Terapia biologica per la psoriasi pustolosa generalizzata
26 aprile 2024 aggiornato da: Chao Ji
Analisi di efficacia su base genetica: Ustekinumab rispetto a Secukinumab per il trattamento della psoriasi pustolosa generalizzata
I ricercatori mirano a confrontare l’efficacia e la sicurezza di secukinumab e ustekinumab nei pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) e ad esplorare l’impatto dei tipi di mutazione genetica sull’efficacia clinica. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
Esiste una differenza nell’efficacia di secukinumab e ustekinumab nel trattamento della GPP? Qual è la sicurezza di secukinumab e ustekinumab nel trattamento della GPP? Il tipo di mutazione genetica nei pazienti con GPP influisce sull’efficacia di secukinumab e ustekinumab? I ricercatori confronteranno i pazienti trattati con secukinumab con quelli trattati con ustekinumab per vedere la differenza nell'efficacia dei due farmaci nel trattamento del GPP.
I partecipanti:
I ricercatori hanno condotto uno studio di follow-up di 48 settimane su 65 partecipanti che sono stati ricoverati presso il dipartimento di dermatologia del Primo Ospedale Affiliato della Fujian Medical University per GPP da luglio 2019 a dicembre 2022. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test genetici basati sulla saliva.
Le analisi di efficacia sono state eseguite sulla base dei punteggi del Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) e del Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) alle settimane 0, 2, 4, 12, 24 e 48.
Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di segnalare tutti gli eventi avversi (EA) durante il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio retrospettivo su pazienti adulti e pediatrici con GPP.
I ricercatori hanno ottenuto dati su 65 pazienti (33 bambini, 32 adulti) che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di Dermatologia del Primo Ospedale Affiliato della Fujian Medical University a causa del GPP tra luglio 2019 e dicembre 2022.
Tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soddisfano i criteri diagnostici per la GPP.
- I pazienti avevano un punteggio GPPGA medio pari o superiore a 3 (malattia da moderata a grave).
- I pazienti avevano interrotto il trattamento con agenti non biologici prima di iniziare il trattamento con ustekinumab/secukinumab.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con tumori maligni.
- Pazienti con una storia di allergie multiple a farmaci o con una costituzione allergica grave.
- Controindicazioni per ustekinumab/secukinumab, inclusa tubercolosi attiva, epatite B attiva, epatite C o malattia infiammatoria intestinale.
Pazienti gravemente immunocompromessi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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il gruppo ustekinumab
Prima del trattamento, i partecipanti sono stati sottoposti a esami di routine del sangue e delle urine, velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP), test di funzionalità epatica e renale, test spot sull'infezione tubercolare delle cellule T, test dei marcatori del virus dell'epatite B, scansioni TC del torace, eccetera.
Dopo l'esclusione delle controindicazioni rilevanti, i partecipanti hanno ricevuto una terapia sottocutanea con ustekinumab.
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti hanno ricevuto ustekinumab alle settimane 0, 4, 16 e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 48.
La dose singola di ustekinumab era di 45 mg per i soggetti adulti di peso ≤ 100 kg e di 90 mg per i soggetti di peso > 100 kg.
Il dosaggio di ustekinumab per i partecipanti pediatrici era di 0,75 mg/kg per i partecipanti di peso < 60 kg; 45 mg per i partecipanti pediatrici di peso compreso tra 60 kg e 100 kg; e 90 mg per i partecipanti pediatrici di peso > 100 kg.
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Durante il periodo di trattamento, i partecipanti hanno ricevuto ustekinumab alle settimane 0, 4, 16 e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 48, oppure secukinumab alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
La dose di ustekinumab/secukinumab è stata riferita alla dose utilizzata per la psoriasi a placche da moderata a grave.
La dose singola di ustekinumab era di 45 mg per i soggetti adulti di peso ≤ 100 kg e di 90 mg per i soggetti di peso > 100 kg.
Il dosaggio di ustekinumab per i partecipanti pediatrici era di 0,75 mg/kg per i partecipanti di peso < 60 kg; 45 mg per i partecipanti pediatrici di peso compreso tra 60 kg e 100 kg; e 90 mg per i partecipanti pediatrici di peso > 100 kg.
Il dosaggio di secukinumab era di 300 mg per gli esseri umani adulti.
I partecipanti pediatrici hanno ricevuto una dose in base alla loro categoria di peso (
Altri nomi:
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il gruppo secukinumab
Prima del trattamento, i partecipanti sono stati sottoposti a esami di routine del sangue e delle urine, velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP), test di funzionalità epatica e renale, test spot sull'infezione tubercolare delle cellule T, test dei marcatori del virus dell'epatite B, scansioni TC del torace, eccetera.
Dopo l'esclusione delle controindicazioni rilevanti, i partecipanti hanno ricevuto una terapia sottocutanea con secukinumab.
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti hanno ricevuto secukinumab alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
Il dosaggio di secukinumab era di 300 mg per gli esseri umani adulti.
I partecipanti pediatrici hanno ricevuto una dose in base alla loro categoria di peso (< 50 kg, ≥ 50 kg): i partecipanti di peso < 50 kg hanno ricevuto 75 mg, quelli di peso ≥ 50 kg hanno ricevuto 150 mg.
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Durante il periodo di trattamento, i partecipanti hanno ricevuto ustekinumab alle settimane 0, 4, 16 e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 48, oppure secukinumab alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
La dose di ustekinumab/secukinumab è stata riferita alla dose utilizzata per la psoriasi a placche da moderata a grave.
La dose singola di ustekinumab era di 45 mg per i soggetti adulti di peso ≤ 100 kg e di 90 mg per i soggetti di peso > 100 kg.
Il dosaggio di ustekinumab per i partecipanti pediatrici era di 0,75 mg/kg per i partecipanti di peso < 60 kg; 45 mg per i partecipanti pediatrici di peso compreso tra 60 kg e 100 kg; e 90 mg per i partecipanti pediatrici di peso > 100 kg.
Il dosaggio di secukinumab era di 300 mg per gli esseri umani adulti.
I partecipanti pediatrici hanno ricevuto una dose in base alla loro categoria di peso (
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la differenza di efficacia clinica tra ustekinumab e secukinumab nel trattamento della GPP attraverso la valutazione del GPPASI.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Le analisi di efficacia sono state eseguite sulla base dei punteggi dell'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) alle settimane 0, 2, 4, 12, 24 e 48.
GPPASI ha fornito un sistema di punteggio numerico per valutare lo stato patologico globale del GPP del paziente, che va da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi.
L'efficacia clinica è stata valutata mediante le risposte GPPASI -50, -75, -90 e -100 in ciascun momento.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la differenza di efficacia clinica tra ustekinumab e secukinumab nel trattamento della GPP attraverso la valutazione della GPPGA.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Le analisi di efficacia sono state eseguite sulla base dei punteggi del Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) alle settimane 0, 2, 4, 12, 24 e 48.
Lo sperimentatore ha valutato l'eritema, le pustole e la scala di tutte le lesioni GPP da 0 a 4 utilizzando GPPGA.
Ciascun componente è stato valutato separatamente ed è stata calcolata la media.
Il GPPGA finale è stato determinato da questo punteggio composito.
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48 settimane
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Mediante test genetici basati sulla saliva, analizzare i tassi di mutazione dei siti genetici di mutazione comuni nel GPP.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Analizzare se le mutazioni genetiche causano risposte diverse a ustekinumab e secukinumab nei pazienti con GPP.
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48 settimane
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Analisi dell'incidenza delle reazioni avverse a ustekinumab e secukinumab nel trattamento della GPP.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Durante il periodo di follow-up, ai partecipanti viene richiesto di segnalare tutte le reazioni avverse sperimentate dalla loro ultima visita, come eruzioni cutanee, diarrea, infezioni, ecc., e di registrare il tipo, il tempo di insorgenza, la gravità, la durata, i fattori scatenanti e di alleviamento del problema. le reazioni avverse.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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