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Thyroïdite subaiguë à l'ère du SRAS-CoV-2 (SAT-COVID-19)

6 mai 2024 mis à jour par: Giulia Brigante, University of Modena and Reggio Emilia

Thyroïdite subaiguë à l'ère du SRAS-CoV-2 : une étude prospective multicentrique

De nombreux cas de thyroïdite subaiguë (SAT) ont été décrits en lien avec une infection par le SRAS-CoV-2, mais aucune donnée prospective sur le suivi n'est connue. Cette étude prospective, longitudinale, multicentrique de 3 ans vise à explorer les particularités cliniques et les résultats du SAT par rapport à l'infection par le SRAS-CoV-2, vérifiés avec le dosage d'anticorps.

Tous les patients ayant reçu un diagnostic SAT de novembre 2020 à mai 2022 ont été inscrits. Etude multicentrique. Des données sur l'anamnèse, l'examen physique, les analyses de sang (TSH, freeT4, freeT3, thyroglobuline, anticorps anti-thyroïdiens, protéine C-réactive, vitesse de sédimentation des érythrocytes, formule sanguine complète) et l'échographie thyroïdienne ont été collectées. Au départ, la présence d’IgG contre la protéine de pointe ou la nucléocapside du SRAS-CoV-2 a été étudiée. Les patients ont été évalués après 1, 3, 6, 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective multicentrique longitudinale a été menée auprès de tous les patients diagnostiqués avec SAT dans les centres participants entre novembre 2020 et mai 2022. Les centres italiens suivants ont participé : Unité d'endocrinologie de l'Azienda Ospedaliero-Universitaria de Modène (Centre coordinateur) ; Unité d'endocrinologie de l'IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milan ; Unité d'endocrinologie et de prévention et de soins du diabète de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico de Bologne. Ces unités ont été impliquées à travers un appel lancé par le centre coordinateur aux jeunes membres italiens du Club EnGioI (Endocrinologia Giovane in Italia) de la Société italienne d'endocrinologie (SIE).

Cinq visites étaient prévues : au moment du diagnostic (V0) et après 1, 3, 6 et 12 mois (respectivement V1, V2, V3 et V4). À chaque visite, les sujets ont été évalués par anamnèse, examen physique, échographie thyroïdienne et analyses de sang. Les patients ont été traités selon la présentation clinique et les directives en vigueur. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont été préférés chez les patients présentant des symptômes légers et des résultats de laboratoire légers ; la thérapie aux stéroïdes a été préférée chez les personnes présentant des symptômes graves et/ou chez celles qui ne répondaient pas aux AINS dans un délai de 1 à 2 semaines. Des bêtabloquants ont été prescrits comme traitement symptomatique en cas de tachycardie. Au cours de la phase de suivi, l'approche thérapeutique et tout changement de celle-ci ont été enregistrés.

Enfin, la réactivité au traitement et les résultats de l'hypothyroïdie transitoire, de l'hypothyroïdie permanente ou de la récidive au cours de la période de suivi ont tous été documentés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41125
        • University of Modena and Reggio Emilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets présentant un diagnostic clinique de SAT ont été inscrits. Le diagnostic a été posé par des endocrinologues expérimentés selon les recommandations 2 : sensibilité thyroïdienne et douleur antérieure du cou, irradiant souvent vers les oreilles, la mâchoire ou la gorge, se propageant d'un côté à l'autre, fièvre légère, symptômes de pharyngite, fatigue, légère hypertrophie de la thyroïde, ferme et douloureuse à la palpation, à l'élévation de la VS ou de la CRP.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la thyroïdite subaiguë
  • âge ≥ 18 ans
  • volonté de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • grossesse en cours
  • l'abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Covid +
Au départ, un échantillon de sang a été prélevé et centrifugé pour analyse sérologique. Ensuite, les sérums ont été conservés à -20°C jusqu'à la fin de la phase d'inscription, lorsque tous les échantillons ont été centralisés au centre de coordination pour les mesures des IgG du SRAS-CoV-2. Les IgG contre la protéine de pointe (anti-S IgG) et contre la nucléocapside (anti-N IgG) ont été testées. Les IgG anti-N n'augmentent qu'après une infection naturelle puisque la protéine nucléocapside n'est pas contenue dans les vaccins, tandis que l'augmentation des IgG anti-S est induite soit par la vaccination, soit par l'infection 21. Ainsi, nous avons subdivisé les patients selon leur statut sérologique : i) le groupe Covid+ incluait les patients qui avaient à la fois des IgG anti-S et anti-N positives démontrant un contact avec le SRAS-CoV-2 avant le diagnostic de SAT ; ii) groupe Covid : composé de patients présentant uniquement une positivité aux IgG anti-S (due au vaccin) ou des IgG anti-N/anti-S négatives.
Test diagnostique: Échantillon de sang, CRF, échographie thyroïdienne
Cinq visites étaient prévues : au moment du diagnostic (V0) et après 1, 3, 6 et 12 mois (respectivement V1, V2, V3 et V4). À chaque visite, les sujets ont été évalués avec une anamnèse, un examen physique, une échographie thyroïdienne et des analyses de sang.
Covid -
Au départ, un échantillon de sang a été prélevé et centrifugé pour analyse sérologique. Ensuite, les sérums ont été conservés à -20°C jusqu'à la fin de la phase d'inscription, lorsque tous les échantillons ont été centralisés au centre de coordination pour les mesures des IgG du SRAS-CoV-2. Les IgG contre la protéine de pointe (anti-S IgG) et contre la nucléocapside (anti-N IgG) ont été testées. Les IgG anti-N n'augmentent qu'après une infection naturelle puisque la protéine nucléocapside n'est pas contenue dans les vaccins, tandis que l'augmentation des IgG anti-S est induite soit par la vaccination, soit par l'infection 21. Ainsi, nous avons subdivisé les patients selon leur statut sérologique : i) le groupe Covid+ incluait les patients qui avaient à la fois des IgG anti-S et anti-N positives démontrant un contact avec le SRAS-CoV-2 avant le diagnostic de SAT ; ii) groupe Covid : composé de patients présentant uniquement une positivité aux IgG anti-S (due au vaccin) ou des IgG anti-N/anti-S négatives.
Test diagnostique: Échantillon de sang, CRF, échographie thyroïdienne
Cinq visites étaient prévues : au moment du diagnostic (V0) et après 1, 3, 6 et 12 mois (respectivement V1, V2, V3 et V4). À chaque visite, les sujets ont été évalués avec une anamnèse, un examen physique, une échographie thyroïdienne et des analyses de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantification des douleurs cervicales au diagnostic
Délai: au diagnostic
évaluation sur une échelle de 0 à 10 (10 signifie douleur maximale)
au diagnostic
description de la douleur au cou au moment du diagnostic
Délai: au diagnostic
localisation à droite ou à gauche, migrant, irradiant vers les oreilles
au diagnostic
durée de la douleur au cou au moment du diagnostic
Délai: au diagnostic
durée en jours
au diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantification des douleurs cervicales au suivi
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
évaluation sur une échelle de 0 à 10 (10 signifie douleur maximale)
1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
description de la douleur au cou au suivi
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
localisation du côté droit ou gauche, migrant, irradiant vers les oreilles (douleur maximale)
1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
durée de la douleur au cou au suivi
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
durée en jours
1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
inhomogénéité thyroïdienne à l'échographie
Délai: au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
Examen échographique réalisé par des endocrinologues ayant au moins 5 ans d'expérience dans l'examen échographique du cou avec une sonde linéaire. Les résultats liés au SAT tels que l'inhomogénéité seront évalués (présents ou absents)
au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
fonction thyroïdienne au moment du diagnostic et du suivi
Délai: au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (fT4), triiodothyronine libre (fT3), thyroglobuline (Tg), anticorps contre la thyroglobuline (TgAb), anticorps anti-peroxydase thyroïdienne (TPOAb), anticorps contre les récepteurs de la thyrotropine (TRAb)
au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
taux sériques de thyréostimuline (TSH) au moment du diagnostic et du suivi
Délai: au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
taux sériques d'hormone stimulant la thyroïde (TSH)
au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
thyroxine libre (fT4) au diagnostic et au suivi
Délai: au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
taux sériques de thyroxine libre (fT4)
au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
triiodothyronine libre (fT3) au moment du diagnostic et du suivi
Délai: au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
taux sériques de triiodothyronine libre (fT3)
au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
thyroglobuline (Tg) au moment du diagnostic et du suivi
Délai: au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
taux sériques de thyroglobuline (Tg)
au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
anticorps contre la thyroglobuline (TgAb) au moment du diagnostic et du suivi
Délai: au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
taux sériques d'anticorps contre la thyroglobuline (TgAb)
au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
anticorps anti-peroxydase thyroïdienne (TPOAb) au moment du diagnostic et du suivi
Délai: au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
taux sériques d'anticorps anti-peroxydase thyroïdienne (TPOAb)
au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
anticorps anti-récepteurs de la thyrotropine (TRAb) au moment du diagnostic et du suivi
Délai: au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois
taux sériques d'anticorps contre les récepteurs de la thyrotropine (TRAb)
au moment du diagnostic et après 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Modena and Reggio Emilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1104/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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