Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen hoito yleistyneeseen pustuloosiseen psoriaasin hoitoon

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chao Ji

Genetiikkaan perustuva tehokkuusanalyysi: Ustekinumabi vs. secukinumabi yleistyneen pustulaarisen psoriaasin hoitoon

Tutkijat pyrkivät vertailemaan sekukinumabin ja ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) ja tutkia geneettisten mutaatiotyyppien vaikutusta kliiniseen tehokkuuteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

Onko sekukinumabin ja ustekinumabin tehokkuudessa eroa GPP:n hoidossa? Mikä on sekukinumabin ja ustekinumabin turvallisuus GPP:n hoidossa? Vaikuttaako GPP-potilaiden geneettisen mutaation tyyppi sekukinumabin ja ustekinumabin tehoon? Tutkijat vertaavat sekukinumabilla hoidettuja potilaita ustekinumabilla hoidettuihin potilaisiin nähdäkseen eron näiden kahden lääkkeen tehokkuudessa GPP:n hoidossa.

Osallistujat:

Tutkijat suorittivat 48 viikkoa kestäneen seurantatutkimuksen 65 osallistujalle, jotka otettiin Fujianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen osasairaalan ihotautiosastolle GPP:n vuoksi heinäkuusta 2019 joulukuuhun 2022. Kaikille osallistujille tehtiin sylkipohjainen geneettinen testaus.

Tehokkuusanalyysit suoritettiin yleistyneen pustulaarisen psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (GPPASI) ja yleisen pustulaaripsoriaasin lääkärin yleisarvioinnin (GPPGA) pisteiden perusteella viikoilla 0, 2, 4, 12, 24 ja 48.

Osallistujia pyydettiin myös raportoimaan kaikista haittatapahtumista (AE) seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on retrospektiivinen tutkimus aikuis- ja lapsipotilaista, joilla on GPP. Tutkijat saivat tiedot 65 potilaasta (33 lasta, 32 aikuista), jotka otettiin Fujianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen osasairaalan ihotautiosastolle GPP:n vuoksi heinäkuun 2019 ja joulukuun 2022 välisenä aikana. Kaikkia potilaita seurattiin 48 viikon ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat täyttävät GPP:n diagnostiset kriteerit.
  2. Potilaiden keskimääräinen GPPGA-pistemäärä oli 3 tai korkeampi (kohtalainen tai vaikea sairaus).
  3. Potilaat olivat lopettaneet hoidon muilla kuin biologisilla aineilla ennen ustekinumabi/sekukinumabihoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  3. Potilaat, joilla on ollut useita lääkeaineallergioita tai joilla on vakava allerginen kokoonpano.
  4. Ustekinumabin/sekukinumabin vasta-aiheet, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai tulehduksellinen suolistosairaus.

Potilaat, joiden immuunijärjestelmä oli vakavasti heikentynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ustekinumabiryhmä
Ennen hoitoa osallistujille tehtiin rutiiniverikokeet, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), maksan ja munuaisten toimintakokeet, T-solujen tuberkuloositartuntatestit, hepatiitti B -viruksen merkkiainetestit, rintakehän CT-kuvaukset, jne. Vasta-aiheiden poissulkemisen jälkeen osallistujat saivat ihonalaista ustekinumabihoitoa. Hoitojakson aikana osallistujat saivat ustekinumabia viikoilla 0, 4, 16 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 48 asti. Ustekinumabin kerta-annos oli 45 mg aikuisille, jotka painavat ≤ 100 kg, ja 90 mg henkilöille, jotka painavat > 100 kg. Ustekinumabiannos lapsipotilaille oli 0,75 mg/kg alle 60 kg painaville osallistujille; 45 mg lapsipotilaille, jotka painavat 60–100 kg; ja 90 mg lapsipotilaille, jotka painavat > 100 kg.
Lääke: Vasta-aiheiden poissulkemisen jälkeen osallistujat saivat ihonalaista ustekinumabi/sekukinumabihoitoa.
Hoitojakson aikana osallistujat saivat joko ustekinumabia viikoilla 0, 4, 16 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 48 asti tai secukinumabia viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti. Ustekinumabin/sekukinumabin annosta verrattiin keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon käytettyyn annokseen. Ustekinumabin kerta-annos oli 45 mg aikuisille, jotka painavat ≤ 100 kg, ja 90 mg henkilöille, jotka painavat > 100 kg. Ustekinumabiannos lapsipotilaille oli 0,75 mg/kg alle 60 kg painaville osallistujille; 45 mg lapsipotilaille, jotka painavat 60–100 kg; ja 90 mg lapsipotilaille, jotka painavat > 100 kg. Sekukinumabin annostus oli 300 mg aikuisille ihmisille. Pediatriset osallistujat saivat painoluokkansa mukaisen annoksen (
Muut nimet:
  • Tutkijat keräsivät osallistujilta sylkeä genotyypitystä varten.
sekukinumabiryhmä
Ennen hoitoa osallistujille tehtiin rutiiniverikokeet, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), maksan ja munuaisten toimintakokeet, T-solujen tuberkuloositartuntatestit, hepatiitti B -viruksen merkkiainetestit, rintakehän CT-kuvaukset, jne. Vasta-aiheiden poissulkemisen jälkeen osallistujat saivat ihonalaista sekukinumabihoitoa. Hoitojakson aikana osallistujat saivat secukinumabia viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 48 asti. Sekukinumabin annostus oli 300 mg aikuisille ihmisille. Pediatriset osallistujat saivat painoluokkansa (< 50 kg, ≥ 50 kg) mukaisen annoksen: < 50 kg painavat 75 mg, ≥ 50 kg painavat 150 mg.
Lääke: Vasta-aiheiden poissulkemisen jälkeen osallistujat saivat ihonalaista ustekinumabi/sekukinumabihoitoa.
Hoitojakson aikana osallistujat saivat joko ustekinumabia viikoilla 0, 4, 16 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 48 asti tai secukinumabia viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti. Ustekinumabin/sekukinumabin annosta verrattiin keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon käytettyyn annokseen. Ustekinumabin kerta-annos oli 45 mg aikuisille, jotka painavat ≤ 100 kg, ja 90 mg henkilöille, jotka painavat > 100 kg. Ustekinumabiannos lapsipotilaille oli 0,75 mg/kg alle 60 kg painaville osallistujille; 45 mg lapsipotilaille, jotka painavat 60–100 kg; ja 90 mg lapsipotilaille, jotka painavat > 100 kg. Sekukinumabin annostus oli 300 mg aikuisille ihmisille. Pediatriset osallistujat saivat painoluokkansa mukaisen annoksen (
Muut nimet:
  • Tutkijat keräsivät osallistujilta sylkeä genotyypitystä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ustekinumabin ja sekukinumabin kliinistä tehoa GPP:n hoidossa GPPASI:n arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tehoanalyysit suoritettiin yleistyneen pustulaarisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (GPPASI) pisteiden perusteella viikoilla 0, 2, 4, 12, 24 ja 48. GPPASI tarjosi numeerisen pisteytysjärjestelmän potilaan yleisen GPP-sairaustilan arvioimiseksi välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tiloja. Kliininen teho arvioitiin GPPASI -50-, -75-, -90- ja -100 -vasteilla kullakin aikapisteellä.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ustekinumabin ja sekukinumabin kliinistä tehoa GPP:n hoidossa GPPGA:n arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tehokkuusanalyysit suoritettiin yleisen pustulaaripsoriaasin lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (GPPGA) pisteiden perusteella viikoilla 0, 2, 4, 12, 24 ja 48. Tutkija pisteytti eryteeman, märkärakkulat ja kaikkien GPP-leesioiden asteikon 0–4 GPPGA:ta käyttämällä. Jokainen komponentti arvosteltiin erikseen ja keskiarvo laskettiin. Lopullinen GPPGA määritettiin tällä yhdistelmäpisteellä.
48 viikkoa
Analysoi GPP:n yleisten mutaatiogeenikohtien mutaationopeudet sylkipohjaisella geneettisellä testauksella.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Analysoida, aiheuttavatko geenimutaatiot erilaisia ​​vasteita ustekinumabille ja sekukinumabille GPP-potilailla.
48 viikkoa
Analysoidaan ustekinumabin ja sekukinumabin haittavaikutusten ilmaantuvuutta GPP:n hoidossa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seurantajakson aikana osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista edellisen käyntinsä jälkeen koetuista haittavaikutuksista, kuten ihottumasta, ripulista, infektioista jne., sekä kirjaamaan oireiden tyyppi, alkamisaika, vakavuus, kesto, laukaisevat ja lievittävät tekijät. haittavaikutuksia.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chao Ji

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt pustulaarinen psoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa