ermittelt werden.
Alle Patienten, die zwischen November 2020 und Mai 2022 eine SAT-Diagnose erhielten, wurden eingeschlossen. Multizentrische Studie. Es wurden Daten zu Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchungen (TSH, freies T4, freies T3, Thyreoglobulin, Anti-Schilddrüsen-Antikörper, C-reaktives Protein, Blutsenkungsgeschwindigkeit, großes Blutbild) und Schilddrüsenultraschall erhoben. Zu Studienbeginn wurde das Vorhandensein von IgG gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein oder Nukleokapsid untersucht. Die Patienten wurden nach 1, 3, 6, 12 Monaten untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine multizentrische, prospektive Längsschnittstudie durchgeführt, in die alle Patienten aufgenommen wurden, bei denen zwischen November 2020 und Mai 2022 in den teilnehmenden Zentren SAT diagnostiziert wurde. Die folgenden italienischen Zentren nahmen teil: Endokrinologische Abteilung der Azienda Ospedaliero-Universitaria of Modena (Koordinierungszentrum); Abteilung für Endokrinologie des IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico von Mailand; Abteilung für Endokrinologie und Diabetesprävention und -pflege des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico von Bologna. Diese Einheiten wurden durch einen Aufruf des Koordinierungszentrums an die jungen italienischen Mitglieder des Club EnGioI (Endocrinologia Giovane in Italia) der Italienischen Gesellschaft für Endokrinologie (SIE) beteiligt.
Es waren fünf Besuche geplant: bei Diagnose (V0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten (V1, V2, V3 bzw. V4). Bei jedem Besuch wurden die Probanden mittels Anamnese, körperlicher Untersuchung, Schilddrüsenultraschall und Blutuntersuchungen untersucht. Die Patienten wurden entsprechend dem klinischen Erscheinungsbild und den aktuellen Leitlinien behandelt. Bei Patienten mit leichten Symptomen und milden Laborbefunden wurden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bevorzugt; Eine Steroidtherapie wurde bei Patienten mit schweren Symptomen und/oder bei Patienten, die nicht innerhalb von 1 bis 2 Wochen auf NSAIDs ansprachen, bevorzugt. Als symptomatische Behandlung bei Tachykardie wurden Betablocker verschrieben. In der Nachbeobachtungsphase wurde der Therapieansatz und dessen Veränderung protokolliert.
Schließlich wurden das Ansprechen auf die Behandlung und die Ergebnisse einer vorübergehenden Hypothyreose, einer dauerhaften Hypothyreose oder eines Wiederauftretens während der Nachbeobachtungszeit dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Modena, Italien, 41125
- University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer subakuten Thyreoiditis
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- laufende Schwangerschaft
- Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Covid +
Zu Studienbeginn wurde eine Blutprobe entnommen und zur serologischen Analyse zentrifugiert.
Anschließend wurden die Seren bis zum Ende der Registrierungsphase bei -20 °C gelagert, als alle Proben im Koordinierungszentrum für SARS-CoV-2-IgG-Messungen zentralisiert wurden.
Getestet wurden IgG gegen das Spike-Protein (Anti-S-IgG) und gegen Nukleokapsid (Anti-N-IgG).
Der Anstieg des Anti-N-IgG erfolgt nur nach einer natürlichen Infektion, da das Nukleokapsid-Protein nicht in den Impfstoffen enthalten ist, während der Anstieg des Anti-S-IgG entweder durch Impfung oder Infektion induziert wird 21.
Daher haben wir die Patienten nach ihrem serologischen Status unterteilt: i) Die Gruppe Covid+ umfasste diejenigen Patienten, die sowohl positives Anti-S- als auch Anti-N-IgG hatten, was einen Kontakt mit SARS-CoV-2 vor der Diagnose von SAT zeigte; ii) Gruppe Covid – bestand aus Patienten mit ausschließlich Anti-S-IgG-Positivität (aufgrund des Impfstoffs) oder negativem Anti-N/Anti-S-IgG.
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Es waren fünf Besuche geplant: bei Diagnose (V0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten (V1, V2, V3 bzw. V4).
Bei jedem Besuch wurden die Probanden mittels Anamnese, körperlicher Untersuchung, Schilddrüsen-US-Untersuchung und Blutuntersuchungen beurteilt.
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Covid -
Zu Studienbeginn wurde eine Blutprobe entnommen und zur serologischen Analyse zentrifugiert.
Anschließend wurden die Seren bis zum Ende der Registrierungsphase bei -20 °C gelagert, als alle Proben im Koordinierungszentrum für SARS-CoV-2-IgG-Messungen zentralisiert wurden.
Getestet wurden IgG gegen das Spike-Protein (Anti-S-IgG) und gegen Nukleokapsid (Anti-N-IgG).
Der Anstieg des Anti-N-IgG erfolgt nur nach einer natürlichen Infektion, da das Nukleokapsid-Protein nicht in den Impfstoffen enthalten ist, während der Anstieg des Anti-S-IgG entweder durch Impfung oder Infektion induziert wird 21.
Daher haben wir die Patienten nach ihrem serologischen Status unterteilt: i) Die Gruppe Covid+ umfasste diejenigen Patienten, die sowohl positives Anti-S- als auch Anti-N-IgG hatten, was einen Kontakt mit SARS-CoV-2 vor der Diagnose von SAT zeigte; ii) Gruppe Covid – bestand aus Patienten mit ausschließlich Anti-S-IgG-Positivität (aufgrund des Impfstoffs) oder negativem Anti-N/Anti-S-IgG.
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Es waren fünf Besuche geplant: bei Diagnose (V0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten (V1, V2, V3 bzw. V4).
Bei jedem Besuch wurden die Probanden mittels Anamnese, körperlicher Untersuchung, Schilddrüsen-US-Untersuchung und Blutuntersuchungen beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung von Nackenschmerzen bei Diagnose
Zeitfenster: bei der Diagnose
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Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10 (10 bedeutet maximaler Schmerz)
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bei der Diagnose
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Beschreibung der Nackenschmerzen bei der Diagnose
Zeitfenster: bei der Diagnose
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Lokalisation auf der rechten oder linken Seite, wandernd, in die Ohren ausstrahlend
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bei der Diagnose
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Dauer der Nackenschmerzen zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: bei der Diagnose
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Dauer in Tagen
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bei der Diagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung der Nackenschmerzen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
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Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10 (10 bedeutet maximaler Schmerz)
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1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
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Beschreibung der Nackenschmerzen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
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Lokalisation auf der rechten oder linken Seite, wandernd, in die Ohren ausstrahlend (maximaler Schmerz)
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1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
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Dauer der Nackenschmerzen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
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Dauer in Tagen
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1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
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Schilddrüseninhomogenität im Ultraschall
Zeitfenster: bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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US-Untersuchung durch Endokrinologen mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der US-Halsuntersuchung mit einer linearen Sonde.
SAT-bezogene Befunde wie Inhomogenität werden ausgewertet (vorhanden oder nicht vorhanden).
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bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Schilddrüsenfunktion bei Diagnose und Nachsorge
Zeitfenster: bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (fT4), freies Triiodthyronin (fT3), Thyreoglobulin (Tg), Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb), Anti-Thyroid-Peroxidase-Antikörper (TPOAk), Thyrotropin-Rezeptor-Antikörper (TRAb)
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bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Serumspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) bei Diagnose und Nachuntersuchung
Zeitfenster: bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Serumspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
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bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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freies Thyroxin (fT4) bei Diagnose und Nachuntersuchung
Zeitfenster: bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Serumspiegel von freiem Thyroxin (fT4).
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bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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freies Trijodthyronin (fT3) bei Diagnose und Nachuntersuchung
Zeitfenster: bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Serumspiegel von freiem Triiodthyronin (fT3).
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bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Thyreoglobulin (Tg) bei Diagnose und Nachuntersuchung
Zeitfenster: bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Thyreoglobulin (Tg)-Serumspiegel
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bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb) bei Diagnose und Nachsorge
Zeitfenster: bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Serumspiegel von Thyreoglobulin-Antikörpern (TgAb).
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bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Anti-Thyroid-Peroxidase-Antikörper (TPOAk) bei Diagnose und Nachuntersuchung
Zeitfenster: bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Serumspiegel von Anti-Thyroid-Peroxidase-Antikörpern (TPOAk).
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bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Thyrotropin-Rezeptor-Antikörper (TRAb) bei Diagnose und Nachsorge
Zeitfenster: bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Serumspiegel von Thyrotropin-Rezeptor-Antikörpern (TRAb).
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bei der Diagnose und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schilddrüsenerkrankungen
- Hyperthyreose
- COVID-19
- Thyreoiditis
- Thyreoiditis, subakut
- Thyreotoxikose
Andere Studien-ID-Nummern
- 1104/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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