Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi for generalisert pustulær psoriasis

26. april 2024 oppdatert av: Chao Ji

Genetikkbasert effektivitetsanalyse: Ustekinumab versus Secukinumab for behandling av generalisert pustulær psoriasis

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til secukinumab og ustekinumab hos pasienter med generalisert pustuløs psoriasis (GPP), og å utforske effekten av genetiske mutasjonstyper på klinisk effekt. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:

Er det en forskjell i effektiviteten av secukinumab og ustekinumab i behandlingen av GPP? Hvordan er sikkerheten til secukinumab og ustekinumab ved behandling av GPP? Påvirker typen genetisk mutasjon hos GPP-pasienter effekten av secukinumab og ustekinumab? Etterforskerne vil sammenligne pasienter behandlet med secukinumab med de behandlet med ustekinumab for å se forskjellen i effektiviteten til de to medikamentene ved behandling av GPP.

Deltakerne vil:

Etterforskerne gjennomførte en 48-ukers oppfølgingsstudie på 65 deltakere som ble innlagt på dermatologisk avdeling ved First Affiliated Hospital ved Fujian Medical University for GPP fra juli 2019 til desember 2022. Alle deltakerne gjennomgikk spyttbasert genetisk testing.

Effektanalyser ble utført basert på skårene for Generalisert Pustulær Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) og Generalized Pustulær Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) ved uke 0, 2, 4, 12, 24 og 48.

Deltakerne ble også bedt om å rapportere alle uønskede hendelser (AE) under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektiv studie av voksne og pediatriske pasienter med GPP. Etterforskerne innhentet data for 65 pasienter (33 barn, 32 voksne) som ble innlagt på avdelingen for dermatologi ved det første tilknyttede sykehuset ved Fujian Medical University på grunn av GPP mellom juli 2019 og desember 2022. Alle pasientene ble fulgt i 48 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter oppfyller diagnosekriteriene for GPP.
  2. Pasientene hadde en gjennomsnittlig GPPGA-score på 3 eller høyere (moderat til alvorlig sykdom).
  3. Pasientene hadde avbrutt behandlingen med ikke-biologiske midler før de startet behandlingen med ustekinumab/secukinumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende pasienter.
  2. Pasienter med ondartede svulster.
  3. Pasienter med en historie med flere legemiddelallergier eller en alvorlig allergisk konstitusjon.
  4. Kontraindikasjoner for ustekinumab/secukinumab, inkludert aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B, hepatitt C eller inflammatorisk tarmsykdom.

