Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress-fedme-aksen: en metabolomisk tilgang til personlig ernæring hos unge (FAME)

25. april 2024 opdateret af: University Ghent

Stress-fedme-aksen: en metabolomisk tilgang til personlig ernæring hos unge (FAME)

Det endelige mål med dette projekt er at etablere en valideret strategi, der giver mulighed for personlig intervention hos unge (11 til 17 år), som får tildelt en tilstand af overvægt eller fedme.

Efterforskerne vil vurdere følgende hypoteser:

  • Vægttilstanden afspejles af det fækale metabolom (WP1)
  • Følelsesmæssig stress er impliceret i vægttilstand (WP1)
  • Funktionaliteten af ​​tarmmikrobiomet er relateret til diæt-stress-fedme-aksen (WP2)
  • Kostmønster påvirker det fækale metabolom og tarmmikrobiom (WP2)
  • Personlig diætintervention overgår generaliserede diættilgange (WP3)

Deltagerne vil:

  • Fremstil en spyt-, afførings- og hårprøve
  • Udfyld spørgeskemaer vedrørende mental sundhed, medicinsk sundhed og demografiske oplysninger
  • Udfyld et spørgeskema med madfrekvens og et 24-hrecalls
  • Måles (højde, vægt, fedt% og taljeomkreds)

Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af en teknik kaldet metabolomics for at identificere biomarkørkandidater med diagnostisk og/eller prognostisk potentiale. Derudover vil mikrobiomanalyse blive udført for at kortlægge mikrobiomet for alle grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I WP1 vil efterforskerne vurdere de metaboliske mekanismer, der ligger til grund for fedmepatologien hos unge, hvor involvering af følelsesmæssig stress vil være af særlig interesse. Til dette formål vil der blive udført en dual-strategi fækal metabolomics: målrettet profilering og ikke-målrettet fingeraftryk. Et hovedmål i denne henseende er metabolisk at adskille mellem overvægt/fedme og normalvægtig tilstand samt at afsløre metaboliske singulariteter, der specifikt relaterer sig til følelsesmæssig stress. Fækalt materiale, spyt og en hårprøve vil blive indsamlet fra unge (11 til 17 år). Tildeling af en deltagers stresstilstand vil blive udført post-hoc og baseret på hårkortisolkoncentrationer og score fra de psykologiske spørgeskemaer. Prøverne vil blive indsamlet hjemme og skal fryses umiddelbart efter prøvetagning. Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af en teknik kaldet metabolomics, ved hjælp af UHPLC-HRMS (Ultra-High Performance Liquid Chromatography koblet til High-Resolution Mass Spectrometry).

I WP2 vil efterforskerne vurdere mikrobiomet og kosten som drivere til fedme. Fækale prøver vil blive udsat for DNA-ekstraktion, og hel-metagenom haglgeværsekventering vil blive udført ved hjælp af Illumina HiSeq 2500-systemet (151 bp parret ende-aflæsning; Novogene). For at indsamle data om både lang- og kortsigtet diætindtag vil deltagerne blive forsynet med en FFQ og en 24-timers tilbagekaldelse.

Til sidst vil opdagelse af metabolitmarkørsignaturer og belysning af mekanistiske veje give muligheder for at stratificere overvægtige teenagere i henhold til følelsesmæssig stressstatus, mikrobiel sammensætning og kostpræferencer.

I WP3 vil de nye data fra WP1/2 blive oversat til personlige kostanbefalinger. Forskerne vil vurdere potentialet for diætinterventioner fokuseret på næringsstofkvalitet (ikke energireduceret) til at påvirke stress-fedme-aksen direkte eller ved tarmmikrobiel modulering. Efter etisk godkendelse vil diætinterventionsstudiet omfatte op til 20 personer, der blev allokeret til overvægt/fedme-gruppen. I vores 3-måneders personlige intervention vil vores diætist udarbejde separate menuer for hver deltager. Baseret på WP1/2 og litteraturbeviser vil der blive tilstræbt passende ændringer i næringsstoffer. På forskellige tidspunkter vil afføringsprøver blive indsamlet, aliquoteret og biobanket ved -80°C. Fækale prøver vil blive brugt til polær metabolomics og lipidomic analyser og mikrobiom metasequencing. Ved starten og efter 3-måneders interventionen vil der blive taget fastende blodprøver for kliniske biomarkører (glukose, insulin, kolesterol, cytokiner, ...). Derudover vil indirekte kalorimetri bestemme hvileenergiforbruget. Antropometriske mål omfatter BMI, talje og fedt%. Spørgeskemaer dækker følelsesmæssig spisning (DEBQ), mæthed, fysisk aktivitet, søvn og livskvalitet (KINDL). Studiefrivillige vil blive bedt om at udfylde en FFQ og 3-dages 24-timers tilbagekaldelse for at vurdere kostvaner før forsøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
      • Antwerpen, Belgien, 2000
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
    • Waals Brabant
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals Brabant, Belgien, 1340
    • West-Vlaanderen
      • De Haan, West-Vlaanderen, Belgien, 8420
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige med normalvægt og overvægt/fedme rekrutteres fra flere hospitaler (UZ Gent, AZ Jan Palfijn, UZ Antwerpen, ZNA Middelheim, AZ Delta Roeselare, UZ Brussel, UZ Leuven, Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis Aalst, AZ Sint-Lucas Brugge, AZ Sint-Elizabeth Zottegem, Zeepreventorium, Clairs Vallons) og skoler (Don-Bosco Sint-Denijs-Westrem, Leiepoort Deinze, Broederschool Sint-Niklaas, SFI Melle) i Belgien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 11-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme/overvægt
  • Type 1 diabetes
  • Medicinske tilstande, herunder bugspytkirtelsvigt
  • Udviklings- og hormonforstyrrelser. F.eks. skjoldbruskkirtelproblemer, binyreproblemer, Kallmanns syndrom, Klinefelters syndrom, Prader-Willi syndrom (PWS), medfødt hypogonadotropisk hypogonadisme (CHH), ...
  • Graviditet
  • Ved behandling med systemiske koncentrationer af kortikosteroider (kortison). Fx kortison/betamethason/Dexamethason/Fludrocortison/Hydrocortison i pilleform eller administration ved injektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægt/fedme
BMI-Z > 25
Andet: Indsamling af antropometriske data, biologiske prøver (afføring, spyt og hår), spørgeskemaer (demografiske data, psykologiske data, medicinske data)
Spyt og afføring opsamles i familiens hjem. Et spørgeskema udfyldes af deltageren (psykologisk) og forældre (demografisk og medicinsk info). Efter konsultation indsamler vi antropometriske data (fødselsdato, længde, vægt, abdominal omkreds, Tanner pubertetsstadie osv.)
Normal vægt
BMI-Z < 25
Andet: Indsamling af antropometriske data, biologiske prøver (afføring, spyt og hår), spørgeskemaer (demografiske data, psykologiske data, medicinske data)
Spyt og afføring opsamles i familiens hjem. Et spørgeskema udfyldes af deltageren (psykologisk) og forældre (demografisk og medicinsk info). Efter konsultation indsamler vi antropometriske data (fødselsdato, længde, vægt, abdominal omkreds, Tanner pubertetsstadie osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics
Tidsramme: Prøver vil blive analyseret i 4. kvartal 2024.
Spyt- og fækale prøver vil blive analyseret ved hjælp af en teknik kaldet metabolomics, som analyserer alle små molekyler (metabolitter), der er til stede i en biologisk væske. Disse metabolitter vil blive brugt til at finde biomarkører, der er relateret til sygdommen og kan have diagnostisk eller prognostisk potentiale. Derudover kunne disse metabolitter give mere indsigt i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​sygdommen.
Prøver vil blive analyseret i 4. kvartal 2024.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Mikrobiomanalyser vil blive udført i starten af ​​2025
Mikrobiomer i alle grupper vil blive analyseret, fordi det er beskrevet i litteraturen, at mikrobiomet kan være forskelligt mellem raske og overvægtige individer
Mikrobiomanalyser vil blive udført i starten af ​​2025
Stress niveauer
Tidsramme: Hårkortisolanalyser vil blive gennemført i første kvartal af 2025. Databehandling af spørgeskemaerne er en løbende proces, der skal afsluttes i sidste kvartal af 2024
Tildeling af en deltagers stresstilstand vil blive udført baseret på hårkortisolkoncentrationer og score fra Perceived Stress Scale (PSS), Children's Depression Inventory 2 (CDI-2) og Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) spørgeskemaer. En opsummerende kronisk stressvariabel vil blive beregnet ved at lægge de fire z-score-transformerede variable sammen for at give dem lige stor vægt
Hårkortisolanalyser vil blive gennemført i første kvartal af 2025. Databehandling af spørgeskemaerne er en løbende proces, der skal afsluttes i sidste kvartal af 2024
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: FFQ-data analyseres løbende og vil være færdige, når prøveindsamlingen er færdig (estimeret ved udgangen af ​​2024)
For at indsamle data om kostindtag får deltagerne en FFQ. Deltagerne skal angive forbrugshyppigheden for hver fødevare af interesse, lige fra (næsten) aldrig til et par gange om ugen, (næsten) dagligt til flere gange om dagen. Alle svar er kodet til numeriske værdier, der repræsenterer hyppigheden af ​​forbrug for specifikke fødevarer.
FFQ-data analyseres løbende og vil være færdige, når prøveindsamlingen er færdig (estimeret ved udgangen af ​​2024)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefaan de Henauw, Prof, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-10583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner