Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie voor gegeneraliseerde pustulaire psoriasis

26 april 2024 bijgewerkt door: Chao Ji

Op genetica gebaseerde werkzaamheidsanalyse: ustekinumab versus secukinumab voor de behandeling van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis

De onderzoekers willen de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab en ustekinumab vergelijken bij patiënten met gegeneraliseerde psoriasis pustulosa (GPP) en de impact van genetische mutatietypes op de klinische werkzaamheid onderzoeken. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Is er een verschil in de effectiviteit van secukinumab en ustekinumab bij de behandeling van GPP? Hoe is de veiligheid van secukinumab en ustekinumab bij de behandeling van GPP? Heeft het type genetische mutatie bij GPP-patiënten invloed op de werkzaamheid van secukinumab en ustekinumab? De onderzoekers zullen patiënten die met secukinumab worden behandeld vergelijken met degenen die met ustekinumab worden behandeld om het verschil in de effectiviteit van de twee geneesmiddelen bij de behandeling van GPP te zien.

Deelnemers zullen:

De onderzoekers voerden een vervolgonderzoek van 48 weken uit bij 65 deelnemers die van juli 2019 tot december 2022 waren opgenomen op de afdeling dermatologie van het First Affiliated Hospital van de Fujian Medical University voor GPP. Alle deelnemers ondergingen op speeksel gebaseerde genetische tests.

Werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd op basis van de scores van de Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) en de Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) in week 0, 2, 4, 12, 24 en 48.

Deelnemers werd ook gevraagd om tijdens de follow-up alle bijwerkingen (AE's) te melden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectief onderzoek bij volwassen en pediatrische patiënten met GPP. De onderzoekers hebben gegevens verkregen van 65 patiënten (33 kinderen, 32 volwassenen) die tussen juli 2019 en december 2022 vanwege GPP waren opgenomen in de afdeling Dermatologie van het First Affiliated Hospital van de Fujian Medical University. Alle patiënten werden gedurende 48 weken gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor GPP.
  2. Patiënten hadden een gemiddelde GPPGA-score van 3 of hoger (matige tot ernstige ziekte).
  3. Patiënten hadden de behandeling met niet-biologische middelen stopgezet voordat zij met de behandeling met ustekinumab/secukinumab begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende patiënten.
  2. Patiënten met kwaadaardige tumoren.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën of een ernstige allergische constitutie.
  4. Contra-indicaties voor ustekinumab/secukinumab, waaronder actieve tuberculose, actieve hepatitis B, hepatitis C of inflammatoire darmziekte.

Patiënten met een ernstige immuungecompromitteerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
de ustekinumabgroep
Vóór de behandeling ondergingen de deelnemers routinematige bloed- en urinetests, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP), lever- en nierfunctietests, tuberculeuze infectie van T-cellen, spottests, hepatitis B-virusmarkertests, CT-scans op de borst, enz. Na uitsluiting van relevante contra-indicaties kregen de deelnemers subcutane behandeling met ustekinumab. Tijdens de behandelingsperiode kregen de deelnemers ustekinumab in week 0, 4, 16 en daarna elke 12 weken tot week 48. De enkelvoudige dosis ustekinumab was 45 mg voor volwassen proefpersonen die ≤ 100 kg wogen, en 90 mg voor proefpersonen die > 100 kg wogen. De dosering ustekinumab voor pediatrische deelnemers was 0,75 mg/kg voor deelnemers die < 60 kg wogen; 45 mg voor pediatrische deelnemers met een gewicht van 60 kg tot 100 kg; en 90 mg voor pediatrische deelnemers die > 100 kg wegen.
Geneesmiddel: Na uitsluiting van relevante contra-indicaties kregen de deelnemers een subcutane behandeling met ustekinumab/secukinumab.
Tijdens de behandelingsperiode kregen de deelnemers ustekinumab in week 0, 4, 16 en daarna elke 12 weken tot week 48, of secukinumab in week 0, 1, 2, 3 en 4, en daarna elke 4 weken tot week 48. De dosis ustekinumab/secukinumab werd vergeleken met de dosis die werd gebruikt voor matige tot ernstige plaque psoriasis. De enkelvoudige dosis ustekinumab was 45 mg voor volwassen proefpersonen die ≤ 100 kg wogen, en 90 mg voor proefpersonen die > 100 kg wogen. De dosering ustekinumab voor pediatrische deelnemers was 0,75 mg/kg voor deelnemers die < 60 kg wogen; 45 mg voor pediatrische deelnemers met een gewicht van 60 kg tot 100 kg; en 90 mg voor pediatrische deelnemers die > 100 kg wegen. De secukinumab-dosering was 300 mg voor volwassen mensen. Pediatrische deelnemers kregen een dosis op basis van hun gewichtscategorie (
Andere namen:
  • De onderzoekers verzamelden het speeksel van de deelnemers voor genotypering.
de secukinumab-groep
Vóór de behandeling ondergingen de deelnemers routinematige bloed- en urinetests, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP), lever- en nierfunctietests, tuberculeuze infectie van T-cellen, spottests, hepatitis B-virusmarkertests, CT-scans op de borst, enz. Na uitsluiting van relevante contra-indicaties kregen de deelnemers subcutane secukinumab-therapie. Tijdens de behandelingsperiode kregen de deelnemers secukinumab in week 0, 1, 2, 3 en 4, en daarna elke 4 weken tot week 48. De secukinumab-dosering was 300 mg voor volwassen mensen. Pediatrische deelnemers kregen een dosis op basis van hun gewichtscategorie (< 50 kg, ≥ 50 kg): deelnemers met een gewicht < 50 kg kregen 75 mg, degenen met een gewicht ≥ 50 kg kregen 150 mg.
Geneesmiddel: Na uitsluiting van relevante contra-indicaties kregen de deelnemers een subcutane behandeling met ustekinumab/secukinumab.
Tijdens de behandelingsperiode kregen de deelnemers ustekinumab in week 0, 4, 16 en daarna elke 12 weken tot week 48, of secukinumab in week 0, 1, 2, 3 en 4, en daarna elke 4 weken tot week 48. De dosis ustekinumab/secukinumab werd vergeleken met de dosis die werd gebruikt voor matige tot ernstige plaque psoriasis. De enkelvoudige dosis ustekinumab was 45 mg voor volwassen proefpersonen die ≤ 100 kg wogen, en 90 mg voor proefpersonen die > 100 kg wogen. De dosering ustekinumab voor pediatrische deelnemers was 0,75 mg/kg voor deelnemers die < 60 kg wogen; 45 mg voor pediatrische deelnemers met een gewicht van 60 kg tot 100 kg; en 90 mg voor pediatrische deelnemers die > 100 kg wegen. De secukinumab-dosering was 300 mg voor volwassen mensen. Pediatrische deelnemers kregen een dosis op basis van hun gewichtscategorie (
Andere namen:
  • De onderzoekers verzamelden het speeksel van de deelnemers voor genotypering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het klinische werkzaamheidsverschil tussen ustekinumab en secukinumab bij de behandeling van GPP te vergelijken door middel van evaluatie van GPPASI.
Tijdsspanne: 48 weken
Werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd op basis van de scores van de Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) in week 0, 2, 4, 12, 24 en 48. GPPASI voorzag in een numeriek scoresysteem om de algehele GPP-ziektetoestand van de patiënt te beoordelen, variërend van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger aandoeningen. De klinische werkzaamheid werd op elk tijdstip beoordeeld aan de hand van GPPASI-50, -75, -90 en -100-responsen.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het klinische werkzaamheidsverschil tussen ustekinumab en secukinumab bij de behandeling van GPP te vergelijken door middel van evaluatie van GPPGA.
Tijdsspanne: 48 weken
Werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd op basis van de scores van de Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) in week 0, 2, 4, 12, 24 en 48. De onderzoeker scoorde het erytheem, de puisten en de schaal van alle GPP-laesies van 0 tot 4 met behulp van GPPGA. Elk onderdeel werd afzonderlijk beoordeeld en het gemiddelde werd berekend. De uiteindelijke GPPGA werd bepaald door deze samengestelde score.
48 weken
Analyseer door op speeksel gebaseerd genetisch testen de mutatiesnelheden van veel voorkomende mutatiegenplaatsen in GPP.
Tijdsspanne: 48 weken
Om te analyseren of genmutaties verschillende reacties op ustekinumab en secukinumab veroorzaken bij GPP-patiënten.
48 weken
Analyse van de incidentie van bijwerkingen op ustekinumab en secukinumab bij de behandeling van GPP.
Tijdsspanne: 48 weken
Tijdens de follow-upperiode wordt de deelnemers verzocht alle bijwerkingen te melden die zij sinds hun laatste bezoek hebben ervaren, zoals huiduitslag, diarree, infecties, enz., en het type, de aanvangstijd, de ernst, de duur, de uitlokkende en verlichtende factoren van de bijwerkingen vast te leggen. de bijwerkingen.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chao Ji

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren