Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая терапия генерализованного пустулезного псориаза

26 апреля 2024 г. обновлено: Chao Ji

Генетический анализ эффективности: устекинумаб в сравнении с секукинумабом при лечении генерализованного пустулезного псориаза

Целью исследователей является сравнить эффективность и безопасность секукинумаба и устекинумаба у пациентов с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП), а также изучить влияние типов генетических мутаций на клиническую эффективность. Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

Есть ли разница в эффективности секукинумаба и устекинумаба при лечении ГПП? Какова безопасность секукинумаба и устекинумаба при лечении ГПП? Влияет ли тип генетической мутации у пациентов с ГПП на эффективность секукинумаба и устекинумаба? Исследователи сравнит пациентов, получавших секукинумаб, с пациентами, получавшими устекинумаб, чтобы увидеть разницу в эффективности двух препаратов при лечении ГПП.

Участники:

Исследователи провели 48-недельное последующее исследование с участием 65 участников, которые были госпитализированы в дерматологическое отделение Первой дочерней больницы Медицинского университета Фуцзянь по поводу ГПП с июля 2019 года по декабрь 2022 года. Все участники прошли генетическое тестирование на основе слюны.

Анализ эффективности проводился на основе показателей площади и тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPASI) и общей оценки врача при генерализованном пустулезном псориазе (GPPGA) на 0, 2, 4, 12, 24 и 48 неделе.

Участников также попросили сообщить обо всех нежелательных явлениях (НЯ) во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное исследование взрослых и детей с ГПП. Исследователи получили данные о 65 пациентах (33 ребенка, 32 взрослых), которые были госпитализированы в отделение дерматологии Первой дочерней больницы Медицинского университета Фуцзянь по поводу ГПП в период с июля 2019 года по декабрь 2022 года. Все пациенты наблюдались в течение 48 недель.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты соответствуют диагностическим критериям ГПП.
  2. Пациенты имели средний балл GPPGA 3 или выше (средняя и тяжелая степень заболевания).
  3. Пациенты прекратили лечение небиологическими препаратами до того, как начали лечение устекинумабом/секукинумабом.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие пациентки.
  2. Больные злокачественными опухолями.
  3. Пациенты с множественной лекарственной аллергией в анамнезе или с тяжелой аллергической конституцией.
  4. Противопоказания для применения устекинумаба/секукинумаба включают активный туберкулез, активный гепатит В, гепатит С или воспалительные заболевания кишечника.

Пациенты с тяжелым иммунодефицитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа устекинумаба
Перед лечением участники проходили обычные анализы крови и мочи, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), функциональные тесты печени и почек, точечные тесты на туберкулезную инфекцию Т-клеток, тесты на маркеры вируса гепатита В, компьютерную томографию грудной клетки, и т. д. После исключения соответствующих противопоказаний участники получали подкожную терапию устекинумабом. В течение периода лечения участники получали устекинумаб на 0, 4, 16 неделе и каждые 12 недель до 48 недели. Разовая доза устекинумаба составляла 45 мг для взрослых субъектов с массой тела ≤ 100 кг и 90 мг для субъектов с массой тела > 100 кг. Дозировка устекинумаба для участников-детей составляла 0,75 мг/кг для участников с массой тела <60 кг; 45 мг для участников-детей весом от 60 до 100 кг; и 90 мг для участников детского возраста с весом > 100 кг.
Лекарство: После исключения соответствующих противопоказаний участники получали подкожную терапию устекинумабом/секукинумабом.
В течение периода лечения участники получали либо устекинумаб на 0, 4, 16 неделе и каждые 12 недель после этого до 48 недели, либо секукинумаб на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе и каждые 4 недели после этого до 48 недели. Дозу устекинумаба/секукинумаба сравнивали с дозой, используемой при умеренном и тяжелом бляшечном псориазе. Разовая доза устекинумаба составляла 45 мг для взрослых субъектов с массой тела ≤ 100 кг и 90 мг для субъектов с массой тела > 100 кг. Дозировка устекинумаба для участников-детей составляла 0,75 мг/кг для участников с массой тела <60 кг; 45 мг для участников-детей весом от 60 до 100 кг; и 90 мг для участников детского возраста с весом > 100 кг. Дозировка секукинумаба для взрослых людей составляла 300 мг. Участники-дети получали дозу в зависимости от их весовой категории (
Другие имена:
  • Исследователи собрали слюну участников для генотипирования.
группа секукинумаба
Перед лечением участники проходили обычные анализы крови и мочи, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), функциональные тесты печени и почек, точечные тесты на туберкулезную инфекцию Т-клеток, тесты на маркеры вируса гепатита В, компьютерную томографию грудной клетки, и т. д. После исключения соответствующих противопоказаний участники получали подкожную терапию секукинумабом. В течение периода лечения участники получали секукинумаб на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, а затем каждые 4 недели до 48 недели. Дозировка секукинумаба для взрослых людей составляла 300 мг. Участники-дети получали дозу в зависимости от их весовой категории (<50 кг, ≥ 50 кг): участники с массой <50 кг получали 75 мг, участники с массой ≥ 50 кг получали 150 мг.
Лекарство: После исключения соответствующих противопоказаний участники получали подкожную терапию устекинумабом/секукинумабом.
В течение периода лечения участники получали либо устекинумаб на 0, 4, 16 неделе и каждые 12 недель после этого до 48 недели, либо секукинумаб на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе и каждые 4 недели после этого до 48 недели. Дозу устекинумаба/секукинумаба сравнивали с дозой, используемой при умеренном и тяжелом бляшечном псориазе. Разовая доза устекинумаба составляла 45 мг для взрослых субъектов с массой тела ≤ 100 кг и 90 мг для субъектов с массой тела > 100 кг. Дозировка устекинумаба для участников-детей составляла 0,75 мг/кг для участников с массой тела <60 кг; 45 мг для участников-детей весом от 60 до 100 кг; и 90 мг для участников детского возраста с весом > 100 кг. Дозировка секукинумаба для взрослых людей составляла 300 мг. Участники-дети получали дозу в зависимости от их весовой категории (
Другие имена:
  • Исследователи собрали слюну участников для генотипирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить разницу в клинической эффективности устекинумаба и секукинумаба при лечении ГПП посредством оценки GPPASI.
Временное ограничение: 48 недель
Анализ эффективности проводился на основе показателей площади и индекса тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPASI) на 0, 2, 4, 12, 24 и 48 неделе. GPPASI предоставила числовую систему оценки для оценки общего состояния пациента по GPP в диапазоне от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния. Клиническую эффективность оценивали по ответам GPPASI -50, -75, -90 и -100 в каждый момент времени.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить разницу в клинической эффективности устекинумаба и секукинумаба при лечении ГПП посредством оценки ГППГА.
Временное ограничение: 48 недель
Анализ эффективности проводился на основе оценок общей оценки врача по генерализованному пустулезному псориазу (GPPGA) на 0, 2, 4, 12, 24 и 48 неделе. Исследователь оценивал эритему, пустулы и масштаб всех поражений GPP от 0 до 4 с использованием GPPGA. Каждый компонент оценивался отдельно и рассчитывался средний балл. Итоговый GPPGA определялся по этому составному баллу.
48 недель
С помощью генетического тестирования на основе слюны проанализируйте частоту мутаций общих участков гена мутации в GPP.
Временное ограничение: 48 недель
Проанализировать, вызывают ли мутации генов разные ответы на устекинумаб и секукинумаб у пациентов с ГПП.
48 недель
Анализ частоты побочных реакций на устекинумаб и секукинумаб при лечении ГПП.
Временное ограничение: 48 недель
В течение периода наблюдения участникам предлагается сообщать обо всех побочных реакциях, возникших с момента их последнего визита, таких как сыпь, диарея, инфекции и т. д., и записывать тип, время начала, тяжесть, продолжительность, провоцирующие и облегчающие факторы. побочные реакции.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chao Ji

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться