Tireoidite subaguda na era SARS-CoV-2 (SAT-COVID-19)
Tireoidite subaguda na era SARS-CoV-2: um estudo prospectivo multicêntrico
Muitos casos de tireoidite subaguda (SAT) foram descritos relacionados à infecção por SARS-CoV-2, mas nenhum dado prospectivo sobre o acompanhamento é conhecido. Este estudo prospectivo, longitudinal, multicêntrico de 3 anos tem como objetivo explorar as peculiaridades clínicas e o resultado do SAT em relação à infecção por SARS-CoV-2, apurados com dosagem de anticorpos.
Todos os pacientes que receberam diagnóstico de SAT de novembro de 2020 a maio de 2022 foram inscritos. Estudo multicêntrico. Foram coletados dados sobre anamnese, exame físico, exames de sangue (TSH, T4 livre, T3 livre, tireoglobulina, anticorpos antitireoidianos, proteína C reativa, velocidade de hemossedimentação, hemograma completo) e ultrassonografia da tireoide. No início do estudo, foi investigada a presença de IgG contra a proteína spike ou nucleocapside do SARS-CoV-2. Os pacientes foram avaliados após 1, 3, 6, 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo multicêntrico, longitudinal e prospectivo, incluindo todos os pacientes com diagnóstico de SAT nos centros participantes entre novembro de 2020 e maio de 2022. Participaram os seguintes centros italianos: Unidade de Endocrinologia da Azienda Ospedaliero-Universitaria de Modena (Centro Coordenador); Unidade de Endocrinologia do IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milão; Unidade de Endocrinologia e Prevenção e Cuidados de Diabetes do IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico de Bolonha. Estas Unidades foram envolvidas através de um convite lançado pelo centro coordenador aos jovens italianos membros do Clube EnGioI (Endocrinologia Giovane na Itália) da Sociedade Italiana de Endocrinologia (SIE).
Foram planejadas cinco visitas: no momento do diagnóstico (V0) e após 1, 3, 6 e 12 meses (V1, V2, V3 e V4, respectivamente). Em cada visita, os indivíduos foram avaliados com anamnese, exame físico, ultrassonografia da tireoide e exames de sangue. Os pacientes foram tratados de acordo com a apresentação clínica e com as diretrizes atuais. Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) foram preferidos em pacientes com sintomas leves e achados laboratoriais leves; a terapia com esteróides foi preferida naqueles com sintomas graves e/ou que não responderam aos AINEs dentro de 1 a 2 semanas. Betabloqueadores foram prescritos como tratamento sintomático em caso de taquicardia. Durante a fase de acompanhamento, foram registradas a abordagem terapêutica e qualquer alteração da mesma.
Finalmente, a capacidade de resposta ao tratamento e os resultados de hipotireoidismo transitório, hipotireoidismo permanente ou recorrência durante o período de acompanhamento foram todos documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Modena, Itália, 41125
- University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de tireoidite subaguda
- idade ≥ 18 anos
- vontade de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez em curso
- abuso de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Covid+
No início do estudo, uma amostra de sangue foi coletada e centrifugada para análise sorológica.
Em seguida, os soros foram armazenados a -20°C até o final da fase de inscrição, quando todas as amostras foram centralizadas no centro coordenador para medições de IgG SARS-CoV-2.
Foram testadas IgG contra a proteína spike (anti-S IgG) e contra o nucleocapsídeo (anti-N IgG).
O aumento da IgG anti-N ocorre somente após infecção natural, uma vez que a proteína do nucleocapsídeo não está contida nas vacinas, enquanto o aumento da IgG anti-S é induzido pela vacinação ou pela infecção 21.
Assim, subdividimos os pacientes de acordo com seu status sorológico: i) grupo Covid+ incluiu aqueles pacientes que tiveram IgG anti-S e anti-N positivos demonstrando contato com SARS-CoV-2 antes do diagnóstico de SAT; ii) grupo Covid- composto por pacientes com positividade apenas anti-S IgG (devido à vacina) ou negativo anti-N/anti-S IgG.
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Foram planejadas cinco visitas: no momento do diagnóstico (V0) e após 1, 3, 6 e 12 meses (V1, V2, V3 e V4, respectivamente).
Em cada visita, os indivíduos foram avaliados com anamnese, exame físico, US da tireoide e exames de sangue.
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Covid -
No início do estudo, uma amostra de sangue foi coletada e centrifugada para análise sorológica.
Em seguida, os soros foram armazenados a -20°C até o final da fase de inscrição, quando todas as amostras foram centralizadas no centro coordenador para medições de IgG SARS-CoV-2.
Foram testadas IgG contra a proteína spike (anti-S IgG) e contra o nucleocapsídeo (anti-N IgG).
O aumento da IgG anti-N ocorre somente após infecção natural, uma vez que a proteína do nucleocapsídeo não está contida nas vacinas, enquanto o aumento da IgG anti-S é induzido pela vacinação ou pela infecção 21.
Assim, subdividimos os pacientes de acordo com seu status sorológico: i) grupo Covid+ incluiu aqueles pacientes que tiveram IgG anti-S e anti-N positivos demonstrando contato com SARS-CoV-2 antes do diagnóstico de SAT; ii) grupo Covid- composto por pacientes com positividade apenas anti-S IgG (devido à vacina) ou negativo anti-N/anti-S IgG.
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Foram planejadas cinco visitas: no momento do diagnóstico (V0) e após 1, 3, 6 e 12 meses (V1, V2, V3 e V4, respectivamente).
Em cada visita, os indivíduos foram avaliados com anamnese, exame físico, US da tireoide e exames de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantificação da dor cervical no momento do diagnóstico
Prazo: no diagnóstico
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avaliação em uma escala de 0 a 10 (10 significa dor máxima)
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no diagnóstico
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descrição da dor no pescoço no momento do diagnóstico
Prazo: no diagnóstico
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localização à direita ou esquerda, migrando, irradiando para as orelhas
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no diagnóstico
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duração da dor no pescoço no momento do diagnóstico
Prazo: no diagnóstico
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duração em dias
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no diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantificação da dor cervical no acompanhamento
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
|
avaliação em uma escala de 0 a 10 (10 significa dor máxima)
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1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
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descrição da dor no pescoço no acompanhamento
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
|
localização no lado direito ou esquerdo, migrando, irradiando para as orelhas, dor máxima)
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1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
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duração da dor no pescoço no acompanhamento
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
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duração em dias
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1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
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falta de homogeneidade da tireoide na ultrassonografia
Prazo: no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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Exame de US realizado por endocrinologistas com pelo menos 5 anos de experiência em exame de US do pescoço com sonda linear.
Achados relacionados ao SAT, como falta de homogeneidade, serão avaliados (presentes ou ausentes)
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no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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função tireoidiana no diagnóstico e acompanhamento
Prazo: no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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hormônio estimulador da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4), triiodotironina livre (fT3), tireoglobulina (Tg), anticorpos tireoglobulina (TgAb), anticorpos antiperoxidase tireoidiana (TPOAb), anticorpos receptores de tireotropina (TRAb)
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no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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níveis séricos de hormônio estimulador da tireoide (TSH) no diagnóstico e acompanhamento
Prazo: no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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níveis séricos do hormônio estimulador da tireoide (TSH)
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no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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tiroxina livre (fT4) no diagnóstico e acompanhamento
Prazo: no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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níveis séricos de tiroxina livre (fT4)
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no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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triiodotironina livre (fT3) no diagnóstico e acompanhamento
Prazo: no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
|
níveis séricos de triiodotironina livre (fT3)
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no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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tireoglobulina (Tg) no diagnóstico e acompanhamento
Prazo: no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
|
níveis séricos de tireoglobulina (Tg)
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no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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anticorpos tireoglobulina (TgAb) no diagnóstico e acompanhamento
Prazo: no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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níveis séricos de anticorpos tireoglobulina (TgAb)
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no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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anticorpos antiperoxidase tireoidiana (TPOAb) no diagnóstico e acompanhamento
Prazo: no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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níveis séricos de anticorpos antiperoxidase da tireoide (TPOAb)
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no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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anticorpos do receptor de tireotropina (TRAb) no diagnóstico e acompanhamento
Prazo: no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
|
níveis séricos de anticorpos do receptor de tireotropina (TRAb)
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no momento do diagnóstico e após 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Respiratórias
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- Pneumonia
- Doenças pulmonares
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- Hipertireoidismo
- COVID-19
- Tireoidite
- Tireoidite Subaguda
- Tireotoxicose
Outros números de identificação do estudo
- 1104/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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