Pasienter som var alvorlig svekket immunforsvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ustekinumab-gruppen
Før behandling gjennomgikk deltakerne rutinemessige blod- og urintester, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), lever- og nyrefunksjonstester, tuberkuløs infeksjon av T-celler prikkprøver, hepatitt B-virusmarkørtester, CT-skanninger av brystet, etc. Etter ekskludering av relevante kontraindikasjoner fikk deltakerne subkutan ustekinumab-behandling. I løpet av behandlingsperioden fikk deltakerne ustekinumab i uke 0, 4, 16 og hver 12. uke deretter frem til uke 48. Enkeltdosen av ustekinumab var 45 mg for voksne personer som veide ≤ 100 kg, og 90 mg for personer som veide > 100 kg. Ustekinumab-dosen for pediatriske deltakere var 0,75 mg/kg for deltakere som veide < 60 kg; 45 mg for pediatriske deltakere som veier 60 kg til 100 kg; og 90 mg for pediatriske deltakere som veier > 100 kg.
Legemiddel: Etter ekskludering av relevante kontraindikasjoner fikk deltakerne subkutan ustekinumab/secukinumab-behandling.
I løpet av behandlingsperioden fikk deltakerne enten ustekinumab ved uke 0, 4, 16 og hver 12. uke deretter frem til uke 48, eller secukinumab ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, og hver 4. uke deretter frem til uke 48. Dosen av ustekinumab/secukinumab ble referert til dosen brukt ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Enkeltdosen av ustekinumab var 45 mg for voksne personer som veide ≤ 100 kg, og 90 mg for personer som veide > 100 kg. Ustekinumab-dosen for pediatriske deltakere var 0,75 mg/kg for deltakere som veide < 60 kg; 45 mg for pediatriske deltakere som veier 60 kg til 100 kg; og 90 mg for pediatriske deltakere som veier > 100 kg. Secukinumab-dosen var 300 mg for voksne mennesker. Pediatriske deltakere fikk en dose basert på deres vektkategori (
Andre navn:
  • Etterforskerne samlet inn deltakernes spytt for genotyping.
secukinumab-gruppen
Før behandling gjennomgikk deltakerne rutinemessige blod- og urintester, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), lever- og nyrefunksjonstester, tuberkuløs infeksjon av T-celler prikkprøver, hepatitt B-virusmarkørtester, CT-skanninger av brystet, etc. Etter ekskludering av relevante kontraindikasjoner fikk deltakerne subkutan secukinumab-behandling. I løpet av behandlingsperioden fikk deltakerne secukinumab i uke 0, 1, 2, 3 og 4, og hver 4. uke deretter frem til uke 48. Secukinumab-dosen var 300 mg for voksne mennesker. Pediatriske deltakere fikk en dose basert på vektkategorien deres (< 50 kg, ≥ 50 kg): deltakere som veide < 50 kg fikk 75 mg, de som veide ≥ 50 kg fikk 150 mg.
Legemiddel: Etter ekskludering av relevante kontraindikasjoner fikk deltakerne subkutan ustekinumab/secukinumab-behandling.
I løpet av behandlingsperioden fikk deltakerne enten ustekinumab ved uke 0, 4, 16 og hver 12. uke deretter frem til uke 48, eller secukinumab ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, og hver 4. uke deretter frem til uke 48. Dosen av ustekinumab/secukinumab ble referert til dosen brukt ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Enkeltdosen av ustekinumab var 45 mg for voksne personer som veide ≤ 100 kg, og 90 mg for personer som veide > 100 kg. Ustekinumab-dosen for pediatriske deltakere var 0,75 mg/kg for deltakere som veide < 60 kg; 45 mg for pediatriske deltakere som veier 60 kg til 100 kg; og 90 mg for pediatriske deltakere som veier > 100 kg. Secukinumab-dosen var 300 mg for voksne mennesker. Pediatriske deltakere fikk en dose basert på deres vektkategori (
Andre navn:
  • Etterforskerne samlet inn deltakernes spytt for genotyping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den kliniske effektforskjellen mellom ustekinumab og secukinumab i behandlingen av GPP gjennom evaluering av GPPASI.
Tidsramme: 48 uker
Effektanalyser ble utført basert på skårene for generalisert pustulær psoriasisområde og alvorlighetsindeks (GPPASI) ved uke 0, 2, 4, 12, 24 og 48. GPPASI ga et numerisk skåringssystem for å vurdere pasientens generelle sykdomstilstand for GPP, fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige tilstander. Klinisk effekt ble evaluert ved GPPASI -50, -75, -90 og -100 responser på hvert tidspunkt.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den kliniske effektforskjellen mellom ustekinumab og secukinumab i behandlingen av GPP gjennom evaluering av GPPGA.
Tidsramme: 48 uker
Effektanalyser ble utført basert på skårene for generalisert pustulær psoriasis-lege Global Assessment (GPPGA) ved uke 0, 2, 4, 12, 24 og 48. Undersøkeren scoret erytem, ​​pustler og skala for alle GPP-lesjoner fra 0 til 4 ved bruk av GPPGA. Hver komponent ble gradert separat, og gjennomsnittet ble beregnet. Den endelige GPPGA ble bestemt av denne sammensatte poengsummen.
48 uker
Ved spyttbasert genetisk testing, analyser mutasjonsratene til vanlige mutasjonsgensteder i GPP.
Tidsramme: 48 uker
Å analysere om genmutasjoner forårsaker ulike responser på ustekinumab og secukinumab hos GPP-pasienter.
48 uker
Analyse av forekomsten av bivirkninger av ustekinumab og secukinumab ved behandling av GPP.
Tidsramme: 48 uker
I løpet av oppfølgingsperioden blir deltakerne bedt om å rapportere alle bivirkninger som er opplevd siden deres siste besøk, slik som utslett, diaré, infeksjoner osv., og registrere type, utbruddstid, alvorlighetsgrad, varighet, utløsende og lindrende faktorer av bivirkningene.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chao Ji

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere