De as van stress-obesitas: een metabolomische benadering van gepersonaliseerde voeding bij adolescenten (FAME)
De stress-obesitas-as: een metabolomische benadering van gepersonaliseerde voeding bij adolescenten (FAME)
Het uiteindelijke doel van dit project is het vaststellen van een gevalideerde strategie die gepersonaliseerde interventie mogelijk maakt bij adolescenten (11 tot 17 jaar) aan wie een toestand van overgewicht of obesitas wordt toegewezen.
De onderzoekers zullen de volgende hypothesen beoordelen:
- Gewichtsconditie wordt weerspiegeld door het fecale metaboloom (WP1)
- Emotionele stress is betrokken bij gewichtsconditie (WP1)
- De functionaliteit van het darmmicrobioom is gerelateerd aan de dieet-stress-obesitas-as (WP2)
- Voedingspatroon heeft invloed op het fecale metaboloom en het darmmicrobioom (WP2)
- Gepersonaliseerde voedingsinterventie presteert beter dan algemene voedingsbenaderingen (WP3)
Deelnemers zullen:
- Maak een speeksel-, ontlasting- en haarmonster
- Vul vragenlijsten in over geestelijke gezondheid, medische gezondheid en demografische informatie
- Vul een voedselfrequentievragenlijst en een 24-uursoproep in
- Gemeten worden (lengte, gewicht, vet% en tailleomtrek)
De monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een techniek genaamd metabolomics om biomarkerkandidaten met diagnostisch en/of prognostisch potentieel te identificeren. Daarnaast zal microbioomanalyse worden uitgevoerd om het microbioom van alle groepen in kaart te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In WP1 zullen de onderzoekers de metabolische mechanismen beoordelen die ten grondslag liggen aan de obesitaspathologie bij adolescenten, waarbij de betrokkenheid van emotionele stress van bijzonder belang zal zijn. Daartoe zal een dubbele strategie voor fecale metabolomics worden uitgevoerd: gerichte profilering en ongerichte vingerafdrukken. Een belangrijk doel in dit opzicht is om metabolisch onderscheid te maken tussen overgewicht/obesitas en normaal gewicht, en om metabolische singulariteiten te onthullen die specifiek verband houden met emotionele stress. Bij adolescenten (11 tot 17 jaar) wordt fecaal materiaal, speeksel en een haarmonster afgenomen. De toewijzing van de stresstoestand van een deelnemer zal post-hoc worden uitgevoerd en op basis van haarcortisolconcentraties en scores uit de psychologische vragenlijsten. De monsters worden thuis verzameld en moeten na monsterafname direct ingevroren worden. De monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een techniek genaamd metabolomics, waarbij gebruik wordt gemaakt van UHPLC-HRMS (Ultra-High Performance Liquid Chromatography gekoppeld aan High-Resolution Mass Spectrometry).
In WP2 zullen de onderzoekers het microbioom en het dieet beoordelen als drijvende krachten achter obesitas. Fecale monsters zullen worden onderworpen aan DNA-extractie en shotgun-sequencing van het hele metagenoom zal worden uitgevoerd met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem (151 bp paired-end reads; Novogene). Om gegevens te verzamelen over de inname via de voeding op zowel de lange als de korte termijn, krijgen de deelnemers een FFQ en een terugroepactie van 24 uur.
Uiteindelijk zal de ontdekking van kenmerken van metabolietmarkers en de opheldering van mechanistische routes mogelijkheden bieden om zwaarlijvige adolescenten te stratificeren op basis van emotionele stressstatus, microbiële samenstelling en voedingsvoorkeuren.
In WP3 zullen de nieuwe gegevens uit WP1/2 vertaald worden in gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen. De onderzoekers zullen het potentieel beoordelen van voedingsinterventies gericht op de kwaliteit van voedingsstoffen (niet met verminderde energie) om de stress-obesitas-as rechtstreeks of door microbiële modulatie in de darmen te beïnvloeden. Na ethische goedkeuring zal het dieetinterventieonderzoek maximaal twintig personen omvatten die zijn toegewezen aan de groep met overgewicht/obesitas. Tijdens onze gepersonaliseerde interventie van 3 maanden worden voor elke deelnemer afzonderlijke menu's bereid door onze diëtist. Op basis van WP1/2 en literatuuronderzoek zal worden gestreefd naar passende veranderingen in voedingsstoffen. Op verschillende tijdstippen zullen fecale monsters worden verzameld, in hoeveelheden worden verdeeld en in een biobank worden opgeslagen bij -80°C. Fecale monsters zullen worden gebruikt voor polaire metabolomics- en lipidomics-analyses en microbioom-metasequencing. Bij aanvang en na de interventie van 3 maanden worden nuchtere bloedmonsters afgenomen voor klinische biomarkers (glucose, insuline, cholesterol, cytokines, ...). Bovendien zal indirecte calorimetrie het energieverbruik in rust bepalen. Antropometrische metingen omvatten BMI, taille en vetpercentage. Vragenlijsten gaan over emotioneel eten (DEBQ), verzadiging, fysieke activiteit, slaap en kwaliteit van leven (KINDL). Onderzoeksvrijwilligers zullen worden gevraagd om voorafgaand aan de proef een FFQ en een driedaagse 24-uurs terugroepactie in te vullen om de voedingsgewoonten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lynn Vanhaecke, Prof
- Telefoonnummer: 0032 9 264 74 57
- E-mail: Lynn.Vanhaecke@ugent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Emile Callemeyn, Dr
- Telefoonnummer: +32473271636
- E-mail: emile.callemeyn@ugent.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2000
- Werving
- UZ Antwerpen
-
Contact:
- Karolien Van de Maele, Prof
- Telefoonnummer: +32 3 821 32 51
- E-mail: karolien.vandemaele@uza.be
-
Antwerpen, België, 2000
- Werving
- ZNA Middelheim
-
Contact:
- Daniel Klink, Dr
- E-mail: daniel.klink@zna.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- AZ Jan Palfijn Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
-
Contact:
- Nele Baeck, Dr
- E-mail: Nele.Baeck@janpalfijngent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Stefaan de Henauw, Prof
- Telefoonnummer: +32 9 332 36 79
- E-mail: Stefaan.deHenauw@UGent.be
-
-
Waals Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals Brabant, België, 1340
- Werving
- Clairs Vallons
-
Contact:
- Laure Joachim, Dr
- E-mail: laurejoachim@clairsvallons.be
-
-
West-Vlaanderen
-
De Haan, West-Vlaanderen, België, 8420
- Werving
- Zeepreventorium
-
Contact:
- Ann Tanghe
- E-mail: Ann.tanghe@zeepreventorium.be
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Werving
- AZ Delta
-
Contact:
- Els Ide, dr
- E-mail: els.ide@azdelta.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 11-17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas/overgewicht
- Type 1-diabetes
- Medische aandoeningen, waaronder pancreasfalen
- Ontwikkelings- en hormonale stoornissen. Bijvoorbeeld schildklierproblemen, bijnierproblemen, Kallmann-syndroom, Klinefelter-syndroom, Prader-Willi-syndroom (PWS), Congenitaal hypogonadotroop hypogonadisme (CHH), ...
- Zwangerschap
- Bij behandeling met systemische concentraties corticosteroïden (cortison). Bijvoorbeeld cortison/betamethason/dexamethason/fludrocortison/hydrocortison in pilvorm of toediening via injecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overgewicht/obesitas
BMI-Z > 25
|
Speeksel en ontlasting worden bij de familie thuis verzameld.
Er wordt een vragenlijst ingevuld door de deelnemer (psychologisch) en ouders (demografische en medische informatie).
In overleg verzamelen wij antropometrische gegevens (geboortedatum, lengte, gewicht, buikomtrek, Tanner-puberteitstadium, etc.)
|
|
Normaal gewicht
BMI-Z < 25
|
Speeksel en ontlasting worden bij de familie thuis verzameld.
Er wordt een vragenlijst ingevuld door de deelnemer (psychologisch) en ouders (demografische en medische informatie).
In overleg verzamelen wij antropometrische gegevens (geboortedatum, lengte, gewicht, buikomtrek, Tanner-puberteitstadium, etc.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomica
Tijdsspanne: Monsters zullen in het 4e kwartaal van 2024 worden geanalyseerd.
|
Speeksel- en fecale monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een techniek genaamd metabolomics, die alle kleine moleculen (metabolieten) analyseert die aanwezig zijn in een biologische vloeistof.
Deze metabolieten zullen worden gebruikt om biomarkers te vinden die verband houden met de ziekte en een diagnostisch of prognostisch potentieel kunnen hebben.
Bovendien zouden deze metabolieten meer inzicht kunnen geven in de ontwikkeling en het onderhoud van de ziekte.
|
Monsters zullen in het 4e kwartaal van 2024 worden geanalyseerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom analyse
Tijdsspanne: Begin 2025 zullen microbioomanalyses worden uitgevoerd
|
De microbiomen van alle groepen zullen worden geanalyseerd omdat in de literatuur is beschreven dat het microbioom kan verschillen tussen gezonde en zwaarlijvige individuen
|
Begin 2025 zullen microbioomanalyses worden uitgevoerd
|
|
Stress levels
Tijdsspanne: Haarcortisolanalyses zullen worden uitgevoerd in het eerste kwartaal van 2025. De gegevensverwerking van de vragenlijsten is een continu proces en moet in het laatste kwartaal van 2024 zijn afgerond.
|
De toewijzing van de stresstoestand van een deelnemer zal worden uitgevoerd op basis van haarcortisolconcentraties en scores van de vragenlijsten Perceived Stress Scale (PSS), Children's Depression Inventory 2 (CDI-2) en de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
Een samenvattende variabele voor chronische stress zal worden berekend door de vier z-score-getransformeerde variabelen bij elkaar op te tellen om ze een gelijk gewicht te geven
|
Haarcortisolanalyses zullen worden uitgevoerd in het eerste kwartaal van 2025. De gegevensverwerking van de vragenlijsten is een continu proces en moet in het laatste kwartaal van 2024 zijn afgerond.
|
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: FFQ-gegevens worden continu geanalyseerd en zullen voltooid zijn wanneer de monsterverzameling voltooid is (geschat tegen eind 2024)
|
Om gegevens over de inname via de voeding te verzamelen, krijgen de deelnemers een FFQ.
Deelnemers moeten voor elk interessant voedingsmiddel de frequentie van consumptie aangeven, variërend van (bijna) nooit, tot een paar keer per week, (bijna) dagelijks, tot meerdere keren per dag.
Alle antwoorden worden gecodeerd in numerieke waarden, die de consumptiefrequentie voor specifieke voedingsmiddelen weergeven.
|
FFQ-gegevens worden continu geanalyseerd en zullen voltooid zijn wanneer de monsterverzameling voltooid is (geschat tegen eind 2024)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefaan de Henauw, Prof, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-10583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .