Terapia biológica para la psoriasis pustulosa generalizada
26 de abril de 2024 actualizado por: Chao Ji
Análisis de eficacia basado en la genética: ustekinumab versus secukinumab para el tratamiento de la psoriasis pustulosa generalizada
Los investigadores tienen como objetivo comparar la eficacia y seguridad de secukinumab y ustekinumab en pacientes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) y explorar el impacto de los tipos de mutaciones genéticas en la eficacia clínica. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿Existe alguna diferencia en la eficacia de secukinumab y ustekinumab en el tratamiento de GPP? ¿Cómo es la seguridad de secukinumab y ustekinumab en el tratamiento de GPP? ¿El tipo de mutación genética en pacientes con GPP afecta la eficacia de secukinumab y ustekinumab? Los investigadores compararán a los pacientes tratados con secukinumab con los tratados con ustekinumab para ver la diferencia en la eficacia de los dos fármacos en el tratamiento de la GPP.
Los participantes:
Los investigadores realizaron un estudio de seguimiento de 48 semanas en 65 participantes que fueron admitidos en el departamento de dermatología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian por GPP desde julio de 2019 hasta diciembre de 2022. Todos los participantes se sometieron a pruebas genéticas basadas en saliva.
Los análisis de eficacia se realizaron en función de las puntuaciones del Índice de gravedad y área de psoriasis pustulosa generalizada (GPPASI) y la Evaluación global del médico de psoriasis pustulosa generalizada (GPPGA) en las semanas 0, 2, 4, 12, 24 y 48.
También se pidió a los participantes que informaran todos los eventos adversos (EA) durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio retrospectivo de pacientes adultos y pediátricos con GPP.
Los investigadores obtuvieron datos de 65 pacientes (33 niños, 32 adultos) que ingresaron en el Departamento de Dermatología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian debido a GPP entre julio de 2019 y diciembre de 2022.
Todos los pacientes fueron seguidos durante 48 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen con los criterios diagnósticos de GPP.
- Los pacientes tenían una puntuación GPPGA promedio de 3 o más (enfermedad de moderada a grave).
- Los pacientes habían interrumpido el tratamiento con agentes no biológicos antes de iniciar el tratamiento con ustekinumab/secukinumab.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Pacientes con tumores malignos.
- Pacientes con antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o constitución alérgica grave.
- Contraindicaciones para ustekinumab/secukinumab, incluida tuberculosis activa, hepatitis B activa, hepatitis C o enfermedad inflamatoria intestinal.
Pacientes que estaban gravemente inmunocomprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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el grupo ustekinumab
Antes del tratamiento, los participantes se sometieron a análisis de sangre y orina de rutina, velocidad de sedimentación globular (ESR), proteína C reactiva (PCR), pruebas de función hepática y renal, pruebas puntuales de infección tuberculosa de células T, pruebas de marcadores del virus de la hepatitis B, tomografías computarizadas de tórax, etc.
Después de excluir las contraindicaciones relevantes, los participantes recibieron terapia con ustekinumab subcutáneo.
Durante el período de tratamiento, los participantes recibieron ustekinumab en las semanas 0, 4, 16 y posteriormente cada 12 semanas hasta la semana 48.
La dosis única de ustekinumab fue de 45 mg para sujetos adultos que pesaban ≤ 100 kg y de 90 mg para sujetos que pesaban > 100 kg.
La dosis de ustekinumab para los participantes pediátricos fue de 0,75 mg/kg para los participantes que pesaban <60 kg; 45 mg para participantes pediátricos que pesen entre 60 kg y 100 kg; y 90 mg para participantes pediátricos que pesen > 100 kg.
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Durante el período de tratamiento, los participantes recibieron ustekinumab en las semanas 0, 4, 16 y posteriormente cada 12 semanas hasta la semana 48, o secukinumab en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y cada 4 semanas posteriormente hasta la semana 48.
La dosis de ustekinumab/secukinumab se basó en la dosis utilizada para la psoriasis en placas de moderada a grave.
La dosis única de ustekinumab fue de 45 mg para sujetos adultos que pesaban ≤ 100 kg y de 90 mg para sujetos que pesaban > 100 kg.
La dosis de ustekinumab para los participantes pediátricos fue de 0,75 mg/kg para los participantes que pesaban <60 kg; 45 mg para participantes pediátricos que pesen entre 60 kg y 100 kg; y 90 mg para participantes pediátricos que pesen > 100 kg.
La dosis de secukinumab fue de 300 mg para humanos adultos.
Los participantes pediátricos recibieron una dosis según su categoría de peso (
Otros nombres:
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el grupo secukinumab
Antes del tratamiento, los participantes se sometieron a análisis de sangre y orina de rutina, velocidad de sedimentación globular (ESR), proteína C reactiva (PCR), pruebas de función hepática y renal, pruebas puntuales de infección tuberculosa de células T, pruebas de marcadores del virus de la hepatitis B, tomografías computarizadas de tórax, etc.
Después de excluir las contraindicaciones relevantes, los participantes recibieron terapia con secukinumab subcutáneo.
Durante el período de tratamiento, los participantes recibieron secukinumab en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y posteriormente cada 4 semanas hasta la semana 48.
La dosis de secukinumab fue de 300 mg para humanos adultos.
Los participantes pediátricos recibieron una dosis según su categoría de peso (< 50 kg, ≥ 50 kg): los participantes que pesaban < 50 kg recibieron 75 mg, los que pesaban ≥ 50 kg recibieron 150 mg.
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Durante el período de tratamiento, los participantes recibieron ustekinumab en las semanas 0, 4, 16 y posteriormente cada 12 semanas hasta la semana 48, o secukinumab en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y cada 4 semanas posteriormente hasta la semana 48.
La dosis de ustekinumab/secukinumab se basó en la dosis utilizada para la psoriasis en placas de moderada a grave.
La dosis única de ustekinumab fue de 45 mg para sujetos adultos que pesaban ≤ 100 kg y de 90 mg para sujetos que pesaban > 100 kg.
La dosis de ustekinumab para los participantes pediátricos fue de 0,75 mg/kg para los participantes que pesaban <60 kg; 45 mg para participantes pediátricos que pesen entre 60 kg y 100 kg; y 90 mg para participantes pediátricos que pesen > 100 kg.
La dosis de secukinumab fue de 300 mg para humanos adultos.
Los participantes pediátricos recibieron una dosis según su categoría de peso (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la diferencia de eficacia clínica entre ustekinumab y secukinumab en el tratamiento de GPP mediante la evaluación de GPPASI.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los análisis de eficacia se realizaron en función de las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis pustulosa generalizada (GPPASI) en las semanas 0, 2, 4, 12, 24 y 48.
GPPASI proporcionó un sistema de puntuación numérico para evaluar el estado general de la enfermedad de GPP del paciente, que va de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican condiciones más graves.
La eficacia clínica se evaluó mediante las respuestas GPPASI -50, -75, -90 y -100 en cada momento.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la diferencia de eficacia clínica entre ustekinumab y secukinumab en el tratamiento de GPP mediante la evaluación de GPPGA.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los análisis de eficacia se realizaron en función de las puntuaciones de la Evaluación global del médico de psoriasis pustulosa generalizada (GPPGA) en las semanas 0, 2, 4, 12, 24 y 48.
El investigador calificó el eritema, las pústulas y la escala de todas las lesiones de GPP de 0 a 4 utilizando GPPGA.
Cada componente se calificó por separado y se calculó el promedio.
El GPPGA final fue determinado por esta puntuación compuesta.
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48 semanas
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Mediante pruebas genéticas basadas en saliva, analice las tasas de mutación de sitios de genes de mutación comunes en GPP.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Analizar si las mutaciones genéticas provocan respuestas diferentes a ustekinumab y secukinumab en pacientes con GPP.
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48 semanas
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Analizar la incidencia de reacciones adversas a ustekinumab y secukinumab en el tratamiento de GPP.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Durante el período de seguimiento, se solicita a los participantes que informen todas las reacciones adversas experimentadas desde su última visita, como sarpullido, diarrea, infecciones, etc., y registren el tipo, tiempo de aparición, gravedad, duración, factores desencadenantes y de alivio de las reacciones adversas.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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