全身性脓疱型银屑病的生物治疗
2024年4月26日 更新者：Chao Ji
基于遗传学的疗效分析：Ustekinumab 与 Secukinumab 治疗全身性脓疱性银屑病
研究人员旨在比较苏金单抗和优特克单抗治疗全身性脓疱型银屑病（GPP）患者的疗效和安全性，并探讨基因突变类型对临床疗效的影响。 该研究旨在回答的主要问题是：
苏金单抗和优特克单抗治疗 GPP 的疗效有差异吗？苏金单抗和优特克单抗治疗 GPP 的安全性如何？ GPP患者的基因突变类型是否影响苏金单抗和优特克单抗的疗效？ 研究人员将对苏金单抗治疗的患者与乌特克单抗治疗的患者进行比较，以观察两种药物治疗 GPP 的有效性差异。
参与者将：
研究人员对2019年7月至2022年12月福建医科大学附属第一医院皮肤科收治的65名GPP参与者进行了为期48周的随访研究。 所有参与者都接受了基于唾液的基因检测。
根据第 0、2、4、12、24 和 48 周的全身脓疱型银屑病面积和严重程度指数 (GPPASI) 和全身脓疱型银屑病医师总体评估 (GPPGA) 评分进行疗效分析。
参与者还被要求报告随访期间的所有不良事件 (AE)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项针对成人和儿童 GPP 患者的回顾性研究。
研究人员获取了2019年7月至2022年12月期间因GPP入住福建医科大学第一附属医院皮肤科的65名患者（33名儿童，32名成人）的数据。
所有患者均接受了 48 周的随访。
描述
纳入标准：
- 患者符合 GPP 的诊断标准。
- 患者的平均 GPPGA 评分为 3 或更高（中度至重度疾病）。
- 患者在开始乌特克单抗/苏金单抗治疗之前已停止非生物制剂治疗。
排除标准：
- 孕妇及哺乳期患者。
- 患有恶性肿瘤的患者。
- 有多种药物过敏史或严重过敏体质的患者。
- 优特克单抗/苏金单抗的禁忌症，包括活动性结核病、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或炎症性肠病。
免疫功能严重低下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乌司奴单抗组
治疗前，参与者接受了血常规和尿常规检查、红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）、肝肾功能检查、结核感染T细胞斑点检查、乙型肝炎病毒标志物检查、胸部CT扫描、 ETC。
排除相关禁忌症后，参与者接受皮下注射乌特克单抗治疗。
在治疗期间，参与者在第 0、4、16 周接受乌司奴单抗治疗，此后每 12 周接受一次，直至第 48 周。
对于体重≤ 100 kg的成年受试者，乌特克单抗的单剂量为45 mg，对于体重> 100 kg的受试者，单剂量为90 mg。
对于体重 < 60 kg 的儿童参与者，优特克单抗剂量为 0.75 mg/kg；体重 60 公斤至 100 公斤的儿童参与者 45 毫克；体重 > 100 公斤的儿童参与者为 90 毫克。
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在治疗期间，参与者在第 0、4、16 周以及此后每 12 周一次直至第 48 周接受乌司奴单抗治疗，或在第 0、1、2、3 和 4 周以及此后每 4 周直至第 48 周接受苏金单抗治疗。
优特克单抗/苏金单抗的剂量参考用于中重度斑块型银屑病的剂量。
对于体重≤ 100 kg的成年受试者，乌特克单抗的单剂量为45 mg，对于体重> 100 kg的受试者，单剂量为90 mg。
对于体重 < 60 kg 的儿童参与者，优特克单抗剂量为 0.75 mg/kg；体重 60 公斤至 100 公斤的儿童参与者 45 毫克；体重 > 100 公斤的儿童参与者为 90 毫克。
成人苏金单抗剂量为 300 毫克。
儿童参与者根据其体重类别接受剂量（
其他名称：
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苏金单抗组
治疗前，参与者接受了血常规和尿常规检查、红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）、肝肾功能检查、结核感染T细胞斑点检查、乙型肝炎病毒标志物检查、胸部CT扫描、 ETC。
排除相关禁忌症后，参与者接受皮下苏金单抗治疗。
在治疗期间，参与者在第 0、1、2、3 和 4 周接受苏金单抗治疗，此后每 4 周接受一次，直至第 48 周。
成人苏金单抗剂量为 300 毫克。
儿童参与者根据其体重类别（< 50 kg，≥ 50 kg）接受剂量：体重 < 50 kg 的参与者接受 75 mg，体重 ≥ 50 kg 的参与者接受 150 mg。
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在治疗期间，参与者在第 0、4、16 周以及此后每 12 周一次直至第 48 周接受乌司奴单抗治疗，或在第 0、1、2、3 和 4 周以及此后每 4 周直至第 48 周接受苏金单抗治疗。
优特克单抗/苏金单抗的剂量参考用于中重度斑块型银屑病的剂量。
对于体重≤ 100 kg的成年受试者，乌特克单抗的单剂量为45 mg，对于体重> 100 kg的受试者，单剂量为90 mg。
对于体重 < 60 kg 的儿童参与者，优特克单抗剂量为 0.75 mg/kg；体重 60 公斤至 100 公斤的儿童参与者 45 毫克；体重 > 100 公斤的儿童参与者为 90 毫克。
成人苏金单抗剂量为 300 毫克。
儿童参与者根据其体重类别接受剂量（
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过GPPASI评价，比较乌特克单抗与苏金单抗治疗GPP的临床疗效差异。
大体时间：48周
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根据第0周、第2周、第4周、第12周、第24周和第48周时的广泛性脓疱型银屑病面积和严重程度指数 (GPPASI) 评分进行疗效分析。
GPPASI提供了一个数字评分系统来评估患者GPP的整体疾病状态，范围从0到72，分数越高表明病情越严重。
通过每个时间点的 GPPASI -50、-75、-90 和 -100 响应评估临床疗效。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过GPPGA评价，比较优特克单抗和苏金单抗治疗GPP的临床疗效差异。
大体时间：48周
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根据第 0、2、4、12、24 和 48 周的全身脓疱型银屑病医师总体评估 (GPPGA) 评分进行疗效分析。
研究者使用 GPPGA 对所有 GPP 皮损的红斑、脓疱和鳞屑进行从 0 到 4 的评分。
每个组件单独评分，并计算平均值。
最终的GPPGA就是由这个综合分数决定的。
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48周
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通过唾液基因检测，分析GPP常见突变基因位点的突变率。
大体时间：48周
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分析基因突变是否导致 GPP 患者对乌特克单抗和苏金单抗的不同反应。
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48周
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分析优特克单抗和苏金单抗治疗GPP的不良反应发生率。
大体时间：48周
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随访期间，要求受试者报告自上次就诊以来出现的所有不良反应，如皮疹、腹泻、感染等，并记录不良反应的类型、发生时间、严重程度、持续时间、触发因素和缓解因素。的不良反应。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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