BPD患者向けの専門医療サービス: アテネ試験 (BPDAS)
2024年4月26日 更新者：Ioannis A. Malogiannis
境界性パーソナリティ障害患者向けにオーダーメイドの医療サービスを評価する準実験的な実践的試験: 境界性パーソナリティ障害アテネ研究 (BPDAS)
双極性パーソナリティ障害 (BPD) 患者の治療のための特定のヘルスケア サービスを評価するために、準実験的な実用的試験が開発されました。この特定のヘルスケア サービスの有効性と経済的評価 (費用対効果と費用対効果) は次のとおりです。日常の臨床現場で提供されるものは評価されます。 この特定の研究の主な仮説は、境界性パーソナリティ障害患者の治療のための特定の医療サービスは、通常の治療よりも有効性と費用対効果が優れているというものです。
さらに、2 つの追加の調査が実行されます。 1つ目は、一般的な治療と比較した特定のプログラムの患者とセラピストの経験に関する定性的研究です。 2 番目のサブ研究は、特定のプログラムの初回外来受付クリニックの有効性と考えられる精神力学的機能を調査することを目的としています。
患者は2年間追跡調査される。
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害の患者に治療を提供する医療サービスの有効性を評価する研究は不足しています。） この研究は、境界性パーソナリティ障害向けに特別に開発された精神分析指向の介入を評価した最初の研究です。
境界性パーソナリティ障害患者に対する特定の医療サービスを評価するための準実験的な実用的試験が開発されました。 日常の臨床現場で提供されるBPD患者治療のための特別医療サービスの有効性と経済的評価（費用対効果と費用対効果）が評価されます。
この医療サービスは、アテネ国立カポディストリアン大学医学部の第 1 精神科クリニックの境界性パーソナリティ障害患者のための特定治療プログラムです。 幅広い異なる治療介入（外来、入院、デイケア）を提供してきました。
この研究の主な仮説は、境界性パーソナリティ障害患者の治療のための特定の医療サービスは、通常の治療よりも有効性と費用対効果が優れているというものです。
さらに、2 つの追加の調査が実行されます。 1 つ目は、特定のプログラムと TAU の患者とセラピストの経験に関する定性的研究に関するものです。 質的データはインタビューやフォーカス グループから収集されます。 この研究は、患者にとってより有利な特定の医療サービスの側面に関する情報を提供することを目的としています。 2 番目のサブ研究は、特定のプログラムの初回外来受付クリニックの有効性と考えられる精神力学的機能を調査することを目的としており、両方の経験的定性データに基づいています。
患者は2年間追跡調査される。 転帰測定は、患者の割り当て前のベースラインで評価され、2 年目の追跡調査（6 か月、1 年、18 か月、2 年）が完了するまで 6 か月ごとに評価されます。 研究の患者の変化のメカニズムを評価するためのメディエーターの評価は、ベースライン時に連絡され、その後は毎年（1年、2年）連絡されます。 追加の追跡評価は、研究完了後 6 か月および 1 年後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ioannis A. Malogiannis, MD
- 電話番号：+306945898082
- メール：ioannis.malogiannis@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lily E. Peppou
- 電話番号：+306976925095
- メール：lilly.peppou@gmail.com
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11528
- 募集
- 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
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コンタクト：
- Ioannis A. Malogiannis, MD
- 電話番号：+306945898082
- メール：ioannis.malogiannis@gmail.com
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コンタクト：
- Lily E. Peppou
- 電話番号：+306976925095
- メール：lilly.peppou@gmail.com
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Athens、Attica、ギリシャ、12462
- 募集
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
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コンタクト：
- Panagiotis Aristotelidis, MD
- 電話番号：+306944153008
- メール：panaristotelidis@gmail.com
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Athens、Attica、ギリシャ、15126
- 募集
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
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コンタクト：
- Maria Aspradaki, MD
- 電話番号：+306946697252
- メール：maria_asp@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BPD の一次診断（DSM-5 パーソナリティ障害の構造的臨床面接により診断、SCID-5-PD および
- 研究に参加する意欲。
除外基準:
- 生涯にわたる精神病性障害（精神障害の診断と統計マニュアル、バージョン V、DSM-5、BPD 基準 9、
- 双極性障害I型、
- 反社会性パーソナリティ障害、
- 重度の物質依存により、治療中に重度の認知制限が生じ、臨床的解毒が必要になる、
- IQ80未満、
- 器質性脳疾患、
- ギリシャ語の能力が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 介入グループ
1999 年に設立されたアテネ国立カポディストリアン大学エギニション病院第 1 精神科クリニックのパーソナリティ障害の特定治療プログラムは、境界性パーソナリティ障害に合わせた精神分析介入による外来、入院、デイケアのサービスを提供しています。
研究によって裏付けられたグループ精神分析心理療法セッションが主流です。
患者は最初の6～8か月間、毎月の精神力学指向のセッション、精神科の診察、心理評価など、危機管理と個別の治療計画に焦点を当てた、綿密に監視される外来治療を受けます。
その後、精神力学的心理療法による長期間の介入が、多くの場合精神科治療と組み合わされて、持続的な治療サポートを提供します。
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このプログラムは 1999 年に設立されました。それ以来、幅広い異なる治療介入（外来、入院、デイケア）を提供してきました。
この介入は精神分析を指向しており、特に境界性パーソナリティ障害の患者を対象としています。
そのほとんどは集団精神分析的心理療法の形で行われます。
このプログラムは 2 つのステップで構成されます。1) 初回受付外来診療所では、プログラムへの紹介後、6 ～ 8 か月間患者の経過観察が行われます。
この最初のステップは、毎月の精神力学指向のセッション、毎月の精神科予約、および心理評価手段の適用で構成されます。
この介入は、危機管理とすべての患者に対する治療計画の構築に焦点を当てています。
2) 第 2 ステップは、必要に応じて精神科治療と組み合わせた、長期にわたる精神力動的な心理療法介入で構成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU) グループ
TAU グループは、BPD 患者のための 2 つの特定外来診療所で一般的な治療を受けています。
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TAU グループは、BPD 患者のための 2 つの特定外来診療所で一般的な治療を受けています。 アテネ国立カポディストリアン大学医学部のアティコン総合病院と呼ばれる第2精神科クリニックの境界性パーソナリティ障害患者外来と、シスマノグレオン総合病院精神科クリニックの境界性パーソナリティ障害患者外来。 通常の治療（TAU） TAU には、BPD 患者のための 2 つの特定外来診療所での精神医学的管理、診察、必要に応じた薬物療法が含まれます。 TAU では月に 1 回 30 分のセッションを提供しています。 危機管理の場合、患者は勤務時間内に精神科医に連絡するか、勤務時間外に留守番電話にメッセージを残し、必要に応じて当番病院の救急科を訪問します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bateman および Fonagy (2009) によって定義された BPD および重度の準自殺行動の重症度。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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境界性パーソナリティ障害重症度指数 (BPDSI) を使用して評価され、後者は 1) 自殺未遂、2) 生命を脅かす自傷行為、3) 精神病院への入院の数によって評価されます。
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ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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自殺被害の目録
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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これは、6 か月間にわたる自殺未遂や自傷行為に関するデータを正確に収集することを目的としたインタビューですが、その重症度を測定することを目的としたものではありません。
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ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価時に一般的な精神症状が存在する。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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これらは、BSI (Brief Symptom Inventory) を使用して評価されます。BSI は、評価時に存在する一般的な精神症状の自己報告目録です。
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ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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主観的な生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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それは、過去 2 週間の生活の質を評価するための有効かつ信頼できる手段である WHOQOL BREF (世界保健機関の生活の質質問票) を使用して評価されます。
さまざまな領域を評価します。
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ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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人間関係の問題による悩み
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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これは、IIP-64 (対人問題の目録) を使用して評価されます。これは、対人的苦痛の原因を特定するために設計された 64 項目の尺度です。
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ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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仕事や家事などの分野での機能障害
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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WSAS (仕事と社会的調整尺度) を使用して評価されます。これは、仕事、家庭、社会的余暇、私的な余暇、家族、人間関係の分野における機能障害を評価する自己報告手段です。
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ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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フーダス II
時間枠：ベースライン、6 か月、2 年
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健康と障害に関する一般的な評価手段。
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ベースライン、6 か月、2 年
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反射機能
時間枠：ベースライン、1年、2年
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これは、RFQ-8 (Reflective Functioning Questionnaire) を使用して評価されます。これは、反射機能の簡単なスクリーニング尺度です。
これは、境界性パーソナリティ障害の特徴を持つ患者に通常観察される、メンタライジングにおける重度の障害または不均衡を評価するために開発されました。
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ベースライン、1年、2年
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守備傾向
時間枠：ベースライン、1年、2年
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DSQ-40（防御スタイルアンケート）を使用して評価されます。これは40項目からなるアンケートで、無意識の心理メカニズムの仮説パターンに対応する防御スタイルの意識的な派生を示す行動を評価することを目的としています。
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ベースライン、1年、2年
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パーソナリティ組織
時間枠：ベースライン、1年、2年
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IPO-GR (人格組織目録) を使用して測定: これは、患者の人格組織化レベルを測定することを目的とした自己報告手段です。
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ベースライン、1年、2年
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顧客満足度アンケート
時間枠：6ヶ月、1年、18ヶ月、2年
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CSQ-8 クライアント満足度アンケート (CSQ) は、精神医療現場で患者が報告する満足度を測定するために最もよく使用されるアンケートの 1 つです。
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6ヶ月、1年、18ヶ月、2年
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患者の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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5 項目の自己報告尺度 (EuroQol-5D-3L) を使用して、患者の健康関連の生活の質の 5 つの異なる側面 (セルフケア、可動性、通常の活動、不安/抑うつ、および痛み/不快感) を評価します。
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ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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インタビューは、境界性パーソナリティ障害患者の経験に関連するコストを遡及的に特定するために実施されます。
これらには、医療費（一般開業医、病院、精神科医への訪問など）、患者と家族の費用（旅費、非公式の医療費、自己負担費など）、および他の部門の費用（職場での生産性の損失など）が含まれます。 、ボランティア活動、および/または勉強など）。
インタビューのリコール期間は 6 か月です。
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ベースライン、6 か月、1 年、18 か月、2 年
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3 つの変化メカニズムすべて - RFQ、IPO-GR、DSQ-40
時間枠：ベースライン、1年、2年
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ベースライン、1年、2年
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ETI - 初期のトラウマのインベントリ
時間枠：ベースライン、2 年
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自己報告による初期トラウマ目録 (ETI-SR-SF) は、2007 年に Bremner らによって開発され、小児期のトラウマの評価に有効なツールであることが証明されています。
この目録には、一般的なトラウマ、身体的虐待、精神的虐待、性的虐待の 4 種類のトラウマ体験が含まれています。
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ベースライン、2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
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- First MB, Williams JBW, Benjamin LS, Spitzer RL: User's Guide for the SCID-5-PD (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorder). Arlington, VA, American Psychiatric Association, 2015
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。