Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická léčba generalizované pustulární psoriázy

26. dubna 2024 aktualizováno: Chao Ji

Geneticky založená analýza účinnosti: Ustekinumab versus secukinumab pro léčbu generalizované pustulární psoriázy

Cílem výzkumníků je porovnat účinnost a bezpečnost secukinumabu a ustekinumabu u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) a prozkoumat dopad typů genetických mutací na klinickou účinnost. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

Je rozdíl v účinnosti secukinumabu a ustekinumabu v léčbě GPP? Jaká je bezpečnost secukinumabu a ustekinumabu při léčbě GPP? Ovlivňuje typ genetické mutace u pacientů s GPP účinnost secukinumabu a ustekinumabu? Výzkumníci budou porovnávat pacienty léčené secukinumabem s pacienty léčenými ustekinumabem, aby viděli rozdíl v účinnosti těchto dvou léků při léčbě GPP.

Účastníci budou:

Vyšetřovatelé provedli 48týdenní následnou studii na 65 účastnících, kteří byli přijati na dermatologické oddělení First Affiliated Hospital of Fujian Medical University pro GPP od července 2019 do prosince 2022. Všichni účastníci podstoupili genetické vyšetření na bázi slin.

Analýzy účinnosti byly provedeny na základě skóre Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) a Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) v týdnu 0, 2, 4, 12, 24 a 48.

Účastníci byli také požádáni, aby během sledování hlásili všechny nežádoucí příhody (AE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o retrospektivní studii dospělých a dětských pacientů s GPP. Vyšetřovatelé získali data pro 65 pacientů (33 dětí, 32 dospělých), kteří byli přijati na kožní oddělení v První přidružené nemocnici Fujian Medical University kvůli GPP mezi červencem 2019 a prosincem 2022. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 48 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňují diagnostická kritéria pro GPP.
  2. Pacienti měli průměrné skóre GPPGA 3 nebo vyšší (střední až těžké onemocnění).
  3. Pacienti přerušili léčbu nebiologickými látkami před zahájením léčby ustekinumabem/secukinumabem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící pacientky.
  2. Pacienti se zhoubnými nádory.
  3. Pacienti s anamnézou alergií na více léků nebo závažnou alergickou konstitucí.
  4. Kontraindikace pro ustekinumab/sekukinumab, včetně aktivní tuberkulózy, aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo zánětlivého onemocnění střev.

Pacienti, kteří byli těžce imunokompromitovaní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina ustekinumab
Před léčbou účastníci podstoupili rutinní testy krve a moči, sedimentaci erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), jaterní a ledvinové testy, spotové testy T lymfocytů na tuberkulózní infekci, testy markerů viru hepatitidy B, CT vyšetření hrudníku, atd. Po vyloučení relevantních kontraindikací dostali účastníci subkutánní terapii ustekinumabem. Během období léčby účastníci dostávali ustekinumab v týdnech 0, 4, 16 a poté každých 12 týdnů až do týdne 48. Jednotlivá dávka ustekinumabu byla 45 mg pro dospělé subjekty s hmotností ≤ 100 kg a 90 mg pro subjekty s hmotností > 100 kg. Dávka ustekinumabu pro pediatrické účastníky byla 0,75 mg/kg pro účastníky s hmotností < 60 kg; 45 mg pro pediatrické účastníky o hmotnosti 60 kg až 100 kg; a 90 mg pro pediatrické účastníky s hmotností > 100 kg.
Lék: Po vyloučení relevantních kontraindikací dostali účastníci subkutánní terapii ustekinumab/secukinumab.
Během období léčby účastníci dostávali buď ustekinumab v týdnech 0, 4, 16 a poté každých 12 týdnů až do týdne 48, nebo secukinumab v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 48. Dávka ustekinumabu/secukinumabu byla vztažena k dávce používané u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Jednotlivá dávka ustekinumabu byla 45 mg pro dospělé subjekty s hmotností ≤ 100 kg a 90 mg pro subjekty s hmotností > 100 kg. Dávka ustekinumabu pro pediatrické účastníky byla 0,75 mg/kg pro účastníky s hmotností < 60 kg; 45 mg pro pediatrické účastníky o hmotnosti 60 kg až 100 kg; a 90 mg pro pediatrické účastníky s hmotností > 100 kg. Dávka secukinumabu byla pro dospělého člověka 300 mg. Pediatričtí účastníci dostali dávku na základě jejich hmotnostní kategorie (
Ostatní jména:
  • Vyšetřovatelé odebírali účastníkům sliny pro genotypizaci.
skupina secukinumab
Před léčbou účastníci podstoupili rutinní testy krve a moči, sedimentaci erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), jaterní a ledvinové testy, spotové testy T lymfocytů na tuberkulózní infekci, testy markerů viru hepatitidy B, CT vyšetření hrudníku, atd. Po vyloučení relevantních kontraindikací dostali účastníci subkutánní terapii sekukinumabem. Během období léčby účastníci dostávali secukinumab v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 48. Dávka secukinumabu byla pro dospělého člověka 300 mg. Pediatričtí účastníci dostali dávku na základě jejich hmotnostní kategorie (< 50 kg, ≥ 50 kg): účastníci s hmotností < 50 kg dostali 75 mg, pacienti s hmotností ≥ 50 kg dostali 150 mg.
Lék: Po vyloučení relevantních kontraindikací dostali účastníci subkutánní terapii ustekinumab/secukinumab.
Během období léčby účastníci dostávali buď ustekinumab v týdnech 0, 4, 16 a poté každých 12 týdnů až do týdne 48, nebo secukinumab v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 48. Dávka ustekinumabu/secukinumabu byla vztažena k dávce používané u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Jednotlivá dávka ustekinumabu byla 45 mg pro dospělé subjekty s hmotností ≤ 100 kg a 90 mg pro subjekty s hmotností > 100 kg. Dávka ustekinumabu pro pediatrické účastníky byla 0,75 mg/kg pro účastníky s hmotností < 60 kg; 45 mg pro pediatrické účastníky o hmotnosti 60 kg až 100 kg; a 90 mg pro pediatrické účastníky s hmotností > 100 kg. Dávka secukinumabu byla pro dospělého člověka 300 mg. Pediatričtí účastníci dostali dávku na základě jejich hmotnostní kategorie (
Ostatní jména:
  • Vyšetřovatelé odebírali účastníkům sliny pro genotypizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat rozdíl v klinické účinnosti mezi ustekinumabem a secukinumabem v léčbě GPP prostřednictvím hodnocení GPPASI.
Časové okno: 48 týdnů
Analýzy účinnosti byly provedeny na základě skóre oblasti generalizované pustulární psoriázy a indexu závažnosti (GPPASI) v týdnu 0, 2, 4, 12, 24 a 48. GPPASI poskytla číselný skórovací systém pro hodnocení celkového stavu GPP pacienta v rozsahu od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější stavy. Klinická účinnost byla hodnocena pomocí GPPASI -50, -75, -90 a -100 odpovědí v každém časovém bodě.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat rozdíl v klinické účinnosti mezi ustekinumabem a secukinumabem v léčbě GPP prostřednictvím hodnocení GPPGA.
Časové okno: 48 týdnů
Analýzy účinnosti byly provedeny na základě skóre Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) v týdnu 0, 2, 4, 12, 24 a 48. Výzkumník hodnotil erytém, pustuly a škálu všech lézí GPP od 0 do 4 pomocí GPPGA. Každá složka byla hodnocena samostatně a byl vypočten průměr. Konečné GPPGA bylo určeno tímto složeným skóre.
48 týdnů
Pomocí genetického testování založeného na slinách analyzujte míru mutací běžných míst mutačních genů v GPP.
Časové okno: 48 týdnů
Analyzovat, zda genové mutace způsobují různé reakce na ustekinumab a secukinumab u pacientů s GPP.
48 týdnů
Analýza výskytu nežádoucích reakcí na ustekinumab a secukinumab v léčbě GPP.
Časové okno: 48 týdnů
Během období sledování jsou účastníci požádáni, aby hlásili všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly od jejich poslední návštěvy, jako je vyrážka, průjem, infekce atd., a zaznamenali typ, dobu nástupu, závažnost, trvání, spouštěcí a zmírňující faktory. nežádoucí reakce.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chao Ji

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit