Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia biológica para psoríase pustulosa generalizada

26 de abril de 2024 atualizado por: Chao Ji

Análise de eficácia baseada na genética: ustequinumabe versus secuquinumabe para o tratamento da psoríase pustulosa generalizada

Os investigadores pretendem comparar a eficácia e segurança de secuquinumabe e ustequinumabe em pacientes com psoríase pustulosa generalizada (GPP) e explorar o impacto dos tipos de mutações genéticas na eficácia clínica. As principais questões que o estudo pretende responder são:

Existe diferença na eficácia do secuquinumabe e do ustecinumabe no tratamento da PPG? Como é a segurança do secuquinumabe e do ustecinumabe no tratamento da PPG? O tipo de mutação genética em pacientes com PPG afeta a eficácia do secuquinumabe e do ustecinumabe? Os investigadores irão comparar os pacientes tratados com secucinumabe com aqueles tratados com ustekinumabe para ver a diferença na eficácia dos dois medicamentos no tratamento de GPP.

Os participantes irão:

Os investigadores realizaram um estudo de acompanhamento de 48 semanas em 65 participantes que foram internados no departamento de dermatologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian para GPP de julho de 2019 a dezembro de 2022. Todos os participantes foram submetidos a testes genéticos baseados em saliva.

As análises de eficácia foram realizadas com base nas pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPASI) e da Avaliação Global do Médico da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPGA) nas semanas 0, 2, 4, 12, 24 e 48.

Os participantes também foram solicitados a relatar todos os eventos adversos (EAs) durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo retrospectivo de pacientes adultos e pediátricos com PPG. Os investigadores obtiveram dados de 65 pacientes (33 crianças, 32 adultos) que foram internados no Departamento de Dermatologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian por causa da PPG entre julho de 2019 e dezembro de 2022. Todos os pacientes foram acompanhados por 48 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes atendem aos critérios diagnósticos para PPG.
  2. Os pacientes tiveram uma pontuação GPPGA média de 3 ou superior (doença moderada a grave).
  3. Os pacientes interromperam o tratamento com agentes não biológicos antes de iniciarem o tratamento com ustecinumabe/secuquinumabe.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas e lactantes.
  2. Pacientes com tumores malignos.
  3. Pacientes com histórico de alergia a múltiplos medicamentos ou constituição alérgica grave.
  4. Contra-indicações para ustecinumabe/secuquinumabe, incluindo tuberculose ativa, hepatite B ativa, hepatite C ou doença inflamatória intestinal.

Pacientes gravemente imunocomprometidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
o grupo ustecinumabe
Antes do tratamento, os participantes foram submetidos a exames de sangue e urina de rotina, velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR), testes de função hepática e renal, testes de detecção de infecção tuberculosa de células T, testes de marcadores do vírus da hepatite B, tomografia computadorizada de tórax, etc. Após exclusão de contraindicações relevantes, os participantes receberam terapia subcutânea com ustecinumabe. Durante o período de tratamento, os participantes receberam ustecinumabe nas semanas 0, 4, 16 e a cada 12 semanas até a semana 48. A dose única de ustecinumab foi de 45 mg para indivíduos adultos com peso ≤ 100 kg e 90 mg para indivíduos com peso > 100 kg. A dosagem de ustecinumabe para participantes pediátricos foi de 0,75 mg/kg para participantes com peso < 60 kg; 45 mg para participantes pediátricos com peso entre 60 kg e 100 kg; e 90 mg para participantes pediátricos com peso > 100 kg.
Medicamento: Após exclusão de contraindicações relevantes, os participantes receberam terapia subcutânea com ustecinumabe/secuquinumabe.
Durante o período de tratamento, os participantes receberam ustecinumabe nas semanas 0, 4, 16 e a cada 12 semanas daí em diante até a semana 48, ou secuquinumabe nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, e a cada 4 semanas a partir de então até a semana 48. A dose de ustecinumab/secucinumab foi referenciada à dose utilizada para psoríase em placas moderada a grave. A dose única de ustecinumab foi de 45 mg para indivíduos adultos com peso ≤ 100 kg e 90 mg para indivíduos com peso > 100 kg. A dosagem de ustecinumabe para participantes pediátricos foi de 0,75 mg/kg para participantes com peso < 60 kg; 45 mg para participantes pediátricos com peso entre 60 kg e 100 kg; e 90 mg para participantes pediátricos com peso > 100 kg. A dosagem de secuquinumabe foi de 300 mg para humanos adultos. Os participantes pediátricos receberam uma dose baseada na sua categoria de peso (
Outros nomes:
  • Os investigadores coletaram a saliva dos participantes para genotipagem.
o grupo secuquinumabe
Antes do tratamento, os participantes foram submetidos a exames de sangue e urina de rotina, velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR), testes de função hepática e renal, testes de detecção de infecção tuberculosa de células T, testes de marcadores do vírus da hepatite B, tomografia computadorizada de tórax, etc. Após exclusão de contraindicações relevantes, os participantes receberam terapia subcutânea com secuquinumabe. Durante o período de tratamento, os participantes receberam secuquinumabe nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, e a cada 4 semanas daí em diante até a semana 48. A dosagem de secuquinumabe foi de 300 mg para humanos adultos. Os participantes pediátricos receberam uma dose baseada na sua categoria de peso (< 50 kg, ≥ 50 kg): os participantes com peso < 50 kg receberam 75 mg, aqueles com peso ≥ 50 kg receberam 150 mg.
Medicamento: Após exclusão de contraindicações relevantes, os participantes receberam terapia subcutânea com ustecinumabe/secuquinumabe.
Durante o período de tratamento, os participantes receberam ustecinumabe nas semanas 0, 4, 16 e a cada 12 semanas daí em diante até a semana 48, ou secuquinumabe nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, e a cada 4 semanas a partir de então até a semana 48. A dose de ustecinumab/secucinumab foi referenciada à dose utilizada para psoríase em placas moderada a grave. A dose única de ustecinumab foi de 45 mg para indivíduos adultos com peso ≤ 100 kg e 90 mg para indivíduos com peso > 100 kg. A dosagem de ustecinumabe para participantes pediátricos foi de 0,75 mg/kg para participantes com peso < 60 kg; 45 mg para participantes pediátricos com peso entre 60 kg e 100 kg; e 90 mg para participantes pediátricos com peso > 100 kg. A dosagem de secuquinumabe foi de 300 mg para humanos adultos. Os participantes pediátricos receberam uma dose baseada na sua categoria de peso (
Outros nomes:
  • Os investigadores coletaram a saliva dos participantes para genotipagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a diferença de eficácia clínica entre ustecinumabe e secuquinumabe no tratamento da PPG por meio da avaliação do GPPASI.
Prazo: 48 semanas
As análises de eficácia foram realizadas com base nas pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPASI) nas semanas 0, 2, 4, 12, 24 e 48. O GPPASI forneceu um sistema de pontuação numérica para avaliar o estado geral da doença do paciente com PPG, variando de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando condições mais graves. A eficácia clínica foi avaliada pelas respostas GPPASI -50, -75, -90 e -100 em cada momento.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a diferença de eficácia clínica entre ustecinumabe e secucinumabe no tratamento de GPP por meio da avaliação de GPPGA.
Prazo: 48 semanas
As análises de eficácia foram realizadas com base nas pontuações da Avaliação Global do Médico da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPGA) nas semanas 0, 2, 4, 12, 24 e 48. O investigador pontuou o eritema, as pústulas e a escala de todas as lesões GPP de 0 a 4 usando GPPGA. Cada componente foi avaliado separadamente e a média foi calculada. O GPPGA final foi determinado por esta pontuação composta.
48 semanas
Por meio de testes genéticos baseados em saliva, analise as taxas de mutação de locais de genes de mutação comuns no GPP.
Prazo: 48 semanas
Analisar se mutações genéticas causam respostas diferentes ao ustecinumabe e ao secucinumabe em pacientes com PPG.
48 semanas
Analisando a incidência de reações adversas ao ustecinumabe e secuquinumabe no tratamento da PPG.
Prazo: 48 semanas
Durante o período de acompanhamento, os participantes são solicitados a relatar todas as reações adversas experimentadas desde a última consulta, como erupção cutânea, diarreia, infecções, etc., e registrar o tipo, tempo de início, gravidade, duração, fatores desencadeantes e de alívio de as reações adversas.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chao Ji

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Psoríase Pustulosa Generalizada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever