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Biologische Therapie bei generalisierter Pustelpsoriasis

26. April 2024 aktualisiert von: Chao Ji

Genetisch basierte Wirksamkeitsanalyse: Ustekinumab versus Secukinumab zur Behandlung der generalisierten pustulösen Psoriasis

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab und Ustekinumab bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) zu vergleichen und den Einfluss genetischer Mutationstypen auf die klinische Wirksamkeit zu untersuchen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit von Secukinumab und Ustekinumab bei der Behandlung von GPP? Wie ist die Sicherheit von Secukinumab und Ustekinumab bei der Behandlung von GPP? Beeinflusst die Art der genetischen Mutation bei GPP-Patienten die Wirksamkeit von Secukinumab und Ustekinumab? Die Forscher werden mit Secukinumab behandelte Patienten mit denen vergleichen, die mit Ustekinumab behandelt wurden, um den Unterschied in der Wirksamkeit der beiden Medikamente bei der Behandlung von GPP festzustellen.

Die Teilnehmer werden:

Die Forscher führten eine 48-wöchige Folgestudie mit 65 Teilnehmern durch, die von Juli 2019 bis Dezember 2022 wegen GPP in die Dermatologieabteilung des First Affiliated Hospital der Fujian Medical University eingeliefert wurden. Alle Teilnehmer wurden einem speichelbasierten Gentest unterzogen.

Wirksamkeitsanalysen wurden auf der Grundlage der Ergebnisse des Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) und des Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) in Woche 0, 2, 4, 12, 24 und 48 durchgeführt.

Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, während der Nachuntersuchung alle unerwünschten Ereignisse (UE) zu melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive Studie an erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit GPP. Die Forscher erhielten Daten von 65 Patienten (33 Kinder, 32 Erwachsene), die zwischen Juli 2019 und Dezember 2022 wegen GPP in die Abteilung für Dermatologie des First Affiliated Hospital der Fujian Medical University eingeliefert wurden. Alle Patienten wurden 48 Wochen lang beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für GPP.
  2. Die Patienten hatten einen durchschnittlichen GPPGA-Score von 3 oder höher (mittelschwere bis schwere Erkrankung).
  3. Die Patienten hatten die Behandlung mit nicht-biologischen Wirkstoffen abgebrochen, bevor sie mit der Behandlung mit Ustekinumab/Secukinumab begannen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Patienten.
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren.
  3. Patienten mit mehreren Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte oder einer schweren allergischen Konstitution.
  4. Kontraindikationen für Ustekinumab/Secukinumab, einschließlich aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder entzündlicher Darmerkrankungen.

Patienten mit schwerer Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Ustekinumab-Gruppe
Vor der Behandlung wurden bei den Teilnehmern routinemäßige Blut- und Urintests durchgeführt, um die Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), das C-reaktive Protein (CRP), Leber- und Nierenfunktionstests, stichprobenartige Tests auf tuberkulöse Infektion von T-Zellen, Hepatitis-B-Virus-Markertests und Thorax-CT-Scans zu testen. usw. Nach Ausschluss relevanter Kontraindikationen erhielten die Teilnehmer eine subkutane Ustekinumab-Therapie. Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer Ustekinumab in den Wochen 0, 4, 16 und danach alle 12 Wochen bis Woche 48. Die Einzeldosis von Ustekinumab betrug 45 mg für erwachsene Probanden mit einem Gewicht von ≤ 100 kg und 90 mg für Probanden mit einem Gewicht von > 100 kg. Die Ustekinumab-Dosierung für pädiatrische Teilnehmer betrug 0,75 mg/kg für Teilnehmer mit einem Gewicht von < 60 kg; 45 mg für pädiatrische Teilnehmer mit einem Gewicht von 60 kg bis 100 kg; und 90 mg für pädiatrische Teilnehmer mit einem Gewicht von > 100 kg.
Arzneimittel: Nach Ausschluss relevanter Kontraindikationen erhielten die Teilnehmer eine subkutane Ustekinumab/Secukinumab-Therapie.
Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer entweder Ustekinumab in den Wochen 0, 4, 16 und danach alle 12 Wochen bis Woche 48 oder Secukinumab in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 48. Die Dosis von Ustekinumab/Secukinumab wurde auf die Dosis bezogen, die bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet wird. Die Einzeldosis von Ustekinumab betrug 45 mg für erwachsene Probanden mit einem Gewicht von ≤ 100 kg und 90 mg für Probanden mit einem Gewicht von > 100 kg. Die Ustekinumab-Dosierung für pädiatrische Teilnehmer betrug 0,75 mg/kg für Teilnehmer mit einem Gewicht von < 60 kg; 45 mg für pädiatrische Teilnehmer mit einem Gewicht von 60 kg bis 100 kg; und 90 mg für pädiatrische Teilnehmer mit einem Gewicht von > 100 kg. Die Secukinumab-Dosierung für erwachsene Menschen betrug 300 mg. Pädiatrische Teilnehmer erhielten eine Dosis basierend auf ihrer Gewichtsklasse (
Andere Namen:
  • Die Forscher sammelten den Speichel der Teilnehmer zur Genotypisierung.
der Secukinumab-Gruppe
Vor der Behandlung wurden bei den Teilnehmern routinemäßige Blut- und Urintests durchgeführt, um die Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), das C-reaktive Protein (CRP), Leber- und Nierenfunktionstests, stichprobenartige Tests auf tuberkulöse Infektion von T-Zellen, Hepatitis-B-Virus-Markertests und Thorax-CT-Scans zu testen. usw. Nach Ausschluss relevanter Kontraindikationen erhielten die Teilnehmer eine subkutane Secukinumab-Therapie. Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer Secukinumab in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 48. Die Secukinumab-Dosierung für erwachsene Menschen betrug 300 mg. Pädiatrische Teilnehmer erhielten eine Dosis basierend auf ihrer Gewichtsklasse (< 50 kg, ≥ 50 kg): Teilnehmer mit einem Gewicht von < 50 kg erhielten 75 mg, diejenigen mit einem Gewicht von ≥ 50 kg erhielten 150 mg.
Arzneimittel: Nach Ausschluss relevanter Kontraindikationen erhielten die Teilnehmer eine subkutane Ustekinumab/Secukinumab-Therapie.
Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer entweder Ustekinumab in den Wochen 0, 4, 16 und danach alle 12 Wochen bis Woche 48 oder Secukinumab in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 48. Die Dosis von Ustekinumab/Secukinumab wurde auf die Dosis bezogen, die bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet wird. Die Einzeldosis von Ustekinumab betrug 45 mg für erwachsene Probanden mit einem Gewicht von ≤ 100 kg und 90 mg für Probanden mit einem Gewicht von > 100 kg. Die Ustekinumab-Dosierung für pädiatrische Teilnehmer betrug 0,75 mg/kg für Teilnehmer mit einem Gewicht von < 60 kg; 45 mg für pädiatrische Teilnehmer mit einem Gewicht von 60 kg bis 100 kg; und 90 mg für pädiatrische Teilnehmer mit einem Gewicht von > 100 kg. Die Secukinumab-Dosierung für erwachsene Menschen betrug 300 mg. Pädiatrische Teilnehmer erhielten eine Dosis basierend auf ihrer Gewichtsklasse (
Andere Namen:
  • Die Forscher sammelten den Speichel der Teilnehmer zur Genotypisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des klinischen Wirksamkeitsunterschieds zwischen Ustekinumab und Secukinumab bei der Behandlung von GPP durch Bewertung des GPPASI.
Zeitfenster: 48 Wochen
Wirksamkeitsanalysen wurden basierend auf den Ergebnissen des Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) in Woche 0, 2, 4, 12, 24 und 48 durchgeführt. GPPASI stellte ein numerisches Bewertungssystem zur Beurteilung des allgemeinen GPP-Krankheitszustands des Patienten bereit, das von 0 bis 72 reichte, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen. Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der GPPASI-Antworten von -50, -75, -90 und -100 zu jedem Zeitpunkt bewertet.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des klinischen Wirksamkeitsunterschieds zwischen Ustekinumab und Secukinumab bei der Behandlung von GPP durch Bewertung von GPPGA.
Zeitfenster: 48 Wochen
Wirksamkeitsanalysen wurden basierend auf den Ergebnissen des Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) in Woche 0, 2, 4, 12, 24 und 48 durchgeführt. Der Prüfer bewertete das Erythem, die Pusteln und das Ausmaß aller GPP-Läsionen mithilfe von GPPGA auf einer Skala von 0 bis 4. Jede Komponente wurde separat bewertet und der Durchschnitt berechnet. Der endgültige GPPGA wurde durch diesen zusammengesetzten Score bestimmt.
48 Wochen
Analysieren Sie durch speichelbasierte Gentests die Mutationsraten häufiger Mutationsgenstellen in GPP.
Zeitfenster: 48 Wochen
Es sollte analysiert werden, ob Genmutationen bei GPP-Patienten unterschiedliche Reaktionen auf Ustekinumab und Secukinumab hervorrufen.
48 Wochen
Analyse der Häufigkeit von Nebenwirkungen von Ustekinumab und Secukinumab bei der Behandlung von GPP.
Zeitfenster: 48 Wochen
Während der Nachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer gebeten, alle seit ihrem letzten Besuch aufgetretenen Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Durchfall, Infektionen usw. zu melden und die Art, den Zeitpunkt des Auftretens, den Schweregrad, die Dauer, die auslösenden und lindernden Faktoren aufzuzeichnen die Nebenwirkungen.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chao Ji

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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