전신 농포성 건선에 대한 생물학적 치료법
2024년 4월 26일 업데이트: Chao Ji
유전학 기반 효능 분석: 전신 농포성 건선 치료를 위한 Ustekinumab과 Secukinumab 비교
연구자들은 전신 농포성 건선(GPP) 환자를 대상으로 세쿠키누맙과 우스테키누맙의 효능과 안전성을 비교하고, 유전적 돌연변이 유형이 임상 효능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 하고 있습니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
GPP 치료에서 세쿠키누맙과 우스테키누맙의 효과에 차이가 있나요? GPP 치료에서 세쿠키누맙과 우스테키누맙의 안전성은 어떤가요? GPP 환자의 유전적 돌연변이 유형이 세쿠키누맙과 우스테키누맙의 효능에 영향을 미치나요? 연구진은 GPP 치료에서 두 약물의 효과 차이를 확인하기 위해 세쿠키누맙으로 치료받은 환자와 우스테키누맙으로 치료받은 환자를 비교할 예정이다.
참가자는 다음을 수행합니다.
연구진은 2019년 7월부터 2022년 12월까지 푸젠 의과대학 제1부속병원 피부과에 입원한 참가자 65명을 대상으로 48주간의 추적 연구를 진행했습니다. 모든 참가자는 타액 기반 유전자 검사를 받았습니다.
유효성 분석은 0주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차에 GPPASI(Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index) 및 GPPGA(Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) 점수를 기반으로 수행되었습니다.
또한 참가자들에게 후속 조치 중 모든 부작용(AE)을 보고하도록 요청했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 GPP를 가진 성인 및 소아 환자에 대한 후향적 연구입니다.
연구진은 2019년 7월부터 2022년 12월까지 GPP로 인해 복건의과대학 제1부속병원 피부과에 입원한 환자 65명(아동 33명, 성인 32명)에 대한 데이터를 확보했다.
모든 환자를 48주 동안 추적 관찰하였다.
설명
포함 기준:
- 환자는 GPP 진단 기준을 충족합니다.
- 환자의 평균 GPPGA 점수는 3 이상(중등도 내지 중증 질환)이었습니다.
- 환자들은 우스테키누맙/세쿠키누맙 치료를 시작하기 전에 비생물학적 제제 치료를 중단했습니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유 환자.
- 악성 종양 환자.
- 다제약물 알레르기의 병력이 있거나 심한 알레르기 체질을 가진 환자.
- 활동성 결핵, 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 염증성 장질환을 포함한 우스테키누맙/세쿠키누맙에 대한 금기 사항.
면역력이 심하게 저하된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우스테키누맙 그룹
치료 전 참가자들은 일상적인 혈액 및 소변 검사, 적혈구 침강 속도(ESR), C반응성 단백질(CRP), 간 및 신장 기능 검사, T세포 결핵 감염 검사, B형 간염 바이러스 지표 검사, 흉부 CT 스캔, 등.
관련 금기사항을 배제한 후, 참가자들은 피하 우스테키누맙 요법을 받았습니다.
치료 기간 동안 참가자들은 0주차, 4주차, 16주차에 우스테키누맙을 투여받았고, 이후 48주차까지 12주마다 투여받았다.
우스테키누맙의 단회 용량은 체중이 100kg 이하인 성인 환자의 경우 45mg, 체중이 100kg을 초과하는 성인 환자의 경우 90mg이었습니다.
소아 참가자의 우스테키누맙 복용량은 체중이 60kg 미만인 참가자의 경우 0.75mg/kg이었습니다. 체중이 60kg~100kg인 소아 참가자의 경우 45mg; 체중이 100kg을 초과하는 소아 참가자의 경우 90mg입니다.
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치료 기간 동안 참가자들은 0주차, 4주차, 16주차에 우스테키누맙을 투여받고 이후 48주차까지 12주마다 투여받거나, 세쿠키누맙을 0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차에 투여하고 그 후 48주차까지 4주마다 투여받았다.
우스테키누맙/세쿠키누맙의 용량은 중등도 내지 중증 판상 건선에 사용된 용량을 참조했습니다.
우스테키누맙의 단회 용량은 체중이 100kg 이하인 성인 환자의 경우 45mg, 체중이 100kg을 초과하는 성인 환자의 경우 90mg이었습니다.
소아 참가자의 우스테키누맙 복용량은 체중이 60kg 미만인 참가자의 경우 0.75mg/kg이었습니다. 체중이 60kg~100kg인 소아 참가자의 경우 45mg; 체중이 100kg을 초과하는 소아 참가자의 경우 90mg입니다.
세쿠키누맙의 용량은 성인의 경우 300mg이었다.
소아 참가자는 체중 범주(
다른 이름들:
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세큐키누맙 그룹
치료 전 참가자들은 일상적인 혈액 및 소변 검사, 적혈구 침강 속도(ESR), C반응성 단백질(CRP), 간 및 신장 기능 검사, T세포 결핵 감염 검사, B형 간염 바이러스 지표 검사, 흉부 CT 스캔, 등.
관련 금기사항을 배제한 후, 참가자들은 피하 세쿠키누맙 요법을 받았습니다.
치료 기간 동안 참가자들은 0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차에 세쿠키누맙을 투여받았고, 이후 48주차까지 4주마다 투여받았다.
세쿠키누맙의 용량은 성인의 경우 300mg이었다.
소아 참가자는 체중 범주(< 50kg, ≥ 50kg)에 따라 복용량을 받았습니다. 체중이 50kg 미만인 참가자는 75mg, 체중이 50kg 이상인 참가자는 150mg을 받았습니다.
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치료 기간 동안 참가자들은 0주차, 4주차, 16주차에 우스테키누맙을 투여받고 이후 48주차까지 12주마다 투여받거나, 세쿠키누맙을 0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차에 투여하고 그 후 48주차까지 4주마다 투여받았다.
우스테키누맙/세쿠키누맙의 용량은 중등도 내지 중증 판상 건선에 사용된 용량을 참조했습니다.
우스테키누맙의 단회 용량은 체중이 100kg 이하인 성인 환자의 경우 45mg, 체중이 100kg을 초과하는 성인 환자의 경우 90mg이었습니다.
소아 참가자의 우스테키누맙 복용량은 체중이 60kg 미만인 참가자의 경우 0.75mg/kg이었습니다. 체중이 60kg~100kg인 소아 참가자의 경우 45mg; 체중이 100kg을 초과하는 소아 참가자의 경우 90mg입니다.
세쿠키누맙의 용량은 성인의 경우 300mg이었다.
소아 참가자는 체중 범주(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GPPASI 평가를 통해 GPP 치료에 있어서 우스테키누맙과 세쿠키누맙의 임상적 유효성 차이를 비교하고자 한다.
기간: 48주
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효능 분석은 0주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차의 GPPASI(Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index) 점수를 기반으로 수행되었습니다.
GPPASI는 환자의 전반적인 GPP 질환 상태를 평가하기 위해 0부터 72까지의 숫자 점수 시스템을 제공했으며 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
임상 효능은 각 시점의 GPPASI -50, -75, -90 및 -100 반응을 통해 평가되었습니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GPPGA 평가를 통해 GPP 치료에 있어서 우스테키누맙과 세쿠키누맙의 임상적 유효성 차이를 비교하고자 한다.
기간: 48주
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효능 분석은 0주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차의 Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) 점수를 기준으로 수행되었습니다.
조사자는 GPPGA를 사용하여 모든 GPP 병변의 홍반, 농포 및 규모를 0에서 4까지 채점했습니다.
각 구성 요소는 별도로 등급을 매기고 평균을 계산했습니다.
최종 GPPGA는 이 종합 점수에 의해 결정되었습니다.
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48주
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타액 기반 유전자 검사를 통해 GPP의 공통 돌연변이 유전자 부위의 돌연변이 비율을 분석합니다.
기간: 48주
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유전자 돌연변이가 GPP 환자에서 우스테키누맙과 세쿠키누맙에 대해 서로 다른 반응을 일으키는지 여부를 분석합니다.
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48주
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GPP 치료에서 우스테키누맙과 세쿠키누맙에 대한 이상반응 발생률을 분석합니다.
기간: 48주
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추적관찰 기간 동안 참가자는 발진, 설사, 감염 등 마지막 방문 이후 경험한 모든 이상반응을 보고하고, 이상반응의 유형, 발병시간, 중증도, 기간, 유발인자, 완화인자를 기록해야 한다. 부작용.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .