Servizio sanitario specializzato per pazienti con BPD: processo di Atene (BPDAS)
Uno studio pragmatico quasi sperimentale per la valutazione di un servizio sanitario su misura per i pazienti con disturbo borderline di personalità: studio di Atene sul disturbo borderline di personalità (BPDAS)
È stato sviluppato uno studio pragmatico quasi sperimentale per valutare un servizio sanitario specifico per il trattamento di pazienti con disturbo bipolare di personalità (BPD). L'efficacia e la valutazione economica (costo-efficacia e costo-utilità) di questo specifico servizio sanitario come che viene offerto nella pratica clinica quotidiana sarà valutato. L’ipotesi principale dello studio in questione è che il servizio sanitario specifico per il trattamento dei pazienti con BPD abbia una migliore efficacia e rapporto costo-efficacia rispetto al trattamento tradizionale.
Inoltre, verranno eseguiti due ulteriori sottostudi. Il primo è uno studio qualitativo sulle esperienze di pazienti e terapisti del programma specifico rispetto al trattamento comune. Il secondo sottostudio si propone di indagare l'efficacia e le possibili funzioni psicodinamiche dell'ambulatorio di prima accoglienza dello specifico programma.
I pazienti verranno seguiti per 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mancano studi che valutino l'efficacia dei servizi sanitari che forniscono cure ai pazienti con disturbo borderline di personalità). Questo studio è il primo a valutare un intervento di orientamento psicoanalitico sviluppato specificamente per il disturbo bipolare.
È stato sviluppato uno studio pragmatico quasi sperimentale per la valutazione di uno specifico servizio sanitario per pazienti con BPD. Verrà valutata l'efficacia e la valutazione economica (costo-efficacia e costo-utilità) di un servizio sanitario speciale per il trattamento dei pazienti con BPD così come viene offerto nella pratica clinica quotidiana.
Questo servizio sanitario è il Programma di Terapia Specifico per pazienti con BPD della Prima Clinica Psichiatrica della Facoltà di Medicina dell'Università Nazionale e Capodistriana di Atene. Ha fornito una vasta gamma di diversi interventi terapeutici (ambulatoriali, ospedalieri e diurni).
L’ipotesi principale dello studio è che il servizio sanitario specifico per il trattamento dei pazienti con BPD abbia una migliore efficacia e rapporto costo-efficacia rispetto al trattamento tradizionale.
Inoltre, verranno eseguiti due ulteriori sottostudi. Il primo riguarda uno studio qualitativo sui vissuti dei pazienti e dei terapisti del programma specifico e del TAU. I dati qualitativi saranno raccolti da interviste e/o focus group. Questo studio si propone di fornire informazioni sugli aspetti dello specifico servizio sanitario che sono più vantaggiosi per i pazienti. Il secondo sottostudio mira ad indagare l'efficacia e le possibili funzioni psicodinamiche dell'ambulatorio di prima accoglienza del programma specifico e si baserà entrambi su dati empirici qualitativi.
I pazienti verranno seguiti per 2 anni. Le misure di esito saranno valutate al basale, prima dell'assegnazione del paziente e ogni 6 mesi fino al completamento del 2° anno di follow-up (6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni). La valutazione dei mediatori per la valutazione dei meccanismi di cambiamento per i pazienti dello studio verrà contattata al basale e poi ogni anno (1 anno, 2 anni). Un'ulteriore valutazione di follow-up verrà effettuata 6 mesi e 1 anno dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ioannis A. Malogiannis, MD
- Numero di telefono: +306945898082
- Email: ioannis.malogiannis@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lily E. Peppou
- Numero di telefono: +306976925095
- Email: lilly.peppou@gmail.com
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11528
- Reclutamento
- 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
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Contatto:
- Ioannis A. Malogiannis, MD
- Numero di telefono: +306945898082
- Email: ioannis.malogiannis@gmail.com
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Contatto:
- Lily E. Peppou
- Numero di telefono: +306976925095
- Email: lilly.peppou@gmail.com
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamento
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
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Contatto:
- Panagiotis Aristotelidis, MD
- Numero di telefono: +306944153008
- Email: panaristotelidis@gmail.com
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Athens, Attica, Grecia, 15126
- Reclutamento
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
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Contatto:
- Maria Aspradaki, MD
- Numero di telefono: +306946697252
- Email: maria_asp@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi primaria di BPD (diagnosticato con intervista clinica strutturale per i disturbi di personalità del DSM-5; SCID-5-PD e
- disponibilità a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- disturbo psicotico nel corso della vita (ad eccezione di un disturbo psicotico breve come descritto nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, versione V, DSM-5, criterio 9 BPD,
- disturbo bipolare di tipo I,
- disturbo antisociale di personalità,
- grave dipendenza da sostanze con conseguenti gravi restrizioni cognitive durante la terapia, necessità di disintossicazione clinica,
- QI inferiore a 80,
- malattia organica del cervello,
- scarsa conoscenza della lingua greca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
Il Programma di Terapia Specifico per i Disturbi della Personalità presso la Prima Clinica Psichiatrica, Facoltà di Medicina, Università Nazionale e Capodistriana di Atene, Ospedale Eginition, fondato nel 1999, offre servizi ambulatoriali, ospedalieri e diurni con interventi psicoanalitici su misura per il Disturbo Borderline di Personalità.
Predominano le sessioni di psicoterapia psicoanalitica di gruppo, supportate dalla ricerca.
I pazienti vengono sottoposti ai primi 6-8 mesi di cure ambulatoriali attentamente monitorate, comprese sessioni mensili ad orientamento psicodinamico, visite psichiatriche e valutazioni psicologiche, concentrandosi sulla gestione delle crisi e piani di trattamento personalizzati.
Successivamente, gli interventi di psicoterapia psicodinamica a lungo termine, spesso combinati con il trattamento psichiatrico, forniscono un supporto terapeutico duraturo.
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Il programma è stato fondato nel 1999; da allora offre un'ampia gamma di interventi terapeutici diversi (ambulatoriali, ospedalieri e diurni).
Gli interventi sono ad orientamento psicoanalitico e specifici per pazienti con Disturbo Borderline di Personalità.
La maggior parte di essi sono sotto forma di psicoterapia psicoanalitica di gruppo.
Il Programma si compone di due fasi: 1) un ambulatorio di prima accoglienza dove i pazienti vengono seguiti dopo l'invio al Programma, per un periodo di 6-8 mesi.
Questo primo passo consiste in sessioni mensili ad orientamento psicodinamico, visite psichiatriche mensili e applicazione di strumenti di valutazione psicologica.
L'intervento si concentra sulla gestione della crisi e sulla costruzione del piano di trattamento per ogni paziente.
2) La seconda fase consiste in interventi di psicoterapia psicodinamica a lungo termine, in combinazione con un trattamento psichiatrico quando necessario.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Trattamento come al solito (TAU).
Il gruppo TAU riceve il trattamento di pratica comune nei due Ambulatori Specifici per pazienti con BPD:
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Il gruppo TAU riceve il trattamento di pratica comune nei due Ambulatori Specifici per pazienti con BPD: L'ambulatorio per pazienti con disturbo borderline di personalità della 2a clinica psichiatrica presso la Facoltà di Medicina dell'Università Nazionale e Capodistriana di Atene chiamato Attikon General University Hospital e l'ambulatorio per pazienti con disturbo borderline di personalità della Clinica Psichiatrica dell'Ospedale Generale di Sismanogleion. Trattamento come al solito (TAU) Il TAU comprende la gestione psichiatrica, la consulenza e la farmacoterapia, se necessaria, nei due ambulatori specifici per pazienti con BPD. TAU prevede una sessione di trenta minuti al mese. In caso di gestione della crisi i pazienti contattano il proprio psichiatra durante l'orario di lavoro, oppure successivamente lasciano un messaggio sulla segreteria telefonica e se necessario si recano al Pronto Soccorso dell'Ospedale di turno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del disturbo bipolare e grave comportamento parasuicidario come definito da Bateman e Fonagy (2009).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Viene valutato utilizzando il Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) e quest'ultimo viene valutato attraverso il numero di 1) tentativi di suicidio, 2) comportamenti autolesionistici potenzialmente letali e 3) ricoveri in ospedali psichiatrici.
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Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Inventario dei danni da suicidio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Si tratta di un'intervista progettata per garantire una raccolta accurata di dati sui tentativi di suicidio e sugli episodi di autolesionismo nell'arco di un periodo di sei mesi, ma non mira a misurarne la gravità.
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Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi psichiatrici generali presenti al momento della valutazione.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Questi verranno valutati utilizzando il BSI (Brief Symptom Inventory): si tratta di un inventario self-report dei sintomi psichiatrici generali presenti al momento della valutazione.
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Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Qualità soggettiva della vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Verrà valutato utilizzando il WHOQOL BREF (questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità), che rappresenta uno strumento valido e affidabile per la valutazione della qualità della vita nelle due settimane precedenti.
Valuta diversi ambiti.
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Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Distress causato da problemi interpersonali
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Sarà valutato utilizzando l'IIP-64 (Inventario dei problemi interpersonali): si tratta di una misura di 64 item progettata per determinare le fonti di disagio interpersonale.
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Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Danni funzionali in campi come il lavoro e la casa
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Verrà valutato utilizzando la WSAS (Work and Social Adjustment Scale): è uno strumento di autovalutazione che valuta il deterioramento funzionale nei campi del lavoro, della casa, del tempo libero sociale, del tempo libero privato, della famiglia e delle relazioni.
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Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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WHODAS II
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 2 anni
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Uno strumento generico di valutazione della salute e della disabilità.
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Baseline, 6 mesi, 2 anni
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Funzionamento riflessivo
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni
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Verrà valutato utilizzando il RFQ-8 (Questionario sul funzionamento riflessivo): è una breve misura di screening del funzionamento riflessivo.
È stato sviluppato per valutare gravi menomazioni o squilibri nella mentalizzazione come tipicamente osservati in pazienti con caratteristiche del disturbo borderline di personalità.
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Baseline, 1 anno, 2 anni
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Tendenza alla difesa
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni
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Verrà valutato utilizzando il DSQ-40 (Defense Style Questionnaire): è un questionario di 40 item, mira a valutare comportamenti indicativi di derivati coscienti di stili difensivi che corrispondono a modelli ipotizzati di meccanismi psicologici inconsci.
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Baseline, 1 anno, 2 anni
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Organizzazione della personalità
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni
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Misurato tramite IPO-GR (Inventario dell'Organizzazione della Personalità): è uno strumento di autovalutazione destinato a misurare il livello di organizzazione della personalità di un paziente.
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Baseline, 1 anno, 2 anni
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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CSQ-8 Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) è uno dei questionari più utilizzati per misurare la soddisfazione riferita dai pazienti in contesti di salute mentale.
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6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Verrà utilizzata una misura di autovalutazione composta da cinque elementi (EuroQol-5D-3L) per valutare cinque diverse dimensioni della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti: cura di sé, mobilità, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio
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Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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Verrà condotta un'intervista per identificare retrospettivamente i costi rilevanti per l'esperienza dei pazienti con BPD.
Questi includono i costi sanitari (visite a medici di medicina generale, ospedali, psichiatri, ecc.), i costi dei pazienti e della famiglia (spese di viaggio, cure informali, spese vive, ecc.) e i costi in altri settori (perdite di produttività sul lavoro , volontariato e/o studio, ecc.).
Il periodo di richiamo per il colloquio è di 6 mesi.
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Baseline, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni
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TUTTI E 3 I MECCANISMI DI CAMBIAMENTO: RFQ, IPO-GR, DSQ-40
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni
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Baseline, 1 anno, 2 anni
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ETI - Inventario dei traumi precoci
Lasso di tempo: Baseline, 2 anni
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Il self-report Early Trauma Inventory (ETI-SR-SF) è stato sviluppato da Bremner et al nel 2007 e si è dimostrato uno strumento valido per la valutazione del trauma infantile.
L'inventario copre quattro tipi di esperienze traumatiche: trauma generale, abuso fisico, abuso emotivo e abuso sessuale.
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Baseline, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- No. 404/06-07-2021
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