Osa stres-obezita: Metabolomický přístup k personalizované výživě u dospívajících (FAME)
Osa stresu a obezity: Metabolomický přístup k personalizované výživě u dospívajících (FAME)
Konečným cílem tohoto projektu je vytvořit ověřenou strategii, která umožní personalizovanou intervenci u adolescentů (11 až 17 let), u kterých je přisouzen stav nadváhy nebo obezity.
Vyšetřovatelé posoudí následující hypotézy:
- Stav hmotnosti se odráží ve fekálním metabolomu (WP1)
- Emocionální stres se podílí na hmotnosti (WP1)
- Funkčnost střevního mikrobiomu souvisí s osou strava-stres-obezita (WP2)
- Dietní vzorec ovlivňuje fekální metabolom a střevní mikrobiom (WP2)
- Personalizovaná dietní intervence překonává generalizované dietní přístupy (WP3)
Účastníci budou:
- Vytvořte vzorek slin, stolice a vlasů
- Vyplňte dotazníky týkající se duševního zdraví, lékařského zdraví a demografických informací
- Vyplňte dotazník o frekvenci jídla a 24-hrecalls
- Měřit (výška, váha, % tuku a obvod pasu)
Vzorky budou analyzovány pomocí techniky zvané metabolomika k identifikaci kandidátů biomarkerů s diagnostickým a/nebo prognostickým potenciálem. Kromě toho bude provedena analýza mikrobiomu za účelem zmapování mikrobiomu všech skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve WP1 budou vyšetřovatelé hodnotit metabolické mechanismy, které jsou základem patologie obezity u adolescentů, přičemž zvláštní zájem bude mít zapojení emočního stresu. Za tímto účelem bude provedena dvojí strategie fekální metabolomiky: cílené profilování a necílené snímání otisků prstů. Hlavním cílem v tomto ohledu je metabolicky segregovat mezi nadváhou/obezitou a normální hmotností a také odhalit metabolické zvláštnosti, které se specificky týkají emočního stresu. Od dospívajících (11 až 17 let) bude odebrán fekální materiál, sliny a vzorek vlasů. Přiřazení stresového stavu účastníka bude provedeno post-hoc a na základě koncentrací vlasového kortizolu a skóre z psychologických dotazníků. Vzorky budou odebrány doma a musí být zmraženy ihned po odběru vzorku. Vzorky budou analyzovány pomocí techniky zvané metabolomika, za použití UHPLC-HRMS (Ultra-High Performance Liquid Chromatography spojená s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením).
Ve WP2 vyšetřovatelé posoudí mikrobiom a stravu jako hnací sílu obezity. Vzorky stolice budou podrobeny extrakci DNA a sekvenování celého metagenomu pomocí brokovnice bude provedeno pomocí systému Illumina HiSeq 2500 (151 bp párové čtení; Novogene). Aby bylo možné shromáždit údaje o dlouhodobém i krátkodobém příjmu potravy, bude účastníkům poskytnuta FFQ a 24hodinové stažení.
Nakonec objevení signatur metabolitových markerů a objasnění mechanistických drah nabídne příležitosti ke stratifikaci obézních adolescentů podle stavu emočního stresu, mikrobiálního složení a stravovacích preferencí.
Ve WP3 budou nová data z WP1/2 převedena do personalizovaných dietních doporučení. Vyšetřovatelé posoudí potenciál dietních intervencí zaměřených na kvalitu živin (bez snížení energie) k ovlivnění osy stres-obezita přímo nebo prostřednictvím modulace střevních mikrobů. Po etickém schválení bude studie dietní intervence zahrnovat až 20 jedinců, kteří byli zařazeni do skupiny s nadváhou/obezitou. V rámci naší 3měsíční personalizované intervence připraví naše dietní sestra samostatné menu pro každého účastníka. Na základě WP1/2 a literárních podkladů bude zaměřeno na vhodné změny v živinách. V různých časových okamžicích budou odebrány vzorky stolice, rozděleny na alikvoty a uloženy do biobanky při -80 °C. Vzorky stolice budou použity pro polární metabolomické a lipidomické analýzy a metasekvenování mikrobiomu. Na začátku a po 3měsíční intervenci budou odebrány vzorky krve nalačno na klinické biomarkery (glukóza, inzulín, cholesterol, cytokiny, ...). Nepřímá kalorimetrie navíc určí klidový energetický výdej. Antropometrická měření zahrnují BMI, pas a tuk %. Dotazníky se týkají emočního stravování (DEBQ), sytosti, fyzické aktivity, spánku a kvality života (KINDL). Dobrovolníci ve studii budou požádáni, aby vyplnili FFQ a 3denní 24hodinové stažení pro posouzení stravovacích návyků před zkouškou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lynn Vanhaecke, Prof
- Telefonní číslo: 0032 9 264 74 57
- E-mail: Lynn.Vanhaecke@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emile Callemeyn, Dr
- Telefonní číslo: +32473271636
- E-mail: emile.callemeyn@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2000
- Nábor
- UZ Antwerpen
-
Kontakt:
- Karolien Van de Maele, Prof
- Telefonní číslo: +32 3 821 32 51
- E-mail: karolien.vandemaele@uza.be
-
Antwerpen, Belgie, 2000
- Nábor
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Daniel Klink, Dr
- E-mail: daniel.klink@zna.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Jan Palfijn Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
-
Kontakt:
- Nele Baeck, Dr
- E-mail: Nele.Baeck@janpalfijngent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Stefaan de Henauw, Prof
- Telefonní číslo: +32 9 332 36 79
- E-mail: Stefaan.deHenauw@UGent.be
-
-
Waals Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals Brabant, Belgie, 1340
- Nábor
- Clairs Vallons
-
Kontakt:
- Laure Joachim, Dr
- E-mail: laurejoachim@clairsvallons.be
-
-
West-Vlaanderen
-
De Haan, West-Vlaanderen, Belgie, 8420
- Nábor
- Zeepreventorium
-
Kontakt:
- Ann Tanghe
- E-mail: Ann.tanghe@zeepreventorium.be
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Els Ide, dr
- E-mail: els.ide@azdelta.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 11-17 let
Kritéria vyloučení:
- Obezita/nadváha
- Diabetes 1. typu
- Zdravotní stavy včetně selhání slinivky břišní
- Vývojové a hormonální poruchy. Např. problémy se štítnou žlázou, problémy s nadledvinami, Kallmannův syndrom, Klinefelterův syndrom, Prader-Williho syndrom (PWS), vrozený hypogonadotropní hypogonadismus (CHH), ...
- Těhotenství
- Při léčbě systémovými koncentracemi kortikosteroidů (kortizon). Např. kortison/betamethason/dexamethason/fludrokortison/hydrokortison ve formě pilulek nebo podávání injekcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nadváha/obezita
BMI-Z > 25
|
Sliny a výkaly se odebírají v rodinném domě.
Dotazník vyplní účastník (psychologický) a rodiče (demografické a zdravotní údaje).
Po konzultaci sbíráme antropometrické údaje (datum narození, délka, váha, obvod břicha, Tannerovo pubertální stadium atd.)
|
|
Normální váha
BMI-Z < 25
|
Sliny a výkaly se odebírají v rodinném domě.
Dotazník vyplní účastník (psychologický) a rodiče (demografické a zdravotní údaje).
Po konzultaci sbíráme antropometrické údaje (datum narození, délka, váha, obvod břicha, Tannerovo pubertální stadium atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Časové okno: Vzorky budou analyzovány ve 4. čtvrtletí roku 2024.
|
Vzorky slin a stolice budou analyzovány pomocí techniky zvané metabolomika, která analyzuje všechny malé molekuly (metabolity) přítomné v biologické tekutině.
Tyto metabolity budou použity k nalezení biomarkerů, které souvisejí s onemocněním a mohly by mít diagnostický nebo prognostický potenciál.
Kromě toho by tyto metabolity mohly poskytnout více informací o vývoji a udržování onemocnění.
|
Vzorky budou analyzovány ve 4. čtvrtletí roku 2024.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Mikrobiomové analýzy budou provedeny na začátku roku 2025
|
Budou analyzovány mikrobiomy všech skupin, protože v literatuře bylo popsáno, že se mikrobiom může lišit mezi zdravými a obézními jedinci.
|
Mikrobiomové analýzy budou provedeny na začátku roku 2025
|
|
Úrovně stresu
Časové okno: Analýzy vlasového kortizolu budou provedeny v prvním čtvrtletí roku 2025. Zpracování dat z dotazníků je pokračující proces, který má být dokončen do posledního čtvrtletí roku 2024
|
Přiřazení stresového stavu účastníka bude provedeno na základě koncentrací vlasového kortizolu a skóre z dotazníků Perceived Stress Scale (PSS), Children's Depression Inventory 2 (CDI-2) a Rosenbergovy škály sebevědomí (RSES).
Souhrnná proměnná chronického stresu se vypočítá sečtením čtyř proměnných transformovaných z-skóre, aby jim byla dána stejná váha.
|
Analýzy vlasového kortizolu budou provedeny v prvním čtvrtletí roku 2025. Zpracování dat z dotazníků je pokračující proces, který má být dokončen do posledního čtvrtletí roku 2024
|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Data FFQ jsou průběžně analyzována a budou dokončena, až bude sběr vzorků dokončen (odhaduje se do konce roku 2024)
|
Aby bylo možné shromažďovat údaje o příjmu potravy, je účastníkům poskytnut FFQ.
Účastníci jsou povinni uvést frekvenci konzumace každé potraviny, která je zajímá, v rozsahu od (téměř) nikdy, přes několikrát týdně, (téměř) denně až po vícekrát denně.
Všechny odpovědi jsou zakódovány do číselných hodnot, představujících frekvenci konzumace konkrétních potravin.
|
Data FFQ jsou průběžně analyzována a budou dokončena, až bude sběr vzorků dokončen (odhaduje se do konce roku 2024)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefaan de Henauw, Prof, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-10583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .