Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk terapi för generaliserad pustulös psoriasis

26 april 2024 uppdaterad av: Chao Ji

Genetikbaserad effektanalys: Ustekinumab kontra Secukinumab för behandling av generaliserad pustulös psoriasis

Utredarna syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av secukinumab och ustekinumab hos patienter med generaliserad pustulös psoriasis (GPP), och att utforska effekten av genetiska mutationstyper på klinisk effekt. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

Finns det någon skillnad i effektiviteten av secukinumab och ustekinumab vid behandling av GPP? Hur är säkerheten för secukinumab och ustekinumab vid behandling av GPP? Påverkar typen av genetisk mutation hos GPP-patienter effekten av secukinumab och ustekinumab? Utredarna kommer att jämföra patienter som behandlats med secukinumab med de som behandlats med ustekinumab för att se skillnaden i effektiviteten av de två läkemedlen vid behandling av GPP.

Deltagarna kommer att:

Utredarna genomförde en 48-veckors uppföljningsstudie på 65 deltagare som lades in på dermatologiavdelningen vid Fujian Medical Universitys First Affiliated Hospital för GPP från juli 2019 till december 2022. Alla deltagare genomgick salivbaserad genetisk testning.

Effektanalyser utfördes baserat på poängen för Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) och Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) vid vecka 0, 2, 4, 12, 24 och 48.

Deltagarna ombads också att rapportera alla biverkningar (AE) under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en retrospektiv studie av vuxna och pediatriska patienter med GPP. Utredarna fick data för 65 patienter (33 barn, 32 vuxna) som togs in på avdelningen för dermatologi vid Fujians första anslutna sjukhus på grund av GPP mellan juli 2019 och december 2022. Alla patienter följdes under 48 veckor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna uppfyller de diagnostiska kriterierna för GPP.
  2. Patienterna hade en genomsnittlig GPPGA-poäng på 3 eller högre (måttlig till svår sjukdom).
  3. Patienterna hade avbrutit behandlingen med icke-biologiska medel innan de påbörjade behandlingen med ustekinumab/secukinumab.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande patienter.
  2. Patienter med maligna tumörer.
  3. Patienter med en historia av flera läkemedelsallergier eller en allvarlig allergisk konstitution.
  4. Kontraindikationer för ustekinumab/secukinumab, inklusive aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B, hepatit C eller inflammatorisk tarmsjukdom.

Patienter som var allvarligt nedsatt immunförsvar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ustekinumab-gruppen
Före behandlingen genomgick deltagarna rutinmässiga blod- och urintester, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), lever- och njurfunktionstester, tuberkulös infektion av T-celler pricktest, hepatit B-virusmarkörtest, CT-skanningar av bröstet, etc. Efter uteslutning av relevanta kontraindikationer fick deltagarna subkutan ustekinumabbehandling. Under behandlingsperioden fick deltagarna ustekinumab vecka 0, 4, 16 och var 12:e vecka därefter fram till vecka 48. Engångsdosen av ustekinumab var 45 mg för vuxna patienter som vägde ≤ 100 kg och 90 mg för försökspersoner som vägde > 100 kg. Ustekinumab-dosen för pediatriska deltagare var 0,75 mg/kg för deltagare som vägde < 60 kg; 45 mg för pediatriska deltagare som väger 60 kg till 100 kg; och 90 mg för pediatriska deltagare som väger > 100 kg.
Läkemedel: Efter uteslutning av relevanta kontraindikationer fick deltagarna subkutan ustekinumab/secukinumab-behandling.
Under behandlingsperioden fick deltagarna antingen ustekinumab vecka 0, 4, 16 och var 12:e vecka därefter fram till vecka 48, eller secukinumab vid vecka 0, 1, 2, 3 och 4, och var 4:e vecka därefter fram till vecka 48. Dosen av ustekinumab/secukinumab hänvisades till den dos som användes för måttlig till svår plackpsoriasis. Engångsdosen av ustekinumab var 45 mg för vuxna patienter som vägde ≤ 100 kg och 90 mg för försökspersoner som vägde > 100 kg. Ustekinumab-dosen för pediatriska deltagare var 0,75 mg/kg för deltagare som vägde < 60 kg; 45 mg för pediatriska deltagare som väger 60 kg till 100 kg; och 90 mg för pediatriska deltagare som väger > 100 kg. Secukinumab-dosen var 300 mg för vuxna människor. Pediatriska deltagare fick en dos baserad på deras viktkategori (
Andra namn:
  • Utredarna samlade in deltagarnas saliv för genotypning.
secukinumab-gruppen
Före behandlingen genomgick deltagarna rutinmässiga blod- och urintester, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), lever- och njurfunktionstester, tuberkulös infektion av T-celler pricktest, hepatit B-virusmarkörtest, CT-skanningar av bröstet, etc. Efter uteslutning av relevanta kontraindikationer fick deltagarna subkutan sekukinumabbehandling. Under behandlingsperioden fick deltagarna secukinumab i veckorna 0, 1, 2, 3 och 4, och var fjärde vecka därefter fram till vecka 48. Secukinumab-dosen var 300 mg för vuxna människor. Pediatriska deltagare fick en dos baserad på deras viktkategori (< 50 kg, ≥ 50 kg): deltagare som vägde < 50 kg fick 75 mg, de som vägde ≥ 50 kg fick 150 mg.
Läkemedel: Efter uteslutning av relevanta kontraindikationer fick deltagarna subkutan ustekinumab/secukinumab-behandling.
Under behandlingsperioden fick deltagarna antingen ustekinumab vecka 0, 4, 16 och var 12:e vecka därefter fram till vecka 48, eller secukinumab vid vecka 0, 1, 2, 3 och 4, och var 4:e vecka därefter fram till vecka 48. Dosen av ustekinumab/secukinumab hänvisades till den dos som användes för måttlig till svår plackpsoriasis. Engångsdosen av ustekinumab var 45 mg för vuxna patienter som vägde ≤ 100 kg och 90 mg för försökspersoner som vägde > 100 kg. Ustekinumab-dosen för pediatriska deltagare var 0,75 mg/kg för deltagare som vägde < 60 kg; 45 mg för pediatriska deltagare som väger 60 kg till 100 kg; och 90 mg för pediatriska deltagare som väger > 100 kg. Secukinumab-dosen var 300 mg för vuxna människor. Pediatriska deltagare fick en dos baserad på deras viktkategori (
Andra namn:
  • Utredarna samlade in deltagarnas saliv för genotypning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den kliniska effektskillnaden mellan ustekinumab och secukinumab vid behandling av GPP genom utvärdering av GPPASI.
Tidsram: 48 veckor
Effektanalyser utfördes baserat på poängen för Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) vid vecka 0, 2, 4, 12, 24 och 48. GPPASI tillhandahöll ett numeriskt poängsystem för att bedöma patientens övergripande sjukdomstillstånd av GPP, från 0 till 72, med högre poäng som indikerar svårare tillstånd. Klinisk effekt utvärderades med GPPASI -50, -75, -90 och -100 svar vid varje tidpunkt.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den kliniska effektskillnaden mellan ustekinumab och secukinumab vid behandling av GPP genom utvärdering av GPPGA.
Tidsram: 48 veckor
Effektanalyser utfördes baserat på poängen för Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) vid vecka 0, 2, 4, 12, 24 och 48. Utredaren poängsatte erytem, ​​pustler och skala för alla GPP-lesioner från 0 till 4 med GPPGA. Varje komponent betygsattes separat och genomsnittet beräknades. Den slutliga GPPGA bestämdes av denna sammansatta poäng.
48 veckor
Genom salivbaserad genetisk testning, analysera mutationshastigheterna för vanliga mutationsgenplatser i GPP.
Tidsram: 48 veckor
Att analysera om genmutationer orsakar olika svar på ustekinumab och secukinumab hos GPP-patienter.
48 veckor
Analys av förekomsten av biverkningar av ustekinumab och secukinumab vid behandling av GPP.
Tidsram: 48 veckor
Under uppföljningsperioden uppmanas deltagarna att rapportera alla biverkningar som upplevts sedan deras senaste besök, såsom hudutslag, diarré, infektioner etc., och registrera typ, debuttid, svårighetsgrad, varaktighet, utlösande och lindrande faktorer av biverkningarna.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chao Ji

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera