Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi for generaliseret pustulær psoriasis

26. april 2024 opdateret af: Chao Ji

Genetikbaseret effektivitetsanalyse: Ustekinumab versus Secukinumab til behandling af generaliseret pustulær psoriasis

Efterforskerne sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab og ustekinumab hos patienter med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) og at udforske virkningen af ​​genetiske mutationstyper på den kliniske effekt. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

Er der forskel på effektiviteten af ​​secukinumab og ustekinumab i behandlingen af ​​GPP? Hvordan er sikkerheden af ​​secukinumab og ustekinumab i behandlingen af ​​GPP? Påvirker typen af ​​genetisk mutation hos GPP-patienter effekten af ​​secukinumab og ustekinumab? Efterforskerne vil sammenligne patienter behandlet med secukinumab med dem, der blev behandlet med ustekinumab for at se forskellen i effektiviteten af ​​de to lægemidler til behandling af GPP.

Deltagerne vil:

Efterforskerne gennemførte en 48-ugers opfølgningsundersøgelse på 65 deltagere, der blev indlagt på dermatologisk afdeling på Fujian Medical Universitys første tilknyttede hospital for GPP fra juli 2019 til december 2022. Alle deltagere gennemgik spyt-baserede genetiske tests.

Effektanalyser blev udført baseret på scorerne for Generalized Pustulær Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) og Generalized Pustulær Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) i uge 0, 2, 4, 12, 24 og 48.

Deltagerne blev også bedt om at rapportere alle bivirkninger (AE'er) under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv undersøgelse af voksne og pædiatriske patienter med GPP. Efterforskerne indhentede data for 65 patienter (33 børn, 32 voksne), som blev indlagt på Dermatologisk afdeling på Fujian Medical Universitys First Affiliated Hospital på grund af GPP mellem juli 2019 og december 2022. Alle patienter blev fulgt i 48 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne opfylder de diagnostiske kriterier for GPP.
  2. Patienterne havde en gennemsnitlig GPPGA-score på 3 eller højere (moderat til svær sygdom).
  3. Patienterne havde afbrudt behandlingen med ikke-biologiske midler, før de startede behandlingen med ustekinumab/secukinumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende patienter.
  2. Patienter med ondartede tumorer.
  3. Patienter med en historie med flere lægemiddelallergier eller en alvorlig allergisk konstitution.
  4. Kontraindikationer for ustekinumab/secukinumab, herunder aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B, hepatitis C eller inflammatorisk tarmsygdom.

Patienter, der var svært immunkompromitterede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ustekinumab-gruppen
Før behandlingen gennemgik deltagerne rutinemæssige blod- og urinprøver, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), lever- og nyrefunktionstest, tuberkuløs infektion af T-celler plettest, hepatitis B-virusmarkørtest, CT-scanninger af brystet, etc. Efter udelukkelse af relevante kontraindikationer modtog deltagerne subkutan ustekinumab-behandling. I behandlingsperioden modtog deltagerne ustekinumab i uge 0, 4, 16 og hver 12. uge derefter indtil uge 48. Enkeltdosis af ustekinumab var 45 mg til voksne forsøgspersoner, der vejede ≤ 100 kg, og 90 mg til forsøgspersoner, der vejede > 100 kg. Ustekinumab-dosis for pædiatriske deltagere var 0,75 mg/kg for deltagere, der vejede < 60 kg; 45 mg for pædiatriske deltagere, der vejer 60 kg til 100 kg; og 90 mg for pædiatriske deltagere, der vejer > 100 kg.
Medicin: Efter udelukkelse af relevante kontraindikationer modtog deltagerne subkutan ustekinumab/secukinumab-behandling.
I behandlingsperioden modtog deltagerne enten ustekinumab i uge 0, 4, 16 og hver 12. uge derefter indtil uge 48, eller secukinumab i uge 0, 1, 2, 3 og 4, og hver 4. uge derefter indtil uge 48. Dosis af ustekinumab/secukinumab blev refereret til den dosis, der blev brugt til moderat til svær plakpsoriasis. Enkeltdosis af ustekinumab var 45 mg til voksne forsøgspersoner, der vejede ≤ 100 kg, og 90 mg til forsøgspersoner, der vejede > 100 kg. Ustekinumab-dosis for pædiatriske deltagere var 0,75 mg/kg for deltagere, der vejede < 60 kg; 45 mg for pædiatriske deltagere, der vejer 60 kg til 100 kg; og 90 mg for pædiatriske deltagere, der vejer > 100 kg. Secukinumab-dosis var 300 mg til voksne mennesker. Pædiatriske deltagere fik en dosis baseret på deres vægtkategori (
Andre navne:
  • Efterforskerne indsamlede deltagernes spyt til genotypebestemmelse.
secukinumab-gruppen
Før behandlingen gennemgik deltagerne rutinemæssige blod- og urinprøver, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), lever- og nyrefunktionstest, tuberkuløs infektion af T-celler plettest, hepatitis B-virusmarkørtest, CT-scanninger af brystet, etc. Efter udelukkelse af relevante kontraindikationer modtog deltagerne subkutan secukinumab-behandling. I løbet af behandlingsperioden modtog deltagerne secukinumab i uge 0, 1, 2, 3 og 4, og hver 4. uge derefter indtil uge 48. Secukinumab-dosis var 300 mg til voksne mennesker. Pædiatriske deltagere fik en dosis baseret på deres vægtkategori (< 50 kg, ≥ 50 kg): deltagere, der vejede < 50 kg, fik 75 mg, dem, der vejede ≥ 50 kg, fik 150 mg.
Medicin: Efter udelukkelse af relevante kontraindikationer modtog deltagerne subkutan ustekinumab/secukinumab-behandling.
I behandlingsperioden modtog deltagerne enten ustekinumab i uge 0, 4, 16 og hver 12. uge derefter indtil uge 48, eller secukinumab i uge 0, 1, 2, 3 og 4, og hver 4. uge derefter indtil uge 48. Dosis af ustekinumab/secukinumab blev refereret til den dosis, der blev brugt til moderat til svær plakpsoriasis. Enkeltdosis af ustekinumab var 45 mg til voksne forsøgspersoner, der vejede ≤ 100 kg, og 90 mg til forsøgspersoner, der vejede > 100 kg. Ustekinumab-dosis for pædiatriske deltagere var 0,75 mg/kg for deltagere, der vejede < 60 kg; 45 mg for pædiatriske deltagere, der vejer 60 kg til 100 kg; og 90 mg for pædiatriske deltagere, der vejer > 100 kg. Secukinumab-dosis var 300 mg til voksne mennesker. Pædiatriske deltagere fik en dosis baseret på deres vægtkategori (
Andre navne:
  • Efterforskerne indsamlede deltagernes spyt til genotypebestemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den kliniske effektforskel mellem ustekinumab og secukinumab i behandlingen af ​​GPP gennem evaluering af GPPASI.
Tidsramme: 48 uger
Effektanalyser blev udført baseret på scorerne for Generalized Pustulær Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) i uge 0, 2, 4, 12, 24 og 48. GPPASI leverede et numerisk scoringssystem til at vurdere patientens overordnede sygdomstilstand af GPP, varierende fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlige tilstande. Klinisk effekt blev evalueret ved GPPASI -50, -75, -90 og -100 responser på hvert tidspunkt.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den kliniske effektforskel mellem ustekinumab og secukinumab i behandlingen af ​​GPP gennem evaluering af GPPGA.
Tidsramme: 48 uger
Effektanalyser blev udført baseret på scores af Generalized Pustulær Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) i uge 0, 2, 4, 12, 24 og 48. Undersøgeren scorede erytem, ​​pustler og skala af alle GPP-læsioner fra 0 til 4 ved hjælp af GPPGA. Hver komponent blev bedømt separat, og gennemsnittet blev beregnet. Den endelige GPPGA blev bestemt af denne sammensatte score.
48 uger
Ved spytbaseret genetisk testning, analyser mutationshastighederne for almindelige mutationsgensteder i GPP.
Tidsramme: 48 uger
At analysere om genmutationer forårsager forskellige responser på ustekinumab og secukinumab hos GPP-patienter.
48 uger
Analyse af forekomsten af ​​bivirkninger af ustekinumab og secukinumab i behandlingen af ​​GPP.
Tidsramme: 48 uger
I opfølgningsperioden anmodes deltagerne om at rapportere alle bivirkninger, der er oplevet siden deres sidste besøg, såsom udslæt, diarré, infektioner osv., og registrere type, begyndelsestidspunkt, sværhedsgrad, varighed, udløsende og lindrende faktorer af de uønskede reaktioner.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chao Ji

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret pustulær psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner