Stress-fetmaaxeln: en metabolomisk strategi för personlig kost hos ungdomar (FAME)
Stress-fetmaaxeln: ett metaboliskt tillvägagångssätt mot personlig kost hos ungdomar (FAME)
Det slutliga syftet med detta projekt är att upprätta en validerad strategi som möjliggör personlig intervention hos ungdomar (11 till 17 år) som tilldelas ett tillstånd av övervikt eller fetma.
Utredarna kommer att bedöma följande hypoteser:
- Vikttillståndet återspeglas av den fekala metabolomen (WP1)
- Emotionell stress är inblandad i vikttillstånd (WP1)
- Funktionaliteten hos tarmmikrobiomet är relaterad till axeln diet-stress-fetma (WP2)
- Kostmönster påverkar den fekala metabolomen och tarmmikrobiomet (WP2)
- Personlig kostintervention överträffar generaliserade kostmetoder (WP3)
Deltagarna kommer att:
- Ta fram ett saliv-, avförings- och hårprov
- Fyll i frågeformulär om psykisk hälsa, medicinsk hälsa och demografisk information
- Fyll i ett frågeformulär för matfrekvens och ett 24-samtal
- Mäts (höjd, vikt, fettprocent och midjemått)
Proverna kommer att analyseras med hjälp av en teknik som kallas metabolomics för att identifiera biomarkörkandidater med diagnostisk och/eller prognostisk potential. Dessutom kommer mikrobiomanalys att utföras för att kartlägga mikrobiomet för alla grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I WP1 kommer utredarna att bedöma de metabola mekanismer som ligger till grund för fetmapatologin hos ungdomar, där involvering av emotionell stress kommer att vara av särskilt intresse. För detta ändamål kommer en dubbel strategi för fekal metabolomik att utföras: riktad profilering och oriktad fingeravtryck. Ett huvudmål i detta avseende är att metaboliskt separera mellan övervikt/fetma och normalvikt samt att avslöja metaboliska särdrag som specifikt relaterar till emotionell stress. Fekalt material, saliv och ett hårprov kommer att samlas in från ungdomar (11 till 17 år). Tilldelning av en deltagares stresstillstånd kommer att utföras post-hoc och baseras på hårkortisolkoncentrationer och poäng från de psykologiska frågeformulären. Proverna kommer att hämtas hemma och måste frysas omedelbart efter provtagningen. Proverna kommer att analyseras med en teknik som kallas metabolomics, med hjälp av UHPLC-HRMS (Ultra-High Performance Liquid Chromatography kopplad till High-Resolution Mass Spectrometry).
I WP2 kommer utredarna att bedöma mikrobiomet och kosten som drivkrafter för fetma. Fekala prover kommer att utsättas för DNA-extraktion och hel-metagenom hagelgevärssekvensering kommer att utföras med hjälp av Illumina HiSeq 2500-systemet (151 bp parad-end reads; Novogene). För att samla in data om både lång- och kortsiktigt dietintag kommer deltagarna att få en FFQ och en 24-timmars återkallelse.
Så småningom kommer upptäckten av metabolitmarkörsignaturer och belysande av mekanistiska vägar att erbjuda möjligheter att stratifiera överviktiga ungdomar enligt emotionell stressstatus, mikrobiell sammansättning och kostpreferenser.
I WP3 kommer de nya uppgifterna från WP1/2 att översättas till personliga kostrekommendationer. Utredarna kommer att bedöma potentialen för kostinterventioner fokuserade på näringskvalitet (inte energireducerad) för att påverka stress-fetmaaxeln direkt eller genom tarmmikrobiell modulering. Efter etiskt godkännande kommer kostinterventionsstudien att omfatta upp till 20 individer som tilldelades gruppen övervikt/fetma. I vår 3-månaders personliga intervention kommer separata menyer för varje deltagare att utarbetas av vår dietist. Baserat på WP1/2 och litteraturbevis kommer lämpliga förändringar i näringsämnen att eftersträvas. Vid olika tidpunkter kommer fekala prover att samlas in, alikvoteras och biobankas vid -80°C. Fekala prover kommer att användas för polär metabolomik och lipidomikanalyser och mikrobiommetasekvensering. Vid start och efter 3-månadersinterventionen kommer fastande blodprover tas för kliniska biomarkörer (glukos, insulin, kolesterol, cytokiner, ...). Dessutom kommer indirekt kalorimetri att bestämma viloenergiförbrukningen. Antropometriska mått inkluderar BMI, midja och fett%. Frågeformulär täcker känslomässigt ätande (DEBQ), mättnad, fysisk aktivitet, sömn och livskvalitet (KINDL). Studievolontärer kommer att uppmanas att fylla i en FFQ och 3-dagars 24-timmars återkallelse för att bedöma kostvanor före försöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lynn Vanhaecke, Prof
- Telefonnummer: 0032 9 264 74 57
- E-post: Lynn.Vanhaecke@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emile Callemeyn, Dr
- Telefonnummer: +32473271636
- E-post: emile.callemeyn@ugent.be
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2000
- Rekrytering
- UZ Antwerpen
-
Kontakt:
- Karolien Van de Maele, Prof
- Telefonnummer: +32 3 821 32 51
- E-post: karolien.vandemaele@uza.be
-
Antwerpen, Belgien, 2000
- Rekrytering
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Daniel Klink, Dr
- E-post: daniel.klink@zna.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Jan Palfijn Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
-
Kontakt:
- Nele Baeck, Dr
- E-post: Nele.Baeck@janpalfijngent.be
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Stefaan de Henauw, Prof
- Telefonnummer: +32 9 332 36 79
- E-post: Stefaan.deHenauw@UGent.be
-
-
Waals Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals Brabant, Belgien, 1340
- Rekrytering
- Clairs Vallons
-
Kontakt:
- Laure Joachim, Dr
- E-post: laurejoachim@clairsvallons.be
-
-
West-Vlaanderen
-
De Haan, West-Vlaanderen, Belgien, 8420
- Rekrytering
- Zeepreventorium
-
Kontakt:
- Ann Tanghe
- E-post: Ann.tanghe@zeepreventorium.be
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Els Ide, dr
- E-post: els.ide@azdelta.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 11-17 år
Exklusions kriterier:
- Fetma/övervikt
- Typ 1 diabetes
- Medicinska tillstånd inklusive bukspottkörtelsvikt
- Utvecklings- och hormonella störningar. T.ex. sköldkörtelproblem, binjureproblem, Kallmanns syndrom, Klinefelters syndrom, Prader-Willi syndrom (PWS), Kongenital hypogonadotrop hypogonadism (CHH), ...
- Graviditet
- Vid behandling med systemiska koncentrationer av kortikosteroider (kortison). T ex kortison/betametason/dexametason/fludrokortison/hydrokortison i pillerform eller administrering genom injektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktig/fetma
BMI-Z > 25
|
Saliv och avföring samlas in i familjens hem.
Ett frågeformulär fylls i av deltagaren (psykologisk) och föräldrar (demografisk och medicinsk information).
Efter konsultation samlar vi in antropometrisk data (födelsedatum, längd, vikt, bukomkrets, Tanner pubertetsstadium, etc.)
|
|
Normalvikt
BMI-Z < 25
|
Saliv och avföring samlas in i familjens hem.
Ett frågeformulär fylls i av deltagaren (psykologisk) och föräldrar (demografisk och medicinsk information).
Efter konsultation samlar vi in antropometrisk data (födelsedatum, längd, vikt, bukomkrets, Tanner pubertetsstadium, etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomics
Tidsram: Proverna kommer att analyseras under fjärde kvartalet 2024.
|
Saliv och fekala prover kommer att analyseras med en teknik som kallas metabolomics, som analyserar alla små molekyler (metaboliter) som finns i en biologisk vätska.
Dessa metaboliter kommer att användas för att hitta biomarkörer som är relaterade till sjukdomen och kan ha diagnostisk eller prognostisk potential.
Dessutom skulle dessa metaboliter kunna ge mer insikter i utvecklingen och underhållet av sjukdomen.
|
Proverna kommer att analyseras under fjärde kvartalet 2024.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiomanalys
Tidsram: Mikrobiomanalyser kommer att utföras i början av 2025
|
Mikrobiomen i alla grupper kommer att analyseras eftersom det har beskrivits i litteraturen att mikrobiomet kan skilja sig mellan friska och feta individer
|
Mikrobiomanalyser kommer att utföras i början av 2025
|
|
Stressnivåer
Tidsram: Hårkortisolanalyser kommer att genomföras under första kvartalet 2025. Databearbetning av frågeformulären är en pågående process som ska vara klar senast sista kvartalet 2024
|
Tilldelning av en deltagares stresstillstånd kommer att utföras baserat på hårkortisolkoncentrationer och poäng från enkäterna Perceived Stress Scale (PSS), Children's Depression Inventory 2 (CDI-2) och Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
En sammanfattande kronisk stressvariabel kommer att beräknas genom att addera de fyra z-score-transformerade variablerna för att ge dem lika vikt
|
Hårkortisolanalyser kommer att genomföras under första kvartalet 2025. Databearbetning av frågeformulären är en pågående process som ska vara klar senast sista kvartalet 2024
|
|
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: FFQ-data analyseras kontinuerligt och kommer att vara klara när provinsamlingen är klar (uppskattad i slutet av 2024)
|
För att samla in data om kostintag förses deltagarna med en FFQ.
Deltagarna måste ange konsumtionsfrekvensen för varje mat av intresse, från (nästan) aldrig, till några gånger i veckan, (nästan) dagligen, till flera gånger om dagen.
Alla svar är kodade i numeriska värden, som representerar frekvensen av konsumtion för specifika livsmedel.
|
FFQ-data analyseras kontinuerligt och kommer att vara klara när provinsamlingen är klar (uppskattad i slutet av 2024)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefaan de Henauw, Prof, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-10583
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .