A stressz-elhízás tengely: anyagcsere-megközelítés a serdülők személyre szabott táplálkozása felé (FAME)
A stressz-elhízás tengely: anyagcsere-megközelítés a serdülők személyre szabott táplálkozása felé (FAME)
A projekt végső célja egy olyan validált stratégia létrehozása, amely lehetővé teszi a személyre szabott beavatkozást a túlsúlyos vagy elhízott állapotú serdülőknél (11-17 éves kor között).
A kutatók a következő hipotéziseket fogják értékelni:
- A testsúly állapotát a széklet metabolóma (WP1) tükrözi
- Az érzelmi stressz szerepet játszik a testsúlyban (WP1)
- A bél mikrobióma működése összefügg az étrend-stressz-elhízás tengellyel (WP2)
- Az étrend befolyásolja a széklet metabolomát és a bél mikrobiómát (WP2)
- A személyre szabott étrendi beavatkozás felülmúlja az általános diétás megközelítéseket (WP3)
A résztvevők:
- Készítsen nyál-, széklet- és hajmintát
- Töltsön ki kérdőíveket a mentális egészséggel, az egészségügyi egészséggel és a demográfiai adatokkal kapcsolatban
- Töltsön ki egy étkezési gyakorisági kérdőívet és egy 24 órás hívást
- Mérni kell (magasság, súly, zsír% és derékbőség)
A mintákat a metabolomika nevű technikával elemzik, hogy azonosítsák a diagnosztikai és/vagy prognosztikai potenciállal rendelkező biomarker jelölteket. Ezenkívül mikrobiomelemzést végeznek az összes csoport mikrobiomjának feltérképezésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A WP1-ben a kutatók felmérik a serdülők elhízási patológiájának hátterében álló metabolikus mechanizmusokat, ahol az érzelmi stressz érintettsége különösen érdekes lesz. Ebből a célból kettős stratégiájú széklet metabolomikát hajtanak végre: célzott profilalkotást és nem célzott ujjlenyomatot. E tekintetben a fő cél a túlsúly/elhízás és a normál testsúly közötti metabolikus elkülönítés, valamint az érzelmi stresszhez specifikusan összefüggő anyagcsere szingularitások feltárása. A 11-17 éves serdülőktől székletanyagot, nyálat és hajmintát vesznek. A résztvevő stresszállapotának hozzárendelése utólag, a haj kortizol koncentrációja és a pszichológiai kérdőívek pontszámai alapján történik. A mintákat otthon gyűjtik, és a mintavétel után azonnal le kell fagyasztani. A mintákat a metabolomikának nevezett technikával, UHPLC-HRMS (Ultra-High Performance Liquid Chromatography, nagyfelbontású tömegspektrometriával kapcsolt ultranagy teljesítményű folyadékkromatográfia) alkalmazásával elemzik.
A WP2-ben a kutatók a mikrobiomot és az étrendet értékelik az elhízás hajtóerejeként. A székletmintákat DNS-kivonásnak vetik alá, és az Illumina HiSeq 2500 rendszerrel (151 bp páros végű leolvasások; Novogene) teljes metagenom shotgun szekvenálást végeznek. Annak érdekében, hogy adatokat gyűjtsenek mind a hosszú, mind a rövid távú étrendi bevitelről, a résztvevők FFQ-t és 24 órás visszahívást kapnak.
Végül a metabolit marker aláírások felfedezése és a mechanikai utak tisztázása lehetőséget kínál az elhízott serdülők rétegzésére az érzelmi stressz állapot, a mikrobiális összetétel és az étrendi preferenciák szerint.
A WP3-ban a WP1/2 új adatait személyre szabott étrendi ajánlások formájában fogják lefordítani. A kutatók felmérik a tápanyagminőségre összpontosító (nem csökkentett energiatartalmú) étrendi beavatkozások potenciálját a stressz-elhízás tengely közvetlen vagy a bélmikrobiális moduláció általi befolyásolására. Az etikai jóváhagyást követően az étrendi intervenciós vizsgálat legfeljebb 20 olyan személyt fog tartalmazni, akiket a túlsúlyos/elhízás csoportba soroltak be. 3 hónapos személyre szabott beavatkozásunk során minden résztvevő számára külön menüt készít dietetikusunk. A WP1/2 és a szakirodalmi adatok alapján megfelelő tápanyag-változtatást kell elérni. Különböző időpontokban székletmintákat gyűjtenek, alikvotokat osztanak ki és -80 °C-on biobankba helyezik. A székletmintákat poláris metabolomikai és lipidomikai elemzésekhez, valamint mikrobiom metaszekvenáláshoz használjuk fel. A 3 hónapos beavatkozás kezdetén és után éhgyomri vérmintát veszünk a klinikai biomarkerek (glükóz, inzulin, koleszterin, citokinek, ...) kimutatására. Ezenkívül a közvetett kalorimetria meghatározza a nyugalmi energiafelhasználást. Az antropometriai mérések közé tartozik a BMI, a derék és a zsír. A kérdőívek az érzelmi táplálkozásra (DEBQ), a jóllakottságra, a fizikai aktivitásra, az alvásra és az életminőségre (KINDL) vonatkoznak. A vizsgálatban részt vevő önkénteseket felkérik, hogy töltsenek ki egy FFQ-t és 3 napos 24 órás visszahívást, hogy felmérjék étkezési szokásaikat a vizsgálat előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lynn Vanhaecke, Prof
- Telefonszám: 0032 9 264 74 57
- E-mail: Lynn.Vanhaecke@ugent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emile Callemeyn, Dr
- Telefonszám: +32473271636
- E-mail: emile.callemeyn@ugent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- Toborzás
- UZ Antwerpen
-
Kapcsolatba lépni:
- Karolien Van de Maele, Prof
- Telefonszám: +32 3 821 32 51
- E-mail: karolien.vandemaele@uza.be
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- Toborzás
- ZNA Middelheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Klink, Dr
- E-mail: daniel.klink@zna.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- AZ Jan Palfijn Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
-
Kapcsolatba lépni:
- Nele Baeck, Dr
- E-mail: Nele.Baeck@janpalfijngent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefaan de Henauw, Prof
- Telefonszám: +32 9 332 36 79
- E-mail: Stefaan.deHenauw@UGent.be
-
-
Waals Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals Brabant, Belgium, 1340
- Toborzás
- Clairs Vallons
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure Joachim, Dr
- E-mail: laurejoachim@clairsvallons.be
-
-
West-Vlaanderen
-
De Haan, West-Vlaanderen, Belgium, 8420
- Toborzás
- Zeepreventorium
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann Tanghe
- E-mail: Ann.tanghe@zeepreventorium.be
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- Toborzás
- AZ Delta
-
Kapcsolatba lépni:
- Els Ide, dr
- E-mail: els.ide@azdelta.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 11-17 év
Kizárási kritériumok:
- Elhízás/túlsúly
- 1-es típusú cukorbetegség
- Egészségügyi állapotok, beleértve a hasnyálmirigy-elégtelenséget
- Fejlődési és hormonális zavarok. Például. pajzsmirigy problémák, mellékvese problémák, Kallmann-szindróma, Klinefelter-szindróma, Prader-Willi szindróma (PWS), veleszületett hipogonadotrop hipogonadizmus (CHH), ...
- Terhesség
- Szisztémás koncentrációjú kortikoszteroidokkal (kortizon) történő kezelés során. Pl. kortizon/betametazon/dexametazon/fludrokortizon/hidrokortizon tabletta formájában vagy injekció formájában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Túlsúlyos/elhízott
BMI-Z > 25
|
A nyálat és az ürüléket a családi otthonban gyűjtik össze.
A kérdőívet a résztvevő (pszichológiai) és a szülők (demográfiai és egészségügyi adatok) töltik ki.
Konzultáció alapján antropometrikus adatokat gyűjtünk (születési idő, hosszúság, súly, haskörfogat, Tanner pubertás állapota stb.)
|
|
Normál súly
BMI-Z < 25
|
A nyálat és az ürüléket a családi otthonban gyűjtik össze.
A kérdőívet a résztvevő (pszichológiai) és a szülők (demográfiai és egészségügyi adatok) töltik ki.
Konzultáció alapján antropometrikus adatokat gyűjtünk (születési idő, hosszúság, súly, haskörfogat, Tanner pubertás állapota stb.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere
Időkeret: A minták elemzésére 2024 negyedik negyedévében kerül sor.
|
A nyál- és székletmintákat a metabolomikának nevezett technikával elemzik, amely a biológiai folyadékban jelenlévő összes kis molekulát (metabolitot) elemzi.
Ezeket a metabolitokat a betegséggel kapcsolatos biomarkerek megtalálására fogják használni, és diagnosztikai vagy prognosztikai potenciállal rendelkezhetnek.
Ezenkívül ezek a metabolitok további betekintést nyújthatnak a betegség kialakulásába és fenntartásába.
|
A minták elemzésére 2024 negyedik negyedévében kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiom elemzés
Időkeret: A mikrobiomelemzéseket 2025 elején végzik el
|
Minden csoport mikrobiomáját elemezni fogjuk, mert a szakirodalomban leírták, hogy a mikrobiom különbözhet egészséges és elhízott egyének között
|
A mikrobiomelemzéseket 2025 elején végzik el
|
|
Stresszszintek
Időkeret: A haj kortizol elemzésére 2025 első negyedévében kerül sor. A kérdőívek adatfeldolgozása folyamatos folyamat, amelyet 2024 utolsó negyedévére kell befejezni.
|
A résztvevők stresszállapotának hozzárendelése a haj kortizolkoncentrációja, valamint az észlelt stressz skála (PSS), a Children's Depression Inventory 2 (CDI-2) és a Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) kérdőívek pontszámai alapján történik.
Egy összefoglaló krónikus stressz változót úgy számítunk ki, hogy összeadjuk a négy z-pontszámmal transzformált változót, hogy egyenlő súlyt kapjanak
|
A haj kortizol elemzésére 2025 első negyedévében kerül sor. A kérdőívek adatfeldolgozása folyamatos folyamat, amelyet 2024 utolsó negyedévére kell befejezni.
|
|
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: Az FFQ adatait folyamatosan elemezzük, és a mintagyűjtés befejeztével fejeződnek be (becslések szerint 2024 végéig)
|
Az étrendi bevitellel kapcsolatos adatok gyűjtéséhez a résztvevők FFQ-t kapnak.
A résztvevőknek minden egyes érdeklődésre számot tartó élelmiszer fogyasztási gyakoriságát fel kell tüntetniük, a (majdnem) soha, a heti néhány alkalomtól, a (majdnem) naponta többszöriig.
Minden válasz numerikus értékké van kódolva, amelyek az adott élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságát jelzik.
|
Az FFQ adatait folyamatosan elemezzük, és a mintagyűjtés befejeztével fejeződnek be (becslések szerint 2024 végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefaan de Henauw, Prof, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-10583
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .