汎発性膿疱性乾癬に対する生物学的療法
2024年4月26日 更新者：Chao Ji
遺伝学に基づく有効性分析: 汎発性膿疱性乾癬治療におけるウステキヌマブとセキヌマブの比較
研究者らは、汎発性膿疱性乾癬（GPP）患者におけるセクキヌマブとウステキヌマブの有効性と安全性を比較し、臨床効果に対する遺伝子変異の種類の影響を調査することを目的としている。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
GPPの治療におけるセクキヌマブとウステキヌマブの有効性に違いはありますか? GPP の治療におけるセクキヌマブとウステキヌマブの安全性はどうですか? GPP患者における遺伝子変異の種類はセクキヌマブとウステキヌマブの有効性に影響しますか? 研究者らは、セクキヌマブで治療された患者とウステキヌマブで治療された患者を比較し、GPPの治療における2つの薬剤の有効性の違いを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
研究者らは、2019年7月から2022年12月までGPPのために福建医科大学第一付属病院の皮膚科に入院した65人の参加者を対象に48週間の追跡調査を実施した。 すべての参加者は唾液ベースの遺伝子検査を受けました。
有効性分析は、0、2、4、12、24、および48週目の汎発性膿疱性乾癬面積および重症度指数（GPPASI）および汎発性膿疱性乾癬医師による総合評価（GPPGA）のスコアに基づいて実施されました。
参加者はまた、追跡調査中にすべての有害事象（AE）を報告するよう求められた。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、GPP の成人および小児患者を対象とした後ろ向き研究です。
研究者らは、2019年7月から2022年12月までにGPPのために福建医科大学第一付属病院の皮膚科に入院した患者65人（小児33人、成人32人）のデータを入手した。
すべての患者は48週間追跡調査されました。
説明
包含基準:
- 患者は GPP の診断基準を満たしています。
- 患者の平均 GPPGA スコアは 3 以上でした (中等度から重度の疾患)。
- 患者は、ウステキヌマブ/セクキヌマブによる治療を開始する前に、非生物学的薬剤による治療を中止していた。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の患者。
- 悪性腫瘍の患者。
- 複数の薬剤によるアレルギーの既往または重度のアレルギー体質のある患者。
- 活動性結核、活動性B型肝炎、C型肝炎、炎症性腸疾患などのウステキヌマブ/セクキヌマブの禁忌。
重度の免疫不全状態にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウステキヌマブグループ
治療前に、参加者は定期的な血液検査、尿検査、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、肝機能検査、腎機能検査、結核性T細胞感染スポット検査、B型肝炎ウイルスマーカー検査、胸部CTスキャンなどを受けました。等
関連する禁忌を除外した後、参加者は皮下ウステキヌマブ療法を受けました。
治療期間中、参加者は0、4、16週目にウステキヌマブを投与され、その後は48週まで12週間ごとに投与された。
ウステキヌマブの単回用量は、体重100kg以下の成人対象には45mg、体重100kgを超える対象には90mgであった。
小児参加者に対するウステキヌマブの用量は、体重が 60 kg 未満の参加者では 0.75 mg/kg でした。体重60kgから100kgの小児参加者には45mg。体重100kgを超える小児参加者には90mg。
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治療期間中、参加者は0、4、16週目にウステキヌマブを投与され、その後48週まで12週間ごとに投与されるか、またはセクキヌマブを0、1、2、3、4週目に投与され、その後48週まで4週間ごとに投与された。
ウステキヌマブ/セクキヌマブの用量は、中等度から重度の尋常性乾癬に使用される用量を参照しました。
ウステキヌマブの単回用量は、体重100kg以下の成人対象には45mg、体重100kgを超える対象には90mgであった。
小児参加者に対するウステキヌマブの用量は、体重が 60 kg 未満の参加者では 0.75 mg/kg でした。体重60kgから100kgの小児参加者には45mg。体重100kgを超える小児参加者には90mg。
セクキヌマブの投与量は成人に対して300mgでした。
小児参加者は体重カテゴリーに基づいた用量を受けました（
他の名前：
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セクキヌマブグループ
治療前に、参加者は定期的な血液検査、尿検査、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、肝機能検査、腎機能検査、結核性T細胞感染スポット検査、B型肝炎ウイルスマーカー検査、胸部CTスキャンなどを受けました。等
関連する禁忌を除外した後、参加者は皮下セクキヌマブ療法を受けました。
治療期間中、参加者は0、1、2、3、4週目にセクキヌマブを投与され、その後は48週まで4週間ごとに投与された。
セクキヌマブの投与量は成人に対して300mgでした。
小児参加者には体重カテゴリー（50kg未満、50kg以上）に基づいた用量が投与されました。体重が50kg未満の参加者には75mgが投与され、体重が50kg以上の参加者には150mgが投与されました。
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治療期間中、参加者は0、4、16週目にウステキヌマブを投与され、その後48週まで12週間ごとに投与されるか、またはセクキヌマブを0、1、2、3、4週目に投与され、その後48週まで4週間ごとに投与された。
ウステキヌマブ/セクキヌマブの用量は、中等度から重度の尋常性乾癬に使用される用量を参照しました。
ウステキヌマブの単回用量は、体重100kg以下の成人対象には45mg、体重100kgを超える対象には90mgであった。
小児参加者に対するウステキヌマブの用量は、体重が 60 kg 未満の参加者では 0.75 mg/kg でした。体重60kgから100kgの小児参加者には45mg。体重100kgを超える小児参加者には90mg。
セクキヌマブの投与量は成人に対して300mgでした。
小児参加者は体重カテゴリーに基づいた用量を受けました（
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GPPASIの評価を通じて、GPPの治療におけるウステキヌマブとセクキヌマブの臨床効果の違いを比較する。
時間枠：48週間
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有効性分析は、0、2、4、12、24、および 48 週目の汎発性膿疱性乾癬面積および重症度指数 (GPPASI) のスコアに基づいて実行されました。
GPPASI は、患者の GPP の全体的な病状を 0 から 72 の範囲で評価する数値スコアリング システムを提供し、スコアが高いほどより重度の状態を示します。
臨床有効性は、各時点での GPPASI -50、-75、-90、および -100 応答によって評価されました。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GPPGAの評価を通じて、GPPの治療におけるウステキヌマブとセクキヌマブの臨床効果の違いを比較する。
時間枠：48週間
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有効性分析は、0、2、4、12、24、および 48 週目の全身性膿疱性乾癬医師全体評価 (GPPGA) のスコアに基づいて実行されました。
研究者は、GPPGA を使用して、すべての GPP 病変の紅斑、膿疱、およびスケールを 0 から 4 までスコア付けしました。
各コンポーネントは個別に評価され、平均が計算されました。
最終的な GPPGA は、この複合スコアによって決定されました。
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48週間
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唾液を用いた遺伝子検査により、GPPの共通変異遺伝子部位の変異率を解析します。
時間枠：48週間
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GPP患者において遺伝子変異がウステキヌマブとセクキヌマブに対する異なる反応を引き起こすかどうかを分析する。
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48週間
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GPPの治療におけるウステキヌマブとセクキヌマブの副作用の発生率を分析する。
時間枠：48週間
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フォローアップ期間中、参加者は、発疹、下痢、感染症など、前回の来院以降に経験したすべての副作用を報告し、副作用の種類、発症時期、重症度、期間、誘発因子、緩和因子を記録することが求められます。副作用。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。