Ось стресс-ожирение: метаболомный подход к персонализированному питанию подростков (FAME)
Ось стресс-ожирение: метаболомический подход к персонализированному питанию подростков (FAME)
Конечная цель этого проекта — разработать проверенную стратегию, которая позволит проводить персонализированное вмешательство у подростков (от 11 до 17 лет), у которых имеется избыточный вес или ожирение.
Исследователи оценят следующие гипотезы:
- Состояние веса отражается фекальным метаболомом (WP1).
- Эмоциональный стресс влияет на состояние веса (WP1)
- Функциональность кишечного микробиома связана с осью диета-стресс-ожирение (WP2).
- Образец питания влияет на фекальный метаболом и микробиом кишечника (WP2)
- Персонализированное диетическое вмешательство превосходит общие диетические подходы (WP3)
Участники:
- Возьмите образец слюны, кала и волос.
- Заполните анкеты, касающиеся психического здоровья, медицинского здоровья и демографической информации.
- Заполните анкету о частоте приема пищи и 24-часовой опросник.
- Быть измеренным (рост, вес, процент жира и окружность талии)
Образцы будут проанализированы с использованием метода, называемого метаболомикой, для выявления кандидатов в биомаркеры с диагностическим и/или прогностическим потенциалом. Кроме того, будет проведен анализ микробиома для картирования микробиома всех групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рамках WP1 исследователи оценят метаболические механизмы, лежащие в основе патологии ожирения у подростков, при этом особый интерес будет представлять участие эмоционального стресса. С этой целью будет реализована двойная стратегия фекальной метаболомики: целевое профилирование и нецелевое дактилоскопирование. Основная цель в этом отношении состоит в том, чтобы метаболически разделить людей с избыточным весом/ожирением и нормальным весом, а также выявить метаболические особенности, которые конкретно связаны с эмоциональным стрессом. У подростков (от 11 до 17 лет) будут взяты фекалии, слюна и образцы волос. Определение стрессового состояния участника будет выполняться постфактум и на основе концентрации кортизола в волосах и баллов из психологических опросников. Пробы будут собираться дома и должны быть заморожены сразу после взятия проб. Образцы будут проанализированы с использованием метода, называемого метаболомикой, с использованием UHPLC-HRMS (сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией высокого разрешения).
В рабочем пакете 2 исследователи оценят микробиом и диету как факторы, способствующие ожирению. Образцы фекалий будут подвергнуты экстракции ДНК, а полнометагеномное секвенирование будет выполнено с использованием системы Illumina HiSeq 2500 (парное считывание 151 п.о.; Novogene). Для сбора данных о долгосрочном и краткосрочном приеме пищи участникам будет предоставлен FFQ и 24-часовой отзыв.
В конце концов, открытие сигнатур метаболитных маркеров и выяснение механизмов механизма откроют возможности для стратификации подростков с ожирением в соответствии с эмоциональным стрессовым статусом, микробным составом и диетическими предпочтениями.
В WP3 новые данные из WP1/2 будут преобразованы в персонализированные диетические рекомендации. Исследователи оценят потенциал диетических вмешательств, направленных на качество питательных веществ (а не снижение калорий), для прямого воздействия на ось стресс-ожирение или посредством модуляции микробной активности кишечника. После этического одобрения в исследование диетического вмешательства будут включены до 20 человек, которые были отнесены к группе с избыточным весом/ожирением. В ходе нашего трехмесячного индивидуального вмешательства наш диетолог подготовит отдельное меню для каждого участника. На основе WP1/2 и данных литературы будут нацелены на соответствующие изменения в питательных веществах. В разные моменты времени образцы фекалий будут собраны, разделены на аликвоты и помещены в биобанк при температуре -80°C. Образцы фекалий будут использоваться для полярного метаболомического и липидомного анализа, а также метасеквенирования микробиома. В начале и после 3-месячного вмешательства натощак будут взяты образцы крови на наличие клинических биомаркеров (глюкоза, инсулин, холестерин, цитокины и т. д.). Кроме того, непрямая калориметрия позволит определить расход энергии в состоянии покоя. Антропометрические измерения включают ИМТ, объем талии и процент жира. Анкеты охватывают эмоциональное питание (DEBQ), сытость, физическую активность, сон и качество жизни (KINDL). Добровольцам исследования будет предложено заполнить анкету FFQ и 3-дневный 24-часовой отзыв для оценки пищевых привычек до начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lynn Vanhaecke, Prof
- Номер телефона: 0032 9 264 74 57
- Электронная почта: Lynn.Vanhaecke@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emile Callemeyn, Dr
- Номер телефона: +32473271636
- Электронная почта: emile.callemeyn@ugent.be
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2000
- Рекрутинг
- UZ Antwerpen
-
Контакт:
- Karolien Van de Maele, Prof
- Номер телефона: +32 3 821 32 51
- Электронная почта: karolien.vandemaele@uza.be
-
Antwerpen, Бельгия, 2000
- Рекрутинг
- ZNA Middelheim
-
Контакт:
- Daniel Klink, Dr
- Электронная почта: daniel.klink@zna.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Jan Palfijn Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
-
Контакт:
- Nele Baeck, Dr
- Электронная почта: Nele.Baeck@janpalfijngent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Stefaan de Henauw, Prof
- Номер телефона: +32 9 332 36 79
- Электронная почта: Stefaan.deHenauw@UGent.be
-
-
Waals Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals Brabant, Бельгия, 1340
- Рекрутинг
- Clairs Vallons
-
Контакт:
- Laure Joachim, Dr
- Электронная почта: laurejoachim@clairsvallons.be
-
-
West-Vlaanderen
-
De Haan, West-Vlaanderen, Бельгия, 8420
- Рекрутинг
- Zeepreventorium
-
Контакт:
- Ann Tanghe
- Электронная почта: Ann.tanghe@zeepreventorium.be
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Els Ide, dr
- Электронная почта: els.ide@azdelta.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 11-17 лет
Критерий исключения:
- Ожирение/избыточный вес
- диабет 1 типа
- Медицинские состояния, включая недостаточность поджелудочной железы
- Нарушения развития и гормональные нарушения. Например. проблемы щитовидной железы, проблемы надпочечников, синдром Каллмана, синдром Клайнфельтера, синдром Прадера-Вилли (СПВ), врожденный гипогонадотропный гипогонадизм (ВГГ), ...
- Беременность
- При лечении системными концентрациями кортикостероидов (кортизона). Например, кортизон/бетаметазон/дексаметазон/флудрокортизон/гидрокортизон в форме таблеток или инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Избыточный вес/ожирение
ИМТ-Z > 25
|
Слюну и фекалии собирают в доме семьи.
Анкета заполняется участником (психологическая) и родителями (демографическая и медицинская информация).
На консультации мы собираем антропометрические данные (дата рождения, рост, вес, окружность живота, стадия полового созревания по Таннеру и т.д.)
|
|
Нормальный вес
ИМТ-Z < 25
|
Слюну и фекалии собирают в доме семьи.
Анкета заполняется участником (психологическая) и родителями (демографическая и медицинская информация).
На консультации мы собираем антропометрические данные (дата рождения, рост, вес, окружность живота, стадия полового созревания по Таннеру и т.д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Пробы будут проанализированы в 4 квартале 2024 года.
|
Образцы слюны и фекалий будут проанализированы с использованием метода, называемого метаболомикой, который анализирует все малые молекулы (метаболиты), присутствующие в биологической жидкости.
Эти метаболиты будут использоваться для поиска биомаркеров, связанных с заболеванием и которые могут иметь диагностический или прогностический потенциал.
Кроме того, эти метаболиты могут дать больше информации о развитии и поддержании заболевания.
|
Пробы будут проанализированы в 4 квартале 2024 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: Анализы микробиома будут проведены в начале 2025 года.
|
Будут проанализированы микробиомы всех групп, поскольку в литературе описано, что микробиом может различаться у здоровых людей и людей с ожирением.
|
Анализы микробиома будут проведены в начале 2025 года.
|
|
Уровни стресса
Временное ограничение: Анализы на уровень кортизола в волосах будут проведены в первом квартале 2025 года. Обработка данных анкет представляет собой непрерывный процесс, который должен завершиться к последнему кварталу 2024 года.
|
Определение стрессового состояния участника будет осуществляться на основе концентрации кортизола в волосах и оценок по шкале воспринимаемого стресса (PSS), опроснику детской депрессии 2 (CDI-2) и шкале самооценки Розенберга (RSES).
Сводная переменная хронического стресса будет рассчитываться путем сложения четырех переменных, преобразованных с помощью z-показателя, чтобы придать им одинаковый вес.
|
Анализы на уровень кортизола в волосах будут проведены в первом квартале 2025 года. Обработка данных анкет представляет собой непрерывный процесс, который должен завершиться к последнему кварталу 2024 года.
|
|
Анкета по частоте приема пищи
Временное ограничение: Данные FFQ анализируются постоянно и будут завершены, когда будет завершен сбор проб (ориентировочно к концу 2024 года).
|
Для сбора данных о потреблении пищи участникам предоставляется FFQ.
Участникам необходимо указать частоту употребления каждого интересующего продукта: от (почти) никогда до нескольких раз в неделю, (почти) ежедневно или несколько раз в день.
Все ответы закодированы в числовые значения, представляющие частоту потребления конкретных продуктов питания.
|
Данные FFQ анализируются постоянно и будут завершены, когда будет завершен сбор проб (ориентировочно к концу 2024 года).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefaan de Henauw, Prof, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-10583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .