SARS-CoV-2 시대의 아급성 갑상선염 (SAT-COVID-19)
SARS-CoV-2 시대의 아급성 갑상선염: 다기관 전향적 연구
SARS-CoV-2 감염과 관련된 아급성 갑상선염(SAT) 사례가 많이 보고되었지만 후속 조치에 대한 전향적 데이터는 알려져 있지 않습니다. 이 전향적, 종적, 다기관 연구는 항체 용량으로 확인된 SARS-CoV-2 감염과 관련된 SAT의 임상적 특이성과 결과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
2020년 11월부터 2022년 5월까지 SAT 진단을 받은 모든 환자가 등록되었습니다. 다기관 연구. 병력, 신체검사, 혈액검사(TSH, freeT4, freeT3, 티로글로불린, 항갑상선항체, C반응단백질, 적혈구침강속도, 전체혈구수), 갑상선초음파에 대한 자료를 수집하였다. 기준선에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 또는 뉴클레오캡시드에 대한 IgG의 존재를 조사했습니다. 환자들은 1, 3, 6, 12개월 후에 평가를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 11월부터 2022년 5월 사이에 참여 센터에서 SAT 진단을 받은 모든 환자를 등록하는 다기관, 종단적, 전향적 연구가 수행되었습니다. 다음의 이탈리아 센터가 참여했습니다: 모데나의 Azienda Ospedaliero-Universitaria 내분비학 부서(조정 센터); 밀라노의 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico의 내분비학 부서; 볼로냐 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico의 내분비학 및 당뇨병 예방 및 관리 부서. 이 부서는 이탈리아 내분비학회(SIE)의 Club EnGioI(이탈리아 내분비학 Giovane)의 젊은 이탈리아 회원들에게 조정 센터에서 시작한 전화를 통해 참여했습니다.
진단 시(V0)와 1, 3, 6, 12개월 후(각각 V1, V2, V3 및 V4)의 5회 방문이 계획되었습니다. 방문할 때마다 피험자는 병력, 신체 검사, 갑상선 초음파 및 혈액 검사를 통해 평가되었습니다. 환자들은 임상 증상과 현재 지침에 따라 치료를 받았습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 증상이 경미하고 실험실 소견이 경미한 환자에게 선호되었습니다. 증상이 심한 환자 및/또는 1~2주 이내에 NSAID에 반응하지 않는 환자에서는 스테로이드 요법이 선호되었습니다. 빈맥의 경우 증상 치료제로 베타 차단제가 처방되었습니다. 추적관찰 단계에서 치료적 접근법과 그 변화를 기록하였다.
마지막으로 추적 관찰 기간 동안의 치료 반응성과 일과성 갑상선 기능 저하증, 영구 갑상선 기능 저하증 또는 재발의 결과가 모두 문서화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41125
- University of Modena and Reggio Emilia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아급성 갑상선염의 임상적 진단
- 연령 ≥ 18세
- 사전 동의에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 진행 중인 임신
- 알코올 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코비드 +
기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 혈청학적 분석을 위해 원심분리했습니다.
그런 다음 모든 샘플이 SARS-CoV-2 IgG 측정을 위한 조정 센터에 집중되는 등록 단계가 끝날 때까지 혈청을 -20°C에서 보관했습니다.
스파이크 단백질(항-S IgG) 및 뉴클레오캡시드(항-N IgG)에 대한 IgG를 테스트했습니다.
Anti-N IgG는 백신에 Nucleocapsid 단백질이 포함되어 있지 않기 때문에 자연 감염 후에만 증가하는 반면, Anti-S IgG는 백신 접종이나 감염에 의해 증가합니다21.
따라서 우리는 혈청학적 상태에 따라 환자를 세분화했습니다. i) 코로나+ 그룹에는 SAT 진단 전 SARS-CoV-2와의 접촉을 입증하는 양성 항-S 및 항-N IgG가 모두 있는 환자가 포함되었습니다. ii) 그룹 코비드(Covid)- 항-S IgG 양성(백신으로 인해) 또는 음성 항-N/항-S IgG를 보이는 환자들로 구성되었습니다.
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진단 시(V0)와 1, 3, 6, 12개월 후(각각 V1, V2, V3 및 V4)의 5회 방문이 계획되었습니다.
방문할 때마다 피험자는 병력, 신체 검사, 갑상선 US 및 혈액 검사를 통해 평가되었습니다.
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코로나 -
기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 혈청학적 분석을 위해 원심분리했습니다.
그런 다음 모든 샘플이 SARS-CoV-2 IgG 측정을 위한 조정 센터에 집중되는 등록 단계가 끝날 때까지 혈청을 -20°C에서 보관했습니다.
스파이크 단백질(항-S IgG) 및 뉴클레오캡시드(항-N IgG)에 대한 IgG를 테스트했습니다.
Anti-N IgG는 백신에 Nucleocapsid 단백질이 포함되어 있지 않기 때문에 자연 감염 후에만 증가하는 반면, Anti-S IgG는 백신 접종이나 감염에 의해 증가합니다21.
따라서 우리는 혈청학적 상태에 따라 환자를 세분화했습니다. i) 코로나+ 그룹에는 SAT 진단 전 SARS-CoV-2와의 접촉을 입증하는 양성 항-S 및 항-N IgG가 모두 있는 환자가 포함되었습니다. ii) 그룹 코비드(Covid)- 항-S IgG 양성(백신으로 인해) 또는 음성 항-N/항-S IgG를 보이는 환자들로 구성되었습니다.
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진단 시(V0)와 1, 3, 6, 12개월 후(각각 V1, V2, V3 및 V4)의 5회 방문이 계획되었습니다.
방문할 때마다 피험자는 병력, 신체 검사, 갑상선 US 및 혈액 검사를 통해 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시 목 통증의 정량화
기간: 진단 시
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0에서 10까지의 평가(10은 최대 통증을 의미함)
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진단 시
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진단 시 목 통증에 대한 설명
기간: 진단 시
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오른쪽 또는 왼쪽의 위치 파악, 이동, 귀로 방사
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진단 시
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진단 당시 목 통증의 지속 시간
기간: 진단 시
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기간(일)
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진단 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적관찰 시 목 통증의 정량화
기간: 진단 후 1, 3, 6, 12개월
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0에서 10까지의 평가(10은 최대 통증을 의미함)
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진단 후 1, 3, 6, 12개월
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후속 조치 시 목 통증에 대한 설명
기간: 진단 후 1, 3, 6, 12개월
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오른쪽 또는 왼쪽의 국소화, 이동, 귀로 방사최대 통증)
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진단 후 1, 3, 6, 12개월
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추적관찰 시 목 통증의 지속 기간
기간: 진단 후 1, 3, 6, 12개월
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기간(일)
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진단 후 1, 3, 6, 12개월
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초음파 검사에서 갑상선의 불균일성
기간: 진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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초음파 검사는 선형 탐침을 이용한 미국 목 검사에 최소 5년의 경험을 가진 내분비 전문의가 수행합니다.
불균일성 등 SAT 관련 결과를 평가합니다(존재 여부).
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진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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진단 및 추적 관찰 시 갑상선 기능
기간: 진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(fT4), 유리 삼요오드티로닌(fT3), 티로글로불린(Tg), 티로글로불린 항체(TgAb), 항갑상선 과산화효소 항체(TPOAb), 갑상선 자극 호르몬 수용체 항체(TRAb)
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진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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진단 및 추적 관찰 시 갑상선 자극 호르몬(TSH) 혈청 수치
기간: 진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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갑상선 자극 호르몬(TSH) 혈청 수치
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진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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진단 및 추적 관찰 시 유리 티록신(fT4)
기간: 진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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유리 티록신(fT4) 혈청 수치
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진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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진단 및 추적 관찰 시 유리 트리요오드티로닌(fT3)
기간: 진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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유리 트리요오드티로닌(fT3) 혈청 수치
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진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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진단 및 추적 관찰 시 티로글로불린(Tg)
기간: 진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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티로글로불린(Tg) 혈청 수치
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진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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진단 및 추적 관찰 시 티로글로불린 항체(TgAb)
기간: 진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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티로글로불린 항체(TgAb) 혈청 수치
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진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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진단 및 후속 조치 시 항갑상선과산화효소 항체(TPOAb)
기간: 진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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항갑상선과산화효소 항체(TPOAb) 혈청 수치
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진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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진단 및 추적 관찰 시 갑상선 자극 호르몬 수용체 항체(TRAb)
기간: 진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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갑상선 자극 호르몬 수용체 항체(TRAb) 혈청 수치
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진단 당시와 1, 3, 6, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1104/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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