El eje estrés-obesidad: un enfoque metabolómico hacia la nutrición personalizada en adolescentes (FAME)
El eje estrés-obesidad: un enfoque metabolómico hacia la nutrición personalizada en adolescentes (FAME)
El objetivo final de este proyecto es establecer una estrategia validada que permita una intervención personalizada en adolescentes (11 a 17 años) a los que se les asigna un estado de sobrepeso u obesidad.
Los investigadores evaluarán las siguientes hipótesis:
- La condición de peso se refleja en el metaboloma fecal (WP1)
- El estrés emocional está implicado en la condición de peso (WP1)
- La funcionalidad del microbioma intestinal está relacionada con el eje dieta-estrés-obesidad (WP2)
- El patrón dietético afecta el metaboloma fecal y el microbioma intestinal (WP2)
- La intervención dietética personalizada supera a los enfoques dietéticos generalizados (WP3)
Los participantes:
- Producir una muestra de saliva, heces y cabello.
- Complete cuestionarios sobre salud mental, salud médica e información demográfica.
- Complete un cuestionario de frecuencia de alimentos y un retiro de 24 horas.
- Ser medido (altura, peso, % de grasa y circunferencia de cintura)
Las muestras se analizarán mediante una técnica llamada metabolómica para identificar candidatos a biomarcadores con potencial de diagnóstico y/o pronóstico. Además, se realizará un análisis del microbioma para mapear el microbioma de todos los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el WP1, los investigadores evaluarán los mecanismos metabólicos subyacentes a la patología de la obesidad en adolescentes, por lo que la participación del estrés emocional será de particular interés. Con este fin, se realizará una metabolómica fecal de doble estrategia: perfiles específicos y huellas dactilares no específicas. Un objetivo importante a este respecto es segregar metabólicamente entre las condiciones de sobrepeso/obesidad y peso normal, así como revelar singularidades metabólicas que se relacionan específicamente con el estrés emocional. Se recolectará materia fecal, saliva y muestra de cabello de adolescentes (11 a 17 años). La asignación del estado de estrés de un participante se realizará post-hoc y en función de las concentraciones de cortisol en el cabello y las puntuaciones de los cuestionarios psicológicos. Las muestras se recogerán en casa y deberán congelarse inmediatamente después de la recogida de la muestra. Las muestras se analizarán mediante una técnica llamada metabolómica, utilizando UHPLC-HRMS (cromatografía líquida de ultra alto rendimiento acoplada a espectrometría de masas de alta resolución).
En el WP2, los investigadores evaluarán el microbioma y la dieta como impulsores de la obesidad. Las muestras fecales se someterán a extracción de ADN y se realizará una secuenciación de escopeta de metagenoma completo utilizando el sistema Illumina HiSeq 2500 (lecturas de extremos pares de 151 pb; Novogene). Para recopilar datos sobre la ingesta dietética a corto y largo plazo, los participantes recibirán un FFQ y un recordatorio de 24 horas.
Con el tiempo, el descubrimiento de firmas de marcadores de metabolitos y la elucidación de vías mecanicistas ofrecerán oportunidades para estratificar a los adolescentes obesos según el estado de estrés emocional, la composición microbiana y las preferencias dietéticas.
En el WP3, los nuevos datos del WP1/2 se traducirán en recomendaciones dietéticas personalizadas. Los investigadores evaluarán el potencial de las intervenciones dietéticas centradas en la calidad de los nutrientes (no en energía reducida) para afectar el eje estrés-obesidad directamente o mediante modulación microbiana intestinal. Después de la aprobación ética, el estudio de intervención dietética incluirá hasta 20 personas que fueron asignadas al grupo de sobrepeso/obesidad. En nuestra intervención personalizada de 3 meses, nuestro dietista preparará menús separados para cada participante. Con base en el documento WP1/2 y la evidencia bibliográfica, se buscarán cambios apropiados en los nutrientes. En diferentes momentos, se recolectarán muestras fecales, se dividirán en alícuotas y se almacenarán en biobancos a -80 °C. Las muestras fecales se utilizarán para análisis de metabolómica y lipidómica polar y metasecuenciación del microbioma. Al inicio y tras los 3 meses de intervención, se tomarán muestras de sangre en ayunas para biomarcadores clínicos (glucosa, insulina, colesterol, citocinas, ...). Además, la calorimetría indirecta determinará el gasto energético en reposo. Las medidas antropométricas incluyen IMC, cintura y% de grasa. Los cuestionarios cubren alimentación emocional (DEBQ), saciedad, actividad física, sueño y calidad de vida (KINDL). A los voluntarios del estudio se les pedirá que completen un FFQ y un retiro de 24 horas de 3 días para evaluar los hábitos dietéticos antes del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lynn Vanhaecke, Prof
- Número de teléfono: 0032 9 264 74 57
- Correo electrónico: Lynn.Vanhaecke@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emile Callemeyn, Dr
- Número de teléfono: +32473271636
- Correo electrónico: emile.callemeyn@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen
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Contacto:
- Karolien Van de Maele, Prof
- Número de teléfono: +32 3 821 32 51
- Correo electrónico: karolien.vandemaele@uza.be
-
Antwerpen, Bélgica, 2000
- Reclutamiento
- ZNA Middelheim
-
Contacto:
- Daniel Klink, Dr
- Correo electrónico: daniel.klink@zna.be
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Jan Palfijn Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
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Contacto:
- Nele Baeck, Dr
- Correo electrónico: Nele.Baeck@janpalfijngent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Stefaan de Henauw, Prof
- Número de teléfono: +32 9 332 36 79
- Correo electrónico: Stefaan.deHenauw@UGent.be
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Waals Brabant
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals Brabant, Bélgica, 1340
- Reclutamiento
- Clairs Vallons
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Contacto:
- Laure Joachim, Dr
- Correo electrónico: laurejoachim@clairsvallons.be
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West-Vlaanderen
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De Haan, West-Vlaanderen, Bélgica, 8420
- Reclutamiento
- Zeepreventorium
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Contacto:
- Ann Tanghe
- Correo electrónico: Ann.tanghe@zeepreventorium.be
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta
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Contacto:
- Els Ide, dr
- Correo electrónico: els.ide@azdelta.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 11-17 años
Criterio de exclusión:
- Obesidad/sobrepeso
- Diabetes tipo 1
- Condiciones médicas que incluyen insuficiencia pancreática.
- Trastornos del desarrollo y hormonales. P.ej. problemas de tiroides, problemas suprarrenales, síndrome de Kallmann, síndrome de Klinefelter, síndrome de Prader-Willi (PWS), hipogonadismo hipogonadotrópico congénito (CHH),…
- El embarazo
- En tratamiento con concentraciones sistémicas de corticosteroides (cortisona). Por ejemplo, cortisona/betametasona/dexametasona/fludrocortisona/hidrocortisona en forma de pastillas o administración mediante inyecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrepeso/obesidad
IMC-Z > 25
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La saliva y las heces se recogen en el domicilio familiar.
El participante (psicológico) y los padres (información demográfica y médica) rellenan un cuestionario.
Al realizar la consulta estamos recogiendo datos antropométricos (fecha de nacimiento, longitud, peso, circunferencia abdominal, etapa puberal de Tanner, etc.)
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Peso normal
IMC-Z < 25
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La saliva y las heces se recogen en el domicilio familiar.
El participante (psicológico) y los padres (información demográfica y médica) rellenan un cuestionario.
Al realizar la consulta estamos recogiendo datos antropométricos (fecha de nacimiento, longitud, peso, circunferencia abdominal, etapa puberal de Tanner, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Las muestras se analizarán en el cuarto trimestre de 2024.
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Las muestras de saliva y heces se analizarán mediante una técnica llamada metabolómica, que analiza todas las moléculas pequeñas (metabolitos) presentes en un fluido biológico.
Estos metabolitos se utilizarán para encontrar biomarcadores relacionados con la enfermedad y que podrían tener potencial de diagnóstico o pronóstico.
Además, estos metabolitos podrían brindar más información sobre el desarrollo y mantenimiento de la enfermedad.
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Las muestras se analizarán en el cuarto trimestre de 2024.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Los análisis del microbioma se realizarán a principios de 2025
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Se analizarán los microbiomas de todos los grupos porque se ha descrito en la literatura que el microbioma puede diferir entre individuos sanos y obesos.
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Los análisis del microbioma se realizarán a principios de 2025
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Niveles de estres
Periodo de tiempo: Los análisis de cortisol capilar se realizarán en el primer trimestre de 2025. El procesamiento de datos de los cuestionarios es un proceso continuo que finalizará en el último trimestre de 2024.
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La asignación del estado de estrés de un participante se realizará en función de las concentraciones de cortisol en el cabello y las puntuaciones de la Escala de estrés percibido (PSS), el Inventario de depresión infantil 2 (CDI-2) y los cuestionarios de la Escala de autoestima de Rosenberg (RSES).
Se calculará una variable resumida de estrés crónico sumando las cuatro variables transformadas con puntuación z para darles el mismo peso.
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Los análisis de cortisol capilar se realizarán en el primer trimestre de 2025. El procesamiento de datos de los cuestionarios es un proceso continuo que finalizará en el último trimestre de 2024.
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Cuestionario de frecuencia alimentaria.
Periodo de tiempo: Los datos de FFQ se están analizando continuamente y finalizarán cuando finalice la recolección de muestras (estimado para fines de 2024)
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Para recopilar datos sobre la ingesta dietética, los participantes reciben un FFQ.
Los participantes deben indicar la frecuencia de consumo de cada alimento de interés, desde (casi) nunca hasta algunas veces a la semana, (casi) diariamente y varias veces al día.
Todas las respuestas están codificadas en valores numéricos, que representan la frecuencia de consumo de alimentos específicos.
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Los datos de FFQ se están analizando continuamente y finalizarán cuando finalice la recolección de muestras (estimado para fines de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan de Henauw, Prof, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-10583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .