Stressi-lihavuusakseli: aineenvaihduntamenetelmä kohti yksilöllistä ravintoa nuorilla (FAME)
Stressi-lihavuusakseli: aineenvaihduntamenetelmä kohti yksilöllistä ravintoa nuorilla (FAME)
Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on luoda validoitu strategia, joka mahdollistaa yksilöllisen hoidon nuorille (11–17-vuotiaille), joille on määritetty ylipainoinen tai liikalihavuus.
Tutkijat arvioivat seuraavat hypoteesit:
- Painon tila heijastuu ulosteen metabolomiin (WP1)
- Emotionaalinen stressi liittyy painoon (WP1)
- Suoliston mikrobiomin toiminnallisuus liittyy ruokavalio-stressi-lihavuus-akseliin (WP2)
- Ruokavalio vaikuttaa ulosteen metabolomiin ja suoliston mikrobiomiin (WP2)
- Henkilökohtainen ruokavaliointerventio ylittää yleisen ruokavalion lähestymistavan (WP3)
Osallistujat:
- Ota sylki-, uloste- ja hiusnäyte
- Täytä mielenterveyttä, lääketieteellistä terveyttä ja väestötietoja koskevat kyselylomakkeet
- Täytä ruokatiheyskysely ja 24 tunnin kutsu
- Ole mitattu (pituus, paino, rasvaprosentti ja vyötärön ympärysmitta)
Näytteet analysoidaan käyttämällä metabolomiikaksi kutsuttua tekniikkaa biomarkkeriehdokkaiden tunnistamiseksi, joilla on diagnostinen ja/tai prognostinen potentiaali. Lisäksi tehdään mikrobiomianalyysi kaikkien ryhmien mikrobiomin kartoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
WP1:ssä tutkijat arvioivat nuorten liikalihavuuspatologian taustalla olevia metabolisia mekanismeja, jolloin emotionaalinen stressi on erityisen kiinnostavaa. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan kaksistrategiainen ulosteen metabolomiikka: kohdennettu profilointi ja kohdistamaton sormenjälkien otto. Tärkeä tavoite tässä suhteessa on metabolisesti erottaa ylipaino/lihavuus ja normaalipainoinen tila sekä paljastaa aineenvaihdunnan erityispiirteet, jotka liittyvät erityisesti henkiseen stressiin. Nuoreilta (11-17-vuotiailta) kerätään ulostemateriaalia, sylkeä ja hiusnäyte. Osallistujan stressitilan määrittäminen suoritetaan post-hoc ja perustuu hiusten kortisolipitoisuuksiin ja psykologisista kyselylomakkeista saatuihin pisteisiin. Näytteet kerätään kotona ja ne on pakastettava välittömästi näytteenoton jälkeen. Näytteet analysoidaan käyttämällä tekniikkaa, jota kutsutaan metabolomiikaksi, käyttämällä UHPLC-HRMS:ää (Ultra-High Performance Liquid Chromatography, yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan).
WP2:ssa tutkijat arvioivat mikrobiomia ja ruokavaliota liikalihavuuden edistäjinä. Ulostenäytteet alistetaan DNA-uuttoon ja koko metagenomihaulikon sekvensointi suoritetaan Illumina HiSeq 2500 -järjestelmällä (151 bp:n paritetun pään lukemat; Novogene). Tietojen keräämiseksi sekä pitkän että lyhyen aikavälin ravinnonsaannista osallistujille tarjotaan FFQ ja 24 tunnin palautus.
Lopulta metaboliittimarkkerin allekirjoitusten löytäminen ja mekanististen reittien selvittäminen tarjoavat mahdollisuuksia liikalihavien nuorten osittamiseen emotionaalisen stressitilan, mikrobikoostumuksen ja ruokavalion mieltymysten mukaan.
WP3:ssa WP1/2:n uudet tiedot käännetään henkilökohtaisiksi ruokavaliosuosituksiksi. Tutkijat arvioivat ravintoaineiden laatuun (ei-vähennettyyn energiaan) keskittyvien ruokavaliotoimenpiteiden mahdollisuuksia vaikuttaa stressi-lihavuus-akseliin suoraan tai suoliston mikrobien moduloimalla. Eettisen hyväksynnän jälkeen ruokavaliointerventiotutkimukseen osallistuu enintään 20 henkilöä, jotka on jaettu ylipaino-/lihavuusryhmään. Kolmen kuukauden henkilökohtaisessa interventiossamme ravitsemusterapeuttimme laatii jokaiselle osallistujalle erilliset ruokalistat. WP1/2:n ja kirjallisuuden perusteella pyritään tekemään asianmukaisia muutoksia ravintoaineissa. Eri ajankohtina ulostenäytteet kerätään, jaetaan eriin ja biopankkiin -80 °C:ssa. Ulostenäytteitä käytetään polaarisen metabolomiikan ja lipidomiikan analyyseihin sekä mikrobiomien metasekvensointiin. Kolmen kuukauden toimenpiteen alussa ja sen jälkeen otetaan paastoverinäytteitä kliinisille biomarkkereille (glukoosi, insuliini, kolesteroli, sytokiinit jne.). Lisäksi epäsuora kalorimetria määrittää lepoenergian kulutuksen. Antropometrisiin mittoihin kuuluvat BMI, vyötärö ja rasvaprosentti. Kyselyt kattavat emotionaalisen syömisen (DEBQ), kylläisyyden, fyysisen aktiivisuuden, unen ja elämänlaadun (KINDL). Tutkimus vapaaehtoisia pyydetään täyttämään FFQ ja 3 päivän 24 tunnin palautus, jotta voidaan arvioida ruokailutottumuksia ennen koetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynn Vanhaecke, Prof
- Puhelinnumero: 0032 9 264 74 57
- Sähköposti: Lynn.Vanhaecke@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emile Callemeyn, Dr
- Puhelinnumero: +32473271636
- Sähköposti: emile.callemeyn@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Rekrytointi
- UZ Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Karolien Van de Maele, Prof
- Puhelinnumero: +32 3 821 32 51
- Sähköposti: karolien.vandemaele@uza.be
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Rekrytointi
- ZNA Middelheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Klink, Dr
- Sähköposti: daniel.klink@zna.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Jan Palfijn Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
-
Ottaa yhteyttä:
- Nele Baeck, Dr
- Sähköposti: Nele.Baeck@janpalfijngent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefaan de Henauw, Prof
- Puhelinnumero: +32 9 332 36 79
- Sähköposti: Stefaan.deHenauw@UGent.be
-
-
Waals Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals Brabant, Belgia, 1340
- Rekrytointi
- Clairs Vallons
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure Joachim, Dr
- Sähköposti: laurejoachim@clairsvallons.be
-
-
West-Vlaanderen
-
De Haan, West-Vlaanderen, Belgia, 8420
- Rekrytointi
- Zeepreventorium
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Tanghe
- Sähköposti: Ann.tanghe@zeepreventorium.be
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Els Ide, dr
- Sähköposti: els.ide@azdelta.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 11-17 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus/ylipaino
- Tyypin 1 diabetes
- Lääketieteelliset tilat mukaan lukien haiman vajaatoiminta
- Kehitys- ja hormonaaliset häiriöt. Esim. kilpirauhasongelmat, lisämunuaisten vajaatoiminta, Kallmannin oireyhtymä, Klinefelterin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä (PWS), synnynnäinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi (CHH), ...
- Raskaus
- Hoidossa systeemisillä kortikosteroidipitoisuuksilla (kortisoni). Esim. kortisoni/beetametasoni/deksametasoni/fludrokortisoni/hydrokortisoni pillerimuodossa tai injektiona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ylipainoinen/lihava
BMI-Z > 25
|
Sylki ja ulosteet kerätään perhekodissa.
Osallistuja (psykologinen) ja vanhemmat (demografiset ja lääketieteelliset tiedot) täyttävät kyselylomakkeen.
Keräämme konsultaatiosta antropometrisiä tietoja (syntymäaika, pituus, paino, vatsan ympärysmitta, Tannerin murrosikä jne.)
|
|
Normaali paino
BMI-Z < 25
|
Sylki ja ulosteet kerätään perhekodissa.
Osallistuja (psykologinen) ja vanhemmat (demografiset ja lääketieteelliset tiedot) täyttävät kyselylomakkeen.
Keräämme konsultaatiosta antropometrisiä tietoja (syntymäaika, pituus, paino, vatsan ympärysmitta, Tannerin murrosikä jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Näytteet analysoidaan vuoden 2024 neljännellä neljänneksellä.
|
Sylki- ja ulostenäytteet analysoidaan käyttämällä tekniikkaa nimeltä metabolomiikka, joka analysoi kaikki biologisessa nesteessä olevat pienet molekyylit (metaboliitit).
Näitä metaboliitteja käytetään löytämään biomarkkereita, jotka liittyvät sairauteen ja joilla voi olla diagnostista tai prognostista potentiaalia.
Lisäksi nämä metaboliitit voisivat antaa enemmän tietoa taudin kehittymisestä ja ylläpidosta.
|
Näytteet analysoidaan vuoden 2024 neljännellä neljänneksellä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Mikrobiomianalyysit tehdään vuoden 2025 alussa
|
Kaikkien ryhmien mikrobiomit analysoidaan, koska kirjallisuudessa on kuvattu, että mikrobiomi voi vaihdella terveiden ja lihavien yksilöiden välillä.
|
Mikrobiomianalyysit tehdään vuoden 2025 alussa
|
|
Stressi tasot
Aikaikkuna: Hiusten kortisolianalyysit tehdään vuoden 2025 ensimmäisellä neljänneksellä. Kyselylomakkeiden tietojenkäsittely on jatkuva prosessi, joka valmistuu vuoden 2024 viimeiseen neljännekseen mennessä
|
Osallistujan stressitila määritetään hiusten kortisolipitoisuuksien ja PSS-, Children's Depression Inventory 2:n (CDI-2) ja Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) -kyselylomakkeiden perusteella.
Kroonisen stressin yhteenvetomuuttuja lasketaan laskemalla yhteen neljä z-pistemäärällä muunnettua muuttujaa, jotta niille saadaan yhtä suuri paino
|
Hiusten kortisolianalyysit tehdään vuoden 2025 ensimmäisellä neljänneksellä. Kyselylomakkeiden tietojenkäsittely on jatkuva prosessi, joka valmistuu vuoden 2024 viimeiseen neljännekseen mennessä
|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: FFQ-tietoja analysoidaan jatkuvasti ja ne valmistuvat, kun näytteenotto on valmis (arviolta vuoden 2024 loppuun mennessä)
|
Osallistujille tarjotaan FFQ tietojen keräämiseksi ruokavaliosta.
Osallistujien on ilmoitettava kunkin kiinnostavan ruoan kulutustiheys, joka vaihtelee (melkein) ei koskaan, muutamaan kertaan viikossa, (melkein) päivittäin useaan kertaan päivässä.
Kaikki vastaukset on koodattu numeerisiksi arvoiksi, jotka edustavat tiettyjen elintarvikkeiden kulutustiheyttä.
|
FFQ-tietoja analysoidaan jatkuvasti ja ne valmistuvat, kun näytteenotto on valmis (arviolta vuoden 2024 loppuun mennessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefaan de Henauw, Prof, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-10583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .